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Studio del test sul consumo di acqua ed emorragie del disco nel glaucoma da tensione normale

29 settembre 2021 aggiornato da: Lisa Gould, University of Manitoba

Correlazione tra lo studio del test sul consumo di acqua e le emorragie del disco nel glaucoma da tensione normale

Le emorragie discali sono un noto fattore di rischio per la progressione del glaucoma. Un test positivo per il consumo di acqua è anche associato alla progressione del glaucoma aperto primario. Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con glaucoma da tensione normale ed emorragie del disco hanno un test positivo per il consumo di acqua.

I pazienti con glaucoma da tensione normale e un'emorragia del disco verranno reclutati per sottoporsi a un test di assunzione di acqua prima di qualsiasi cambiamento nel loro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Paziente con glaucoma a tensione normale sotto la cura di uno specialista del glaucoma addestrato in borsa e notato per avere un'emorragia del disco in uno o entrambi gli occhi quando esaminato in ufficio verrà reclutato per sottoporsi a un test di consumo di acqua (WDT). Dopo aver ottenuto un consenso informato, verranno presi accordi per sottoporsi al WDT presso lo studio dell'oculista o la clinica ospedaliera locale (Misericordia). La prova sarà somministrata nel seguente modo:

All'arrivo verrà misurata la pressione intraoculare (IOP) basale del paziente, quindi poco dopo il paziente berrà 800 ml di acqua in un periodo di 5 minuti. Immediatamente dopo che l'ingestione di acqua è terminata, verrà misurata una seconda IOP, seguita da misurazioni IOP ogni 15 minuti per 60 minuti con un tonometro ad applanazione Goldman dallo stesso esaminatore. Tutte queste misurazioni saranno raccolte in una scheda tecnica per il WTD. Un totale di 60 minuti sarebbe la durata dell'attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del glaucoma da tensione normale da parte di uno specialista del glaucoma formato da una borsa di studio,
  • Diagnosi clinica di un'emorragia del disco diagnosticata da uno specialista del glaucoma formato da una borsa di studio,
  • Deve essere in grado di ingoiare acqua
  • Deve poter essere posizionato per consentire una misurazione accurata della pressione intraoculare con un tonometro ad applanazione Goldmann montato su lampada a fessura
  • Deve avere una superficie corneale liscia per consentire una misurazione accurata della tonometria dell'applicazione Goldmann
  • Ambulatoriale
  • Un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure di studio ed essere in grado di comunicare con il personale del sito

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia refrattiva,
  • Infezione oculare attiva,
  • Gravidanza,
  • Malattie cardiache o renali, anamnesi di ritenzione urinaria,
  • Anomalie corneali che impediscono misurazioni IOP affidabili,
  • Precedente intervento di trabeculectomia o shunt del glaucoma,
  • Precedente iridotomia laser,
  • Compromissione cognitiva o barriera linguistica che impedisce la capacità di fornire un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: basale Pressione intraoculare
Ai partecipanti verrà misurata la pressione intraoculare con la tonometria applicativa Goldmann immediatamente prima di iniziare il test di assunzione di acqua.
Comparatore attivo: Variazione della pressione intraoculare con il test dell'assunzione di acqua
I partecipanti saranno sottoposti al test del consumo di acqua come descritto in precedenza, ovvero dopo aver bevuto 800 ml di acqua per un periodo di 5 minuti, la pressione intraoculare verrà misurata immediatamente dopo il completamento dell'ingestione, seguita da misurazioni della pressione intraoculare ogni 15 minuti per 60 minuti, utilizzando ecc Tonometro ad appliazione Goldmann.
Test diagnostico: prova di bere acqua
Test diagnostico per bere acqua - test diagnostico per il glaucoma - marcatore per la riserva della struttura di deflusso per rilevare l'instabilità della PIO quando il corpo ingerisce 800 ml di acqua entro un periodo di tempo di 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare basale (IOP) con il test del consumo di acqua
Lasso di tempo: Il test per bere acqua dura 60 minuti, dopodiché il partecipante ha finito e può andarsene.
La variazione della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma da tensione normale ed emorragia del disco dopo aver subito il test del consumo di acqua sarà misurata con la tonometria ad applanazione di Goldmann. Una variazione rispetto al basale della PIO di 5 mm Hg è considerata anormale.
Il test per bere acqua dura 60 minuti, dopodiché il partecipante ha finito e può andarsene.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Gould, MD FRCS, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2021 060
  • Karla Zuniga (Altro identificatore: UManitoba)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nel paper o nel poster, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione e per i 36 mesi successivi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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