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건선성 관절염 환자에서 맞춤형 발 보조기의 효과

2021년 9월 29일 업데이트: Patrick Boissy

맞춤형 발 보조기가 건선성 관절염(PsA) 환자의 족부 통증, 발 기능, 보행 기능 및 자유 생활 보행 활동에 미치는 영향: 사전 실험

발 침범은 건선성 관절염(PsA)의 주요 관심사입니다. 환자들은 심각한 수준의 발 통증과 장애를 경험할 수 있으며 이동성과 삶의 질이 저하될 수 있습니다. 이전 연구에서는 맞춤형 발 보조기(CFO)의 사용이 류마티스 관절염과 관련된 발 질환 환자의 발 통증과 지각된 장애를 개선하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 그러나 PsA 환자에서 CFO의 효과에 대한 문헌 기록은 없습니다. 따라서, 우리의 목표는 발 침범이 있는 PsA 환자의 발 통증, 발 기능, 보행 시공간 매개변수(STP) 및 보행 신체 활동(APA)에 대한 CFO의 효과를 탐색하는 것입니다.

이 사전 실험 탐색 연구에서 모집 전 마지막 3개월 동안 안정적인 약물 치료를 받은 22명의 PsA 환자를 모집했습니다. 모든 환자는 7주 동안 실험적인 발병 전문의가 디자인한 기능적 CFO를 착용했습니다. 족부 및 하지 통증 및 족부 기능은 기준선(T0) 및 7주 후에 각각 NRS(숫자 등급 척도) 및 FFI(발 기능 지수)를 사용하여 측정되었습니다. 보행 기능은 T0 및 T7에서 계측된 보행 분석 시스템(Mobility Lab)을 사용하여 10미터 보행 테스트 동안 시공간 매개변수(STP)를 기록하여 평가되었습니다. T0 및 T7에서 자유 생활 걷기 활동(걸음 수, 자유 생활 케이던스, 다양한 외래 신체 활동(APA) 강도에서 보낸 시간)은 깨어 있는 시간 동안 참가자가 착용한 계측 양말에서 수집된 가속도계 데이터를 사용하여 7일 동안 기록되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C4
        • Université de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 70세 사이
  • 류마티스 전문의에게 건선성 관절염 진단
  • 중등도에서 중증의 발 통증이 숫자 등급 척도에서 최소 3점인 경우
  • 연구 전 3개월 동안 안정적인 약물 복용

제외 기준:

  • 발에 영향을 줄 수 있는 당뇨병 또는 신경계 질환이 있는 경우
  • 최근 외상성 발 부상이 있는 경우
  • 연구 전 3개월 동안 발에 대한 특정 중재(예: 발 보조기, 정형외과용 신발, 관절 내 스테로이드 주사)를 받은 경우.
  • 최근 발 수술의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 발 보조기(CFO)
PsA 및 발 통증 진단이 확인된 참가자는 맞춤형 발 보조기(CFO)를 받고 착용했습니다.
장치: 맞춤형 발 보조기

3D 프린트된 맞춤형 발 보조기(CFO)는 상세한 임상 및 생체역학적 검사와 각 참가자에 대해 얻은 3D 발 스캔을 기반으로 동일한 실험 발 전문의가 설계했습니다. 정도와 유형은 각 환자의 편안함과 내성에 따라 CFO 분만 시 조정되었습니다.

개입 기간은 7주였다. 참가자들은 하지의 근육과 구조가 CFO에 적응할 수 있도록 처음 2주 동안 점진적으로 CFO를 착용하고 다음 5주 동안 일주일에 7일 가능한 한 자주 보조기를 착용하도록 교육받았습니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 기능
기간: 최대 12주
발 기능은 FFI(Foot function index)를 이용하여 측정하였다. FFI는 발 통증(FFI-P), 발 장애(FFI-D) 및 발 관련 활동 제한(FFI-AL)을 측정하는 3개의 하위 척도로 나누어진 23개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. FFI의 각 항목은 NRS(0~10)에 기록되어 총점과 하위 점수를 모두 계산할 수 있습니다. 값의 범위는 0에서 100 사이이며 값이 높을수록 통증, 장애 및 활동 제한이 더 큼을 나타냅니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 통증
기간: 최대 12주
발 통증의 강도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되었습니다. 참가자들은 데이터 수집 전 7일 동안 발의 평균 통증 강도에 가장 잘 맞는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청받았습니다. 발 통증은 더 자세히 평가되었습니다(예: 발 보조기를 사용하여 걸을 때의 통증, 신발을 신고 걸을 때의 통증, 하루를 마감할 때의 통증 등) 발 기능 지수(FFI)의 통증 하위 척도. 또한 중재 기간 동안 매주 발 통증 강도의 변화를 모니터링하기 위해 환자에게 매주 말에 0에서 10 NRS를 사용하여 발 통증 강도를 일기에 기록하도록 요청했습니다.
최대 12주
보조기 착용 시간
기간: 7주
보조기 착용 시간은 참가자들에게 7주간의 개입 기간(매일 착용 시간(시간))을 포함하는 달력이 포함된 일기에 기록하도록 요청하여 평가되었습니다. CFO 착용시간은 주당 평균 착용시간으로 보고된다.
7주
전체 및하지 통증
기간: 최대 12주
전반적인 통증 및 무릎, 고관절 및 요통의 통증을 NRS를 사용하여 측정하였다(0, 통증 없음 - 10, 상상할 수 있는 최악의 통증).
최대 12주
보행 기능
기간: 최대 12주
보행 기능은 계측된 보행 분석 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 케이던스, 보행 주기 지속 시간, 보행 속도, 보폭, 이중 지지대, 스윙 시간, 발 타격 각도 및 보폭 시간 변동성을 포함한 보행 시공간 매개변수(STP)는 10미터 걷기 동안 Mobility Lab 시스템(APDM Wearable Technologies)을 사용하여 기록되었습니다. 테스트(10MWT). Mobility Lab은 STP 추정에서 정확하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증된 연구 등급 시스템입니다. Mobility Lab은 6개의 OPAL 관성 측정 장치(IMU) 세트와 STP를 자동으로 쉽게 추출할 수 있는 소프트웨어를 사용합니다. 모든 참가자는 탄성 스트랩으로 가슴, 허리, 손목과 발에 고정된 Mobility lab의 IMU를 사용하여 14m 길이의 직선 보행로에서 3회의 10MWT 시험을 수행했습니다. 보행은 참가자의 편안한 속도로 수행되었으며 세 시도의 평균을 계산했습니다.
최대 12주
자유 생활 걷기 활동
기간: 최대 12주
걸음 수, 자유 생활 케이던스, 외래 신체 활동(APA) 강도 기반 범주에서 보낸 시간을 포함한 자유 생활 걷기 활동은 발목에 9축 IMU가 내장된 계측 양말(Sensoria Inc, Redmond, WA, USA)을 사용하여 평가되었습니다. . 계측 양말은 참가자가 조작할 필요 없이 Bluetooth를 통해 스마트워치(Apple Watch, 시리즈 3)에 자동으로 연결되며, 여기에서 모션의 원시 관성 측정값(3D 가속도계)이 저장되고 데이터 축소 및 처리를 위해 PC로 전송됩니다. 보행 활동 특정 결과를 추출합니다.
최대 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제어 변수
기간: 7주
참가자들은 CFO 개입 기간 동안 발생한 약물의 변화를 일기에 기록하도록 요청받았습니다.
7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Patrick Boissy

수사관

  • 연구 책임자: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
  • 연구 책임자: Pierre Dagenais, PhD, Université de Sherbrooke

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-3182

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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