Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Murtuma ja neurologinen vamma (FIRE)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Murtuma ja neurologinen vamma: Tuleva monikeskustutkimus kyynärpäävamman komplikaatioiden ja opioidien saannin riskitekijöistä

Projektin tavoitteena on kuvata uusia tekijöitä, jotka vaikuttavat kyynärpään murtumaleikkauksen jälkeiseen lopputulokseen ja syvällisesti arvioiden samanaikaisen ääreishermovaurion tai päävamman roolia kyynärpään murtumien lopputuloksissa.

Kaikista yläraajojen murtumista kyynärpäävamma liittyy yleisimmin vakavaan vaikutukseen potilaan toimintaan ja elämänlaatuun. Yksi tärkeimmistä syistä huonoihin tuloksiin on kyynärnivelen monimutkaisuus, johon kuuluu kolme luuta ja kaksi liiketasoa, jotka ovat välttämättömiä käden asettamiseksi tilaan. Taivutuspidennysakseli on elintärkeä syömisen ja hygienian kannalta, kun taas kyynärvarren pro-supinaatio on pakollinen useimmissa ammateissa, toimistotyöstä manuaaliseen työhön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kyynärpään murtumat ovat haastava kliininen ongelma. Tieteen ja teknologian kehitys on vaikuttanut merkittävästi tulosten parantamiseen. Siitä huolimatta, vaikka luuarkkitehtuurin anatominen entisöinti olisi tehty, monet potilaat kärsivät suurista rajoituksista ja kipuista. Kliinisessä käytännössä on silmiinpistävää nähdä, kuinka kaksi potilasta, joilla on samanlainen kyynärpäävamma, voivat näyttää täysin päinvastaisia: toinen on täysin parantunut vammasta ja toinen, jolla on jäykkä ja kipeä kyynärpää. Syyt näihin muuttuviin tuloksiin ovat epäselviä.

Tutkija olettaa, että monet vastauksista liittyvät neurologiseen järjestelmään. Tämä selittäisi, miksi useimmat tiukasti yläraajan vamman ortopediseen osaan keskittyvät tutkimukset ovat tuottaneet vain vähän parannuksia potilaiden kokemien haittavaikutusten estämisessä.

Kyynärpään murtuman kirurgisen hoidon jälkeen potilailla on usein komplikaatioita. Itse asiassa kolmasosa potilaista valittaa kyynärluuhermon oireista distaalisen olkaluun murtuman kiinnityksen jälkeen, ja 50 %:lla potilaista, joita hoidetaan kirurgisesti kyynärpään murtuman vuoksi, on vammauttavaa jäykkyyttä ja heterotooppista luutumista (HO). HO johtuu mesenkymaalista alkuperää olevista soluista pehmytkudoksissa, jotka muuttuvat luuksi. Lisäksi noin puolet kaikista murtumia saaneista potilaista tuntee merkittävää kipua, joka johtaa jatkuvaan huumeiden nauttimiseen 3 kuukautta vamman jälkeen; 40 % kärsii neuropaattisesta kivusta, joka on huonosti hallinnassa huumelääkkeillä. Opioidien käyttö liittyy myös lisääntyneeseen kipuherkkyyteen (hyperalgesia) ja tyytymättömyyteen. Opioidien pitkäaikaisen käytön aiheuttamia komplikaatioita on lukuisia ummetuksesta yliannostuksen aiheuttamaan kuolemaan. Kanada on maailman toisella sijalla Yhdysvaltojen jälkeen opioidien käytön ja opioidien käytön toissijaisen kuolleisuuden suhteen. Suurin osa opioidiriippuvaisista käyttäjistä altistui ensin näille aineille lääkärin määräämällä tavalla. Tämän vuoksi on välttämätöntä parantaa tieteellisen yhteisön ymmärrystä kipumekanismeista ja löytää vaihtoehtoisia hoitoja opiaateille näiden vammojen hoidossa.

Näiden havaintojen valossa tutkijan tutkimuksen tulee keskittyä johonkin muuhun kuin kyynärpäävamman saaneiden potilaiden "tyydyttäviin radiologisiin tuloksiin". Tätä varten tarvitaan monitieteistä lähestymistapaa. Tutkijat valvovat kyynärpäävamman ja hermotrauman tutkimusta ja heillä on asiantuntemusta yläraajojen arvioinnista. Kivun ja kroonisen jäykkyyden taustalla olevien fysiologisten periaatteiden ymmärtämisen parantamiseksi yksi tutkijan kohteena olevista aiheista on hermotulehduksen (NI) rooli kroonisessa kivussa ja toimintarajoitukset kyynärpäävammassa. NI:tä lisäävät kirurgiset tekijät antavat kirurgille mahdollisuuden valita erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja ja kehittää uusia hoitoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kyynärpäämurtuma, joka on hoidettava kirurgisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi aikuinen, jolla on akuutti kyynärpäämurtuma ja alle viikon ikäinen sijoiltaanmeno
  • Valituksi hoidoksi avoin tai artroskopinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ollut samansuuntainen trauma, neurologinen häiriö tai vakava patologia.
  • Potilas ei pysty vastaamaan kyselyihin.
  • Potilas ei ole tavoitettavissa vuoden seurantaan esimerkiksi toisesta maasta.
  • Potilas, jolla on verisuonivaurio tai avoin murtuma
  • Potilas, jolla on historiallinen TBI
  • Potilas, jolla on krooninen lääkekipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pilottiryhmä
40 potilaan ryhmä, joka toimii tarkkailuryhmänä tässä tutkimuksessa
Tälle ryhmälle tehdään leikkaus murtuneen kyynärpään korjaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdustekijöiden mittaaminen verikokeilla
Aikaikkuna: Pre-op
interleukiinit, P-aine, TNF-alfa, osteopontiini, S100B, NSE, GFAP
Pre-op
Tulehdustekijöiden mittaaminen verikokeilla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
interleukiinit, P-aine, TNF-alfa, osteopontiini, S100B, NSE, GFAP
Leikkauksen aikana
Tulehdustekijöiden mittaaminen verikokeilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
interleukiinit, P-aine, TNF-alfa, osteopontiini, S100B, NSE, GFAP
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick-DASH
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Quick-DASH-tulosmittaukset (pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakain vamma))
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan arvioitu kyynärpään arviointi (PREE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
20 kohdan kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida kyynärpääkipunsa ja toimintakyvyttömyytensä 0–100 (0 = ei vammaisuutta)
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Junan fysioterapeutin tekemä kyynärpään liikealueen arviointi goniometrillä
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
McGill Pain Questionnaire (MPQ-lyhyt lomake V2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itse ilmoittama kivun mitta. Ei mittakaavaa
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neuropaattinen kipukyselylomake (SLANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kyselylomake, jonka tarkoituksena on tunnistaa pääasiassa neuropaattista alkuperää oleva kipu. Yli 12 pistemäärä tarkoittaa pääasiassa neuropaattista kipua
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Euro-Qol Group 5Q5D
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioiva kyselylomake. Ei mittakaavaa
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kiristysside
Aikaikkuna: Per-oper
Tarkista kykymme tunnistaa, onko kiristyssideen käytöllä vaikutusta hermotulehdukseen
Per-oper
Hermojen leikkaus
Aikaikkuna: Pero-op
Varmista, että pystymme tunnistamaan, onko hermoleikkauksella vaikutusta hermotulehdukseen
Pero-op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa