Effekt av tilpassede fotortoser hos pasienter med psoriasisartritt
Effekten av skreddersydde fotortoser på fotsmerter, fotfunksjon, gangfunksjon og frittlevende gåaktiviteter hos pasienter med psoriasisartritt (PsA): En pre-eksperimentell prøvelse
Fotpåvirkning er en stor bekymring ved psoriasisartritt (PsA). Pasientene kunne oppleve alvorlige nivåer av fotsmerter og funksjonshemming og redusert bevegelighet og livskvalitet. Tidligere studier viste at bruk av tilpassede fotortoser (CFO) var effektiv for å forbedre fotsmerter og opplevd funksjonshemming hos pasienter med fotsykdom assosiert med revmatoid artritt. Imidlertid er det ingen registreringer i litteraturen om effektiviteten til CFO hos PsA-pasienter. Derfor var målet vårt å utforske effekten av CFO på fotsmerter, fotfunksjon, spatiotemporale gangparametre (STP) og ambulatorisk fysisk aktivitet (APA) hos PsA-pasienter med fotinvolvering.
I denne pre-eksperimentelle eksplorative studien ble 22 PsA-pasienter som hadde stabil medisinering de siste 3 månedene før rekrutteringen rekruttert. Alle pasientene hadde på seg funksjonell CFO designet av en eksperimentell fotterapeut i løpet av en 7-ukers periode. Smerter i fot og underekstremiteter og fotfunksjon ble målt ved baseline (T0) og etter 7-ukers perioden ved å bruke henholdsvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS) og fotfunksjonsindeksen (FFI). Gangfunksjonen ble vurdert ved å registrere spatiotemporale parametere (STPs) under en 10-meters gangtest ved bruk av et instrumentert ganganalysesystem (Mobility Lab) ved T0 og T7. Frilevende gåaktiviteter (tall av skritt, frittlevende tråkkfrekvens, tid brukt i forskjellige ambulerende fysisk aktivitet (APA) intensiteter) ved T0 og T7 ble registrert over 7 dager ved bruk av akselerometerdata samlet inn fra en instrumentert sokk båret av deltakerne i våkne timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Université de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 70 år
- Diagnostisert med psoriasisartritt av en revmatolog
- Å ha moderate til alvorlige fotsmerter skåret minst 3 på den numeriske vurderingsskalaen
- Å ha stabil medisinering i de tre månedene før studien
Ekskluderingskriterier:
- Har diabetes eller nevrologisk sykdom som kan påvirke føttene
- Har nylig hatt en traumatisk fotskade
- Etter å ha mottatt spesifikke intervensjoner for føttene (eks: fotortoser, ortopediske sko, intraartikulær steroidinjeksjon) i de tre månedene før studien.
- Har en nylig historie med fotkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpassede fotortoser (CFO)
Deltakere med bekreftet diagnose PsA og fotsmerter fikk og brukte tilpassede fotortoser (CFO).
|
3D-printede tilpassede fotortoser (CFO) ble designet av den samme eksperimentelle fotterapeuten basert på en detaljert klinisk og biomekanisk undersøkelse og en 3D-fotskanning for hver deltaker. Gradene og typene ble justert ved CFO-leveringen i henhold til hver pasients komfort og toleranse. Intervensjonsperioden var 7 uker. Deltakerne ble opplært til å bruke finansdirektøren gradvis i løpet av de to første ukene for å la muskler og strukturer i underekstremitetene tilpasse seg finansdirektøren, og å bruke ortosene de neste 5 ukene, 7 dager i uken så ofte de kunne. . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjon
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Fotfunksjonen ble målt ved hjelp av Fotfunksjonsindeksen (FFI).
FFI er et selvrapportert spørreskjema som består av 23 elementer fordelt på tre underskalaer som måler fotsmerter (FFI-P), fotfunksjon (FFI-D) og fotrelatert aktivitetsbegrensning (FFI-AL).
Hvert element i The FFI ble registrert på en NRS (0 til 10) som muliggjør beregning av både total- og subskala-score.
Verdiene varierer mellom 0 og 100, med høyere verdier som indikerer større smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotsmerter
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Intensiteten av fotsmerter ble målt ved hjelp av en null-til-ti numerisk vurderingsskala (NRS).
Deltakerne ble bedt om å sirkle rundt et tall mellom 0 og 10 som passer best til deres gjennomsnittlige smerteintensitet ved foten i de syv dagene før datainnsamlingen.
Fotsmerter ble vurdert mer detaljert (f.eks.
smerter ved å gå med fotortoser, smerter ved å gå med sko, smerter på slutten av dagen etc.) med smerteunderskalaen til fotfunksjonsindeksen (FFI).
For å overvåke utviklingen av den ukentlige fotsmerteintensiteten i intervensjonsperioden, ble pasientene dessuten bedt om å registrere intensiteten av fotsmertene på slutten av hver uke i en dagbok med 0 til 10 NRS.
|
opptil 12 uker
|
|
Ortoser bæretid
Tidsramme: 7 uker
|
Ortosens brukstid ble vurdert ved å be deltakerne om å registrere i en dagbok som inkluderte en kalender som dekker den 7-ukers intervensjonsperioden, den daglige brukstiden i timer.
CFO-bruketiden rapporteres som gjennomsnittlig brukstid per uke.
|
7 uker
|
|
Globale og underekstremitetssmerter
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Global smerte og smerte ved kne-, hofte- og korsryggsmerter ble målt ved hjelp av NRS (0, ingen smerte - 10, verst tenkelig smerte).
|
opptil 12 uker
|
|
Gangfunksjon
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Gangfunksjonen ble vurdert ved hjelp av et instrumentert ganganalysesystem.
Gait spatiotemporal parameters (STPs) inkludert tråkkfrekvens, gangsyklusvarighet, ganghastighet, skrittlengde, dobbel støtte, svingetid, fotslagvinkel og skritttidsvariabilitet, ble registrert ved hjelp av Mobility Lab-systemet (APDM Wearable Technologies) under 10 meters gange test (10MWT).
Mobility Lab er et forskningskaraktersystem som har vist seg å være nøyaktig og pålitelig ved estimering av STP.
Mobility Lab bruker et sett med seks OPAL treghetsmålingsenheter (IMUs) og en programvare som muliggjør en automatisert og enkel utvinning av STP.
Alle deltakerne utførte tre 10MWT-forsøk over en 14 meter rett gangvei med mobilitetslaboratoriets IMU-er festet med elastiske stropper på brystet, korsryggen og både håndledd og føtter.
Turene ble utført i deltakernes behagelige hastighet og gjennomsnittet av de tre forsøkene ble beregnet.
|
opptil 12 uker
|
|
Frilevende turaktiviteter
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Frilevende gåaktiviteter inkludert trinntelling, frittlevende tråkkfrekvens og tid brukt i ambulerende fysisk aktivitet (APA) intensitetsbaserte kategorier ble vurdert ved bruk av en instrumentert sokk (Sensoria Inc, Redmond, WA, USA) med en innebygd 9-akset IMU plassert ved ankelen .
Den instrumenterte sokken kobles automatisk, uten behov for manipulering fra deltakerne, via Bluetooth til en smartklokke (Apple Watch, serie 3) hvor de rå treghetsmålene for bevegelse (3D-akselerometer) lagres og deretter overføres til en PC for datareduksjon og prosessering å trekke ut gangaktivitetsspesifikke utfall.
|
opptil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrollvariabler
Tidsramme: 7 uker
|
Deltakerne ble bedt om å registrere i en dagbok eventuelle endringer i medisinering som skjedde i løpet av CFO-intervensjonsperioden.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
- Studieleder: Pierre Dagenais, PhD, Université de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walha R, Dagenais P, Gaudreault N, Beaudoin-Cote G, Boissy P. The effects of custom-made foot orthoses on foot pain, foot function, gait function, and free-living walking activities in people with psoriatic arthritis (PsA): a pre-experimental trial. Arthritis Res Ther. 2022 May 25;24(1):124. doi: 10.1186/s13075-022-02808-8.
- Walha R, Gaudreault N, Dagenais P, Boissy P. Spatiotemporal parameters and gait variability in people with psoriatic arthritis (PsA): a cross-sectional study. J Foot Ankle Res. 2022 Mar 4;15(1):19. doi: 10.1186/s13047-022-00521-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-3182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .