此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

骨折和神经损伤 (FIRE)

2023年12月8日 更新者:Dominique Rouleau、Université de Montréal

骨折和神经损伤:肘部创伤并发症和阿片类药物摄入危险因素的前瞻性多中心研究

该项目的目标是描述影响肘部骨折手术结果的新因素,并深入评估伴随周围神经损伤或头部损伤的神经炎症在肘部骨折结果中所起的作用。

在所有上肢骨折中,肘部创伤最常与对患者功能和生活质量的严重影响相关。 结果不佳的主要原因之一是肘关节的复杂性,它涉及三个骨骼和两个运动平面,这对于将手定位在空间中至关重要。 屈伸轴对于饮食和卫生至关重要,而从办公室工作到体力劳动,大多数职业都必须进行前臂前旋。

研究概览

地位

撤销

详细说明

肘部骨折是一个具有挑战性的临床问题。 科学技术的进步为改善结果做出了重大贡献。 尽管如此,即使对骨骼结构进行了解剖修复,许多患者仍然存在严重的局限性和疼痛。 在临床实践中,令人震惊的是,两名肘部损伤相似的患者表现出完全相反的表现:一名患者的伤势已完全痊愈,另一名患者的肘部僵硬且疼痛。 这些多变结果的原因尚不清楚。

研究人员假设许多答案都与神经系统有关。 这可以解释为什么大多数严格关注上肢损伤的骨科部分的研究在预防患者经历的不良后果方面收效甚微。

肘部骨折手术治疗后,患者通常会出现并发症。 事实上,三分之一的患者抱怨在肱骨远端骨折固定后出现尺神经症状,50% 的肘部骨折脱位手术患者会出现致残性僵硬和异位骨化 (HO)。 HO 由软组织中间充质来源的驻留细胞转化为骨引起。 此外,大约一半的骨折患者在受伤 3 个月后会感到剧烈疼痛,导致持续服用麻醉药; 40% 的人会遭受神经性疼痛,而麻醉药物很难控制这种疼痛。 阿片类药物的使用也与对疼痛(痛觉过敏)和不满的敏感性增加有关。 长期使用阿片类药物引起的并发症很多,从便秘到因过量服用而死亡。 在阿片类药物使用和阿片类药物使用继发死亡率方面,加拿大位居世界第二,仅次于美国。 大多数阿片类药物依赖者首先通过医疗处方接触到这些物质。 这使得当务之急是提高科学界对疼痛机制的理解,并在这些损伤的管理中找到阿片类药物的替代疗法。

鉴于这些观察结果,研究者的研究必须关注肘部受伤患者的“令人满意的放射学结果”以外的事情。 为此,需要采用多学科方法。 研究人员负责监督肘部创伤、神经创伤方面的研究,并在上肢评估方面拥有专业知识。 为了提高对导致疼痛和慢性僵硬的潜在生理学原理的理解,研究人员针对的主题之一是神经炎症 (NI) 在肘部创伤的慢性疼痛和功能受限中的作用。 增加 NI 的手术因素将使外科医生能够选择不同的治疗方案并开发新的治疗方法。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

肘部骨折需要手术治疗的患者。

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上患有急性肘部骨折和脱位不到一周的成年人
  • 开放或关节镜手术作为选择的治疗方法

排除标准:

  • 有同侧外伤、神经系统疾病或主要病理学病史的患者。
  • 患者无法回答问卷。
  • 无法进行为期一年的随访的患者,例如来自其他国家/地区的患者。
  • 血管损伤或开放性骨折患者
  • 有 TBI 病史的患者
  • 慢性药物性疼痛患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
试点组
40 名患者将作为本研究的观察组
该组将接受手术以修复骨折的肘部。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用血液测试测量炎症因子
大体时间:术前
白细胞介素、P物质、TNFα、骨桥蛋白、S100B、NSE、GFAP
术前
用血液测试测量炎症因子
大体时间:手术期间
白细胞介素、P物质、TNFα、骨桥蛋白、S100B、NSE、GFAP
手术期间
用血液测试测量炎症因子
大体时间:术后3个月
白细胞介素、P物质、TNFα、骨桥蛋白、S100B、NSE、GFAP
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
快速破折号
大体时间:基线,术后 2 周,术后 3-6-12 个月
Quick-DASH 结果测量(分数范围从 0(无残疾)到 100(最严重的残疾))
基线,术后 2 周,术后 3-6-12 个月
患者额定肘部评估 (PREE)
大体时间:基线,术后 2 周,术后 3-6-12 个月
20 项问卷允许患者评估他们的肘部疼痛和残疾程度,范围为 0 到 100(0 = 无残疾)
基线,术后 2 周,术后 3-6-12 个月
活动范围
大体时间:基线,术后 2 周,术后 3-6-12 个月
火车物理治疗师用测角仪评估肘部运动范围
基线,术后 2 周,术后 3-6-12 个月
McGill 疼痛问卷(MPQ-简表 V2)
大体时间:基线,术后 2 周,术后 3-6-12 个月
自我报告的疼痛测量。 无刻度
基线,术后 2 周,术后 3-6-12 个月
神经性疼痛问卷 (SLANSS)
大体时间:基线,术后 2 周,术后 3-6-12 个月
调查问卷旨在识别主要是神经源性疼痛。 得分超过 12 表示主要是神经性疼痛类型
基线,术后 2 周,术后 3-6-12 个月
欧洲生活质量组 5Q5D
大体时间:基线,术后 2 周,术后 3-6-12 个月
问卷评估生活质量。 无刻度
基线,术后 2 周,术后 3-6-12 个月
止血带
大体时间:每次操作
验证我们识别止血带的使用是否对神经炎症有影响的能力
每次操作
神经解剖
大体时间:操作
验证我们识别神经解剖是否对神经炎症有影响的能力
操作

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dominique Rouleau, MD、Université de Montréal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月29日

首次发布 (实际的)

2021年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅