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Wassertrinkteststudie und Bandscheibenblutungen bei Normaldruckglaukom

29. September 2021 aktualisiert von: Lisa Gould, University of Manitoba

Korrelation zwischen Wassertrinkteststudie und Bandscheibenblutungen beim Normaldruckglaukom

Bandscheibenblutungen sind ein bekannter Risikofaktor für das Fortschreiten eines Glaukoms. Ein positiver Wassertrinktest ist auch mit dem Fortschreiten eines primär offenen Glaukoms verbunden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit Normaldruckglaukom und Bandscheibenblutungen ein positiver Wassertrinktest vorliegt.

Patienten mit Normaldruckglaukom und einer Bandscheibenblutung werden rekrutiert, um sich vor einer Änderung ihrer Behandlung einem Wassertrinktest zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Normaldruckglaukom, die von einem Glaukom-Spezialisten betreut werden und bei der Untersuchung in der Praxis eine Bandscheibenblutung in einem oder beiden Augen festgestellt hat, werden für einen Wassertrinktest (WDT) rekrutiert. Nachdem eine Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden Vorkehrungen getroffen, um sich der WDT entweder in der Augenarztpraxis oder in der örtlichen Krankenhausklinik (Misericordia) zu unterziehen. Der Test wird wie folgt durchgeführt:

Bei der Ankunft wird der Ausgangs-Augeninnendruck (IOD) des Patienten gemessen. Kurz darauf trinkt der Patient innerhalb von 5 Minuten 800 ml Wasser. Unmittelbar nach Beendigung der Wasseraufnahme wird ein zweiter IOD gemessen, gefolgt von IOD-Messungen alle 15 Minuten für 60 Minuten mit einem Goldman-Applanationstonometer durch denselben Untersucher. Alle diese Messungen werden in einem Datenblatt für die WTD erfasst. Die Dauer der Aktivität beträgt insgesamt 60 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines Normaldruckglaukoms durch einen ausgebildeten Glaukomspezialisten,
  • Klinische Diagnose einer Bandscheibenblutung, diagnostiziert durch einen ausgebildeten Glaukomspezialisten,
  • Muss Wasser schlucken können
  • Muss so positioniert werden können, dass eine genaue Messung des Augeninnendrucks mit einem an einer Spaltlampe montierten Goldmann-Applanationstonometer möglich ist
  • Muss eine glatte Hornhautoberfläche haben, um eine genaue Messung der Goldmann-Anwendungstonometrie zu ermöglichen
  • Ambulant
  • Ein ausreichendes Bildungsniveau, um die Studienabläufe zu verstehen und mit dem Personal vor Ort kommunizieren zu können

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der refraktiven Chirurgie,
  • Aktive Augeninfektion,
  • Schwangerschaft,
  • Herz- oder Nierenerkrankungen, Harnverhalt in der Vorgeschichte,
  • Hornhautanomalien, die zuverlässige IOD-Messungen verhindern,
  • Vorherige Trabekulektomie oder Glaukom-Shunt-Operation,
  • Vorherige Laser-Iridotomie,
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarriere verhindern die Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ausgangs-Augeninnendruck
Der Augeninnendruck der Teilnehmer wird unmittelbar vor Beginn des Wassertrinktests mit der Goldmann Application Tonometry gemessen.
Aktiver Komparator: Änderung des Augeninnendrucks mit Wassertrinktest
Die Teilnehmer werden wie zuvor beschrieben dem Wassertrinktest unterzogen, d. h. nach dem Trinken von 800 ml Wasser über einen Zeitraum von 5 Minuten wird der Augeninnendruck unmittelbar nach Abschluss der Einnahme gemessen, gefolgt von Messungen des Augeninnendrucks alle 15 Minuten über 60 Minuten usw. Goldmann-Aplantationstonometer.
Diagnosetest: Wassertrinktest
Wassertrinktest – Glaukom-Diagnosetest – Marker für die Abflussfunktionsreserve zur Erkennung einer IOD-Instabilität, wenn der Körper innerhalb eines Zeitraums von 5 Minuten 800 ml Wasser aufnimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangs-Augeninnendrucks (IOD) beim Wassertrinktest
Zeitfenster: Der Wassertrinktest dauert 60 Minuten, danach ist der Teilnehmer fertig und kann gehen.
Die Veränderung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Normaldruckglaukom und einer Bandscheibenblutung nach dem Wassertrinktest wird mit der Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Eine Veränderung des Augeninnendrucks um 5 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert gilt als abnormal.
Der Wassertrinktest dauert 60 Minuten, danach ist der Teilnehmer fertig und kann gehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Gould, MD FRCS, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021 060
  • Karla Zuniga (Andere Kennung: UManitoba)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Arbeit oder dem Poster berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung und für 36 Monate danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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