Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brud og neurologisk skade (FIRE)

8. december 2023 opdateret af: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Fraktur og neurologisk skade: Prospektiv multicenterundersøgelse af risikofaktorer for komplikationer og opioidindtag i albuetrauma

Målet med projektet er at beskrive nye faktorer, der påvirker resultatet efter albuefrakturkirurgi med en dybdegående evaluering af den rolle, som neuroinflammation spiller fra samtidig perifer nerveskade eller hovedskade i albuefrakturudfald.

Blandt alle frakturer i overekstremiteterne er albuetraumer det hyppigst forbundet med en alvorlig indvirkning på patientens funktion og livskvalitet. En af hovedårsagerne til dårlige resultater er kompleksiteten af ​​albueleddet, som involverer tre knogler og to bevægelsesplaner, som er afgørende for at placere hånden i rummet. Bøjningsekstensionsaksen er afgørende for spisning og hygiejne, mens underarmspro-supination er obligatorisk for de fleste erhverv, fra kontorarbejde til manuelt arbejde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Albuebrud er et udfordrende klinisk problem. Udviklingen af ​​videnskab og teknologi har ydet store bidrag til at forbedre resultaterne. Ikke desto mindre, selv med en anatomisk restaurering af knoglearkitekturen, forbliver mange patienter med store begrænsninger og smerter. I klinisk praksis er det slående at se, hvordan to patienter med en lignende albueskade kan udvise helt modsatte præsentationer: Den ene, der er helt helet fra sin skade, og den anden, der har en stiv og smertefuld albue. Årsagerne til disse foranderlige resultater er uklare.

Efterforskeren antager, at mange af svarene vil være relateret til det neurologiske system. Dette ville forklare, hvorfor de fleste undersøgelser, der strengt fokuserer på den ortopædiske komponent af skader i øvre lemmer, har givet ringe forbedringer med hensyn til at forhindre de negative resultater, som patienterne oplever.

Efter kirurgisk behandling af et albuebrud får patienterne ofte komplikationer. Faktisk klager en tredjedel af patienterne over ulnar nervesymptomer efter distal humerusfrakturfiksering, og 50 % af patienterne behandlet kirurgisk for albuefraktur-dislokationer vil have invaliderende stivhed og heterotopisk ossifikation (HO). HO stammer fra residente celler af mesenkymal oprindelse i blødt væv, der transformeres til knogle. Ydermere føler ca. halvdelen af ​​alle patienter med frakturer betydelig smerte, der fører til vedvarende narkotiske midler 3 måneder efter skaden; 40 % vil lide af en neuropatisk type smerte, som er dårligt kontrolleret af narkotisk medicin. Opioidbrug er også relateret til øget følsomhed over for smerte (hyperalgesi) og utilfredshed. Komplikationer fra langvarig brug af opioider er talrige, fra forstoppelse til død på grund af en overdosis. Canada er nummer to på verdensplan, efter USA, når det kommer til opioidbrug og dødelighed sekundært til opioidbrug. Størstedelen af ​​opioidafhængige brugere blev først udsat for disse stoffer gennem medicinske recepter. Dette gør det bydende nødvendigt at forbedre det videnskabelige samfunds forståelse af smertemekanismer og finde alternative behandlinger til opiater i behandlingen af ​​disse skader.

I lyset af disse observationer skal efterforskerens forskning fokusere på andet end "tilfredsstillende radiologiske resultater" hos patienter med albueskader. Til dette formål er der behov for en tværfaglig tilgang. Efterforskerne overvåger forskning i albuetraumer, neurotraumer og har ekspertise i evaluering af øvre lemmer. For at forbedre forståelsen af ​​de underliggende fysiologiske principper, der bidrager til smerte og kronisk stivhed, er et af de emner, som undersøgeren målretter mod, rollen som neuro-inflammation (NI) i kronisk smerte og funktionel begrænsning ved albuetraumer. De kirurgiske faktorer, der øger NI, vil give kirurger mulighed for at vælge forskellige terapeutiske muligheder og udvikle nye behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med albuebrud, der skal behandles kirurgisk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18 år eller ældre med akut albuebrud og dislokation mindre end en uge gammel
  • Åben eller artroskopisk kirurgi som den valgte behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en historie med ipsilateralt traume, neurologisk lidelse eller større patologi.
  • Patienten kan ikke besvare spørgeskemaer.
  • Patient utilgængelig for et års opfølgning, for eksempel fra et andet land.
  • Patient med vaskulær skade eller åben fraktur
  • Patient med en historisk TBI
  • Patient med kroniske medicinske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pilotgruppe
Gruppe på 40 patienter, der vil fungere som observationsgruppe for denne undersøgelse
Denne gruppe vil gennemgå en operation for at fikse en brækket albue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af inflammatoriske faktorer med blodprøver
Tidsramme: Pre-op
interleukiner, P stof, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
Pre-op
Måling af inflammatoriske faktorer med blodprøver
Tidsramme: Under operationen
interleukiner, P stof, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
Under operationen
Måling af inflammatoriske faktorer med blodprøver
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
interleukiner, P stof, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quick-DASH
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
Quick-DASH resultatmål (score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap))
Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
Patient vurderet albueevaluering (PREE)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
Spørgeskema med 20 punkter, der giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af albuesmerter og handicap fra 0 til 100 (0= ingen handicap)
Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
Evaluering af albuens bevægelsesområde med goniometer af en trænet fysioterapeut
Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
McGill Pain Questionnaire (MPQ-Short Form V2)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
Selvrapporteret mål for smerte. Ingen skala
Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
Neuropatisk smerte spørgeskema (SLANSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
spørgeskema designet til at identificere smerter af overvejende neuropatisk oprindelse. En score over 12 signalerer en overvejende neuropatisk type smerte
Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
Euro-Qol Group 5Q5D
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
Spørgeskema til evaluering af livskvalitet. Ingen skala
Baseline, 2 uger efter operation, 3-6-12 måneder efter operation
Tourniquet
Tidsramme: Per-op
Bekræft vores evne til at identificere, om brugen af ​​tourniquet har en indvirkning på neuroinflammation
Per-op
Nervedissektion
Tidsramme: Pero-op
Bekræft vores evne til at identificere, om nervedissektionen har en indvirkning på neuroinflammation
Pero-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albueoperation for fraktur

Abonner