- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05075382
Złamanie i uraz neurologiczny (FIRE)
Złamania i urazy neurologiczne: prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące czynników ryzyka powikłań i przyjmowania opioidów w urazie stawu łokciowego
Celem projektu jest opisanie nowych czynników wpływających na wyniki po operacji złamania łokcia wraz z dogłębną oceną roli, jaką odgrywa neurozapalenie spowodowane współistniejącym uszkodzeniem nerwów obwodowych lub urazem głowy w wyniku złamania łokcia.
Spośród wszystkich złamań kończyny górnej uraz łokcia jest najczęściej związany z poważnym wpływem na funkcjonowanie i jakość życia pacjenta. Jedną z głównych przyczyn słabych wyników jest złożoność stawu łokciowego, który obejmuje trzy kości i dwie płaszczyzny ruchu, niezbędne do ułożenia ręki w przestrzeni. Oś wyprostu zgięcia ma kluczowe znaczenie dla jedzenia i higieny, podczas gdy prosupinacja przedramienia jest obowiązkowa w większości zawodów, od pracy biurowej po pracę fizyczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania kości łokciowej stanowią trudny problem kliniczny. Postęp nauki i technologii w znacznym stopniu przyczynił się do poprawy wyników. Niemniej jednak, nawet po anatomicznej odbudowie architektury kości, wielu pacjentów pozostaje z poważnymi ograniczeniami i bólem. W praktyce klinicznej uderzające jest to, jak dwóch pacjentów z podobnym urazem łokcia może wykazywać zupełnie przeciwne objawy: jeden całkowicie wyleczony z urazu, a drugi ze sztywnym i bolesnym łokciem. Przyczyny tych zmiennych wyników są niejasne.
Badacz stawia hipotezę, że wiele odpowiedzi będzie związanych z układem neurologicznym. To wyjaśniałoby, dlaczego większość badań skupiających się wyłącznie na ortopedycznym komponencie urazu kończyny górnej przyniosła niewielką poprawę w zapobieganiu niepożądanym skutkom doświadczanym przez pacjentów.
Po operacyjnym leczeniu złamania łokcia pacjenci często zgłaszają powikłania. Rzeczywiście, jedna trzecia pacjentów skarży się na objawy nerwu łokciowego po zespoleniu złamania dystalnego kości ramiennej, a 50% pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu zwichnięć złamania łokcia będzie miało sztywność powodującą niepełnosprawność i kostnienie heterotopowe (HO). H O wynika z komórek rezydentnych pochodzenia mezenchymalnego w tkankach miękkich przekształcających się w kość. Ponadto około połowa wszystkich pacjentów ze złamaniami odczuwa znaczny ból, co prowadzi do stałego przyjmowania narkotyków 3 miesiące po urazie; 40% będzie cierpieć na neuropatyczny rodzaj bólu, który jest słabo kontrolowany przez leki odurzające. Stosowanie opioidów wiąże się również ze zwiększoną wrażliwością na ból (hiperalgezja) i niezadowoleniem. Powikłania związane z długotrwałym stosowaniem opioidów są liczne, od zaparć po śmierć z powodu przedawkowania. Kanada zajmuje drugie miejsce na świecie, za Stanami Zjednoczonymi, jeśli chodzi o używanie opiatów i śmiertelność wtórną do używania opiatów. Większość osób uzależnionych od opioidów była po raz pierwszy narażona na te substancje na receptę lekarską. To sprawia, że konieczne jest lepsze zrozumienie mechanizmów bólu przez społeczność naukową i znalezienie alternatywnych metod leczenia opiatów w leczeniu tych urazów.
W świetle tych obserwacji badania badacza muszą koncentrować się na czymś innym niż „zadowalające wyniki radiologiczne” u pacjentów z urazami łokcia. W tym celu potrzebne jest multidyscyplinarne podejście. Badacze nadzorują badania nad urazami łokcia, neurotraumami i mają doświadczenie w ocenie kończyn górnych. Aby lepiej zrozumieć podstawowe zasady fizjologiczne, które przyczyniają się do bólu i przewlekłej sztywności, jednym z tematów, na które zwrócił uwagę badacz, jest rola zapalenia nerwów (NI) w przewlekłym bólu i ograniczenia funkcjonalnego w urazie łokcia. Czynniki chirurgiczne, które zwiększają NI, pozwolą chirurgom wybrać różne opcje terapeutyczne i opracować nowe metody leczenia.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 18 lat lub starszy z ostrym złamaniem łokcia i zwichnięciem w wieku poniżej tygodnia
- Do wyboru leczenie otwarte lub artroskopowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z historią urazu ipsilateralnego, zaburzeniami neurologicznymi lub poważną patologią.
- Pacjent nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze.
- Pacjent niedostępny na roczną obserwację, na przykład z innego kraju.
- Pacjent z uszkodzeniem naczyń lub otwartym złamaniem
- Pacjent z historią TBI
- Pacjent z przewlekłym bólem leczniczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pilotażowa
Grupa 40 pacjentów, która będzie działać jako grupa obserwacyjna w tym badaniu
|
Ta grupa przejdzie operację złamanego łokcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar czynników zapalnych za pomocą badań krwi
Ramy czasowe: Przed operacją
|
interleukiny, substancja P, TNF alfa, osteopontyna, S100B, NSE, GFAP
|
Przed operacją
|
|
Pomiar czynników zapalnych za pomocą badań krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
interleukiny, substancja P, TNF alfa, osteopontyna, S100B, NSE, GFAP
|
Podczas operacji
|
|
Pomiar czynników zapalnych za pomocą badań krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
interleukiny, substancja P, TNF alfa, osteopontyna, S100B, NSE, GFAP
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników Quick-DASH (wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność))
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena stawu łokciowego pacjenta (PREE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
|
20-punktowy kwestionariusz umożliwiający pacjentom ocenę poziomu bólu łokcia i niepełnosprawności od 0 do 100 (0 = brak niepełnosprawności)
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
|
Ocena zakresu ruchu łokcia za pomocą goniometru przez fizjoterapeutę pociągu
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz bólu McGill (MPQ-Short Form V2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
|
Samodzielna miara bólu.
Brak skali
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz bólu neuropatycznego (SLANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
|
kwestionariusz przeznaczony do identyfikacji bólu głównie pochodzenia neuropatycznego.
Wynik powyżej 12 wskazuje na ból głównie neuropatyczny
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
|
|
Grupa Euro-Qol 5Q5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz oceniający jakość życia.
Brak skali
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 3-6-12 miesięcy po operacji
|
|
Krępulec
Ramy czasowe: Za operację
|
Sprawdź naszą zdolność do określenia, czy użycie opaski uciskowej ma wpływ na zapalenie nerwów
|
Za operację
|
|
Rozwarstwienie nerwu
Ramy czasowe: Pero-op
|
Sprawdź naszą zdolność do określenia, czy rozwarstwienie nerwu ma wpływ na zapalenie nerwów
|
Pero-op
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie łokcia
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)