Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект индивидуальных ортезов стопы у пациентов с псориатическим артритом

29 сентября 2021 г. обновлено: Patrick Boissy

Влияние изготовленных на заказ ортезов стопы на боль в стопе, функцию стопы, функцию походки и свободную ходьбу у пациентов с псориатическим артритом (ПсА): предэкспериментальное исследование

Поражение стопы является серьезной проблемой при псориатическом артрите (ПсА). Пациенты могут испытывать сильные боли в ногах и инвалидность, а также снижение подвижности и качества жизни. Предыдущие исследования показали, что использование индивидуальных ортезов стопы (CFO) было эффективным для облегчения болей в стопах и ощущения инвалидности у пациентов с заболеваниями стоп, связанными с ревматоидным артритом. Однако в литературе нет сведений об эффективности CFO у больных ПсА. Таким образом, наша цель состояла в том, чтобы изучить влияние CFO на боль в стопе, функцию стопы, пространственно-временные параметры походки (STP) и амбулаторную физическую активность (APA) у пациентов с ПсА с поражением стопы.

В это предэкспериментальное исследовательское исследование были включены 22 пациента с ПсА, получавших стабильное лечение в течение последних 3 месяцев, предшествующих включению в исследование. Все пациенты носили функциональный CFO, разработанный опытным ортопедом в течение 7-недельного периода. Боль в стопе и нижних конечностях и функцию стопы измеряли исходно (T0) и через 7 недель с использованием числовой шкалы оценки (NRS) и индекса функции стопы (FFI) соответственно. Функция походки оценивалась путем регистрации пространственно-временных параметров (ПВП) во время теста ходьбы на 10 метров с использованием инструментальной системы анализа походки (Mobility Lab) в Т0 и Т7. Свободная ходьба (количество шагов, свободная частота шагов, время, проведенное при различной интенсивности амбулаторной физической активности (АФА)) в Т0 и Т7 регистрировалась в течение 7 дней с использованием данных акселерометра, собранных с носков с инструментами, которые участники носили в часы бодрствования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
        • Université de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 70 лет
  • Ревматолог поставил диагноз псориатический артрит
  • Умеренная или сильная боль в стопе набрала не менее 3 баллов по числовой оценочной шкале.
  • Стабильный прием лекарств в течение трех месяцев, предшествующих исследованию.

Критерий исключения:

  • Наличие диабета или неврологических заболеваний, которые могут повлиять на ноги
  • Недавняя травматическая травма стопы
  • Проведение специальных вмешательств на стопах (например, ортезы стопы, ортопедическая обувь, внутрисуставная инъекция стероидов) в течение трех месяцев, предшествующих исследованию.
  • Имея недавнюю историю хирургии стопы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальные ортезы стопы (CFO)
Участники с подтвержденным диагнозом ПсА и болью в стопе получали и носили индивидуальные ортезы стопы (CFO).
Устройство: Индивидуальные ортезы стопы

Индивидуальные ортезы стопы, напечатанные на 3D-принтере (CFO), были разработаны тем же экспериментатором-ортопедом на основе подробного клинического и биомеханического обследования и трехмерного сканирования стопы, полученного для каждого участника. Степени и типы были скорректированы при родах CFO в соответствии с комфортом и переносимостью каждого пациента.

Период вмешательства составил 7 недель. Участников учили постепенно носить CFO в течение первых двух недель, чтобы позволить мышцам и структурам нижних конечностей приспособиться к CFO, и носить ортезы в течение следующих 5 недель, 7 дней в неделю так часто, как они могли. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция стопы
Временное ограничение: до 12 недель
Функцию стопы измеряли с использованием индекса функции стопы (FFI). FFI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 23 пунктов, разделенных на три подшкалы, измеряющие боль в стопе (FFI-P), инвалидность стопы (FFI-D) и ограничение активности, связанное со стопой (FFI-AL). Каждый пункт FFI был записан в NRS (от 0 до 10), что позволило рассчитать как общие баллы, так и баллы по подшкалам. Значения варьируются от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на большую боль, инвалидность и ограничение активности.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в ногах
Временное ограничение: до 12 недель
Интенсивность боли в стопе измеряли с помощью числовой шкалы от нуля до десяти (NRS). Участников попросили обвести число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их средней интенсивности боли в стопе за семь дней до сбора данных. Боль в стопе оценивалась более подробно (например, боль при ходьбе в ортезах стопы, боль при ходьбе в обуви, боль в конце дня и др.) с субшкалой боли функционального индекса стопы (ИФС). Кроме того, для наблюдения за изменением еженедельной интенсивности боли в стопах в течение периода вмешательства пациентов просили записывать в конце каждой недели интенсивность боли в стопах в дневнике, используя от 0 до 10 NRS.
до 12 недель
Время ношения ортезов
Временное ограничение: 7 недель
Время ношения ортезов оценивали, попросив участников записывать в дневнике, который включал календарь, охватывающий 7-недельный период вмешательства, ежедневное время ношения в часах. Время ношения CFO указано как среднее время ношения в неделю.
7 недель
Глобальная боль и боль в нижних конечностях
Временное ограничение: до 12 недель
Общая боль и боль в колене, бедре и пояснице измерялись с использованием NRS (0, отсутствие боли - 10, сильная вообразимая боль).
до 12 недель
Функция походки
Временное ограничение: до 12 недель
Функция походки оценивалась с помощью инструментальной системы анализа походки. Пространственно-временные параметры походки (STP), включая частоту шагов, продолжительность цикла ходьбы, скорость ходьбы, длину шага, двойную опору, время переноса, угол постановки стопы и вариабельность времени шага, регистрировали с помощью системы Mobility Lab (APDM Wearable Technologies) во время 10-метровой ходьбы. испытание (10МВт). Mobility Lab — это система исследовательского класса, которая доказала свою точность и надежность при оценке STP. Mobility Lab использует набор из шести инерциальных измерительных блоков (IMU) OPAL и программное обеспечение, позволяющее автоматически и легко извлекать STP. Все участники выполнили три испытания 10MWT на 14-метровой прямой дорожке с IMU лаборатории мобильности, закрепленными эластичными ремнями на груди, пояснице, запястьях и ступнях. Прогулки проводились с комфортной для участников скоростью, и рассчитывалось среднее значение трех попыток.
до 12 недель
Свободная прогулка
Временное ограничение: до 12 недель
Свободная ходьба, включая подсчет шагов, вольный ритм и время, проведенное в амбулаторной физической активности (АФА) в категориях интенсивности, оценивалась с использованием носка с инструментами (Sensoria Inc, Редмонд, Вашингтон, США) со встроенным 9-осевым ИМУ, расположенным на лодыжке. . Инструментальный носок автоматически, без каких-либо манипуляций со стороны участников, подключается через Bluetooth к умным часам (Apple Watch, серия 3), где сохраняются необработанные инерционные измерения движения (3D-акселерометр), а затем передаются на ПК для сокращения и обработки данных. для извлечения конкретных результатов походки.
до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменные управления
Временное ограничение: 7 недель
Участников попросили записывать в дневнике любые изменения в лечении, произошедшие в период вмешательства финансового директора.
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patrick Boissy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
  • Директор по исследованиям: Pierre Dagenais, PhD, Université de Sherbrooke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-3182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться