Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fratura e Lesão Neurológica (FIRE)

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Fratura e Lesão Neurológica: Estudo Prospectivo Multicêntrico sobre Fatores de Risco de Complicações e Ingestão de Opioides no Trauma de Cotovelo

O objetivo do projeto é descrever novos fatores que afetam o resultado após a cirurgia de fratura de cotovelo com uma avaliação aprofundada do papel desempenhado pela neuroinflamação de lesão nervosa periférica concomitante ou traumatismo craniano nos resultados de fratura de cotovelo.

Entre todas as fraturas do membro superior, o trauma do cotovelo é o mais frequentemente associado a um impacto severo na função e na qualidade de vida do paciente. Uma das principais razões para resultados insatisfatórios é a complexidade da articulação do cotovelo, que envolve três ossos e dois planos de movimento, essenciais para posicionar a mão no espaço. O eixo de extensão de flexão é crucial para alimentação e higiene, enquanto a pró-supinação do antebraço é obrigatória para a maioria das profissões, desde o trabalho de escritório até o trabalho manual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas de cotovelo são um problema clínico desafiador. O avanço da ciência e da tecnologia fez grandes contribuições para melhorar os resultados. No entanto, mesmo com uma restauração anatômica da arquitetura óssea, muitos pacientes permanecem com grandes limitações e dor. Na prática clínica, é impressionante ver como dois pacientes com uma lesão semelhante no cotovelo podem apresentar apresentações completamente opostas: um que curou completamente sua lesão e outro que apresenta um cotovelo rígido e dolorido. As razões para esses resultados mutáveis ​​não são claras.

O investigador levanta a hipótese de que muitas das respostas estarão relacionadas ao sistema neurológico. Isso explicaria por que a maioria dos estudos focados estritamente no componente ortopédico da lesão do membro superior produziu pouca melhora na prevenção dos resultados adversos experimentados pelos pacientes.

Após o tratamento cirúrgico de uma fratura de cotovelo, os pacientes geralmente apresentam complicações. De fato, um terço dos pacientes queixa-se de sintomas do nervo ulnar após a fixação da fratura distal do úmero, e 50% dos pacientes tratados cirurgicamente para fraturas-luxações do cotovelo terão rigidez incapacitante e ossificação heterotópica (HO). HO resulta de células residentes de origem mesenquimal em tecidos moles transformando-se em osso. Além disso, aproximadamente metade de todos os pacientes com fraturas sentem dor significativa levando à ingestão persistente de narcóticos 3 meses após a lesão; 40% sofrerão de um tipo de dor neuropática, mal controlada por medicamentos narcóticos. O uso de opioides também está relacionado ao aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) e insatisfação. As complicações do uso prolongado de opioides são inúmeras, desde constipação até morte por overdose. O Canadá é o segundo no mundo, atrás dos Estados Unidos, quando se trata de uso de opioides e mortalidade secundária ao uso de opioides. A maioria dos usuários dependentes de opioides foi exposta a essas substâncias pela primeira vez por meio de prescrições médicas. Isso torna imperativo melhorar o entendimento da comunidade científica sobre os mecanismos da dor e encontrar tratamentos alternativos aos opiáceos no manejo dessas lesões.

Em vista dessas observações, a pesquisa do investigador deve se concentrar em algo diferente de "resultados radiológicos satisfatórios" em pacientes com lesões de cotovelo. Para isso, é necessária uma abordagem multidisciplinar. Os investigadores supervisionam a pesquisa em trauma de cotovelo, neurotrauma e têm experiência em avaliação de membros superiores. Para melhorar a compreensão dos princípios fisiológicos subjacentes que contribuem para a dor e a rigidez crônica, um dos tópicos visados ​​pelo investigador é o papel da neuroinflamação (NI) na dor crônica e limitação funcional no trauma do cotovelo. Os fatores cirúrgicos que aumentam a NI permitirão aos cirurgiões escolher diferentes opções terapêuticas e desenvolver novos tratamentos.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fratura de cotovelo que precisam ser tratados cirurgicamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto de 18 anos ou mais com fratura aguda do cotovelo e luxação com menos de uma semana
  • Cirurgia aberta ou artroscópica como tratamento de escolha

Critério de exclusão:

  • Paciente com história de trauma ipsilateral, distúrbio neurológico ou patologia importante.
  • Paciente incapaz de responder a questionários.
  • Paciente indisponível para acompanhamento de um ano, por exemplo, de outro país.
  • Paciente com lesão vascular ou fratura exposta
  • Paciente com histórico de TCE
  • Paciente com dor crônica medicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo piloto
Grupo de 40 pacientes que atuarão como grupo observacional para este estudo
Este grupo passará por uma cirurgia para consertar um cotovelo quebrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de fatores inflamatórios com exames de sangue
Prazo: Pré-operatório
interleucinas, substância P, TNF alfa, osteopontina, S100B, NSE, GFAP
Pré-operatório
Medição de fatores inflamatórios com exames de sangue
Prazo: Durante a cirurgia
interleucinas, substância P, TNF alfa, osteopontina, S100B, NSE, GFAP
Durante a cirurgia
Medição de fatores inflamatórios com exames de sangue
Prazo: 3 meses pós operatório
interleucinas, substância P, TNF alfa, osteopontina, S100B, NSE, GFAP
3 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TRAÇO RÁPIDO
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
Medidas de resultado Quick-DASH (as pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave))
Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
Avaliação do cotovelo avaliado pelo paciente (PREE)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
Questionário de 20 itens que permite aos pacientes classificar seus níveis de dor no cotovelo e incapacidade de 0 a 100 (0 = sem incapacidade)
Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
Avaliação da amplitude de movimento do cotovelo com goniômetro por um fisioterapeuta treinado
Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
Questionário de Dor McGill (MPQ-Formulário Curto V2)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
Medida auto-relatada de dor. sem escala
Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
Questionário de dor neuropática (SLANSS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
questionário elaborado para identificar dores de origem predominantemente neuropática. Uma pontuação acima de 12 sinaliza um tipo de dor predominantemente neuropática
Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
Grupo Euro-Qol 5T5D
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
Questionário de avaliação da qualidade de vida. sem escala
Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 3-6-12 meses de pós-operatório
Torniquete
Prazo: Per-op
Verificar a nossa capacidade de identificar se o uso do torniquete tem impacto na neuroinflamação
Per-op
Dissecção de nervo
Prazo: Pero-op
Verificar a nossa capacidade de identificar se a dissecção do nervo tem impacto na neuroinflamação
Pero-op

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever