- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05075382
Fraktur och neurologisk skada (FIRE)
Fraktur och neurologisk skada: Prospektiv multicenterstudie om riskfaktorer för komplikationer och opioidintag vid armbågstrauma
Målet med projektet är att beskriva nya faktorer som påverkar resultatet efter armbågsfrakturkirurgi med en djupgående utvärdering av den roll som neuroinflammation spelar från samtidig perifer nervskada eller huvudskada i armbågsfrakturutfall.
Bland alla frakturer i de övre extremiteterna är armbågstrauma det som oftast är förknippat med en allvarlig påverkan på patientens funktion och livskvalitet. En av huvudorsakerna till dåliga resultat är komplexiteten i armbågsleden, som involverar tre ben och två rörelseplan, som är avgörande för att placera handen i rymden. Flexionsextensionsaxeln är avgörande för ätning och hygien, medan underarmspro-supination är obligatoriskt för de flesta yrken, från kontorsarbete till manuellt arbete.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Armbågsfrakturer är ett utmanande kliniskt problem. Framsteg inom vetenskap och teknik har gett stora bidrag till att förbättra resultaten. Ändå, även med en anatomisk restaurering av benarkitekturen, stannar många patienter med stora begränsningar och smärta. I klinisk praxis är det slående att se hur två patienter med en liknande armbågsskada kan uppvisa helt motsatta presentationer: en som har läkt helt från sin skada och den andre som har en stel och smärtsam armbåge. Orsakerna till dessa föränderliga resultat är oklara.
Utredaren antar att många av svaren kommer att vara relaterade till det neurologiska systemet. Detta skulle förklara varför de flesta studier som strikt fokuserar på den ortopediska komponenten av skador på övre extremiteter har gett liten förbättring när det gäller att förhindra de negativa utfall som patienter upplever.
Efter kirurgisk behandling av en armbågsfraktur får patienter ofta komplikationer. Faktum är att en tredjedel av patienterna klagar över symtom på ulnar nerv efter fixering av distal humerusfraktur, och 50 % av patienterna som behandlas kirurgiskt för armbågsfraktur-dislokationer kommer att ha invalidiserande stelhet och heterotopisk ossifikation (HO). HO resulterar från inhemska celler av mesenkymalt ursprung i mjukvävnader som omvandlas till ben. Dessutom känner ungefär hälften av alla patienter med frakturer betydande smärta som leder till ihållande narkotikaintag 3 månader efter skadan; 40 % kommer att lida av en neuropatisk typ av smärta, som är dåligt kontrollerad av narkotiska läkemedel. Opioidanvändning är också relaterad till ökad känslighet för smärta (hyperalgesi) och missnöje. Komplikationer från långvarig användning av opioider är många, från förstoppning till dödsfall på grund av en överdos. Kanada ligger på andra plats i världen, efter USA, när det gäller opioidanvändning och dödlighet sekundär till opioidanvändning. Majoriteten av opioidberoende användare exponerades först för dessa substanser genom medicinska recept. Detta gör det absolut nödvändigt att förbättra forskarsamhällets förståelse för smärtmekanismer och hitta alternativa behandlingar till opiater vid hanteringen av dessa skador.
Med tanke på dessa observationer måste utredarens forskning fokusera på något annat än "tillfredsställande radiologiska resultat" hos patienter med armbågsskador. För detta krävs ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt. Utredarna övervakar forskning inom armbågstrauma, neurotrauma och har expertis inom utvärdering av övre extremiteter. För att förbättra förståelsen för de underliggande fysiologiska principerna som bidrar till smärta och kronisk stelhet, är ett av de ämnen som utredaren riktar sig till rollen av neuroinflammation (NI) vid kronisk smärta och funktionsbegränsning vid armbågstrauma. De kirurgiska faktorerna som ökar NI kommer att tillåta kirurger att välja olika terapeutiska alternativ och utveckla nya behandlingar.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 18 år eller äldre med akut armbågsfraktur och luxation mindre än en vecka gammal
- Öppen eller artroskopisk kirurgi som vald behandling
Exklusions kriterier:
- Patient med en historia av ipsilateralt trauma, neurologisk störning eller allvarlig patologi.
- Patienten kan inte svara på frågeformulär.
- Patient otillgänglig för ett års uppföljning, till exempel från ett annat land.
- Patient med vaskulär skada eller öppen fraktur
- Patient med en historisk TBI
- Patient med kronisk medicinsk smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pilotgrupp
Grupp på 40 patienter som kommer att fungera som observationsgrupp för denna studie
|
Denna grupp kommer att genomgå en operation för att fixa en bruten armbåge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av inflammatoriska faktorer med blodprov
Tidsram: Pre-op
|
interleukiner, P-substans, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
|
Pre-op
|
|
Mätning av inflammatoriska faktorer med blodprov
Tidsram: Under operation
|
interleukiner, P-substans, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
|
Under operation
|
|
Mätning av inflammatoriska faktorer med blodprov
Tidsram: 3 månader efter operation
|
interleukiner, P-substans, TNF alfa, osteopontin, S100B, NSE, GFAP
|
3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quick-DASH
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter operation, 3-6-12 månader efter operation
|
Quick-DASH resultatmått (poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning))
|
Baslinje, 2 veckor efter operation, 3-6-12 månader efter operation
|
|
Patientbedömd armbågsutvärdering (PREE)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter operation, 3-6-12 månader efter operation
|
Frågeformulär med 20 artiklar som låter patienter bedöma sina nivåer av armbågssmärta och funktionshinder från 0 till 100 (0= inget funktionshinder)
|
Baslinje, 2 veckor efter operation, 3-6-12 månader efter operation
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter operation, 3-6-12 månader efter operation
|
Utvärdering av armbågens rörelseomfång med goniometer av en tränad fysioterapeut
|
Baslinje, 2 veckor efter operation, 3-6-12 månader efter operation
|
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ-Short Form V2)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter operation, 3-6-12 månader efter operation
|
Självrapporterat mått på smärta.
Ingen skala
|
Baslinje, 2 veckor efter operation, 3-6-12 månader efter operation
|
|
Neuropatisk smärtfrågeformulär (SLANSS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter operation, 3-6-12 månader efter operation
|
frågeformulär utformat för att identifiera smärta av övervägande neuropatiskt ursprung.
En poäng över 12 signalerar en övervägande neuropatisk typ av smärta
|
Baslinje, 2 veckor efter operation, 3-6-12 månader efter operation
|
|
Euro-Qol Group 5Q5D
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter operation, 3-6-12 månader efter operation
|
Frågeformulär som utvärderar livskvalitet.
Ingen skala
|
Baslinje, 2 veckor efter operation, 3-6-12 månader efter operation
|
|
Tourniquet
Tidsram: Per-op
|
Verifiera vår förmåga att identifiera huruvida användningen av tourniquet har en inverkan på neuroinflammation
|
Per-op
|
|
Nervdissektion
Tidsram: Pero-op
|
Verifiera vår förmåga att identifiera om nervdissektionen har en inverkan på neuroinflammation
|
Pero-op
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIRE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .