- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05075382
Fracture et blessure neurologique (FIRE)
Fracture et lésion neurologique : étude prospective multicentrique sur les facteurs de risque de complications et la consommation d'opioïdes dans les traumatismes du coude
L'objectif du projet est de décrire de nouveaux facteurs affectant les résultats après une chirurgie pour fracture du coude avec une évaluation approfondie du rôle joué par la neuro-inflammation due à une lésion nerveuse périphérique concomitante ou à une blessure à la tête dans les résultats d'une fracture du coude.
Parmi toutes les fractures du membre supérieur, le traumatisme du coude est le plus fréquemment associé à un impact sévère sur la fonction et la qualité de vie du patient. L'une des principales raisons des mauvais résultats est la complexité de l'articulation du coude, qui implique trois os et deux plans de mouvement, essentiels pour positionner la main dans l'espace. L'axe d'extension de flexion est crucial pour l'alimentation et l'hygiène, tandis que la supination de l'avant-bras est obligatoire pour la plupart des professions, du travail de bureau au travail manuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures du coude sont un problème clinique difficile. Les progrès de la science et de la technologie ont largement contribué à améliorer les résultats. Néanmoins, même avec une restauration anatomique de l'architecture osseuse, de nombreux patients restent avec des limitations et des douleurs importantes. En pratique clinique, il est frappant de voir comment deux patients présentant une blessure au coude similaire peuvent présenter des présentations complètement opposées : l'un qui a complètement guéri de sa blessure et l'autre qui a un coude raide et douloureux. Les raisons de ces résultats variables ne sont pas claires.
L'enquêteur émet l'hypothèse que bon nombre des réponses seront liées au système neurologique. Cela expliquerait pourquoi la plupart des études se concentrant strictement sur la composante orthopédique des lésions du membre supérieur n'ont apporté que peu d'amélioration dans la prévention des effets indésirables subis par les patients.
Suite au traitement chirurgical d'une fracture du coude, les patients présentent souvent des complications. En effet, un tiers des patients se plaignent de symptômes du nerf ulnaire après fixation d'une fracture de l'humérus distal, et 50 % des patients traités chirurgicalement pour une fracture-luxation du coude auront une raideur invalidante et une ossification hétérotopique (HO). HO résulte de cellules résidentes d'origine mésenchymateuse dans les tissus mous se transformant en os. En outre, environ la moitié de tous les patients souffrant de fractures ressentent une douleur importante entraînant une prise de narcotique persistante 3 mois après la blessure ; 40 % souffriront d'une douleur de type neuropathique, mal contrôlée par les médicaments narcotiques. La consommation d'opioïdes est également liée à une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) et à l'insatisfaction. Les complications liées à l'utilisation prolongée d'opioïdes sont nombreuses, de la constipation à la mort due à une surdose. Le Canada se classe au deuxième rang mondial, derrière les États-Unis, pour ce qui est de la consommation d'opioïdes et de la mortalité secondaire à la consommation d'opioïdes. La majorité des usagers dépendants aux opiacés ont d'abord été exposés à ces substances par le biais de prescriptions médicales. Il est donc impératif d'améliorer la compréhension de la communauté scientifique des mécanismes de la douleur et de trouver des traitements alternatifs aux opiacés dans la prise en charge de ces blessures.
Au vu de ces constats, la recherche de l'investigateur doit porter sur autre chose que des "résultats radiologiques satisfaisants" chez les patients blessés au coude. Pour cela, une approche multidisciplinaire est nécessaire. Les enquêteurs supervisent la recherche sur les traumatismes du coude, les neurotraumatismes et ont une expertise dans l'évaluation des membres supérieurs. Pour améliorer la compréhension des principes physiologiques sous-jacents qui contribuent à la douleur et à la raideur chronique, l'un des sujets ciblés par l'investigateur est le rôle de la neuro-inflammation (NI) dans la douleur chronique et la limitation fonctionnelle dans les traumatismes du coude. Les facteurs chirurgicaux qui augmentent l'IN permettront aux chirurgiens de choisir différentes options thérapeutiques et de développer de nouveaux traitements.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 ans ou plus avec une fracture aiguë du coude et une luxation datant de moins d'une semaine
- Chirurgie ouverte ou arthroscopique selon le traitement choisi
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents de traumatisme ipsilatéral, de trouble neurologique ou de pathologie majeure.
- Patient incapable de répondre aux questionnaires.
- Patient non disponible pour un suivi d'un an, par exemple d'un autre pays.
- Patient présentant une lésion vasculaire ou une fracture ouverte
- Patient avec un historique de TBI
- Patient souffrant de douleur médicamenteuse chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe pilote
Groupe de 40 patients qui servira de groupe d'observation pour cette étude
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Ce groupe subira une intervention chirurgicale afin de réparer un coude cassé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des facteurs inflammatoires avec des tests sanguins
Délai: Préopératoire
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interleukines, substance P, TNF alpha, ostéopontine, S100B, NSE, GFAP
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Préopératoire
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Mesure des facteurs inflammatoires avec des tests sanguins
Délai: Pendant la chirurgie
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interleukines, substance P, TNF alpha, ostéopontine, S100B, NSE, GFAP
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Pendant la chirurgie
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Mesure des facteurs inflammatoires avec des tests sanguins
Délai: 3 mois post opératoire
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interleukines, substance P, TNF alpha, ostéopontine, S100B, NSE, GFAP
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3 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quick-DASH
Délai: Baseline, 2 semaines post-op, 3-6-12 mois post-op
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Mesures des résultats Quick-DASH (les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave))
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Baseline, 2 semaines post-op, 3-6-12 mois post-op
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Évaluation du coude par le patient (PREE)
Délai: Baseline, 2 semaines post-op, 3-6-12 mois post-op
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Questionnaire de 20 items permettant aux patients d'évaluer leurs niveaux de douleur au coude et d'incapacité de 0 à 100 (0 = pas d'incapacité)
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Baseline, 2 semaines post-op, 3-6-12 mois post-op
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Gamme de mouvement
Délai: Baseline, 2 semaines post-op, 3-6-12 mois post-op
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Evaluation de l'amplitude articulaire du coude avec goniomètre par un kinésithérapeute du train
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Baseline, 2 semaines post-op, 3-6-12 mois post-op
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Questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ-Short Form V2)
Délai: Baseline, 2 semaines post-op, 3-6-12 mois post-op
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Mesure autodéclarée de la douleur.
Pas d'échelle
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Baseline, 2 semaines post-op, 3-6-12 mois post-op
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Questionnaire sur la douleur neuropathique (SLANSS)
Délai: Baseline, 2 semaines post-op, 3-6-12 mois post-op
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questionnaire visant à identifier les douleurs d'origine principalement neuropathique.
Un score supérieur à 12 signale une douleur à prédominance neuropathique
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Baseline, 2 semaines post-op, 3-6-12 mois post-op
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Groupe Euro-Qol 5Q5D
Délai: Baseline, 2 semaines post-op, 3-6-12 mois post-op
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Questionnaire évaluant la qualité de vie.
Pas d'échelle
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Baseline, 2 semaines post-op, 3-6-12 mois post-op
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Tourniquet
Délai: Per-op
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Vérifier notre capacité à identifier si l'utilisation du garrot a un impact sur la neuroinflammation
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Per-op
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Dissection nerveuse
Délai: Pero-op
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Vérifier notre capacité à identifier si la dissection nerveuse a un impact sur la neuroinflammation
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Pero-op
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIRE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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