Effekt av anpassade fotortoser hos patienter med psoriasisartrit
Effekterna av skräddarsydda fotortoser på fotsmärta, fotfunktion, gångfunktion och frilevande gångaktiviteter hos patienter med psoriasisartrit (PsA): En förexperimentell prövning
Fotpåverkan är ett stort problem vid psoriasisartrit (PsA). Patienterna kunde uppleva svåra nivåer av fotsmärta och funktionshinder och nedsatt rörlighet och livskvalitet. Tidigare studier visade att användningen av anpassade fotortoser (CFO) var effektiva för att förbättra fotsmärta och upplevd funktionsnedsättning hos patienter med fotsjukdom associerad med reumatoid artrit. Det finns dock inga uppgifter i litteraturen om effektiviteten av CFO hos PsA-patienter. Därför var vårt mål att utforska effekterna av CFO på fotsmärta, fotfunktion, spatiotemporala gångparametrar (STP) och ambulatorisk fysisk aktivitet (APA) hos PsA-patienter med fotengagemang.
I denna förexperimentella explorativa studie rekryterades 22 PsA-patienter som hade stabil medicinering under de senaste 3 månaderna före rekryteringen. Alla patienter bar funktionell CFO designad av en experimenterad fotterapeut under en 7-veckorsperiod. Smärta i fot och nedre extremiteter och fotfunktion mättes vid baslinjen (T0) och efter 7-veckorsperioden med användning av den numeriska betygsskalan (NRS) respektive fotfunktionsindex (FFI). Gangfunktionen bedömdes genom att registrera spatiotemporala parametrar (STP) under ett 10-meters gångtest med hjälp av ett instrumenterat gånganalyssystem (Mobility Lab) vid T0 och T7. Frilevande gångaktiviteter (stegräkning, frilevande kadens, tid tillbringad i olika ambulerande fysisk aktivitet (APA) intensiteter) vid T0 och T7 registrerades under 7 dagar med hjälp av accelerometerdata som samlats in från en instrumenterad strumpa som bärs av deltagarna under vakna timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Université de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 70 år
- Diagnostiserats med psoriasisartrit av en reumatolog
- Att ha måttlig till svår fotsmärta fick minst 3 poäng på den numeriska betygsskalan
- Att ha stabil medicinering under de tre månaderna före studien
Exklusions kriterier:
- Har diabetes eller neurologisk sjukdom som kan påverka fötterna
- Har nyligen haft traumatisk fotskada
- Efter att ha fått specifika ingrepp för fötterna (ex: fotortos, ortopediska skor, intraartikulär steroidinjektion) under de tre månaderna före studien.
- Att ha en ny historia av fotkirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpassade fotortoser (CFO)
Deltagare med en bekräftad diagnos av PsA och fotsmärta fick och bar anpassade fotortoser (CFO).
|
3D-utskrivna anpassade fotortoser (CFO) designades av samma experimenterade fotterapeut baserat på en detaljerad klinisk och biomekanisk undersökning och en 3D-fotskanning som erhölls för varje deltagare. Graderna och typerna justerades vid CFO-leveransen efter varje patients komfort och tolerans. Interventionsperioden var 7 veckor. Deltagarna fick lära sig att bära CFO progressivt under de första två veckorna för att tillåta de nedre extremiteternas muskler och strukturer att anpassa sig till CFO, och att bära ortoserna under de kommande 5 veckorna, 7 dagar i veckan så ofta de kunde. . |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotfunktion
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Fotfunktionen mättes med hjälp av Foot function index (FFI).
FFI är ett självrapporterat frågeformulär som består av 23 poster uppdelade i tre underskalor som mäter fotsmärta (FFI-P), fothandikapp (FFI-D) och fotrelaterad aktivitetsbegränsning (FFI-AL).
Varje punkt i FFI registrerades på en NRS (0 till 10) som möjliggör beräkning av både total- och subskalapoäng.
Värdena sträcker sig mellan 0 och 100, med högre värden som indikerar större smärta, funktionshinder och aktivitetsbegränsning.
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ont i foten
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Intensiteten av fotsmärta mättes med hjälp av en noll-till-tio numerisk betygsskala (NRS).
Deltagarna ombads att ringa in ett tal mellan 0 och 10 som bäst passar deras genomsnittliga smärtintensitet vid foten under de sju dagarna före datainsamlingen.
Fotsmärta bedömdes mer i detalj (t.ex.
smärta vid gång med fotortos, smärta vid promenad med skor, smärta i slutet av dagen etc.) med smärtsubskalan av fotfunktionsindex (FFI).
Dessutom, för att övervaka utvecklingen av fotsmärta per vecka under interventionsperioden, ombads patienterna att i slutet av varje vecka registrera intensiteten av fotsmärta i en dagbok med 0 till 10 NRS.
|
upp till 12 veckor
|
|
Ortoser bärtid
Tidsram: 7 veckor
|
Ortosernas bärtid utvärderades genom att deltagarna bad deltagarna att anteckna i en dagbok som innehöll en kalender som täcker den 7 veckor långa interventionsperioden, den dagliga bärtiden i timmar.
CFO-bärtiden redovisas som den genomsnittliga bärtiden per vecka.
|
7 veckor
|
|
Global smärta och smärta i nedre extremiteter
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Global smärta och smärta i knä-, höft- och nedre ryggsmärtor mättes med hjälp av NRS (0, ingen smärta - 10, värsta tänkbara smärta).
|
upp till 12 veckor
|
|
Gangfunktion
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Gangfunktionen bedömdes med hjälp av ett instrumenterat gånganalyssystem.
Gait spatiotemporal parametrar (STPs) inklusive kadens, gångcykelns varaktighet, gånghastighet, steglängd, dubbelt stöd, svingtid, fotens slagvinkel och stegtidsvariabilitet, registrerades med hjälp av Mobility Lab-systemet (APDM Wearable Technologies) under 10 meters promenad test (10MWT).
Mobility Lab är ett forskningskvalitetssystem som har visat sig vara korrekt och tillförlitligt för att uppskatta STP.
Mobility Lab använder en uppsättning av sex OPAL tröghetsmätenheter (IMU) och en programvara som möjliggör en automatiserad och enkel extraktion av STP.
Alla deltagare utförde tre 10MWT-försök över en 14-meters rak gångväg med mobilitetslaboratoriets IMU:er fixerade med elastiska remmar på bröstet, nedre delen av ryggen och både handleder och fötter.
Promenaderna genomfördes i deltagarnas bekväma hastighet och medelvärdet av de tre försöken beräknades.
|
upp till 12 veckor
|
|
Frilevande promenader
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Frilevande gångaktiviteter inklusive stegräkning, frilevande kadens och tid i ambulerande fysisk aktivitet (APA) intensitetsbaserade kategorier bedömdes med hjälp av en instrumenterad strumpa (Sensoria Inc, Redmond, WA, USA) med en inbäddad 9-axlig IMU placerad vid fotleden .
Den instrumenterade strumpan ansluts automatiskt, utan att deltagarna behöver manipulera, via Bluetooth till en smartklocka (Apple Watch, serie 3) där de råa tröghetsmåtten för rörelse (3D-accelerometer) lagras och sedan överförs till en PC för datareduktion och bearbetning att extrahera gångaktiviteter specifika resultat.
|
upp till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrollvariabler
Tidsram: 7 veckor
|
Deltagarna ombads att registrera i en dagbok alla förändringar i medicinering som inträffade under CFO-interventionsperioden.
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
- Studierektor: Pierre Dagenais, PhD, Université de Sherbrooke
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walha R, Dagenais P, Gaudreault N, Beaudoin-Cote G, Boissy P. The effects of custom-made foot orthoses on foot pain, foot function, gait function, and free-living walking activities in people with psoriatic arthritis (PsA): a pre-experimental trial. Arthritis Res Ther. 2022 May 25;24(1):124. doi: 10.1186/s13075-022-02808-8.
- Walha R, Gaudreault N, Dagenais P, Boissy P. Spatiotemporal parameters and gait variability in people with psoriatic arthritis (PsA): a cross-sectional study. J Foot Ankle Res. 2022 Mar 4;15(1):19. doi: 10.1186/s13047-022-00521-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-3182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .