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Frattura e lesioni neurologiche (FIRE)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Frattura e danno neurologico: studio multicentrico prospettico sui fattori di rischio delle complicanze e l'assunzione di oppioidi nel trauma del gomito

L'obiettivo del progetto è descrivere nuovi fattori che influenzano l'esito dopo un intervento chirurgico per frattura del gomito con una valutazione approfondita del ruolo svolto dalla neuroinfiammazione da concomitante lesione del nervo periferico o trauma cranico negli esiti della frattura del gomito.

Tra tutte le fratture dell'arto superiore, il trauma del gomito è quello più frequentemente associato a un grave impatto sulla funzionalità e sulla qualità della vita del paziente. Uno dei motivi principali degli scarsi risultati è la complessità dell'articolazione del gomito, che coinvolge tre ossa e due piani di movimento, essenziali per posizionare la mano nello spazio. L'asse di estensione della flessione è fondamentale per l'alimentazione e l'igiene, mentre la pro-supinazione dell'avambraccio è obbligatoria per la maggior parte delle professioni, dal lavoro d'ufficio al lavoro manuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture del gomito sono un problema clinico impegnativo. Il progresso della scienza e della tecnologia ha dato importanti contributi per migliorare i risultati. Tuttavia, anche con un restauro anatomico dell'architettura ossea, molti pazienti rimangono con limitazioni e dolore maggiori. Nella pratica clinica, è sorprendente vedere come due pazienti con una lesione del gomito simile possano esibire presentazioni completamente opposte: uno che è completamente guarito dalla sua lesione e l'altro che ha un gomito rigido e dolente. Le ragioni di questi risultati mutevoli non sono chiare.

L'investigatore ipotizza che molte delle risposte saranno correlate al sistema neurologico. Ciò spiegherebbe perché la maggior parte degli studi incentrati strettamente sulla componente ortopedica delle lesioni degli arti superiori hanno prodotto scarsi miglioramenti nella prevenzione degli esiti avversi vissuti dai pazienti.

Dopo il trattamento chirurgico di una frattura del gomito, i pazienti spesso presentano complicanze. Infatti, un terzo dei pazienti lamenta sintomi del nervo ulnare dopo la fissazione della frattura dell'omero distale e il 50% dei pazienti trattati chirurgicamente per frattura-lussazione del gomito presenterà rigidità invalidante e ossificazione eterotopica (HO). HO risulta da cellule residenti di origine mesenchimale nei tessuti molli che si trasformano in osso. Inoltre, circa la metà di tutti i pazienti con fratture avverte un dolore significativo che porta all'assunzione persistente di stupefacenti 3 mesi dopo la lesione; Il 40% soffrirà di un tipo di dolore neuropatico, scarsamente controllato dai farmaci narcotici. L'uso di oppioidi è anche correlato a una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) e all'insoddisfazione. Le complicazioni dovute all'uso prolungato di oppioidi sono numerose, dalla stitichezza alla morte per overdose. Il Canada è il secondo a livello mondiale, dietro gli Stati Uniti, per quanto riguarda il consumo di oppioidi e la mortalità secondaria al consumo di oppioidi. La maggior parte dei consumatori dipendenti da oppiacei è stata esposta per la prima volta a queste sostanze attraverso prescrizioni mediche. Ciò rende imperativo migliorare la comprensione da parte della comunità scientifica dei meccanismi del dolore e trovare trattamenti alternativi agli oppiacei nella gestione di queste lesioni.

Alla luce di queste osservazioni, la ricerca del ricercatore deve concentrarsi su qualcosa di diverso da "risultati radiologici soddisfacenti" in pazienti con lesioni al gomito. A tal fine è necessario un approccio multidisciplinare. Gli investigatori sovrintendono alla ricerca sul trauma del gomito, sul neurotrauma e hanno esperienza nella valutazione degli arti superiori. Per migliorare la comprensione dei principi fisiologici sottostanti che contribuiscono al dolore e alla rigidità cronica, uno degli argomenti presi di mira dal ricercatore è il ruolo della neuroinfiammazione (NI) nel dolore cronico e nella limitazione funzionale nel trauma del gomito. I fattori chirurgici che aumentano l'NI consentiranno ai chirurghi di scegliere diverse opzioni terapeutiche e sviluppare nuovi trattamenti.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano una frattura del gomito che deve essere trattata chirurgicamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni con frattura acuta del gomito e lussazione di età inferiore a una settimana
  • Chirurgia a cielo aperto o artroscopica come trattamento prescelto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una storia di trauma omolaterale, disturbo neurologico o patologia importante.
  • Paziente incapace di rispondere ai questionari.
  • Paziente non disponibile per un follow-up di un anno, ad esempio proveniente da un altro paese.
  • Paziente con lesione vascolare o frattura esposta
  • Paziente con una storia di trauma cranico
  • Paziente con dolore cronico medicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pilota
Gruppo di 40 pazienti che fungerà da gruppo di osservazione per questo studio
Questo gruppo subirà un intervento chirurgico per riparare un gomito rotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei fattori infiammatori con esami del sangue
Lasso di tempo: Preoperatorio
interleuchine, sostanza P, TNF alfa, osteopontina, S100B, NSE, GFAP
Preoperatorio
Misurazione dei fattori infiammatori con esami del sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
interleuchine, sostanza P, TNF alfa, osteopontina, S100B, NSE, GFAP
Durante l'intervento chirurgico
Misurazione dei fattori infiammatori con esami del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
interleuchine, sostanza P, TNF alfa, osteopontina, S100B, NSE, GFAP
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quick-DASH
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Misure di esito Quick-DASH (i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave))
Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Valutazione del gomito valutata dal paziente (PREE)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Questionario a 20 voci che consente ai pazienti di valutare i propri livelli di dolore al gomito e disabilità da 0 a 100 (0= nessuna disabilità)
Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Valutazione del raggio di movimento del gomito con goniometro da parte di un fisioterapista del treno
Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
McGill Pain Questionnaire (MPQ-Short Form V2)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Misura auto-riportata del dolore. Nessuna scala
Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Questionario sul dolore neuropatico (SLANSS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
questionario progettato per identificare il dolore di origine prevalentemente neuropatica. Un punteggio superiore a 12 segnala un tipo di dolore prevalentemente neuropatico
Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Gruppo Euro-Qol 5Q5D
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Questionario di valutazione della qualità della vita. Nessuna scala
Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 3-6-12 mesi dopo l'intervento
Laccio
Lasso di tempo: Per operazione
Verificare la nostra capacità di identificare se l'uso del laccio emostatico ha un impatto sulla neuroinfiammazione
Per operazione
Dissezione nervosa
Lasso di tempo: Pero-op
Verificare la nostra capacità di identificare se la dissezione nervosa ha un impatto sulla neuroinfiammazione
Pero-op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del gomito per frattura

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