正常眼圧緑内障における飲水試験研究と椎間板出血
2021年9月29日 更新者：Lisa Gould、University of Manitoba
正常眼圧緑内障における水飲試験研究と椎間板出血との相関関係
椎間板出血は緑内障進行の危険因子として知られています。 水摂取検査の陽性反応も原発開放緑内障の進行と関連しています。 この研究の目的は、正常眼圧緑内障および椎間板出血の患者の水飲み検査が陽性であるかどうかを判断することです。
正常眼圧緑内障および椎間板出血の患者は、治療を変更する前に飲水検査を受けるよう募集されます。
調査の概要
詳細な説明
フェローシップの訓練を受けた緑内障専門医のケア下にある正常眼圧緑内障患者で、診察室での検査で片目または両目に椎間板出血があることが指摘された患者は、飲水検査（WDT）を受けるよう募集されます。 インフォームドコンセントが得られた後、眼科医のオフィスまたは地元の病院診療所（ミゼリコルディア）で WDT を受ける手配が行われます。 テストは次の方法で実施されます。
到着時に患者のベースライン眼内圧 (IOP) が測定され、その後すぐに患者は 5 分間で 800 ml の水を飲みます。 水分摂取が終了した直後に 2 回目の IOP が測定され、続いて同じ検査者が Goldman 圧平眼圧計を使用して 15 分ごとに 60 分間 IOP を測定します。 これらの測定値はすべて、WTD のデータシートに収集されます。 アクティビティの所要時間は合計 60 分になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Gould, MD, FRCS
- 電話番号：204-957-3252
- メール：lisa.gould@umanitoba.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karla Zuniga, MD
- 電話番号：204-583-2762
- メール：kzunigak@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フェローシップの訓練を受けた緑内障専門医による正常眼圧緑内障の臨床診断、
- フェローシップの訓練を受けた緑内障専門医によって診断された椎間板出血の臨床診断、
- 水を飲み込める必要がある
- ゴールドマン圧平眼圧計を取り付けた細隙灯を使用して眼圧を正確に測定できるように配置できなければなりません
- 正確なゴールドマン適用眼圧測定を可能にするためには、滑らかな角膜表面が必要です
- 外来
- 研究手順を理解し、現場担当者とコミュニケーションをとることができる十分な教育レベル
除外基準:
- 屈折矯正手術の歴史、
- 活動性眼感染症、
- 妊娠、
- 心臓または腎臓の病気、尿閉の既往歴、
- 角膜の異常により信頼性の高い眼圧測定が妨げられる
- 過去に線維柱帯切除術または緑内障シャント手術を受けたことがある、
- 以前のレーザー虹彩切開術、
- 認知障害または言語の壁により、インフォームドコンセントを提供する能力が妨げられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ベースライン眼圧
参加者は、飲水テストを開始する直前に、ゴールドマンアプリケーション眼圧計を使用して眼圧を測定します。
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アクティブコンパレータ：飲水検査による眼圧の変化
参加者は前述のとおり、水飲試験を受けます。つまり、5 分間で 800 ml の水を飲んだ後、摂取完了直後に眼圧が測定され、その後 15 分ごとに 60 分間眼圧が測定されます。 etcゴールドマンアプランション眼圧計。
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飲水検査 - 緑内障診断検査 - 5 分以内に 800 ml の水を摂取した場合の眼圧不安定を検出するための流出設備予備用マーカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲水検査によるベースライン眼圧（IOP）の変化
時間枠：飲水テストには 60 分かかり、参加者は終了して退室できます。
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正常眼圧緑内障および椎間板出血のある患者における飲水検査後の眼圧の変化は、ゴールドマン圧平眼圧計で測定されます。
ベースライン IOP からの 5 mm Hg の変化は異常とみなされます。
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飲水テストには 60 分かかり、参加者は終了して退室できます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Gould, MD FRCS、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Susanna R Jr, Vessani RM, Sakata L, Zacarias LC, Hatanaka M. The relation between intraocular pressure peak in the water drinking test and visual field progression in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2005 Oct;89(10):1298-301. doi: 10.1136/bjo.2005.070649.
- Susanna R Jr, Clement C, Goldberg I, Hatanaka M. Applications of the water drinking test in glaucoma management. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Aug;45(6):625-631. doi: 10.1111/ceo.12925. Epub 2017 Mar 9.
- Ishida K, Yamamoto T, Sugiyama K, Kitazawa Y. Disk hemorrhage is a significantly negative prognostic factor in normal-tension glaucoma. Am J Ophthalmol. 2000 Jun;129(6):707-14. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00441-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2021 060
- Karla Zuniga (その他の識別子：UManitoba)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
論文またはポスターで報告された結果の基礎となる個々の参加者データ（本文、表、図、付録）は匿名化後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
発行直後および発行後 36 か月間
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。