Mukautettujen jalkaortoosien vaikutus nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla
Mittatilaustyönä valmistettujen jalkaortoosien vaikutukset jalkakipuun, jalkatoimintoihin, kävelytoimintoihin ja vapaa-aikaan kävelyyn nivelpsoriaasin (PSA) potilailla: Esikokeilu
Jalkojen osallistuminen on suuri huolenaihe nivelpsoriaasissa (PsA). Potilaat voivat kokea vakavia jalkakipuja ja vammoja sekä heikentynyttä liikkuvuutta ja elämänlaatua. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että mukautetun jalkaortoosin (CFO) käyttö paransi tehokkaasti jalkakipua ja havaittua vammaisuutta potilailla, joilla oli nivelreumaan liittyvä jalkasairaus. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole kirjaa CFO:n tehokkuudesta PsA-potilailla. Siksi tavoitteemme oli tutkia CFO:n vaikutuksia jalkakipuun, jalkatoimintoihin, kävelyn spatiotemporaalisiin parametreihin (STP) ja ambulatoriseen fyysiseen aktiivisuuteen (APA) PsA-potilailla, joilla on jalkavaivoja.
Tässä esikokeellisessa tutkimuksessa rekrytoitiin 22 PsA-potilasta, joilla oli vakaa lääkitys rekrytointia edeltäneiden 3 kuukauden aikana. Kaikki potilaat käyttivät toiminnallista CFO:ta, jonka oli suunnitellut kokeellinen jalkaterapeutti 7 viikon ajan. Jalka- ja alaraajojen kipu ja jalkatoiminto mitattiin lähtötilanteessa (T0) ja 7 viikon jakson jälkeen käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja jalkatoimintoindeksiä (FFI). Kävelytoiminto arvioitiin tallentamalla spatiotemporaaliset parametrit (STP:t) 10 metrin kävelytestin aikana käyttämällä instrumentoitua kävelyanalyysijärjestelmää (Mobility Lab) kohdissa T0 ja T7. Vapaana eläviä kävelyaktiviteetteja (askelmäärä, vapaapoljinnopeus, eri ambulatorisen fyysisen aktiviteetin (APA) intensiteetissä vietetyt aika) T0 ja T7 tallennettiin 7 vuorokauden aikana käyttämällä kiihtyvyysmittarin tietoja, jotka kerättiin instrumentoidusta sukasta, jota osallistujat pitivät valveilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Université de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-70 vuotta
- Reumatologi diagnosoi nivelpsoriaasin
- Kohtalainen tai vaikea jalkakipu sai vähintään 3 arvosanan numeerisella luokitusasteikolla
- Stabiili lääkitys tutkimusta edeltävien kolmen kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tai neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa jalkoihin
- Äskettäin traumaattinen jalkavamma
- Hän on saanut erityisiä toimenpiteitä jalkoihin (esim. jalkaortoosit, ortopediset kengät, nivelensisäinen steroidi-injektio) tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden ajan.
- Minulla on lähihistoria jalkaleikkauksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautetut jalkaortoosit (CFO)
Osallistujat, joilla oli vahvistettu PsA-diagnoosi ja jalkakipu, saivat ja käyttivät mukautettuja jalkaortooseja (CFO).
|
Sama kokeellinen jalkaterapeutti suunnitteli 3D-tulostetut mukautetut jalkaortoosit (CFO) kunkin osallistujan yksityiskohtaisen kliinisen ja biomekaanisen tutkimuksen ja 3D-jalkaskannauksen perusteella. Asteet ja tyypit säädettiin CFO-toimituksessa kunkin potilaan mukavuuden ja toleranssin mukaan. Interventiojakso oli 7 viikkoa. Osallistujia opetettiin käyttämään CFO:ta asteittain kahden ensimmäisen viikon aikana, jotta alaraajojen lihakset ja rakenteet voisivat sopeutua CFO:han, ja käyttämään ortooseja seuraavat 5 viikkoa, 7 päivää viikossa niin usein kuin mahdollista. . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkatoiminto
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Jalkafunktio mitattiin käyttämällä jalkafunktioindeksiä (FFI).
FFI on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 23 kohteesta jaettuna kolmeen ala-asteikkoon, jotka mittaavat jalkakipua (FFI-P), jalkavammaa (FFI-D) ja jalkaan liittyvää aktiivisuusrajoitusta (FFI-AL).
Jokainen FFI:n kohta kirjattiin NRS:ään (0 - 10), mikä mahdollistaa sekä kokonais- että alapisteiden laskemisen.
Arvot vaihtelevat välillä 0 ja 100, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipua, vammaisuutta ja aktiivisuusrajoituksia.
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Jalkakivun voimakkuutta mitattiin käyttämällä nollasta kymmeneen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Osallistujia pyydettiin ympyröimään luku väliltä 0-10, joka sopii parhaiten heidän keskimääräiseen kivun voimakkuuteensa jalan alueella tietojen keräämistä edeltäneiden seitsemän päivän aikana.
Jalkakipuja arvioitiin tarkemmin (esim.
kipu jalkaortooseilla kävellessä, kipu kengillä kävelyssä, kipu päivän lopussa jne.) jalkafunktioindeksin (FFI) kipuala-asteikolla.
Lisäksi, jotta voidaan seurata viikoittaisen jalkakivun intensiteetin kehitystä interventiojakson aikana, potilaita pyydettiin kirjaamaan jokaisen viikon lopussa jalkakivun voimakkuus päiväkirjaan käyttämällä 0-10 NRS:ää.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Ortoosien käyttöaika
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Ortoosien käyttöaika arvioitiin pyytämällä osallistujia kirjaamaan päiväkirjaan, joka sisälsi 7 viikon interventiojakson kalenterin, päivittäinen käyttöaika tunteina.
Talousjohtajan käyttöaika ilmoitetaan keskimääräisenä käyttöaikana viikossa.
|
7 viikkoa
|
|
Globaali ja alaraajojen kipu
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Globaali kipu ja kipu polvissa, lonkissa ja alaselässä mitattiin NRS:llä (0, ei kipua - 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Kävelytoiminto
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Kävelytoiminto arvioitiin instrumentoidulla kävelyanalyysijärjestelmällä.
Kävelymatkan spatiotemporaaliset parametrit (STP:t), mukaan lukien poljinnopeus, kävelysyklin kesto, askelnopeus, askelpituus, kaksoistuki, heilahdusaika, jalan iskukulma ja askelajan vaihtelu, tallennettiin Mobility Lab -järjestelmällä (APDM Wearable Technologies) 10 metrin kävelyn aikana. testi (10MWT).
Mobility Lab on tutkimusluokan järjestelmä, joka on todistettu olevan tarkka ja luotettava STP:n arvioinnissa.
Mobility Lab käyttää kuuden OPAL-inertiamittausyksikön (IMU:n) sarjaa ja ohjelmistoa, joka mahdollistaa STP:n automaattisen ja helpon purkamisen.
Kaikki osallistujat suorittivat kolme 10 MWT:n koetta 14 metrin suoralla kävelytiellä Mobility Labin IMU:illa kiinnitettyinä elastisilla hihnoilla rintaan, alaselkään sekä ranteisiin ja jalkoihin.
Kävelyt suoritettiin osallistujien mukavalla nopeudella ja kolmen kokeen keskiarvo laskettiin.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Vapaamuotoista kävelytoimintaa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Vapaana eläviä kävelyaktiviteetteja, mukaan lukien askelten laskeminen, poljinnopeus ja ambulatorisessa fyysisessä aktiviteetissa käytetty aika (APA) arvioitiin käyttämällä instrumentoitua sukkaa (Sensoria Inc, Redmond, WA, USA), jossa oli upotettu 9-akselinen IMU, joka oli sijoitettu nilkkaan. .
Instrumentoitu sukka yhdistyy automaattisesti, ilman osallistujien tarvitsemaa manipulointia, Bluetoothin kautta älykelloon (Apple Watch, sarja 3), jossa liikkeen raakainertiamittaukset (3D-kiihtyvyysanturi) tallennetaan ja siirretään sitten PC:lle tietojen vähentämistä ja käsittelyä varten. poimia kävelytoimintojen erityisiä tuloksia.
|
jopa 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjausmuuttujat
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan päiväkirjaan kaikki CFO:n interventiojakson aikana tapahtuneet lääkityksen muutokset.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
- Opintojohtaja: Pierre Dagenais, PhD, Université de Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walha R, Dagenais P, Gaudreault N, Beaudoin-Cote G, Boissy P. The effects of custom-made foot orthoses on foot pain, foot function, gait function, and free-living walking activities in people with psoriatic arthritis (PsA): a pre-experimental trial. Arthritis Res Ther. 2022 May 25;24(1):124. doi: 10.1186/s13075-022-02808-8.
- Walha R, Gaudreault N, Dagenais P, Boissy P. Spatiotemporal parameters and gait variability in people with psoriatic arthritis (PsA): a cross-sectional study. J Foot Ankle Res. 2022 Mar 4;15(1):19. doi: 10.1186/s13047-022-00521-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-3182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .