- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05075382
Fratura e Lesão Neurológica (FIRE)
Fratura e Lesão Neurológica: Estudo Prospectivo Multicêntrico sobre Fatores de Risco de Complicações e Ingestão de Opioides no Trauma de Cotovelo
O objetivo do projeto é descrever novos fatores que afetam o resultado após a cirurgia de fratura de cotovelo com uma avaliação aprofundada do papel desempenhado pela neuroinflamação de lesão nervosa periférica concomitante ou traumatismo craniano nos resultados de fratura de cotovelo.
Entre todas as fraturas do membro superior, o trauma do cotovelo é o mais frequentemente associado a um impacto severo na função e na qualidade de vida do paciente. Uma das principais razões para resultados insatisfatórios é a complexidade da articulação do cotovelo, que envolve três ossos e dois planos de movimento, essenciais para posicionar a mão no espaço. O eixo de extensão de flexão é crucial para alimentação e higiene, enquanto a pró-supinação do antebraço é obrigatória para a maioria das profissões, desde o trabalho de escritório até o trabalho manual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas de cotovelo são um problema clínico desafiador. O avanço da ciência e da tecnologia fez grandes contribuições para melhorar os resultados. No entanto, mesmo com uma restauração anatômica da arquitetura óssea, muitos pacientes permanecem com grandes limitações e dor. Na prática clínica, é impressionante ver como dois pacientes com uma lesão semelhante no cotovelo podem apresentar apresentações completamente opostas: um que curou completamente sua lesão e outro que apresenta um cotovelo rígido e dolorido. As razões para esses resultados mutáveis não são claras.
O investigador levanta a hipótese de que muitas das respostas estarão relacionadas ao sistema neurológico. Isso explicaria por que a maioria dos estudos focados estritamente no componente ortopédico da lesão do membro superior produziu pouca melhora na prevenção dos resultados adversos experimentados pelos pacientes.
Após o tratamento cirúrgico de uma fratura de cotovelo, os pacientes geralmente apresentam complicações. De fato, um terço dos pacientes queixa-se de sintomas do nervo ulnar após a fixação da fratura distal do úmero, e 50% dos pacientes tratados cirurgicamente para fraturas-luxações do cotovelo terão rigidez incapacitante e ossificação heterotópica (HO). HO resulta de células residentes de origem mesenquimal em tecidos moles transformando-se em osso. Além disso, aproximadamente metade de todos os pacientes com fraturas sentem dor significativa levando à ingestão persistente de narcóticos 3 meses após a lesão; 40% sofrerão de um tipo de dor neuropática, mal controlada por medicamentos narcóticos. O uso de opioides também está relacionado ao aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) e insatisfação. As complicações do uso prolongado de opioides são inúmeras, desde constipação até morte por overdose. O Canadá é o segundo no mundo, atrás dos Estados Unidos, quando se trata de uso de opioides e mortalidade secundária ao uso de opioides. A maioria dos usuários dependentes de opioides foi exposta a essas substâncias pela primeira vez por meio de prescrições médicas. Isso torna imperativo melhorar o entendimento da comunidade científica sobre os mecanismos da dor e encontrar tratamentos alternativos aos opiáceos no manejo dessas lesões.
Em vista dessas observações, a pesquisa do investigador deve se concentrar em algo diferente de "resultados radiológicos satisfatórios" em pacientes com lesões de cotovelo. Para isso, é necessária uma abordagem multidisciplinar. Os investigadores supervisionam a pesquisa em trauma de cotovelo, neurotrauma e têm experiência em avaliação de membros superiores. Para melhorar a compreensão dos princípios fisiológicos subjacentes que contribuem para a dor e a rigidez crônica, um dos tópicos visados pelo investigador é o papel da neuroinflamação (NI) na dor crônica e limitação funcional no trauma do cotovelo. Os fatores cirúrgicos que aumentam a NI permitirão aos cirurgiões escolher diferentes opções terapêuticas e desenvolver novos tratamentos.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 anos ou mais com fratura aguda do cotovelo e luxação com menos de uma semana
- Cirurgia aberta ou artroscópica como tratamento de escolha
Critério de exclusão:
- Paciente com história de trauma ipsilateral, distúrbio neurológico ou patologia importante.
- Paciente incapaz de responder a questionários.
- Paciente indisponível para acompanhamento de um ano, por exemplo, de outro país.
- Paciente com lesão vascular ou fratura exposta
- Paciente com histórico de TCE
- Paciente com dor crônica medicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo piloto
Grupo de 40 pacientes que atuarão como grupo observacional para este estudo
|
Este grupo passará por uma cirurgia para consertar um cotovelo quebrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de fatores inflamatórios com exames de sangue
Prazo: Pré-operatório
|
interleucinas, substância P, TNF alfa, osteopontina, S100B, NSE, GFAP
|
Pré-operatório
|
|
Medição de fatores inflamatórios com exames de sangue
Prazo: Durante a cirurgia
|
interleucinas, substância P, TNF alfa, osteopontina, S100B, NSE, GFAP
|
Durante a cirurgia
|
|
Medição de fatores inflamatórios com exames de sangue
Prazo: 3 meses pós operatório
|
interleucinas, substância P, TNF alfa, osteopontina, S100B, NSE, GFAP
|
3 meses pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TRAÇO RÁPIDO
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultado Quick-DASH (as pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave))
|
Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
|
|
Avaliação do cotovelo avaliado pelo paciente (PREE)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
|
Questionário de 20 itens que permite aos pacientes classificar seus níveis de dor no cotovelo e incapacidade de 0 a 100 (0 = sem incapacidade)
|
Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
|
Avaliação da amplitude de movimento do cotovelo com goniômetro por um fisioterapeuta treinado
|
Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
|
|
Questionário de Dor McGill (MPQ-Formulário Curto V2)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
|
Medida auto-relatada de dor.
sem escala
|
Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
|
|
Questionário de dor neuropática (SLANSS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
|
questionário elaborado para identificar dores de origem predominantemente neuropática.
Uma pontuação acima de 12 sinaliza um tipo de dor predominantemente neuropática
|
Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
|
|
Grupo Euro-Qol 5T5D
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
|
Questionário de avaliação da qualidade de vida.
sem escala
|
Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
|
|
Torniquete
Prazo: Per-op
|
Verificar a nossa capacidade de identificar se o uso do torniquete tem impacto na neuroinflamação
|
Per-op
|
|
Dissecção de nervo
Prazo: Pero-op
|
Verificar a nossa capacidade de identificar se a dissecção do nervo tem impacto na neuroinflamação
|
Pero-op
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .