Fractura y lesión neurológica (FIRE)
Fractura y lesión neurológica: estudio multicéntrico prospectivo sobre factores de riesgo de complicaciones e ingesta de opioides en traumatismos de codo
El objetivo del proyecto es describir los factores novedosos que afectan el resultado después de la cirugía de fractura de codo con una evaluación en profundidad del papel que desempeña la neuroinflamación de la lesión del nervio periférico concomitante o la lesión en la cabeza en los resultados de la fractura de codo.
Entre todas las fracturas de miembros superiores, el traumatismo de codo es el que se asocia con mayor frecuencia a un impacto grave en la función y la calidad de vida del paciente. Una de las principales razones de los malos resultados es la complejidad de la articulación del codo, que involucra tres huesos y dos planos de movimiento, esenciales para posicionar la mano en el espacio. El eje de flexión y extensión es crucial para la alimentación y la higiene, mientras que la prosupinación del antebrazo es obligatoria para la mayoría de las profesiones, desde el trabajo de oficina hasta el trabajo manual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de codo son un problema clínico desafiante. El avance de la ciencia y la tecnología ha hecho contribuciones importantes para mejorar los resultados. No obstante, aún con una restauración anatómica de la arquitectura ósea, muchos pacientes quedan con grandes limitaciones y dolor. En la práctica clínica, llama la atención ver cómo dos pacientes con una lesión similar en el codo pueden presentar presentaciones completamente opuestas: uno que se ha curado completamente de su lesión y otro que tiene el codo rígido y doloroso. Las razones de estos resultados cambiantes no están claras.
El investigador plantea la hipótesis de que muchas de las respuestas estarán relacionadas con el sistema neurológico. Esto explicaría por qué la mayoría de los estudios que se centran estrictamente en el componente ortopédico de las lesiones de las extremidades superiores han producido pocas mejoras en la prevención de los resultados adversos experimentados por los pacientes.
Después del tratamiento quirúrgico de una fractura de codo, los pacientes a menudo presentan complicaciones. De hecho, un tercio de los pacientes se quejan de síntomas del nervio cubital después de la fijación de una fractura de húmero distal, y el 50% de los pacientes tratados quirúrgicamente por fracturas-luxaciones de codo tendrán rigidez incapacitante y osificación heterotópica (HO). HO resulta de células residentes de origen mesenquimatoso en tejidos blandos que se transforman en hueso. Además, aproximadamente la mitad de todos los pacientes con fracturas sienten un dolor significativo que conduce a la ingesta persistente de narcóticos 3 meses después de la lesión; El 40% sufrirá de un tipo de dolor neuropático, que no se controla bien con medicamentos narcóticos. El uso de opiáceos también está relacionado con una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) e insatisfacción. Las complicaciones por el uso prolongado de opioides son numerosas, desde estreñimiento hasta la muerte por sobredosis. Canadá ocupa el segundo lugar a nivel mundial, detrás de los Estados Unidos, en lo que respecta al uso de opioides y la mortalidad secundaria al uso de opioides. La mayoría de los usuarios dependientes de opiáceos estuvieron expuestos por primera vez a estas sustancias a través de recetas médicas. Esto hace imperativo mejorar la comprensión de la comunidad científica sobre los mecanismos del dolor y encontrar tratamientos alternativos a los opiáceos en el manejo de estas lesiones.
En vista de estas observaciones, la investigación del investigador debe centrarse en algo más que "resultados radiológicos satisfactorios" en pacientes con lesiones en el codo. Para ello, es necesario un enfoque multidisciplinar. Los investigadores supervisan la investigación en trauma del codo, neurotrauma y tienen experiencia en la evaluación de miembros superiores. Para mejorar la comprensión de los principios fisiológicos subyacentes que contribuyen al dolor y la rigidez crónica, uno de los temas abordados por el investigador es el papel de la neuroinflamación (NI) en el dolor crónico y la limitación funcional en el trauma del codo. Los factores quirúrgicos que aumentan la IN permitirán a los cirujanos elegir diferentes opciones terapéuticas y desarrollar tratamientos novedosos.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 años o más con una fractura aguda de codo y una luxación de menos de una semana
- Cirugía abierta o artroscópica como tratamiento de elección
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de traumatismo ipsilateral, trastorno neurológico o patología mayor.
- Paciente incapaz de contestar cuestionarios.
- Paciente no disponible para un seguimiento de un año, por ejemplo, de otro país.
- Paciente con lesión vascular o fractura abierta
- Paciente con historial de TCE
- Paciente con dolor crónico medicado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo piloto
Grupo de 40 pacientes que actuará como grupo de observación para este estudio
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Este grupo se someterá a una cirugía para reparar un codo roto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de factores inflamatorios con análisis de sangre.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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interleucinas, sustancia P, TNF alfa, osteopontina, S100B, NSE, GFAP
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Preoperatorio
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Medición de factores inflamatorios con análisis de sangre.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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interleucinas, sustancia P, TNF alfa, osteopontina, S100B, NSE, GFAP
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Durante la cirugía
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Medición de factores inflamatorios con análisis de sangre.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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interleucinas, sustancia P, TNF alfa, osteopontina, S100B, NSE, GFAP
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DASH rápido
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 3-6-12 meses después de la operación
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Medidas de resultado de Quick-DASH (las puntuaciones varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave))
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Línea de base, 2 semanas después de la operación, 3-6-12 meses después de la operación
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Evaluación de codo calificada por el paciente (PREE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 3-6-12 meses después de la operación
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Cuestionario de 20 ítems que permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor de codo y discapacidad de 0 a 100 (0= sin discapacidad)
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Línea de base, 2 semanas después de la operación, 3-6-12 meses después de la operación
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 3-6-12 meses después de la operación
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Evaluación del rango de movimiento del codo con goniómetro por un fisioterapeuta del tren
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Línea de base, 2 semanas después de la operación, 3-6-12 meses después de la operación
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Cuestionario de dolor de McGill (MPQ-forma corta V2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 3-6-12 meses después de la operación
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Medida de dolor autoinformada.
sin escala
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Línea de base, 2 semanas después de la operación, 3-6-12 meses después de la operación
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Cuestionario de dolor neuropático (SLANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 3-6-12 meses después de la operación
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cuestionario diseñado para identificar el dolor de origen predominantemente neuropático.
Una puntuación superior a 12 indica un tipo de dolor predominantemente neuropático
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Línea de base, 2 semanas después de la operación, 3-6-12 meses después de la operación
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Euro-Qol Grupo 5Q5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 3-6-12 meses después de la operación
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Cuestionario de evaluación de la calidad de vida.
sin escala
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Línea de base, 2 semanas después de la operación, 3-6-12 meses después de la operación
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Torniquete
Periodo de tiempo: Por operación
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Verificar nuestra capacidad para identificar si el uso de torniquete tiene impacto en la neuroinflamación
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Por operación
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Disección de nervio
Periodo de tiempo: Pero-op
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Verificar nuestra capacidad para identificar si la disección del nervio tiene impacto en la neuroinflamación
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Pero-op
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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