- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05075382
Murtuma ja neurologinen vamma (FIRE)
Murtuma ja neurologinen vamma: Tuleva monikeskustutkimus kyynärpäävamman komplikaatioiden ja opioidien saannin riskitekijöistä
Projektin tavoitteena on kuvata uusia tekijöitä, jotka vaikuttavat kyynärpään murtumaleikkauksen jälkeiseen lopputulokseen ja syvällisesti arvioiden samanaikaisen ääreishermovaurion tai päävamman roolia kyynärpään murtumien lopputuloksissa.
Kaikista yläraajojen murtumista kyynärpäävamma liittyy yleisimmin vakavaan vaikutukseen potilaan toimintaan ja elämänlaatuun. Yksi tärkeimmistä syistä huonoihin tuloksiin on kyynärnivelen monimutkaisuus, johon kuuluu kolme luuta ja kaksi liiketasoa, jotka ovat välttämättömiä käden asettamiseksi tilaan. Taivutuspidennysakseli on elintärkeä syömisen ja hygienian kannalta, kun taas kyynärvarren pro-supinaatio on pakollinen useimmissa ammateissa, toimistotyöstä manuaaliseen työhön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyynärpään murtumat ovat haastava kliininen ongelma. Tieteen ja teknologian kehitys on vaikuttanut merkittävästi tulosten parantamiseen. Siitä huolimatta, vaikka luuarkkitehtuurin anatominen entisöinti olisi tehty, monet potilaat kärsivät suurista rajoituksista ja kipuista. Kliinisessä käytännössä on silmiinpistävää nähdä, kuinka kaksi potilasta, joilla on samanlainen kyynärpäävamma, voivat näyttää täysin päinvastaisia: toinen on täysin parantunut vammasta ja toinen, jolla on jäykkä ja kipeä kyynärpää. Syyt näihin muuttuviin tuloksiin ovat epäselviä.
Tutkija olettaa, että monet vastauksista liittyvät neurologiseen järjestelmään. Tämä selittäisi, miksi useimmat tiukasti yläraajan vamman ortopediseen osaan keskittyvät tutkimukset ovat tuottaneet vain vähän parannuksia potilaiden kokemien haittavaikutusten estämisessä.
Kyynärpään murtuman kirurgisen hoidon jälkeen potilailla on usein komplikaatioita. Itse asiassa kolmasosa potilaista valittaa kyynärluuhermon oireista distaalisen olkaluun murtuman kiinnityksen jälkeen, ja 50 %:lla potilaista, joita hoidetaan kirurgisesti kyynärpään murtuman vuoksi, on vammauttavaa jäykkyyttä ja heterotooppista luutumista (HO). HO johtuu mesenkymaalista alkuperää olevista soluista pehmytkudoksissa, jotka muuttuvat luuksi. Lisäksi noin puolet kaikista murtumia saaneista potilaista tuntee merkittävää kipua, joka johtaa jatkuvaan huumeiden nauttimiseen 3 kuukautta vamman jälkeen; 40 % kärsii neuropaattisesta kivusta, joka on huonosti hallinnassa huumelääkkeillä. Opioidien käyttö liittyy myös lisääntyneeseen kipuherkkyyteen (hyperalgesia) ja tyytymättömyyteen. Opioidien pitkäaikaisen käytön aiheuttamia komplikaatioita on lukuisia ummetuksesta yliannostuksen aiheuttamaan kuolemaan. Kanada on maailman toisella sijalla Yhdysvaltojen jälkeen opioidien käytön ja opioidien käytön toissijaisen kuolleisuuden suhteen. Suurin osa opioidiriippuvaisista käyttäjistä altistui ensin näille aineille lääkärin määräämällä tavalla. Tämän vuoksi on välttämätöntä parantaa tieteellisen yhteisön ymmärrystä kipumekanismeista ja löytää vaihtoehtoisia hoitoja opiaateille näiden vammojen hoidossa.
Näiden havaintojen valossa tutkijan tutkimuksen tulee keskittyä johonkin muuhun kuin kyynärpäävamman saaneiden potilaiden "tyydyttäviin radiologisiin tuloksiin". Tätä varten tarvitaan monitieteistä lähestymistapaa. Tutkijat valvovat kyynärpäävamman ja hermotrauman tutkimusta ja heillä on asiantuntemusta yläraajojen arvioinnista. Kivun ja kroonisen jäykkyyden taustalla olevien fysiologisten periaatteiden ymmärtämisen parantamiseksi yksi tutkijan kohteena olevista aiheista on hermotulehduksen (NI) rooli kroonisessa kivussa ja toimintarajoitukset kyynärpäävammassa. NI:tä lisäävät kirurgiset tekijät antavat kirurgille mahdollisuuden valita erilaisia hoitovaihtoehtoja ja kehittää uusia hoitoja.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi aikuinen, jolla on akuutti kyynärpäämurtuma ja alle viikon ikäinen sijoiltaanmeno
- Valituksi hoidoksi avoin tai artroskopinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut samansuuntainen trauma, neurologinen häiriö tai vakava patologia.
- Potilas ei pysty vastaamaan kyselyihin.
- Potilas ei ole tavoitettavissa vuoden seurantaan esimerkiksi toisesta maasta.
- Potilas, jolla on verisuonivaurio tai avoin murtuma
- Potilas, jolla on historiallinen TBI
- Potilas, jolla on krooninen lääkekipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pilottiryhmä
40 potilaan ryhmä, joka toimii tarkkailuryhmänä tässä tutkimuksessa
|
Tälle ryhmälle tehdään leikkaus murtuneen kyynärpään korjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdustekijöiden mittaaminen verikokeilla
Aikaikkuna: Pre-op
|
interleukiinit, P-aine, TNF-alfa, osteopontiini, S100B, NSE, GFAP
|
Pre-op
|
|
Tulehdustekijöiden mittaaminen verikokeilla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
interleukiinit, P-aine, TNF-alfa, osteopontiini, S100B, NSE, GFAP
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tulehdustekijöiden mittaaminen verikokeilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
interleukiinit, P-aine, TNF-alfa, osteopontiini, S100B, NSE, GFAP
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick-DASH
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Quick-DASH-tulosmittaukset (pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakain vamma))
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan arvioitu kyynärpään arviointi (PREE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
20 kohdan kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida kyynärpääkipunsa ja toimintakyvyttömyytensä 0–100 (0 = ei vammaisuutta)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Junan fysioterapeutin tekemä kyynärpään liikealueen arviointi goniometrillä
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ-lyhyt lomake V2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Itse ilmoittama kivun mitta.
Ei mittakaavaa
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neuropaattinen kipukyselylomake (SLANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake, jonka tarkoituksena on tunnistaa pääasiassa neuropaattista alkuperää oleva kipu.
Yli 12 pistemäärä tarkoittaa pääasiassa neuropaattista kipua
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Euro-Qol Group 5Q5D
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioiva kyselylomake.
Ei mittakaavaa
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kiristysside
Aikaikkuna: Per-oper
|
Tarkista kykymme tunnistaa, onko kiristyssideen käytöllä vaikutusta hermotulehdukseen
|
Per-oper
|
|
Hermojen leikkaus
Aikaikkuna: Pero-op
|
Varmista, että pystymme tunnistamaan, onko hermoleikkauksella vaikutusta hermotulehdukseen
|
Pero-op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .