- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05075382
Zlomenina a neurologická poranění (FIRE)
Zlomeniny a neurologické poranění: Prospektivní multicentrická studie rizikových faktorů komplikací a příjmu opioidů u traumatu lokte
Cílem projektu je popsat nové faktory ovlivňující výsledek po operaci zlomeniny lokte s hloubkovým zhodnocením role, kterou hraje neurozánět ze současného poranění periferních nervů nebo poranění hlavy ve výsledcích zlomeniny lokte.
Ze všech zlomenin horní končetiny je trauma lokte nejčastěji spojeno s vážným dopadem na funkci pacienta a kvalitu života. Jedním z hlavních důvodů špatných výsledků je složitost loketního kloubu, který zahrnuje tři kosti a dvě roviny pohybu, které jsou nezbytné pro umístění ruky v prostoru. Osa extenze flexe je klíčová pro stravování a hygienu, zatímco pro-supinace předloktí je povinná pro většinu profesí, od kancelářské práce po manuální práci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny lokte jsou náročným klinickým problémem. Pokrok vědy a techniky významně přispěl ke zlepšení výsledků. Nicméně i po anatomické obnově kostní architektury zůstává mnoho pacientů s velkými omezeními a bolestmi. V klinické praxi je pozoruhodné vidět, jak dva pacienti s podobným poraněním lokte mohou vykazovat zcela opačné projevy: jeden, který se zcela vyléčil ze svého zranění, a druhý, který má ztuhlý a bolestivý loket. Důvody těchto proměnlivých výsledků jsou nejasné.
Vyšetřovatel předpokládá, že mnoho odpovědí bude souviset s neurologickým systémem. To by vysvětlovalo, proč většina studií přísně zaměřených na ortopedickou složku poranění horní končetiny přinesla jen malé zlepšení v prevenci nepříznivých následků, které pacienti zažívají.
Po chirurgické léčbě zlomeniny lokte se u pacientů často objevují komplikace. Jedna třetina pacientů si stěžuje na symptomy ulnárního nervu po fixaci zlomeniny distálního humeru a 50 % pacientů léčených chirurgicky pro zlomeninu lokte-dislokace bude mít invalidizující ztuhlost a heterotopickou osifikaci (HO). HO je výsledkem rezidentních buněk mezenchymálního původu v měkkých tkáních, které se přeměňují na kost. Navíc přibližně polovina všech pacientů se zlomeninami pociťuje výraznou bolest vedoucí k trvalému příjmu narkotik 3 měsíce po poranění; 40 % bude trpět neuropatickým typem bolesti, kterou špatně zvládají narkotika. Užívání opioidů také souvisí se zvýšenou citlivostí na bolest (hyperalgezie) a nespokojeností. Komplikace z dlouhodobého užívání opioidů jsou četné, od zácpy až po smrt v důsledku předávkování. Kanada je celosvětově druhá, za Spojenými státy, pokud jde o užívání opiátů a úmrtnost sekundární k užívání opiátů. Většina uživatelů závislých na opioidech byla poprvé vystavena těmto látkám prostřednictvím lékařských předpisů. Z tohoto důvodu je nezbytné zlepšit chápání mechanismů bolesti ve vědecké komunitě a nalézt alternativní způsoby léčby opiátů při léčbě těchto zranění.
S ohledem na tato pozorování se výzkum vyšetřovatele musí zaměřit na něco jiného než na „uspokojivé radiologické výsledky“ u pacientů s poraněním lokte. K tomu je zapotřebí multidisciplinární přístup. Vyšetřovatelé dohlížejí na výzkum poranění lokte, neurotraumat a mají zkušenosti s hodnocením horních končetin. Aby se zlepšilo pochopení základních fyziologických principů, které přispívají k bolesti a chronické ztuhlosti, jedním z témat, na které se výzkumník zaměřil, je úloha neurozánětu (NI) v chronické bolesti a funkční omezení u traumatu lokte. Chirurgické faktory, které zvyšují NI, umožní chirurgům zvolit různé terapeutické možnosti a vyvinout nové způsoby léčby.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 let nebo starší s akutní zlomeninou lokte a dislokací mladší než týden
- Jako léčba je zvolena otevřená nebo artroskopická operace
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou ipsilaterálního traumatu, neurologické poruchy nebo závažné patologie.
- Pacient není schopen odpovídat na dotazníky.
- Pacient nedostupný pro roční sledování, např. z jiné země.
- Pacient s poraněním cév nebo otevřenou zlomeninou
- Pacient s historickým onemocněním TBI
- Pacient s chronickou medikovanou bolestí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pilotní skupina
Skupina 40 pacientů, která bude pro tuto studii fungovat jako pozorovací skupina
|
Tato skupina podstoupí operaci za účelem opravy zlomeného lokte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zánětlivých faktorů krevními testy
Časové okno: Předoperační
|
interleukiny, látka P, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
|
Předoperační
|
|
Měření zánětlivých faktorů krevními testy
Časové okno: Během operace
|
interleukiny, látka P, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
|
Během operace
|
|
Měření zánětlivých faktorů krevními testy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
interleukiny, látka P, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quick-DASH
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
|
Měření výsledků Quick-DASH (skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení))
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení lokte hodnocené pacientem (PREE)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
|
Dotazník o 20 položkách, který umožňuje pacientům hodnotit úroveň bolesti lokte a invalidity od 0 do 100 (0 = žádné postižení)
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
|
Hodnocení rozsahu pohybu lokte pomocí goniometru vlakovým fyzioterapeutem
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
|
|
McGillův dotazník bolesti (MPQ-krátký formulář V2)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
|
Vlastní míra bolesti.
Bez měřítka
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
|
|
Dotazník o neuropatické bolesti (SLANSS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
|
dotazník určený k identifikaci bolesti převážně neuropatického původu.
Skóre nad 12 signalizuje převážně neuropatický typ bolesti
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
|
|
Euro-Qol Group 5Q5D
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
|
Dotazník hodnotící kvalitu života.
Bez měřítka
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
|
|
Turniket
Časové okno: Per-op
|
Ověřte naši schopnost identifikovat, zda má použití turniketu vliv na neurozánět
|
Per-op
|
|
Nervová disekce
Časové okno: Pero-op
|
Ověřte naši schopnost identifikovat, zda má disekce nervu vliv na neurozánět
|
Pero-op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .