Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamanie i uraz neurologiczny (FIRE)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Złamania i urazy neurologiczne: prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące czynników ryzyka powikłań i przyjmowania opioidów w urazie stawu łokciowego

Celem projektu jest opisanie nowych czynników wpływających na wyniki po operacji złamania łokcia wraz z dogłębną oceną roli, jaką odgrywa neurozapalenie spowodowane współistniejącym uszkodzeniem nerwów obwodowych lub urazem głowy w wyniku złamania łokcia.

Spośród wszystkich złamań kończyny górnej uraz łokcia jest najczęściej związany z poważnym wpływem na funkcjonowanie i jakość życia pacjenta. Jedną z głównych przyczyn słabych wyników jest złożoność stawu łokciowego, który obejmuje trzy kości i dwie płaszczyzny ruchu, niezbędne do ułożenia ręki w przestrzeni. Oś wyprostu zgięcia ma kluczowe znaczenie dla jedzenia i higieny, podczas gdy prosupinacja przedramienia jest obowiązkowa w większości zawodów, od pracy biurowej po pracę fizyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania kości łokciowej stanowią trudny problem kliniczny. Postęp nauki i technologii w znacznym stopniu przyczynił się do poprawy wyników. Niemniej jednak, nawet po anatomicznej odbudowie architektury kości, wielu pacjentów pozostaje z poważnymi ograniczeniami i bólem. W praktyce klinicznej uderzające jest to, jak dwóch pacjentów z podobnym urazem łokcia może wykazywać zupełnie przeciwne objawy: jeden całkowicie wyleczony z urazu, a drugi ze sztywnym i bolesnym łokciem. Przyczyny tych zmiennych wyników są niejasne.

Badacz stawia hipotezę, że wiele odpowiedzi będzie związanych z układem neurologicznym. To wyjaśniałoby, dlaczego większość badań skupiających się wyłącznie na ortopedycznym komponencie urazu kończyny górnej przyniosła niewielką poprawę w zapobieganiu niepożądanym skutkom doświadczanym przez pacjentów.

Po operacyjnym leczeniu złamania łokcia pacjenci często zgłaszają powikłania. Rzeczywiście, jedna trzecia pacjentów skarży się na objawy nerwu łokciowego po zespoleniu złamania dystalnego kości ramiennej, a 50% pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu zwichnięć złamania łokcia będzie miało sztywność powodującą niepełnosprawność i kostnienie heterotopowe (HO). H O wynika z komórek rezydentnych pochodzenia mezenchymalnego w tkankach miękkich przekształcających się w kość. Ponadto około połowa wszystkich pacjentów ze złamaniami odczuwa znaczny ból, co prowadzi do stałego przyjmowania narkotyków 3 miesiące po urazie; 40% będzie cierpieć na neuropatyczny rodzaj bólu, który jest słabo kontrolowany przez leki odurzające. Stosowanie opioidów wiąże się również ze zwiększoną wrażliwością na ból (hiperalgezja) i niezadowoleniem. Powikłania związane z długotrwałym stosowaniem opioidów są liczne, od zaparć po śmierć z powodu przedawkowania. Kanada zajmuje drugie miejsce na świecie, za Stanami Zjednoczonymi, jeśli chodzi o używanie opiatów i śmiertelność wtórną do używania opiatów. Większość osób uzależnionych od opioidów była po raz pierwszy narażona na te substancje na receptę lekarską. To sprawia, że ​​konieczne jest lepsze zrozumienie mechanizmów bólu przez społeczność naukową i znalezienie alternatywnych metod leczenia opiatów w leczeniu tych urazów.

W świetle tych obserwacji badania badacza muszą koncentrować się na czymś innym niż „zadowalające wyniki radiologiczne” u pacjentów z urazami łokcia. W tym celu potrzebne jest multidyscyplinarne podejście. Badacze nadzorują badania nad urazami łokcia, neurotraumami i mają doświadczenie w ocenie kończyn górnych. Aby lepiej zrozumieć podstawowe zasady fizjologiczne, które przyczyniają się do bólu i przewlekłej sztywności, jednym z tematów, na które zwrócił uwagę badacz, jest rola zapalenia nerwów (NI) w przewlekłym bólu i ograniczenia funkcjonalnego w urazie łokcia. Czynniki chirurgiczne, które zwiększają NI, pozwolą chirurgom wybrać różne opcje terapeutyczne i opracować nowe metody leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złamaniem łokcia wymagającym leczenia chirurgicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 18 lat lub starszy z ostrym złamaniem łokcia i zwichnięciem w wieku poniżej tygodnia
  • Do wyboru leczenie otwarte lub artroskopowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z historią urazu ipsilateralnego, zaburzeniami neurologicznymi lub poważną patologią.
  • Pacjent nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze.
  • Pacjent niedostępny na roczną obserwację, na przykład z innego kraju.
  • Pacjent z uszkodzeniem naczyń lub otwartym złamaniem
  • Pacjent z historią TBI
  • Pacjent z przewlekłym bólem leczniczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pilotażowa
Grupa 40 pacjentów, która będzie działać jako grupa obserwacyjna w tym badaniu
Ta grupa przejdzie operację złamanego łokcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar czynników zapalnych za pomocą badań krwi
Ramy czasowe: Przed operacją
interleukiny, substancja P, TNF alfa, osteopontyna, S100B, NSE, GFAP
Przed operacją
Pomiar czynników zapalnych za pomocą badań krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
interleukiny, substancja P, TNF alfa, osteopontyna, S100B, NSE, GFAP
Podczas operacji
Pomiar czynników zapalnych za pomocą badań krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
interleukiny, substancja P, TNF alfa, osteopontyna, S100B, NSE, GFAP
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki DASH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
Miary wyników Quick-DASH (wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność))
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
Ocena stawu łokciowego pacjenta (PREE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
20-punktowy kwestionariusz umożliwiający pacjentom ocenę poziomu bólu łokcia i niepełnosprawności od 0 do 100 (0 = brak niepełnosprawności)
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
Ocena zakresu ruchu łokcia za pomocą goniometru przez fizjoterapeutę pociągu
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz bólu McGill (MPQ-Short Form V2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
Samodzielna miara bólu. Brak skali
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz bólu neuropatycznego (SLANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
kwestionariusz przeznaczony do identyfikacji bólu głównie pochodzenia neuropatycznego. Wynik powyżej 12 wskazuje na ból głównie neuropatyczny
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
Grupa Euro-Qol 5Q5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz oceniający jakość życia. Brak skali
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
Krępulec
Ramy czasowe: Za operację
Sprawdź naszą zdolność do określenia, czy użycie opaski uciskowej ma wpływ na zapalenie nerwów
Za operację
Rozwarstwienie nerwu
Ramy czasowe: Pero-op
Sprawdź naszą zdolność do określenia, czy rozwarstwienie nerwu ma wpływ na zapalenie nerwów
Pero-op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie łokcia

Subskrybuj