Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlomenina a neurologická poranění (FIRE)

8. prosince 2023 aktualizováno: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Zlomeniny a neurologické poranění: Prospektivní multicentrická studie rizikových faktorů komplikací a příjmu opioidů u traumatu lokte

Cílem projektu je popsat nové faktory ovlivňující výsledek po operaci zlomeniny lokte s hloubkovým zhodnocením role, kterou hraje neurozánět ze současného poranění periferních nervů nebo poranění hlavy ve výsledcích zlomeniny lokte.

Ze všech zlomenin horní končetiny je trauma lokte nejčastěji spojeno s vážným dopadem na funkci pacienta a kvalitu života. Jedním z hlavních důvodů špatných výsledků je složitost loketního kloubu, který zahrnuje tři kosti a dvě roviny pohybu, které jsou nezbytné pro umístění ruky v prostoru. Osa extenze flexe je klíčová pro stravování a hygienu, zatímco pro-supinace předloktí je povinná pro většinu profesí, od kancelářské práce po manuální práci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Zlomeniny lokte jsou náročným klinickým problémem. Pokrok vědy a techniky významně přispěl ke zlepšení výsledků. Nicméně i po anatomické obnově kostní architektury zůstává mnoho pacientů s velkými omezeními a bolestmi. V klinické praxi je pozoruhodné vidět, jak dva pacienti s podobným poraněním lokte mohou vykazovat zcela opačné projevy: jeden, který se zcela vyléčil ze svého zranění, a druhý, který má ztuhlý a bolestivý loket. Důvody těchto proměnlivých výsledků jsou nejasné.

Vyšetřovatel předpokládá, že mnoho odpovědí bude souviset s neurologickým systémem. To by vysvětlovalo, proč většina studií přísně zaměřených na ortopedickou složku poranění horní končetiny přinesla jen malé zlepšení v prevenci nepříznivých následků, které pacienti zažívají.

Po chirurgické léčbě zlomeniny lokte se u pacientů často objevují komplikace. Jedna třetina pacientů si stěžuje na symptomy ulnárního nervu po fixaci zlomeniny distálního humeru a 50 % pacientů léčených chirurgicky pro zlomeninu lokte-dislokace bude mít invalidizující ztuhlost a heterotopickou osifikaci (HO). HO je výsledkem rezidentních buněk mezenchymálního původu v měkkých tkáních, které se přeměňují na kost. Navíc přibližně polovina všech pacientů se zlomeninami pociťuje výraznou bolest vedoucí k trvalému příjmu narkotik 3 měsíce po poranění; 40 % bude trpět neuropatickým typem bolesti, kterou špatně zvládají narkotika. Užívání opioidů také souvisí se zvýšenou citlivostí na bolest (hyperalgezie) a nespokojeností. Komplikace z dlouhodobého užívání opioidů jsou četné, od zácpy až po smrt v důsledku předávkování. Kanada je celosvětově druhá, za Spojenými státy, pokud jde o užívání opiátů a úmrtnost sekundární k užívání opiátů. Většina uživatelů závislých na opioidech byla poprvé vystavena těmto látkám prostřednictvím lékařských předpisů. Z tohoto důvodu je nezbytné zlepšit chápání mechanismů bolesti ve vědecké komunitě a nalézt alternativní způsoby léčby opiátů při léčbě těchto zranění.

S ohledem na tato pozorování se výzkum vyšetřovatele musí zaměřit na něco jiného než na „uspokojivé radiologické výsledky“ u pacientů s poraněním lokte. K tomu je zapotřebí multidisciplinární přístup. Vyšetřovatelé dohlížejí na výzkum poranění lokte, neurotraumat a mají zkušenosti s hodnocením horních končetin. Aby se zlepšilo pochopení základních fyziologických principů, které přispívají k bolesti a chronické ztuhlosti, jedním z témat, na které se výzkumník zaměřil, je úloha neurozánětu (NI) v chronické bolesti a funkční omezení u traumatu lokte. Chirurgické faktory, které zvyšují NI, umožní chirurgům zvolit různé terapeutické možnosti a vyvinout nové způsoby léčby.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zlomeninou lokte, která musí být léčena chirurgicky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší s akutní zlomeninou lokte a dislokací mladší než týden
  • Jako léčba je zvolena otevřená nebo artroskopická operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou ipsilaterálního traumatu, neurologické poruchy nebo závažné patologie.
  • Pacient není schopen odpovídat na dotazníky.
  • Pacient nedostupný pro roční sledování, např. z jiné země.
  • Pacient s poraněním cév nebo otevřenou zlomeninou
  • Pacient s historickým onemocněním TBI
  • Pacient s chronickou medikovanou bolestí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pilotní skupina
Skupina 40 pacientů, která bude pro tuto studii fungovat jako pozorovací skupina
Tato skupina podstoupí operaci za účelem opravy zlomeného lokte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zánětlivých faktorů krevními testy
Časové okno: Předoperační
interleukiny, látka P, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
Předoperační
Měření zánětlivých faktorů krevními testy
Časové okno: Během operace
interleukiny, látka P, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
Během operace
Měření zánětlivých faktorů krevními testy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
interleukiny, látka P, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quick-DASH
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
Měření výsledků Quick-DASH (skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení))
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
Hodnocení lokte hodnocené pacientem (PREE)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
Dotazník o 20 položkách, který umožňuje pacientům hodnotit úroveň bolesti lokte a invalidity od 0 do 100 (0 = žádné postižení)
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
Hodnocení rozsahu pohybu lokte pomocí goniometru vlakovým fyzioterapeutem
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
McGillův dotazník bolesti (MPQ-krátký formulář V2)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
Vlastní míra bolesti. Bez měřítka
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
Dotazník o neuropatické bolesti (SLANSS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
dotazník určený k identifikaci bolesti převážně neuropatického původu. Skóre nad 12 signalizuje převážně neuropatický typ bolesti
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
Euro-Qol Group 5Q5D
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
Dotazník hodnotící kvalitu života. Bez měřítka
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 3-6-12 měsíců po operaci
Turniket
Časové okno: Per-op
Ověřte naši schopnost identifikovat, zda má použití turniketu vliv na neurozánět
Per-op
Nervová disekce
Časové okno: Pero-op
Ověřte naši schopnost identifikovat, zda má disekce nervu vliv na neurozánět
Pero-op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit