Efeito de órteses de pé personalizadas em pacientes com artrite psoriática
Os efeitos de órteses de pé feitas sob medida na dor do pé, função do pé, função da marcha e atividades de caminhada livre em pacientes com artrite psoriática (APs): um estudo pré-experimental
O envolvimento do pé é uma grande preocupação na artrite psoriática (APs). Os pacientes podem experimentar níveis graves de dor e incapacidade nos pés e mobilidade e qualidade de vida reduzidas. Estudos anteriores mostraram que o uso de órteses personalizadas para os pés (CFO) foi eficaz para melhorar a dor nos pés e a incapacidade percebida em pacientes com doenças nos pés associadas à artrite reumatoide. No entanto, não há registros na literatura sobre a eficácia do CFO em pacientes com APs. Portanto, nosso objetivo foi explorar os efeitos do CFO na dor no pé, função do pé, parâmetros espaço-temporais (STP) da marcha e atividade física ambulatorial (APA) em pacientes com APs com envolvimento do pé.
Neste estudo exploratório pré-experimental, foram recrutados 22 pacientes com APs com medicação estável nos últimos 3 meses anteriores ao recrutamento. Todos os pacientes usaram CFO funcional projetado por um podólogo experiente durante um período de 7 semanas. A dor no pé e nos membros inferiores e a função do pé foram medidas no início (T0) e após o período de 7 semanas usando a escala de avaliação numérica (NRS) e o índice de função do pé (FFI), respectivamente. A função da marcha foi avaliada registrando os parâmetros espaço-temporais (STPs) durante um teste de caminhada de 10 metros usando um sistema de análise de marcha instrumentado (Mobility Lab) em T0 e T7. As atividades de caminhada livre (contagem de passos, cadência de vida livre, tempo gasto em diferentes intensidades de atividade física ambulatorial (APA)) em T0 e T7 foram registradas ao longo de 7 dias usando dados do acelerômetro coletados de uma meia instrumentada usada pelos participantes durante as horas de vigília.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Université de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 70 anos
- Diagnosticado com artrite psoriática por um reumatologista
- Ter dor moderada a grave no pé marcou pelo menos 3 na escala de classificação numérica
- Ter medicação estável nos três meses anteriores ao estudo
Critério de exclusão:
- Ter diabetes ou doença neurológica que possa afetar os pés
- Tendo lesão traumática recente no pé
- Ter recebido intervenções específicas para os pés (ex: órteses de pé, sapatos ortopédicos, injeção intra-articular de esteroides) nos três meses anteriores ao estudo.
- Ter um histórico recente de cirurgia no pé.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Órteses personalizadas para os pés (CFO)
Os participantes com diagnóstico confirmado de APs e dor no pé receberam e usaram órteses personalizadas para os pés (CFO).
|
As órteses de pé personalizadas impressas em 3D (CFO) foram projetadas pelo mesmo podólogo experiente com base em um exame clínico e biomecânico detalhado e uma varredura de pé em 3D obtida para cada participante. Os graus e tipos foram ajustados na entrega do CFO de acordo com o conforto e tolerância de cada paciente. O período de intervenção foi de 7 semanas. Os participantes foram ensinados a usar o CFO progressivamente durante as duas primeiras semanas para permitir que os músculos e estruturas dos membros inferiores se ajustassem ao CFO e a usar as órteses nas próximas 5 semanas, 7 dias por semana, sempre que pudessem . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função do pé
Prazo: até 12 semanas
|
A função do pé foi medida usando o índice de função do pé (FFI).
O FFI é um questionário autorreferido composto por 23 itens divididos em três subescalas que medem dor no pé (FFI-P), incapacidade do pé (FFI-D) e limitação da atividade relacionada ao pé (FFI-AL).
Cada item do FFI foi registrado em um NRS (0 a 10), permitindo o cálculo de escores totais e subescalas.
Os valores variam entre 0 e 100, com valores mais altos indicando maior dor, incapacidade e limitação de atividades.
|
até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor no pé
Prazo: até 12 semanas
|
A intensidade da dor no pé foi medida usando uma escala numérica de zero a dez (NRS).
Os participantes foram solicitados a circular um número entre 0 e 10 que melhor se ajustasse à sua intensidade média de dor no pé nos sete dias anteriores à coleta de dados.
A dor no pé foi avaliada mais detalhadamente (p.
dor ao andar com órteses nos pés, dor ao andar com sapatos, dor ao final do dia etc.) com a subescala de dor do índice de função do pé (FFI).
Além disso, para monitorar a evolução da intensidade da dor no pé semanalmente durante o período de intervenção, os pacientes foram solicitados a registrar, no final de cada semana, a intensidade da dor no pé em um diário usando 0 a 10 NRS.
|
até 12 semanas
|
|
Tempo de uso das órteses
Prazo: 7 semanas
|
O tempo de uso das órteses foi avaliado solicitando-se aos participantes que registrassem em um diário que incluía um calendário cobrindo o período de intervenção de 7 semanas, o tempo diário de uso em horas.
O tempo de uso do CFO é relatado como o tempo médio de uso por semana.
|
7 semanas
|
|
Dor global e nos membros inferiores
Prazo: até 12 semanas
|
Dor global e dor no joelho, quadril e dor lombar foram medidos usando o NRS (0, sem dor - 10, pior dor imaginável).
|
até 12 semanas
|
|
Função de marcha
Prazo: até 12 semanas
|
A função da marcha foi avaliada usando um sistema de análise de marcha instrumentado.
Parâmetros espaço-temporais da marcha (STPs), incluindo cadência, duração do ciclo da marcha, velocidade da marcha, comprimento da passada, apoio duplo, tempo de balanço, ângulo de ataque do pé e variabilidade do tempo da passada, foram registrados usando o sistema Mobility Lab (APDM Wearable Technologies) durante uma caminhada de 10 metros teste (10MWT).
O Mobility Lab é um sistema de grau de pesquisa que provou ser preciso e confiável na estimativa de STP.
O Mobility Lab usa um conjunto de seis unidades de medição inercial OPAL (IMUs) e um software que permite uma extração automatizada e fácil de STP.
Todos os participantes realizaram três tentativas de 10MWT em uma passarela reta de 14 metros com as IMUs do laboratório de Mobilidade fixadas com tiras elásticas no peito, na região lombar e nos punhos e pés.
As caminhadas foram realizadas na velocidade confortável dos participantes e foi calculada a média das três tentativas.
|
até 12 semanas
|
|
Atividades de caminhada livre
Prazo: até 12 semanas
|
Atividades de caminhada livre, incluindo contagem de passos, cadência de vida livre e tempo gasto em categorias baseadas em intensidade de atividade física ambulatorial (APA) foram avaliadas usando uma meia instrumentada (Sensoria Inc, Redmond, WA, EUA) com uma IMU de 9 eixos embutida posicionada no tornozelo .
A meia instrumentada conecta-se automaticamente, sem qualquer manipulação necessária por parte dos participantes, via Bluetooth a um smartwatch (Apple Watch, série 3) onde as medidas inerciais brutas de movimento (acelerômetro 3D) são armazenadas e depois transferidas para um PC para redução e processamento de dados para extrair resultados específicos das atividades de marcha.
|
até 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variáveis de controle
Prazo: 7 semanas
|
Os participantes foram solicitados a registrar em um diário quaisquer mudanças na medicação ocorridas durante o período de intervenção do CFO.
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
- Diretor de estudo: Pierre Dagenais, PhD, Université de Sherbrooke
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walha R, Dagenais P, Gaudreault N, Beaudoin-Cote G, Boissy P. The effects of custom-made foot orthoses on foot pain, foot function, gait function, and free-living walking activities in people with psoriatic arthritis (PsA): a pre-experimental trial. Arthritis Res Ther. 2022 May 25;24(1):124. doi: 10.1186/s13075-022-02808-8.
- Walha R, Gaudreault N, Dagenais P, Boissy P. Spatiotemporal parameters and gait variability in people with psoriatic arthritis (PsA): a cross-sectional study. J Foot Ankle Res. 2022 Mar 4;15(1):19. doi: 10.1186/s13047-022-00521-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-3182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .