- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05075382
Brud og neurologisk skade (FIRE)
Fraktur og neurologisk skade: Prospektiv multicenterundersøgelse af risikofaktorer for komplikationer og opioidindtag i albuetrauma
Målet med projektet er at beskrive nye faktorer, der påvirker resultatet efter albuefrakturkirurgi med en dybdegående evaluering af den rolle, som neuroinflammation spiller fra samtidig perifer nerveskade eller hovedskade i albuefrakturudfald.
Blandt alle frakturer i overekstremiteterne er albuetraumer det hyppigst forbundet med en alvorlig indvirkning på patientens funktion og livskvalitet. En af hovedårsagerne til dårlige resultater er kompleksiteten af albueleddet, som involverer tre knogler og to bevægelsesplaner, som er afgørende for at placere hånden i rummet. Bøjningsekstensionsaksen er afgørende for spisning og hygiejne, mens underarmspro-supination er obligatorisk for de fleste erhverv, fra kontorarbejde til manuelt arbejde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Albuebrud er et udfordrende klinisk problem. Udviklingen af videnskab og teknologi har ydet store bidrag til at forbedre resultaterne. Ikke desto mindre, selv med en anatomisk restaurering af knoglearkitekturen, forbliver mange patienter med store begrænsninger og smerter. I klinisk praksis er det slående at se, hvordan to patienter med en lignende albueskade kan udvise helt modsatte præsentationer: Den ene, der er helt helet fra sin skade, og den anden, der har en stiv og smertefuld albue. Årsagerne til disse foranderlige resultater er uklare.
Efterforskeren antager, at mange af svarene vil være relateret til det neurologiske system. Dette ville forklare, hvorfor de fleste undersøgelser, der strengt fokuserer på den ortopædiske komponent af skader i øvre lemmer, har givet ringe forbedringer med hensyn til at forhindre de negative resultater, som patienterne oplever.
Efter kirurgisk behandling af et albuebrud får patienterne ofte komplikationer. Faktisk klager en tredjedel af patienterne over ulnar nervesymptomer efter distal humerusfrakturfiksering, og 50 % af patienterne behandlet kirurgisk for albuefraktur-dislokationer vil have invaliderende stivhed og heterotopisk ossifikation (HO). HO stammer fra residente celler af mesenkymal oprindelse i blødt væv, der transformeres til knogle. Ydermere føler ca. halvdelen af alle patienter med frakturer betydelig smerte, der fører til vedvarende narkotiske midler 3 måneder efter skaden; 40 % vil lide af en neuropatisk type smerte, som er dårligt kontrolleret af narkotisk medicin. Opioidbrug er også relateret til øget følsomhed over for smerte (hyperalgesi) og utilfredshed. Komplikationer fra langvarig brug af opioider er talrige, fra forstoppelse til død på grund af en overdosis. Canada er nummer to på verdensplan, efter USA, når det kommer til opioidbrug og dødelighed sekundært til opioidbrug. Størstedelen af opioidafhængige brugere blev først udsat for disse stoffer gennem medicinske recepter. Dette gør det bydende nødvendigt at forbedre det videnskabelige samfunds forståelse af smertemekanismer og finde alternative behandlinger til opiater i behandlingen af disse skader.
I lyset af disse observationer skal efterforskerens forskning fokusere på andet end "tilfredsstillende radiologiske resultater" hos patienter med albueskader. Til dette formål er der behov for en tværfaglig tilgang. Efterforskerne overvåger forskning i albuetraumer, neurotraumer og har ekspertise i evaluering af øvre lemmer. For at forbedre forståelsen af de underliggende fysiologiske principper, der bidrager til smerte og kronisk stivhed, er et af de emner, som undersøgeren målretter mod, rollen som neuro-inflammation (NI) i kronisk smerte og funktionel begrænsning ved albuetraumer. De kirurgiske faktorer, der øger NI, vil give kirurger mulighed for at vælge forskellige terapeutiske muligheder og udvikle nye behandlinger.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18 år eller ældre med akut albuebrud og dislokation mindre end en uge gammel
- Åben eller artroskopisk kirurgi som den valgte behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en historie med ipsilateralt traume, neurologisk lidelse eller større patologi.
- Patienten kan ikke besvare spørgeskemaer.
- Patient utilgængelig for et års opfølgning, for eksempel fra et andet land.
- Patient med vaskulær skade eller åben fraktur
- Patient med en historisk TBI
- Patient med kroniske medicinske smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pilotgruppe
Gruppe på 40 patienter, der vil fungere som observationsgruppe for denne undersøgelse
|
Denne gruppe vil gennemgå en operation for at fikse en brækket albue.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af inflammatoriske faktorer med blodprøver
Tidsramme: Pre-op
|
interleukiner, P stof, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
|
Pre-op
|
|
Måling af inflammatoriske faktorer med blodprøver
Tidsramme: Under operationen
|
interleukiner, P stof, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
|
Under operationen
|
|
Måling af inflammatoriske faktorer med blodprøver
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
interleukiner, P stof, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick-DASH
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
|
Quick-DASH resultatmål (score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap))
|
Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
|
|
Patient vurderet albueevaluering (PREE)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
|
Spørgeskema med 20 punkter, der giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af albuesmerter og handicap fra 0 til 100 (0= ingen handicap)
|
Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
|
Evaluering af albuens bevægelsesområde med goniometer af en trænet fysioterapeut
|
Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
|
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ-Short Form V2)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
|
Selvrapporteret mål for smerte.
Ingen skala
|
Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
|
|
Neuropatisk smerte spørgeskema (SLANSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
|
spørgeskema designet til at identificere smerter af overvejende neuropatisk oprindelse.
En score over 12 signalerer en overvejende neuropatisk type smerte
|
Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
|
|
Euro-Qol Group 5Q5D
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
|
Spørgeskema til evaluering af livskvalitet.
Ingen skala
|
Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
|
|
Tourniquet
Tidsramme: Per-op
|
Bekræft vores evne til at identificere, om brugen af tourniquet har en indvirkning på neuroinflammation
|
Per-op
|
|
Nervedissektion
Tidsramme: Pero-op
|
Bekræft vores evne til at identificere, om nervedissektionen har en indvirkning på neuroinflammation
|
Pero-op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIRE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Albueoperation for fraktur
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan