Egyedi lábortézisek hatása arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél
A testre szabott lábortézisek hatása a lábfájdalmakra, a lábfunkciókra, a járásfunkciókra és a szabadon élő gyaloglási tevékenységekre Psoriaticus Arthritisben (PsA) szenvedő betegeknél: Kísérlet előtti próba
A láb érintettsége a pszoriázisos ízületi gyulladás (PsA) fő problémája. A betegek súlyos lábfájdalmat és fogyatékosságot tapasztalhatnak, valamint csökkent mozgásképességet és életminőséget tapasztalhatnak. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az egyéni lábortézisek (CFO) alkalmazása hatékonyan csökkentette a lábfájdalmat és az észlelt fogyatékosságot a rheumatoid arthritishez társuló lábbetegségben szenvedő betegeknél. A szakirodalomban azonban nincsenek feljegyzések a CFO hatékonyságáról PsA-s betegekben. Ezért célunk az volt, hogy feltárjuk a CFO hatását a lábfájdalmakra, a lábfunkciókra, a járási tér-temporális paraméterekre (STP) és az ambuláns fizikai aktivitásra (APA) lábérintett betegeknél.
Ebben a kísérletet megelőző feltáró vizsgálatban 22 olyan PsA-beteget vontak be, akik a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban stabil gyógyszeres kezelésben részesültek. Minden beteg funkcionális CFO-t viselt, amelyet egy kísérletezett láborvos tervezett 7 héten keresztül. A láb és az alsó végtag fájdalmát és a lábfunkciót a kiinduláskor (T0) és a 7 hetes periódus után mértük a numerikus értékelési skála (NRS) és a lábfunkciós index (FFI) segítségével. A járásfunkciót a spatiotemporális paraméterek (STP-k) rögzítésével értékelték egy 10 méteres járásteszt során, műszeres járáselemző rendszerrel (Mobility Lab) a T0 és T7 időpontokban. A szabadon élő gyaloglási tevékenységeket (lépésszámlálás, szabadon élő ritmus, különböző ambuláns fizikai aktivitásban (APA) eltöltött idő) T0 és T7 időpontban 7 napon keresztül rögzítettük a résztvevők által ébrenléti órákban viselt műszeres zokniból gyűjtött gyorsulásmérő adatok segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Université de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 70 év közötti
- Pszoriázisos ízületi gyulladást diagnosztizált a reumatológus
- A mérsékelt vagy súlyos lábfájdalmak legalább 3-as pontszámot értek el a numerikus értékelési skálán
- Stabil gyógyszeres kezelés a vizsgálatot megelőző három hónapban
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség vagy neurológiai betegség, amely hatással lehet a lábakra
- Legutóbbi traumás lábsérülése volt
- A vizsgálatot megelőző három hónapban speciális lábkezelésben részesült (pl. lábortézis, ortopédiai cipő, intraartikuláris szteroid injekció).
- A közelmúltban lábműtétje van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedi lábortézisek (CFO)
Azok a résztvevők, akiknél PsA-t és lábfájdalmat diagnosztizáltak, egyedi lábortézist (CFO) kaptak és viseltek.
|
A 3D nyomtatott egyedi lábortéziseket (CFO) ugyanaz a kísérletezett láborvos tervezett részletes klinikai és biomechanikai vizsgálat, valamint az egyes résztvevők 3D lábvizsgálata alapján. A fokozatokat és típusokat a CFO-szülésnél az egyes betegek kényelmének és toleranciájának megfelelően állítottuk be. A beavatkozás időtartama 7 hét volt. A résztvevőket megtanították, hogy az első két hétben fokozatosan viseljék a CFO-t, hogy az alsó végtagok izmai és szerkezetei alkalmazkodjanak a CFO-hoz, és a következő 5 hétben hordják az ortézist a hét 7 napján, amilyen gyakran csak tudják. . |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábfunkció
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A lábfunkciót a Foot function index (FFI) segítségével mértük.
Az FFI egy önbevallásos kérdőív, amely 23 elemből áll, három alskálára osztva, amelyek a lábfájdalmat (FFI-P), a láb fogyatékosságát (FFI-D) és a lábfejjel kapcsolatos tevékenységkorlátozást (FFI-AL) mérik.
Az FFI minden egyes tételét egy NRS-en rögzítették (0-tól 10-ig), amely lehetővé tette mind az össz-, mind az alskálák kiszámítását.
Az értékek 0 és 100 között mozognak, a magasabb értékek nagyobb fájdalomra, fogyatékosságra és aktivitáskorlátozásra utalnak.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábfájdalom
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A lábfájdalom intenzitását nullától tízig terjedő numerikus skála (NRS) segítségével mérték.
A résztvevőket arra kérték, hogy karikázzanak be egy 0 és 10 közötti számot, amely a legjobban illik az adatgyűjtést megelőző hét nap átlagos fájdalomintenzitásukhoz.
A lábfájdalmat részletesebben értékelték (pl.
fájdalom lábortézissel járáskor, fájdalom cipővel járáskor, nap végi fájdalom stb.) a lábfunkciós index (FFI) fájdalom alskálájával.
Ezen túlmenően, a heti lábfájdalom intenzitás alakulásának nyomon követése érdekében a beavatkozási időszak alatt a betegeket arra kérték, hogy minden hét végén jegyezzék fel a lábfájdalom intenzitását egy naplóba, 0-10 NRS használatával.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Az ortézisek viselési ideje
Időkeret: 7 hét
|
Az ortézis viselési idejét úgy értékelték, hogy megkérték a résztvevőket, hogy a 7 hetes beavatkozási időszakot lefedő naptárat tartalmazó naplóba rögzítsék a napi viselési időt órákban.
A CFO viselési ideje a heti átlagos viselési idő.
|
7 hét
|
|
Globális és alsó végtagi fájdalom
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A globális fájdalmat, valamint a térd-, csípő- és derékfájást az NRS segítségével mérték (0, nincs fájdalom – 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Járási funkció
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A járásfunkciót műszeres járáselemző rendszerrel értékelték.
A járás térbeli és időbeli paramétereit (STP-k), beleértve a ritmust, a járásciklus időtartamát, a járás sebességét, a lépéshosszt, a kettős támaszt, a lendítési időt, a láb ütési szögét és a lépésidő változékonyságát, a Mobility Lab rendszerrel (APDM Wearable Technologies) rögzítettük 10 méteres séta során. teszt (10MWT).
A Mobility Lab egy kutatási szintű rendszer, amely bizonyítottan pontos és megbízható az STP becslésében.
A Mobility Lab hat OPAL inerciális mérőegységből (IMU) és egy olyan szoftvert használ, amely lehetővé teszi az STP automatizált és egyszerű kinyerését.
Valamennyi résztvevő három 10 MWT-s próbát hajtott végre egy 14 méteres egyenes sétányon, a mobilitási labor IMU-ival rugalmas pántokkal rögzítették a mellkason, a hát alsó részén, valamint a csuklón és a lábon.
A sétákat a résztvevők kényelmes sebességével hajtották végre, és a három próba átlagát számították ki.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Szabadon élő gyalogos tevékenységek
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A szabadon élő gyaloglási tevékenységeket, beleértve a lépésszámlálást, a szabad mozgást és az ambuláns fizikai aktivitásban (APA) eltöltött időt, az intenzitáson alapuló kategóriákat egy műszeres zokni (Sensoria Inc, Redmond, WA, USA) segítségével értékelték ki, a bokánál elhelyezett 9 tengelyes IMU-val. .
A műszeres zokni automatikusan, a résztvevők bármilyen manipulációja nélkül csatlakozik Bluetooth-on keresztül egy okosórához (Apple Watch, 3-as sorozat), ahol a mozgás nyers tehetetlenségi mértékei (3D gyorsulásmérő) tárolásra kerülnek, majd átkerülnek egy számítógépre adatcsökkentés és feldolgozás céljából. a járási tevékenységek konkrét eredményeinek kinyerésére.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezérlőváltozók
Időkeret: 7 hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy jegyezzenek fel naplóba minden olyan változást a gyógyszeres kezelésben, amely a CFO beavatkozási időszaka alatt történt.
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
- Tanulmányi igazgató: Pierre Dagenais, PhD, Université de Sherbrooke
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Walha R, Dagenais P, Gaudreault N, Beaudoin-Cote G, Boissy P. The effects of custom-made foot orthoses on foot pain, foot function, gait function, and free-living walking activities in people with psoriatic arthritis (PsA): a pre-experimental trial. Arthritis Res Ther. 2022 May 25;24(1):124. doi: 10.1186/s13075-022-02808-8.
- Walha R, Gaudreault N, Dagenais P, Boissy P. Spatiotemporal parameters and gait variability in people with psoriatic arthritis (PsA): a cross-sectional study. J Foot Ankle Res. 2022 Mar 4;15(1):19. doi: 10.1186/s13047-022-00521-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-3182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .