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骨折および神経損傷 (FIRE)

2023年12月8日 更新者:Dominique Rouleau、Université de Montréal

骨折と神経損傷:肘外傷の合併症とオピオイド摂取の危険因子に関する前向き多施設共同研究

このプロジェクトの目標は、肘骨折の転帰における付随する末梢神経損傷または頭部損傷からの神経炎症が果たす役割の詳細な評価により、肘骨折手術後の転帰に影響を与える新しい要因を説明することです。

すべての上肢骨折の中で、肘の外傷は、患者の機能と生活の質への深刻な影響に最も頻繁に関連しています。 悪い結果の主な理由の 1 つは、空間に手を配置するために不可欠な 3 つの骨と 2 つの運動面を含む肘関節の複雑さです。 屈曲伸展軸は食事と衛生にとって重要ですが、オフィスワークから肉体労働まで、ほとんどの職業では前腕の回外が必須です。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

肘の骨折は、挑戦的な臨床問題です。 科学技術の進歩は、結果の改善に大きく貢献してきました。 それにもかかわらず、骨構造の解剖学的修復を行ったとしても、多くの患者は大きな制限と痛みを抱えたままでいます。 臨床現場では、似たような肘の怪我を負った 2 人の患者が完全に反対の症状を示すことがあるのを見るのは驚くべきことです。1 人は怪我から完全に治癒し、もう 1 人は肘が硬直して痛みを伴います。 これらの変更可能な結果の理由は不明です。

研究者は、答えの多くが神経系に関連していると仮定しています。 これは、上肢損傷の整形外科的要素に厳密に焦点を当てたほとんどの研究が、患者が経験する有害な結果を防ぐ上でほとんど改善をもたらさなかった理由を説明するでしょう.

肘骨折の外科的治療の後、患者はしばしば合併症を呈します。 実際、患者の 3 分の 1 は、上腕骨遠位部骨折の固定後に尺骨神経症状を訴え、肘骨折脱臼のために外科的に治療された患者の 50% は、硬直と異所性骨化 (HO) を無効にします。 HO は、骨に変化する軟部組織の間葉由来の常在細胞に起因します。 さらに、骨折した全患者の約半数が重大な痛みを感じ、受傷後 3 か月で持続的な麻薬摂取につながります。 40% は神経因性タイプの痛みに苦しむことになりますが、これは麻薬によるコントロールが不十分です。 オピオイドの使用は、痛みに対する感受性の増加 (痛覚過敏) および不満にも関連しています。 オピオイドの長期使用による合併症は、便秘から過剰摂取による死亡まで、数多くあります。 カナダは、オピオイドの使用とオピオイドの使用に起因する死亡率に関しては、米国に次ぐ世界第 2 位です。 オピオイド依存症の使用者の大半は、処方箋を通じてこれらの物質に最初にさらされました。 これにより、科学界の疼痛メカニズムの理解を深め、これらの損傷の管理においてアヘン剤に代わる治療法を見つけることが不可欠になります。

これらの観察を考慮して、研究者の研究は、肘損傷患者の「満足のいく放射線学的結果」以外の何かに焦点を当てなければなりません. そのためには、学際的なアプローチが必要です。 研究者は、肘の外傷、神経外傷の研究を監督し、上肢の評価の専門知識を持っています。 痛みと慢性的なこわばりに寄与する根本的な生理学的原理の理解を深めるために、研究者が対象とするトピックの 1 つは、慢性的な痛みにおける神経炎症 (NI) の役割と、肘の外傷における機能制限です。 NIを増加させる外科的要因により、外科医はさまざまな治療オプションを選択し、新しい治療法を開発することができます.

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外科的に治療する必要がある肘骨折を呈している患者。

説明

包含基準:

  • 急性肘骨折および生後1週間未満の脱臼のある18歳以上の成人
  • 選択された治療法としての開腹手術または関節鏡視下手術

除外基準:

  • -同側の外傷、神経障害、または主要な病理の病歴を持つ患者。
  • 患者はアンケートに答えることができません。
  • 他の国からの患者など、1 年間のフォローアップに利用できない患者。
  • 血管損傷または開放骨折のある患者
  • TBIの病歴のある患者
  • 薬による慢性疼痛の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パイロットグループ
この研究の観察グループとして機能する40人の患者のグループ
このグループは、骨折した肘を治すために手術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液検査による炎症因子の測定
時間枠:術前
インターロイキン、P物質、TNFα、オステオポンチン、S100B、NSE、GFAP
術前
血液検査による炎症因子の測定
時間枠:手術中
インターロイキン、P物質、TNFα、オステオポンチン、S100B、NSE、GFAP
手術中
血液検査による炎症因子の測定
時間枠:術後3ヶ月
インターロイキン、P物質、TNFα、オステオポンチン、S100B、NSE、GFAP
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックダッシュ
時間枠:ベースライン、術後 2 週間、術後 3 ~ 6 ~ 12 か月
Quick-DASH アウトカム指標 (スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害))
ベースライン、術後 2 週間、術後 3 ~ 6 ~ 12 か月
患者評価の肘評価 (PREE)
時間枠:ベースライン、術後 2 週間、術後 3 ~ 6 ~ 12 か月
患者が肘の痛みと障害のレベルを 0 から 100 で評価できるようにする 20 項目のアンケート (0 = 障害なし)
ベースライン、術後 2 週間、術後 3 ~ 6 ~ 12 か月
関節可動域
時間枠:ベースライン、術後 2 週間、術後 3 ~ 6 ~ 12 か月
列車理学療法士によるゴニオメータによる肘関節可動域の評価
ベースライン、術後 2 週間、術後 3 ~ 6 ~ 12 か月
McGill 疼痛アンケート (MPQ-Short Form V2)
時間枠:ベースライン、術後 2 週間、術後 3 ~ 6 ~ 12 か月
自己申告による痛みの尺度。 スケールなし
ベースライン、術後 2 週間、術後 3 ~ 6 ~ 12 か月
神経因性疼痛アンケート (SLANSS)
時間枠:ベースライン、術後 2 週間、術後 3 ~ 6 ~ 12 か月
主に神経障害に起因する痛みを特定するように設計されたアンケート。 スコアが 12 を超えると、主に神経障害性タイプの痛みを示します
ベースライン、術後 2 週間、術後 3 ~ 6 ~ 12 か月
ユーロクオールグループ 5Q5D
時間枠:ベースライン、術後 2 週間、術後 3 ~ 6 ~ 12 か月
生活の質を評価するアンケート。 スケールなし
ベースライン、術後 2 週間、術後 3 ~ 6 ~ 12 か月
止血帯
時間枠:操作ごと
ターニケットの使用が神経炎症に影響を与えるかどうかを特定する能力を検証する
操作ごと
神経解剖
時間枠:ペロオペレーション
神経解剖が神経炎症に影響を与えるかどうかを識別する能力を検証します
ペロオペレーション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dominique Rouleau, MD、Université de Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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