- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05075382
Frattura e lesioni neurologiche (FIRE)
Frattura e danno neurologico: studio multicentrico prospettico sui fattori di rischio delle complicanze e l'assunzione di oppioidi nel trauma del gomito
L'obiettivo del progetto è descrivere nuovi fattori che influenzano l'esito dopo un intervento chirurgico per frattura del gomito con una valutazione approfondita del ruolo svolto dalla neuroinfiammazione da concomitante lesione del nervo periferico o trauma cranico negli esiti della frattura del gomito.
Tra tutte le fratture dell'arto superiore, il trauma del gomito è quello più frequentemente associato a un grave impatto sulla funzionalità e sulla qualità della vita del paziente. Uno dei motivi principali degli scarsi risultati è la complessità dell'articolazione del gomito, che coinvolge tre ossa e due piani di movimento, essenziali per posizionare la mano nello spazio. L'asse di estensione della flessione è fondamentale per l'alimentazione e l'igiene, mentre la pro-supinazione dell'avambraccio è obbligatoria per la maggior parte delle professioni, dal lavoro d'ufficio al lavoro manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del gomito sono un problema clinico impegnativo. Il progresso della scienza e della tecnologia ha dato importanti contributi per migliorare i risultati. Tuttavia, anche con un restauro anatomico dell'architettura ossea, molti pazienti rimangono con limitazioni e dolore maggiori. Nella pratica clinica, è sorprendente vedere come due pazienti con una lesione del gomito simile possano esibire presentazioni completamente opposte: uno che è completamente guarito dalla sua lesione e l'altro che ha un gomito rigido e dolente. Le ragioni di questi risultati mutevoli non sono chiare.
L'investigatore ipotizza che molte delle risposte saranno correlate al sistema neurologico. Ciò spiegherebbe perché la maggior parte degli studi incentrati strettamente sulla componente ortopedica delle lesioni degli arti superiori hanno prodotto scarsi miglioramenti nella prevenzione degli esiti avversi vissuti dai pazienti.
Dopo il trattamento chirurgico di una frattura del gomito, i pazienti spesso presentano complicanze. Infatti, un terzo dei pazienti lamenta sintomi del nervo ulnare dopo la fissazione della frattura dell'omero distale e il 50% dei pazienti trattati chirurgicamente per frattura-lussazione del gomito presenterà rigidità invalidante e ossificazione eterotopica (HO). HO risulta da cellule residenti di origine mesenchimale nei tessuti molli che si trasformano in osso. Inoltre, circa la metà di tutti i pazienti con fratture avverte un dolore significativo che porta all'assunzione persistente di stupefacenti 3 mesi dopo la lesione; Il 40% soffrirà di un tipo di dolore neuropatico, scarsamente controllato dai farmaci narcotici. L'uso di oppioidi è anche correlato a una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) e all'insoddisfazione. Le complicazioni dovute all'uso prolungato di oppioidi sono numerose, dalla stitichezza alla morte per overdose. Il Canada è il secondo a livello mondiale, dietro gli Stati Uniti, per quanto riguarda il consumo di oppioidi e la mortalità secondaria al consumo di oppioidi. La maggior parte dei consumatori dipendenti da oppiacei è stata esposta per la prima volta a queste sostanze attraverso prescrizioni mediche. Ciò rende imperativo migliorare la comprensione da parte della comunità scientifica dei meccanismi del dolore e trovare trattamenti alternativi agli oppiacei nella gestione di queste lesioni.
Alla luce di queste osservazioni, la ricerca del ricercatore deve concentrarsi su qualcosa di diverso da "risultati radiologici soddisfacenti" in pazienti con lesioni al gomito. A tal fine è necessario un approccio multidisciplinare. Gli investigatori sovrintendono alla ricerca sul trauma del gomito, sul neurotrauma e hanno esperienza nella valutazione degli arti superiori. Per migliorare la comprensione dei principi fisiologici sottostanti che contribuiscono al dolore e alla rigidità cronica, uno degli argomenti presi di mira dal ricercatore è il ruolo della neuroinfiammazione (NI) nel dolore cronico e nella limitazione funzionale nel trauma del gomito. I fattori chirurgici che aumentano l'NI consentiranno ai chirurghi di scegliere diverse opzioni terapeutiche e sviluppare nuovi trattamenti.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni con frattura acuta del gomito e lussazione di età inferiore a una settimana
- Chirurgia a cielo aperto o artroscopica come trattamento prescelto
Criteri di esclusione:
- Paziente con una storia di trauma omolaterale, disturbo neurologico o patologia importante.
- Paziente incapace di rispondere ai questionari.
- Paziente non disponibile per un follow-up di un anno, ad esempio proveniente da un altro paese.
- Paziente con lesione vascolare o frattura esposta
- Paziente con una storia di trauma cranico
- Paziente con dolore cronico medicato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo pilota
Gruppo di 40 pazienti che fungerà da gruppo di osservazione per questo studio
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Questo gruppo subirà un intervento chirurgico per riparare un gomito rotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei fattori infiammatori con esami del sangue
Lasso di tempo: Preoperatorio
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interleuchine, sostanza P, TNF alfa, osteopontina, S100B, NSE, GFAP
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Preoperatorio
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Misurazione dei fattori infiammatori con esami del sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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interleuchine, sostanza P, TNF alfa, osteopontina, S100B, NSE, GFAP
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Durante l'intervento chirurgico
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Misurazione dei fattori infiammatori con esami del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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interleuchine, sostanza P, TNF alfa, osteopontina, S100B, NSE, GFAP
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quick-DASH
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
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Misure di esito Quick-DASH (i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave))
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del gomito valutata dal paziente (PREE)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
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Questionario a 20 voci che consente ai pazienti di valutare i propri livelli di dolore al gomito e disabilità da 0 a 100 (0= nessuna disabilità)
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del raggio di movimento del gomito con goniometro da parte di un fisioterapista del treno
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
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McGill Pain Questionnaire (MPQ-Short Form V2)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
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Misura auto-riportata del dolore.
Nessuna scala
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
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Questionario sul dolore neuropatico (SLANSS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
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questionario progettato per identificare il dolore di origine prevalentemente neuropatica.
Un punteggio superiore a 12 segnala un tipo di dolore prevalentemente neuropatico
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
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Gruppo Euro-Qol 5Q5D
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
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Questionario di valutazione della qualità della vita.
Nessuna scala
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
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Laccio
Lasso di tempo: Per operazione
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Verificare la nostra capacità di identificare se l'uso del laccio emostatico ha un impatto sulla neuroinfiammazione
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Per operazione
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Dissezione nervosa
Lasso di tempo: Pero-op
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Verificare la nostra capacità di identificare se la dissezione nervosa ha un impatto sulla neuroinfiammazione
|
Pero-op
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Chirurgia del gomito per frattura
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