Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vlastních ortéz nohou u pacientů s psoriatickou artritidou

29. září 2021 aktualizováno: Patrick Boissy

Účinky na míru vyrobených ortéz na nohy na bolest nohou, funkci nohou, funkci chůze a volnou chůzi u pacientů s psoriatickou artritidou (PsA): předexperimentální studie

Postižení nohy je hlavním problémem u psoriatické artritidy (PsA). Pacienti mohli pociťovat silné bolesti nohou a invaliditu a sníženou pohyblivost a kvalitu života. Předchozí studie ukázaly, že použití vlastních ortéz nohou (CFO) bylo účinné pro zlepšení bolesti nohou a vnímané invalidity u pacientů s onemocněním nohou spojeným s revmatoidní artritidou. V literatuře však neexistují žádné záznamy o účinnosti CFO u pacientů s PsA. Naším cílem proto bylo prozkoumat účinky CFO na bolest nohou, funkci nohy, časoprostorové parametry chůze (STP) a ambulantní fyzickou aktivitu (APA) u pacientů s PsA s postižením nohy.

V této předexperimentální průzkumné studii bylo přijato 22 pacientů s PsA, kteří měli stabilní medikaci v posledních 3 měsících před náborem. Všichni pacienti nosili funkční CFO navržené experimentovaným podiatrem po dobu 7 týdnů. Bolest chodidel a dolních končetin a funkce chodidla byly měřeny na začátku (T0) a po 7 týdnech pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a indexu funkce chodidla (FFI). Funkce chůze byla hodnocena záznamem časoprostorových parametrů (STP) během testu chůze na 10 metrů za použití instrumentovaného systému analýzy chůze (Mobility Lab) v T0 a T7. Aktivity volné chůze (počet kroků, kadence volného života, čas strávený v různých intenzitách ambulantní fyzické aktivity (APA)) v T0 a T7 byly zaznamenávány po dobu 7 dnů pomocí údajů akcelerometru shromážděných z instrumentované ponožky, kterou účastníci nosili během bdění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Universite de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 20 do 70 let
  • Revmatolog diagnostikován s psoriatickou artritidou
  • Středně těžká až závažná bolest nohou byla hodnocena alespoň 3 na číselné stupnici
  • Stabilní medikace po dobu tří měsíců před studií

Kritéria vyloučení:

  • Máte cukrovku nebo neurologické onemocnění, které může postihnout nohy
  • Nedávné traumatické poranění nohy
  • Absolvování specifických intervencí pro nohy (např.: ortézy na nohy, ortopedické boty, intraartikulární injekce steroidů) po dobu tří měsíců před studií.
  • Má nedávnou historii operace nohou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ortézy na nohy na míru (CFO)
Účastníci s potvrzenou diagnózou PsA a bolesti nohou dostávali a nosili ortézy na nohy (CFO).
Přístroj: Ortézy na nohy na zakázku

3D tištěné ortézy chodidla na míru (CFO) byly navrženy stejným experimentovaným podiatrem na základě podrobného klinického a biomechanického vyšetření a 3D skenu chodidla získaného pro každého účastníka. Stupně a typy byly upraveny při porodu CFO podle pohodlí a tolerance každého pacienta.

Intervenční období bylo 7 týdnů. Účastníci se naučili nosit CFO postupně během prvních dvou týdnů, aby se svaly a struktury dolních končetin přizpůsobily CFO, a aby nosili ortézy dalších 5 týdnů, 7 dní v týdnu tak často, jak jen mohli. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce nohou
Časové okno: až 12 týdnů
Funkce nohy byla měřena pomocí indexu funkce nohy (FFI). FFI je self-reported dotazník složený z 23 položek rozdělených do tří subškál měřících bolest nohou (FFI-P), postižení nohy (FFI-D) a omezení aktivity související s nohou (FFI-AL). Každá položka FFI byla zaznamenána na NRS (0 až 10), což umožnilo výpočet jak celkového, tak dílčího skóre. Hodnoty se pohybují mezi 0 a 100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší bolest, invaliditu a omezení aktivity.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest nohou
Časové okno: až 12 týdnů
Intenzita bolesti nohou byla měřena pomocí numerické hodnotící stupnice od nuly do deseti (NRS). Účastníci byli požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich průměrné intenzitě bolesti na noze během sedmi dnů před sběrem dat. Bolest nohou byla hodnocena podrobněji (např. bolest při chůzi s nožními ortézami, bolest při chůzi s botami, bolest na konci dne atd.) se subškálou bolesti indexu funkce nohy (FFI). Kromě toho, aby bylo možné sledovat vývoj týdenní intenzity bolesti nohou během období intervence, byli pacienti požádáni, aby na konci každého týdne zaznamenali intenzitu bolesti nohou do deníku pomocí 0 až 10 NRS.
až 12 týdnů
Doba nošení ortéz
Časové okno: 7 týdnů
Doba nošení ortéz byla hodnocena tak, že účastníci požádali, aby si zapsali do deníku, který obsahoval kalendář pokrývající 7týdenní intervenční období, denní dobu nošení v hodinách. Doba nošení CFO se uvádí jako průměrná doba nošení za týden.
7 týdnů
Globální bolesti a bolesti dolních končetin
Časové okno: až 12 týdnů
Celková bolest a bolest v koleni, kyčli a bolesti dolní části zad byly měřeny pomocí NRS (0, žádná bolest - 10, nejhorší představitelná bolest).
až 12 týdnů
Funkce chůze
Časové okno: až 12 týdnů
Funkce chůze byla hodnocena pomocí instrumentovaného systému analýzy chůze. Časoprostorové parametry chůze (STP) včetně kadence, délky cyklu chůze, rychlosti chůze, délky kroku, dvojité podpory, doby švihu, úhlu dopadu nohy a variability doby kroku byly zaznamenány pomocí systému Mobility Lab (APDM Wearable Technologies) během 10 metrů chůze. test (10MWT). Mobility Lab je výzkumný systém, který se osvědčil jako přesný a spolehlivý při odhadování STP. Mobility Lab používá sadu šesti OPAL inerciálních měřicích jednotek (IMU) a software, který umožňuje automatizovanou a snadnou extrakci STP. Všichni účastníci provedli tři 10MWT pokusy na 14metrovém rovném chodníku s IMU laboratoře Mobility upevněnými elastickými popruhy na hrudi, spodní části zad a na zápěstích a chodidlech. Procházky byly prováděny pohodlnou rychlostí účastníků a byl vypočten průměr ze tří pokusů.
až 12 týdnů
Volné vycházkové aktivity
Časové okno: až 12 týdnů
Chůze ve volném životě, včetně počtu kroků, kadence volného života a času stráveného v kategoriích založených na intenzitě ambulantní fyzické aktivity (APA), byly hodnoceny pomocí instrumentované ponožky (Sensoria Inc, Redmond, WA, USA) se zabudovanou 9osou IMU umístěnou u kotníku. . Přístrojová ponožka se automaticky, bez jakékoli manipulace ze strany účastníků, připojuje přes Bluetooth k chytrým hodinkám (Apple Watch, řada 3), kde se ukládají nezpracované inerciální míry pohybu (3D akcelerometr) a poté se přenášejí do PC pro redukci a zpracování dat. extrahovat konkrétní výsledky činností chůze.
až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řídicí proměnné
Časové okno: 7 týdnů
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali do deníku jakékoli změny v medikaci, ke kterým došlo během období intervence CFO.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patrick Boissy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Boissy, PhD, Universite de Sherbrooke
  • Ředitel studie: Pierre Dagenais, PhD, Universite de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-3182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortézy na nohy na zakázku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit