Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niestandardowych ortez stóp u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

29 września 2021 zaktualizowane przez: Patrick Boissy

Wpływ wykonanych na zamówienie ortez stóp na ból stóp, funkcje stóp, funkcje chodu i swobodne chodzenie u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS): badanie przedeksperymentalne

Zajęcie stopy jest głównym problemem w łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS). Pacjenci mogli odczuwać silny ból stopy i niepełnosprawność oraz ograniczoną mobilność i jakość życia. Poprzednie badania wykazały, że stosowanie niestandardowych ortez stóp (CFO) było skuteczne w zmniejszaniu bólu stóp i odczuwanej niepełnosprawności u pacjentów z chorobami stóp związanymi z reumatoidalnym zapaleniem stawów. W piśmiennictwie brak jest jednak doniesień dotyczących skuteczności CFO u chorych na ŁZS. Dlatego naszym celem było zbadanie wpływu CFO na ból stopy, funkcję stopy, czasoprzestrzenne parametry chodu (STP) i ambulatoryjną aktywność fizyczną (APA) u pacjentów z ŁZS z zajęciem stopy.

W tym przedeksperymentalnym badaniu eksploracyjnym zrekrutowano 22 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy przyjmowali stabilne leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających rekrutację. Wszyscy pacjenci nosili funkcjonalne CFO zaprojektowane przez doświadczonego podiatrę przez okres 7 tygodni. Ból stopy i kończyn dolnych oraz funkcję stopy mierzono na początku badania (T0) i po 7 tygodniach, odpowiednio za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) i wskaźnika funkcji stopy (FFI). Funkcja chodu została oceniona poprzez rejestrację parametrów czasoprzestrzennych (STP) podczas 10-metrowego testu marszu przy użyciu oprzyrządowanego systemu analizy chodu (Mobility Lab) w T0 i T7. Wolne spacery (liczba kroków, kadencja swobodnego życia, czas spędzony na różnych intensywnościach ambulatoryjnej aktywności fizycznej (APA)) w T0 i T7 były rejestrowane przez 7 dni za pomocą danych akcelerometru zebranych z oprzyrządowanej skarpety noszonej przez uczestników w godzinach czuwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Université de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 70 lat
  • Zdiagnozowana przez reumatologa łuszczycowe zapalenie stawów
  • Ból stopy o nasileniu od umiarkowanego do silnego uzyskał co najmniej 3 punkty w numerycznej skali ocen
  • Posiadanie stabilnego leku przez trzy miesiące poprzedzające badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub choroba neurologiczna, która może wpływać na stopy
  • Niedawny uraz stopy
  • Po otrzymaniu określonych interwencji na stopy (np. ortezy stopy, buty ortopedyczne, dostawowe zastrzyki sterydowe) przez trzy miesiące poprzedzające badanie.
  • Posiadanie niedawnej historii operacji stopy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualne ortezy stopy (CFO)
Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą ŁZS i bólu stopy otrzymywali i nosili niestandardowe ortezy stopy (CFO).
Urządzenie: Indywidualne ortezy stopy

Niestandardowe ortezy stopy (CFO) wydrukowane w 3D zostały zaprojektowane przez tego samego podiatrę eksperymentującego na podstawie szczegółowego badania klinicznego i biomechanicznego oraz skanu stopy 3D uzyskanego dla każdego uczestnika. Stopnie i typy zostały dostosowane podczas porodu przez dyrektora finansowego zgodnie z komfortem i tolerancją każdego pacjenta.

Okres interwencji wynosił 7 tygodni. Uczestnicy zostali nauczeni stopniowego noszenia CFO przez pierwsze dwa tygodnie, aby umożliwić mięśniom i strukturom kończyn dolnych dostosowanie się do CFO, oraz noszenia ortez przez następne 5 tygodni, 7 dni w tygodniu tak często, jak to możliwe .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stopy
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Funkcję stopy mierzono za pomocą wskaźnika funkcji stopy (FFI). FFI to samoopisowy kwestionariusz składający się z 23 pozycji podzielonych na trzy podskale mierzące ból stopy (FFI-P), niepełnosprawność stopy (FFI-D) i ograniczenie aktywności stopy (FFI-AL). Każda pozycja FFI została zapisana w skali NRS (od 0 do 10), co pozwala na obliczenie zarówno wyników całkowitych, jak i podskali. Wartości wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większy ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból stopy
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Intensywność bólu stopy mierzono za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od zera do dziesięciu. Uczestnicy zostali poproszeni o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej pasuje do ich średniej intensywności bólu stopy w ciągu siedmiu dni poprzedzających zbieranie danych. Bardziej szczegółowo oceniano ból stopy (np. ból podczas chodzenia w ortezach stopy, ból podczas chodzenia w butach, ból pod koniec dnia itp.) z podskalą bólu wskaźnika funkcji stopy (FFI). Ponadto, aby monitorować ewolucję tygodniowego natężenia bólu stopy w okresie interwencji, pacjentów poproszono o zapisywanie na koniec każdego tygodnia intensywności bólu stopy w dzienniczku przy użyciu skali NRS od 0 do 10.
do 12 tygodni
Czas noszenia ortez
Ramy czasowe: 7 tygodni
Czas noszenia ortez oceniano prosząc uczestników o zapisywanie w dzienniczku zawierającym kalendarz obejmujący 7-tygodniowy okres interwencji, dzienny czas noszenia w godzinach. Czas noszenia CFO jest podawany jako średni czas noszenia na tydzień.
7 tygodni
Bóle ogólne i kończyn dolnych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ogólny ból i ból kolana, biodra i dolnej części pleców mierzono za pomocą NRS (0, brak bólu - 10, najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
do 12 tygodni
Funkcja chodu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Funkcję chodu oceniano za pomocą oprzyrządowanego systemu analizy chodu. Czasoprzestrzenne parametry chodu (STP), w tym kadencja, czas trwania cyklu chodu, prędkość chodu, długość kroku, podwójne podparcie, czas wymachu, kąt uderzenia stopy i zmienność czasu kroku, zostały zarejestrowane za pomocą systemu Mobility Lab (APDM Wearable Technologies) podczas 10-metrowego marszu test (10MWT). Mobility Lab to system klasy badawczej, który okazał się dokładny i niezawodny w szacowaniu STP. Mobility Lab wykorzystuje zestaw sześciu inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) OPAL oraz oprogramowanie, które pozwala na zautomatyzowaną i łatwą ekstrakcję STP. Wszyscy uczestnicy wykonali trzy próby 10MWT na 14-metrowym prostym chodniku z IMU laboratorium Mobility przymocowanymi elastycznymi paskami na klatce piersiowej, dolnej części pleców oraz obu nadgarstkach i stopach. Spacery odbywały się w tempie odpowiadającym uczestnikom i obliczono średnią z trzech prób.
do 12 tygodni
Wolne spacery
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Czynności swobodnego chodzenia, w tym liczba kroków, kadencja swobodnego życia i czas spędzony w kategoriach intensywności ambulatoryjnej aktywności fizycznej (APA) zostały ocenione przy użyciu skarpety z oprzyrządowaniem (Sensoria Inc, Redmond, WA, USA) z osadzonym 9-osiowym IMU umieszczonym w kostce . Oprzyrządowana skarpeta łączy się automatycznie, bez żadnej manipulacji ze strony uczestników, przez Bluetooth ze smartwatchem (Apple Watch, seria 3), w którym przechowywane są surowe bezwładnościowe pomiary ruchu (akcelerometr 3D), a następnie przesyłane do komputera w celu redukcji i przetwarzania danych aby wyodrębnić konkretne wyniki działań związanych z chodem.
do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne kontrolne
Ramy czasowe: 7 tygodni
Uczestnicy zostali poproszeni o zapisywanie w dzienniczkach wszelkich zmian w lekach, które nastąpiły w okresie interwencji CFO.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick Boissy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
  • Dyrektor Studium: Pierre Dagenais, PhD, Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-3182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualne ortezy stopy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj