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定制足部矫形器对银屑病关节炎患者的影响

2021年9月29日 更新者：Patrick Boissy

定制足部矫形器对银屑病关节炎 (PsA) 患者足部疼痛、足部功能、步态功能和自由行走活动的影响：一项预试验

足部受累是银屑病关节炎 (PsA) 的主要问题。 患者可能会经历严重的足部疼痛和残疾，行动不便和生活质量下降。 先前的研究表明，使用定制足部矫形器 (CFO) 可有效改善类风湿性关节炎相关足部疾病患者的足部疼痛和自觉残疾。 然而，文献中没有关于 CFO 对 PsA 患者有效性的记录。 因此，我们的目标是探索 CFO 对足部受累 PsA 患者足部疼痛、足部功能、步态时空参数 (STP) 和动态体力活动 (APA) 的影响。

在这项实验前探索性研究中，招募了 22 名在招募前的最后 3 个月内药物稳定的 PsA 患者。 在 7 周的时间内，所有患者都穿着由经过实验的足病医生设计的功能性 CFO。 在基线 (T0) 和 7 周后分别使用数字评定量表 (NRS) 和足功能指数 (FFI) 测量足部和下肢疼痛以及足部功能。 在 10 米步行测试期间，使用仪器化步态分析系统（移动实验室）在 T0 和 T7 记录时空参数（STP）来评估步态功能。 在 7 天内，使用从参与者醒着时穿着的装有仪器的袜子收集的加速度计数据，记录了 T0 和 T7 的自由行走活动（步数、自由生活节奏、在不同动态身体活动 (APA) 强度下花费的时间）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4C4
        • Université de Sherbrooke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 20 至 70 岁之间
  • 被风湿病学家诊断为银屑病关节炎
  • 中度至重度足部疼痛在数字评分量表上至少获得 3 分
  • 在研究前的三个月内服用稳定的药物

排除标准：

  • 患有可能影响足部的糖尿病或神经系统疾病
  • 最近有外伤性足部受伤
  • 在研究前的三个月内接受过特定的足部干预措施（例如：足部矫形器、矫形鞋、关节内类固醇注射）。
  • 最近有足部手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：定制足部矫形器 (CFO)
确诊为 PsA 和足部疼痛的参与者接受并佩戴了定制的足部矫形器 (CFO)。
设备：定制足部矫形器

3D 打印定制足部矫形器 (CFO) 由同一位经过实验的足病医生根据详细的临床和生物力学检查以及为每个参与者获得的 3D 足部扫描设计。 根据每位患者的舒适度和耐受性，在 CFO 分娩时调整了度数和类型。

干预期为7周。 参与者被教导在前两周逐渐佩戴 CFO 以允许下肢的肌肉和结构适应 CFO，并在接下来的 5 周内尽可能每周 7 天佩戴矫形器.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
足部功能
大体时间：长达 12 周
使用足部功能指数 (FFI) 测量足部功能。 FFI 是一份自我报告的问卷，由 23 个项目组成，分为测量足部疼痛 (FFI-P)、足部残疾 (FFI-D) 和足部相关活动受限 (FFI-AL) 的三个分量表。 FFI 的每个项目都记录在 NRS（0 到 10）上，允许计算总分和子量表分数。 数值范围在 0 到 100 之间，数值越高表示疼痛、残疾和活动受限越严重。
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脚痛
大体时间：长达 12 周
使用零到十的数字评定量表 (NRS) 测量足部疼痛的强度。 参与者被要求在 0 到 10 之间圈出一个最符合他们在数据收集前 7 天的足部平均疼痛强度的数字。 对足部疼痛进行了更详细的评估（例如 足矫形器行走时的疼痛、穿鞋行走时的疼痛、一天结束时的疼痛等）与足部功能指数 (FFI) 的疼痛子量表。 此外，为了监测干预期间每周足部疼痛强度的演变，要求患者在每周结束时使用 0 到 10 NRS 在日记中记录足部疼痛强度。
长达 12 周
矫形器佩戴时间
大体时间：7周
矫形器的佩戴时间是通过要求参与者在日记中记录来评估的，日记中包括涵盖 7 周干预期的日历，以及以小时为单位的每日佩戴时间。 CFO 佩戴时间报告为每周平均佩戴时间。
7周
全身和下肢疼痛
大体时间：长达 12 周
使用 NRS（0，无痛 - 10，最严重的可想象疼痛）测量全身疼痛和膝盖、臀部疼痛以及下背部疼痛。
长达 12 周
步态功能
大体时间：长达 12 周
使用仪器化步态分析系统评估步态功能。 在 10 米步行期间，使用移动实验室系统（APDM 可穿戴技术）记录了步态时空参数 (STP)，包括节奏、步态周期持续时间、步态速度、步幅长度、双支撑、摆动时间、足部着地角度和步幅时间变异性测试（10MWT）。 Mobility Lab 是研究级系统，已被证明在估算 STP 方面准确可靠。 Mobility Lab 使用一组六个 OPAL 惯性测量单元 (IMU) 和一个可以自动轻松提取 STP 的软件。 所有参与者在一条 14 米长的直走道上进行了三项 10MWT 试验，移动实验室的 IMU 在胸部、下背部以及手腕和脚上固定了弹性带。 步行以参与者舒适的速度进行，并计算三个试验的平均值。
长达 12 周
自由行走活动
大体时间：长达 12 周
自由行走活动包括步数、自由生活节奏和在基于强度的门诊体力活动 (APA) 强度类别中花费的时间，使用装有内置 9 轴 IMU 的仪表袜（Sensoria Inc, Redmond, WA, USA）在脚踝处进行评估. 配备仪器的袜子无需参与者进行任何操作即可通过蓝牙自动连接到智能手表（Apple Watch，系列 3），其中存储了原始惯性运动测量值（3D 加速度计），然后传输到 PC 以进行数据缩减和处理提取步态活动的特定结果。
长达 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
控制变量
大体时间：7周
参与者被要求在日记中记录 CFO 干预期间发生的任何药物变化。
7周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Patrick Boissy

调查人员

  • 研究主任：Patrick Boissy, PhD、Université de Sherbrooke
  • 研究主任：Pierre Dagenais, PhD、Université de Sherbrooke

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月20日

研究完成 (实际的)

2021年8月20日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月29日

首次发布 (实际的)

2021年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-3182

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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