Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanndrikketeststudie og skiveblødninger ved normal spenningsglaukom

29. september 2021 oppdatert av: Lisa Gould, University of Manitoba

Korrelasjon mellom vanndrikketeststudie og skiveblødninger ved normal spenningsglaukom

Skiveblødninger er en kjent risikofaktor for progresjon av glaukom. En positiv vanndrikketest er også assosiert med progresjon av primær åpen glaukom. Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med normal spenningsglaukom og skiveblødninger har en positiv vanndrikketest.

Pasienter med normal spenningsgrønn stær og en skiveblødning vil bli rekruttert til å gjennomgå en vanndrikketest før enhver endring i behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasient med normal spenningsgrønn stær under omsorg av en stipendiat utdannet glaukomspesialist og som har fått en skiveblødning i ett eller begge øyne når de undersøkes på kontoret, vil bli rekruttert til å gjennomgå en vanndrikketest (WDT). Etter at et informert samtykke er innhentet, vil det bli gjort ordninger for å gjennomgå WDT enten på øyelegekontoret eller den lokale sykehusklinikken (Misericordia). Testen vil bli utført på følgende måte:

Ved ankomst vil pasientens baseline intraokulære trykk (IOP) bli målt, og kort tid etter vil pasienten drikke 800 ml vann i løpet av 5 minutter. Umiddelbart etter at vanninntaket er ferdig, vil en andre IOP bli målt, etterfulgt av IOP-målinger hvert 15. minutt i 60 minutter med et Goldman applanasjonstonometer av samme undersøker. Alle disse målingene vil bli samlet i et datablad for WTD. Totalt 60 minutter vil være varigheten av aktiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av glaukom med normal spenning av en stipendiat utdannet glaukomspesialist,
  • Klinisk diagnose av en skiveblødning diagnostisert av en stipendiatutdannet glaukomspesialist,
  • Må kunne svelge vann
  • Må kunne plasseres for å tillate nøyaktig måling av intraokulært trykk med et spaltelampe montert Goldmann applanasjonstonometer
  • Må ha en glatt hornhinneoverflate for å tillate nøyaktig Goldmann-påføringstonometrimåling
  • Poliklinisk
  • Et tilstrekkelig utdanningsnivå til å forstå studieprosedyrer og kunne kommunisere med personell på stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om refraktiv kirurgi,
  • Aktiv øyeinfeksjon,
  • Svangerskap,
  • Hjerte- eller nyresykdommer, historie med urinretensjon,
  • Avvik i hornhinnen som forhindrer pålitelige IOP-målinger,
  • Tidligere trabekulektomi eller glaukom-shuntoperasjon,
  • Tidligere laseriridotomi,
  • Kognitiv svikt eller språkbarriere hindrer evnen til å gi et informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: baseline intraokulært trykk
Deltakerne vil få målt det intraokulære trykket med Goldmann Application Tonometry umiddelbart før de begynner med vanndrikketesten.
Aktiv komparator: Endring i intraokulært trykk med vanndrikketest
Deltakerne vil gjennomgå vanndrikketesten som tidligere beskrevet, dvs. etter å ha drukket 800 ml vann over en 5-minutters periode, vil det intraokulære trykket måles umiddelbart etter fullført inntak, etterfulgt av intraokulære trykkmålinger hvert 15. minutt i 60 minutter, vha. etc Goldmann applantasjonstonometer.
Diagnostisk test: vanndrikketest
Vanndrikkingstest - glaukom diagnostisk test - markør for utstrømningsanleggets reserve for å oppdage IOP-ustabilitet når kroppen inntar 800 ml vann i løpet av en 5-minutters periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline intraokulært trykk (IOP) med vanndrikketest
Tidsramme: Vanndrikkeprøven tar 60 minutter, og deltakeren er da ferdig og kan gå.
Endringen i intraokulært trykk hos pasienter med normal spenningsglaukom og en skiveblødning etter å ha gjennomgått vanndrikketesten vil bli målt med Goldmann applanasjonstonometri. En endring fra baseline IOP på 5 mm Hg anses som unormal.
Vanndrikkeprøven tar 60 minutter, og deltakeren er da ferdig og kan gå.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Gould, MD FRCS, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2021 060
  • Karla Zuniga (Annen identifikator: UManitoba)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i papiret eller plakaten, vil etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) være tilgjengelige

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart ved publisering og i 36 måneder etterpå

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere