Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brudd og nevrologisk skade (FIRE)

8. desember 2023 oppdatert av: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Brudd og nevrologisk skade: Prospektiv multisenterstudie om risikofaktorer for komplikasjoner og opioidinntak i albuetraumer

Målet med prosjektet er å beskrive nye faktorer som påvirker utfallet etter albuebruddkirurgi med en grundig evaluering av rollen som nevrobetennelse fra samtidig perifer nerveskade eller hodeskade i utfall av albuebrudd spiller.

Blant alle overekstremitetsbrudd er albuetraumer det hyppigste forbundet med alvorlig innvirkning på pasientens funksjon og livskvalitet. En av hovedårsakene til dårlige resultater er kompleksiteten til albueleddet, som involverer tre bein og to bevegelsesplaner, avgjørende for å plassere hånden i rommet. Ekstensjonsaksen for fleksjon er avgjørende for spising og hygiene, mens pro-supinasjon av underarmen er obligatorisk for de fleste yrker, fra kontorarbeid til manuelt arbeid.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Albuebrudd er et utfordrende klinisk problem. Fremskritt innen vitenskap og teknologi har gitt store bidrag til å forbedre resultatene. Ikke desto mindre, selv med en anatomisk restaurering av beinarkitekturen, forblir mange pasienter med store begrensninger og smerte. I klinisk praksis er det slående å se hvordan to pasienter med en lignende albueskade kan oppvise helt motsatte presentasjoner: en som er fullstendig helbredet fra sin skade og den andre som har en stiv og smertefull albue. Årsakene til disse foranderlige resultatene er uklare.

Etterforskeren antar at mange av svarene vil være relatert til det nevrologiske systemet. Dette vil forklare hvorfor de fleste studier som fokuserer strengt på den ortopediske komponenten av skade i øvre lemmer har gitt liten forbedring i å forhindre de uheldige utfallene pasienter opplever.

Etter kirurgisk behandling av et albuebrudd får pasientene ofte komplikasjoner. Faktisk klager en tredjedel av pasientene over ulnar nervesymptomer etter distal humerusfrakturfiksering, og 50 % av pasientene som behandles kirurgisk for albuebrudd-dislokasjoner vil ha invalidiserende stivhet og heterotopisk ossifikasjon (HO). HO er et resultat av faste celler av mesenkymal opprinnelse i bløtvev som transformeres til bein. Videre føler omtrent halvparten av alle pasienter med brudd betydelig smerte som fører til vedvarende narkotiske midler 3 måneder etter skaden; 40 % vil lide av en nevropatisk type smerte, som er dårlig kontrollert av narkotiske medisiner. Opioidbruk er også relatert til økt følsomhet for smerte (hyperalgesi) og misnøye. Komplikasjoner fra langvarig bruk av opioider er mange, fra forstoppelse til død på grunn av en overdose. Canada er nummer to på verdensbasis, bak USA, når det gjelder opioidbruk og dødelighet sekundært til opioidbruk. Flertallet av opioidavhengige brukere ble først eksponert for disse stoffene gjennom medisinske resepter. Dette gjør det viktig å forbedre det vitenskapelige samfunnets forståelse av smertemekanismer og finne alternative behandlinger til opiater i behandlingen av disse skadene.

Ut fra disse observasjonene må etterforskerens forskning fokusere på noe annet enn «tilfredsstillende radiologiske resultater» hos pasienter med albueskader. For dette er det nødvendig med en tverrfaglig tilnærming. Etterforskerne fører tilsyn med forskning innen albuetraumer, nevrotraumer og har ekspertise innen evaluering av øvre lemmer. For å forbedre forståelsen av de underliggende fysiologiske prinsippene som bidrar til smerte og kronisk stivhet, er et av temaene etterforskeren målrettet er rollen til nevrobetennelse (NI) i kronisk smerte og funksjonell begrensning ved albuetraumer. De kirurgiske faktorene som øker NI vil tillate kirurger å velge forskjellige terapeutiske alternativer og utvikle nye behandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med albuebrudd som må behandles kirurgisk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen 18 år eller eldre med akutt albuebrudd og dislokasjon mindre enn en uke gammel
  • Åpen eller artroskopisk kirurgi som valgt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med ipsilateralt traume, nevrologisk lidelse eller alvorlig patologi.
  • Pasienten kan ikke svare på spørreskjemaer.
  • Pasient utilgjengelig for ett års oppfølging, for eksempel fra et annet land.
  • Pasient med vaskulær skade eller åpent brudd
  • Pasient med historisk TBI
  • Pasient med kroniske medisinerte smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pilotgruppe
Gruppe på 40 pasienter som vil fungere som observasjonsgruppe for denne studien
Denne gruppen vil gjennomgå en operasjon for å fikse en brukket albue.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av betennelsesfaktorer med blodprøver
Tidsramme: Pre-op
interleukiner, P-substans, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
Pre-op
Måling av betennelsesfaktorer med blodprøver
Tidsramme: Under operasjonen
interleukiner, P-substans, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
Under operasjonen
Måling av betennelsesfaktorer med blodprøver
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
interleukiner, P-substans, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quick-DASH
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
Quick-DASH utfallsmål (poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming))
Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
Pasientvurdert albuevaluering (PREE)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
Spørreskjema med 20 punkter som lar pasienter vurdere nivået av albuesmerter og funksjonshemming fra 0 til 100 (0= ingen funksjonshemming)
Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
Evaluering av albuens bevegelsesområde med goniometer av en trenet fysioterapeut
Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
McGill Pain Questionnaire (MPQ-Short Form V2)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
Selvrapportert mål på smerte. Ingen skala
Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
Nevropatisk smerte spørreskjema (SLANSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
spørreskjema designet for å identifisere smerte av hovedsakelig nevropatisk opprinnelse. En score over 12 signaliserer en overveiende nevropatisk type smerte
Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
Euro-Qol Group 5Q5D
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
Spørreskjema som evaluerer livskvalitet. Ingen skala
Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
Tourniquet
Tidsramme: Per-op
Bekreft vår kapasitet til å identifisere om bruk av tourniquet har innvirkning på nevroinflammasjon
Per-op
Nervedisseksjon
Tidsramme: Pero-op
Bekreft vår evne til å identifisere om nervedisseksjonen har en innvirkning på nevroinflammasjon
Pero-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Albueoperasjon for brudd

3
Abonnere