- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05075382
Brudd og nevrologisk skade (FIRE)
Brudd og nevrologisk skade: Prospektiv multisenterstudie om risikofaktorer for komplikasjoner og opioidinntak i albuetraumer
Målet med prosjektet er å beskrive nye faktorer som påvirker utfallet etter albuebruddkirurgi med en grundig evaluering av rollen som nevrobetennelse fra samtidig perifer nerveskade eller hodeskade i utfall av albuebrudd spiller.
Blant alle overekstremitetsbrudd er albuetraumer det hyppigste forbundet med alvorlig innvirkning på pasientens funksjon og livskvalitet. En av hovedårsakene til dårlige resultater er kompleksiteten til albueleddet, som involverer tre bein og to bevegelsesplaner, avgjørende for å plassere hånden i rommet. Ekstensjonsaksen for fleksjon er avgjørende for spising og hygiene, mens pro-supinasjon av underarmen er obligatorisk for de fleste yrker, fra kontorarbeid til manuelt arbeid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Albuebrudd er et utfordrende klinisk problem. Fremskritt innen vitenskap og teknologi har gitt store bidrag til å forbedre resultatene. Ikke desto mindre, selv med en anatomisk restaurering av beinarkitekturen, forblir mange pasienter med store begrensninger og smerte. I klinisk praksis er det slående å se hvordan to pasienter med en lignende albueskade kan oppvise helt motsatte presentasjoner: en som er fullstendig helbredet fra sin skade og den andre som har en stiv og smertefull albue. Årsakene til disse foranderlige resultatene er uklare.
Etterforskeren antar at mange av svarene vil være relatert til det nevrologiske systemet. Dette vil forklare hvorfor de fleste studier som fokuserer strengt på den ortopediske komponenten av skade i øvre lemmer har gitt liten forbedring i å forhindre de uheldige utfallene pasienter opplever.
Etter kirurgisk behandling av et albuebrudd får pasientene ofte komplikasjoner. Faktisk klager en tredjedel av pasientene over ulnar nervesymptomer etter distal humerusfrakturfiksering, og 50 % av pasientene som behandles kirurgisk for albuebrudd-dislokasjoner vil ha invalidiserende stivhet og heterotopisk ossifikasjon (HO). HO er et resultat av faste celler av mesenkymal opprinnelse i bløtvev som transformeres til bein. Videre føler omtrent halvparten av alle pasienter med brudd betydelig smerte som fører til vedvarende narkotiske midler 3 måneder etter skaden; 40 % vil lide av en nevropatisk type smerte, som er dårlig kontrollert av narkotiske medisiner. Opioidbruk er også relatert til økt følsomhet for smerte (hyperalgesi) og misnøye. Komplikasjoner fra langvarig bruk av opioider er mange, fra forstoppelse til død på grunn av en overdose. Canada er nummer to på verdensbasis, bak USA, når det gjelder opioidbruk og dødelighet sekundært til opioidbruk. Flertallet av opioidavhengige brukere ble først eksponert for disse stoffene gjennom medisinske resepter. Dette gjør det viktig å forbedre det vitenskapelige samfunnets forståelse av smertemekanismer og finne alternative behandlinger til opiater i behandlingen av disse skadene.
Ut fra disse observasjonene må etterforskerens forskning fokusere på noe annet enn «tilfredsstillende radiologiske resultater» hos pasienter med albueskader. For dette er det nødvendig med en tverrfaglig tilnærming. Etterforskerne fører tilsyn med forskning innen albuetraumer, nevrotraumer og har ekspertise innen evaluering av øvre lemmer. For å forbedre forståelsen av de underliggende fysiologiske prinsippene som bidrar til smerte og kronisk stivhet, er et av temaene etterforskeren målrettet er rollen til nevrobetennelse (NI) i kronisk smerte og funksjonell begrensning ved albuetraumer. De kirurgiske faktorene som øker NI vil tillate kirurger å velge forskjellige terapeutiske alternativer og utvikle nye behandlinger.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 18 år eller eldre med akutt albuebrudd og dislokasjon mindre enn en uke gammel
- Åpen eller artroskopisk kirurgi som valgt behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en historie med ipsilateralt traume, nevrologisk lidelse eller alvorlig patologi.
- Pasienten kan ikke svare på spørreskjemaer.
- Pasient utilgjengelig for ett års oppfølging, for eksempel fra et annet land.
- Pasient med vaskulær skade eller åpent brudd
- Pasient med historisk TBI
- Pasient med kroniske medisinerte smerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pilotgruppe
Gruppe på 40 pasienter som vil fungere som observasjonsgruppe for denne studien
|
Denne gruppen vil gjennomgå en operasjon for å fikse en brukket albue.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av betennelsesfaktorer med blodprøver
Tidsramme: Pre-op
|
interleukiner, P-substans, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
|
Pre-op
|
Måling av betennelsesfaktorer med blodprøver
Tidsramme: Under operasjonen
|
interleukiner, P-substans, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
|
Under operasjonen
|
Måling av betennelsesfaktorer med blodprøver
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
interleukiner, P-substans, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
|
3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quick-DASH
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
|
Quick-DASH utfallsmål (poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming))
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
|
Pasientvurdert albuevaluering (PREE)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
|
Spørreskjema med 20 punkter som lar pasienter vurdere nivået av albuesmerter og funksjonshemming fra 0 til 100 (0= ingen funksjonshemming)
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
|
Evaluering av albuens bevegelsesområde med goniometer av en trenet fysioterapeut
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ-Short Form V2)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
|
Selvrapportert mål på smerte.
Ingen skala
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
|
Nevropatisk smerte spørreskjema (SLANSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
|
spørreskjema designet for å identifisere smerte av hovedsakelig nevropatisk opprinnelse.
En score over 12 signaliserer en overveiende nevropatisk type smerte
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
|
Euro-Qol Group 5Q5D
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
|
Spørreskjema som evaluerer livskvalitet.
Ingen skala
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 3-6-12 måneder etter operasjon
|
Tourniquet
Tidsramme: Per-op
|
Bekreft vår kapasitet til å identifisere om bruk av tourniquet har innvirkning på nevroinflammasjon
|
Per-op
|
Nervedisseksjon
Tidsramme: Pero-op
|
Bekreft vår evne til å identifisere om nervedisseksjonen har en innvirkning på nevroinflammasjon
|
Pero-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Albueoperasjon for brudd
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland
-
University of TriesteFullført