Effect van op maat gemaakte voetorthesen bij patiënten met artritis psoriatica
De effecten van op maat gemaakte voetorthesen op voetpijn, voetfunctie, loopfunctie en vrijlevende loopactiviteiten bij patiënten met artritis psoriatica (PsA): een pre-experimenteel onderzoek
Betrokkenheid van de voet is een groot probleem bij artritis psoriatica (PsA). De patiënten konden ernstige voetpijn en invaliditeit ervaren en verminderde mobiliteit en kwaliteit van leven. Eerdere studies toonden aan dat het gebruik van op maat gemaakte voetorthesen (CFO) effectief was om voetpijn en waargenomen handicap te verbeteren bij patiënten met een voetaandoening geassocieerd met reumatoïde artritis. Er zijn echter geen gegevens in de literatuur over de effectiviteit van CFO bij PsA-patiënten. Daarom was ons doel om de effecten van CFO op voetpijn, voetfunctie, spatiotemporele loopparameters (STP) en ambulante fysieke activiteit (APA) bij PsA-patiënten met voetaandoening te onderzoeken.
In deze pre-experimentele verkennende studie werden 22 PsA-patiënten gerekruteerd met stabiele medicatie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de werving. Alle patiënten droegen gedurende een periode van 7 weken een functionele CFO ontworpen door een geëxperimenteerde podotherapeut. Voet- en onderste ledematenpijn en voetfunctie werden gemeten bij aanvang (T0) en na de periode van 7 weken met behulp van respectievelijk de numerieke beoordelingsschaal (NRS) en de voetfunctie-index (FFI). De loopfunctie werd beoordeeld door spatiotemporele parameters (STP's) vast te leggen tijdens een 10-meter looptest met behulp van een geïnstrumenteerd loopanalysesysteem (Mobility Lab) op T0 en T7. Freeliving-wandelactiviteiten (stappentelling, freeliving-cadans, tijd besteed aan verschillende ambulante fysieke activiteit (APA) -intensiteiten) op T0 en T7 werden gedurende 7 dagen geregistreerd met behulp van versnellingsmetergegevens verzameld van een geïnstrumenteerde sok gedragen door de deelnemers tijdens de uren dat ze wakker waren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Université de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 20 en 70 jaar
- Gediagnosticeerd met artritis psoriatica door een reumatoloog
- Het hebben van matige tot ernstige voetpijn scoorde ten minste 3 op de numerieke beoordelingsschaal
- Stabiele medicatie hebben gedurende de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes of een neurologische aandoening hebben die de voeten kan aantasten
- Recent traumatisch voetletsel hebben
- Specifieke ingrepen voor de voeten hebben ondergaan (bijv. voetorthesen, orthopedische schoenen, intra-articulaire steroïde-injectie) gedurende de drie maanden voorafgaand aan de studie.
- Een recente geschiedenis van voetoperaties hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voetorthesen op maat (CFO)
Deelnemers met een bevestigde diagnose van PsA en voetpijn kregen en droegen op maat gemaakte voetorthesen (CFO).
|
3D-geprinte op maat gemaakte voetorthesen (CFO) werden ontworpen door dezelfde geëxperimenteerde podotherapeut op basis van een gedetailleerd klinisch en biomechanisch onderzoek en een 3D-voetscan die voor elke deelnemer werd verkregen. De graden en typen werden bij de CFO-levering aangepast aan het comfort en de tolerantie van elke patiënt. De interventieperiode was 7 weken. De deelnemers werd geleerd om de CFO gedurende de eerste twee weken progressief te dragen, zodat de spieren en structuren van de onderste ledematen zich kunnen aanpassen aan de CFO, en om de orthesen gedurende de volgende 5 weken, 7 dagen per week zo vaak als ze konden te dragen . |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet functie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Voetfunctie werd gemeten met behulp van de Foot function index (FFI).
De FFI is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 23 items, onderverdeeld in drie subschalen: voetpijn (FFI-P), voetbeperking (FFI-D) en voetgerelateerde activiteitsbeperking (FFI-AL).
Elk item van de FFI werd geregistreerd op een NRS (0 tot 10) waardoor zowel de totale als de subschaalscores konden worden berekend.
De waarden liggen tussen 0 en 100, waarbij hogere waarden wijzen op meer pijn, handicaps en beperkingen in activiteiten.
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetpijn
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De intensiteit van voetpijn werd gemeten met behulp van een nul-tot-tien numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De deelnemers werd gevraagd een cijfer tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste past bij hun gemiddelde pijnintensiteit aan de voet in de zeven dagen voorafgaand aan de gegevensverzameling.
Voetpijn werd meer in detail beoordeeld (bijv.
pijn bij het lopen met steunzolen, pijn bij het lopen met schoenen, pijn aan het eind van de dag enz.) met de subschaal pijn van de voetfunctie-index (FFI).
Om de evolutie van de wekelijkse voetpijnintensiteit tijdens de interventieperiode te volgen, werd de patiënten bovendien gevraagd om aan het einde van elke week de intensiteit van de voetpijn in een dagboek te noteren met behulp van 0 tot 10 NRS.
|
tot 12 weken
|
|
Draagtijd van orthesen
Tijdsspanne: 7 weken
|
De draagtijd van de orthesen werd beoordeeld door de deelnemers te vragen de dagelijkse draagtijd in uren op te schrijven in een dagboek met daarin een kalender die de interventieperiode van 7 weken beslaat.
De CFO-draagtijd wordt gerapporteerd als de gemiddelde draagtijd per week.
|
7 weken
|
|
Wereldwijde pijn en pijn in de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Globale pijn en pijn aan de knie, heup en lage rugpijn werden gemeten met behulp van de NRS (0, geen pijn - 10, ergst denkbare pijn).
|
tot 12 weken
|
|
Gang functie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De loopfunctie werd beoordeeld met behulp van een geïnstrumenteerd ganganalysesysteem.
Spatiotemporele gangparameters (STP's), waaronder cadans, duur van de loopcyclus, loopsnelheid, paslengte, dubbele ondersteuning, zwaaitijd, voettrefhoek en variabiliteit van de pastijd, werden geregistreerd met behulp van het Mobility Lab-systeem (APDM Wearable Technologies) tijdens een wandeling van 10 meter testen (10MWT).
Mobility Lab is een systeem van onderzoekskwaliteit waarvan is bewezen dat het nauwkeurig en betrouwbaar is bij het schatten van STP.
Mobility Lab gebruikt een set van zes OPAL traagheidsmeeteenheden (IMU's) en software die een geautomatiseerde en gemakkelijke extractie van STP mogelijk maakt.
Alle deelnemers voerden drie proeven van 10 MWT uit over een rechte loopbrug van 14 meter met de IMU's van het Mobility Lab die met elastische banden op de borst, de onderrug en beide polsen en voeten waren bevestigd.
De wandelingen werden uitgevoerd met de comfortabele snelheid van de deelnemers en het gemiddelde van de drie proeven werd berekend.
|
tot 12 weken
|
|
Vrijlevende wandelactiviteiten
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Freeliving-wandelactiviteiten, waaronder stappentelling, freeliving-cadans en tijd besteed aan ambulante fysieke activiteit (APA) op intensiteit gebaseerde categorieën werden beoordeeld met behulp van een geïnstrumenteerde sok (Sensoria Inc, Redmond, WA, VS) met een ingebedde 9-assige IMU gepositioneerd bij de enkel .
De geïnstrumenteerde sok maakt automatisch, zonder enige manipulatie van de deelnemers, via Bluetooth verbinding met een smartwatch (Apple Watch, serie 3) waar de onbewerkte traagheidsmetingen van beweging (3D-versnellingsmeter) worden opgeslagen en vervolgens naar een pc worden overgebracht voor gegevensreductie en verwerking om loopactiviteiten specifieke resultaten te extraheren.
|
tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controlevariabelen
Tijdsspanne: 7 weken
|
De deelnemers werd gevraagd om in een dagboek eventuele veranderingen in medicatie vast te leggen die zich tijdens de CFO-interventieperiode voordeden.
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
- Studie directeur: Pierre Dagenais, PhD, Université de Sherbrooke
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walha R, Dagenais P, Gaudreault N, Beaudoin-Cote G, Boissy P. The effects of custom-made foot orthoses on foot pain, foot function, gait function, and free-living walking activities in people with psoriatic arthritis (PsA): a pre-experimental trial. Arthritis Res Ther. 2022 May 25;24(1):124. doi: 10.1186/s13075-022-02808-8.
- Walha R, Gaudreault N, Dagenais P, Boissy P. Spatiotemporal parameters and gait variability in people with psoriatic arthritis (PsA): a cross-sectional study. J Foot Ankle Res. 2022 Mar 4;15(1):19. doi: 10.1186/s13047-022-00521-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-3182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .