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Fraktur und neurologische Verletzung (FIRE)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Fraktur und neurologische Verletzung: Prospektive multizentrische Studie zu Risikofaktoren von Komplikationen und Opioid-Einnahme bei Ellenbogen-Trauma

Ziel des Projekts ist es, neue Faktoren zu beschreiben, die das Ergebnis nach einer Ellenbogenfrakturoperation beeinflussen, mit einer eingehenden Bewertung der Rolle, die eine neuronale Entzündung durch eine begleitende periphere Nervenverletzung oder eine Kopfverletzung bei den Folgen einer Ellenbogenfraktur spielt.

Unter allen Frakturen der oberen Extremitäten ist ein Ellbogentrauma am häufigsten mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Funktion und Lebensqualität des Patienten verbunden. Einer der Hauptgründe für schlechte Ergebnisse ist die Komplexität des Ellbogengelenks, das drei Knochen und zwei Bewegungsebenen umfasst, die für die Positionierung der Hand im Raum unerlässlich sind. Die Beuge-Streck-Achse ist entscheidend für Essen und Hygiene, während die Unterarm-Prosupination für die meisten Berufe, von der Büroarbeit bis zur Handarbeit, obligatorisch ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Ellenbogenfrakturen sind ein herausforderndes klinisches Problem. Der Fortschritt in Wissenschaft und Technologie hat wesentlich zur Verbesserung der Ergebnisse beigetragen. Dennoch bleiben viele Patienten auch bei einer anatomischen Wiederherstellung der Knochenarchitektur mit großen Einschränkungen und Schmerzen zurück. In der klinischen Praxis ist es auffällig zu sehen, wie zwei Patienten mit einer ähnlichen Ellenbogenverletzung völlig gegensätzliche Erscheinungen aufweisen können: einer, der von seiner Verletzung vollständig geheilt ist, und der andere, der einen steifen und schmerzhaften Ellenbogen hat. Die Gründe für diese veränderlichen Ergebnisse sind unklar.

Der Ermittler geht davon aus, dass viele der Antworten mit dem neurologischen System zusammenhängen. Dies würde erklären, warum die meisten Studien, die sich ausschließlich auf die orthopädische Komponente von Verletzungen der oberen Extremitäten konzentrierten, kaum Verbesserungen bei der Verhinderung der negativen Folgen für Patienten erbracht haben.

Nach der chirurgischen Behandlung einer Ellenbogenfraktur treten bei Patienten häufig Komplikationen auf. Tatsächlich klagt ein Drittel der Patienten über Symptome des N. ulnaris nach Fixierung einer distalen Humerusfraktur, und 50 % der Patienten, die aufgrund von Fraktur-Dislokationen des Ellenbogens chirurgisch behandelt werden, leiden unter behindernder Steifheit und heterotoper Ossifikation (HO). HO entsteht aus residenten Zellen mesenchymalen Ursprungs in Weichgeweben, die sich in Knochen umwandeln. Darüber hinaus verspürt ungefähr die Hälfte aller Patienten mit Frakturen erhebliche Schmerzen, die 3 Monate nach der Verletzung zu einer anhaltenden Betäubungsmitteleinnahme führen; 40 % leiden an neuropathischen Schmerzen, die durch Betäubungsmittel schlecht kontrolliert werden. Opioidkonsum steht auch im Zusammenhang mit erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) und Unzufriedenheit. Komplikationen bei längerem Gebrauch von Opioiden sind zahlreich, von Verstopfung bis zum Tod aufgrund einer Überdosierung. Kanada liegt weltweit hinter den Vereinigten Staaten an zweiter Stelle, wenn es um den Opioidkonsum und die Sterblichkeit infolge des Opioidkonsums geht. Die Mehrheit der opioidabhängigen Konsumenten wurde diesen Substanzen erstmals auf ärztliche Verschreibung ausgesetzt. Dies macht es unerlässlich, das Verständnis der wissenschaftlichen Gemeinschaft für Schmerzmechanismen zu verbessern und alternative Behandlungen zu Opiaten bei der Behandlung dieser Verletzungen zu finden.

Angesichts dieser Beobachtungen muss sich die Forschung des Prüfarztes auf etwas anderes als „befriedigende radiologische Ergebnisse“ bei Patienten mit Ellenbogenverletzungen konzentrieren. Dazu ist ein multidisziplinärer Ansatz erforderlich. Die Ermittler beaufsichtigen die Forschung zu Ellbogentrauma und Neurotrauma und verfügen über Fachkenntnisse in der Bewertung der oberen Extremitäten. Um das Verständnis der zugrunde liegenden physiologischen Prinzipien zu verbessern, die zu Schmerzen und chronischer Steifheit beitragen, ist eines der vom Forscher angestrebten Themen die Rolle der Neuroinflammation (NI) bei chronischen Schmerzen und Funktionseinschränkungen bei Ellbogenverletzungen. Die chirurgischen Faktoren, die die NI erhöhen, werden es Chirurgen ermöglichen, verschiedene therapeutische Optionen zu wählen und neuartige Behandlungen zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Ellbogenfraktur, die chirurgisch behandelt werden muss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren mit einer akuten Ellenbogenfraktur und Luxation, die weniger als eine Woche alt ist
  • Offene oder arthroskopische Operation als gewählte Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit ipsilateralem Trauma, neurologischer Störung oder schwerwiegender Pathologie in der Vorgeschichte.
  • Patient kann Fragebögen nicht beantworten.
  • Patient für ein einjähriges Follow-up nicht verfügbar, z. B. aus einem anderen Land.
  • Patient mit Gefäßverletzung oder offener Fraktur
  • Patient mit einer Vorgeschichte von TBI
  • Patient mit chronischen medikamentösen Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pilotgruppe
Gruppe von 40 Patienten, die als Beobachtungsgruppe für diese Studie fungieren
Diese Gruppe wird operiert, um einen gebrochenen Ellbogen zu reparieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Entzündungsfaktoren mit Bluttests
Zeitfenster: Präoperativ
Interleukine, P-Substanz, TNF alpha, Osteopontin, S100B, NSE, GFAP
Präoperativ
Messung von Entzündungsfaktoren mit Bluttests
Zeitfenster: Während der Operation
Interleukine, P-Substanz, TNF alpha, Osteopontin, S100B, NSE, GFAP
Während der Operation
Messung von Entzündungsfaktoren mit Bluttests
Zeitfenster: 3 Monate postop
Interleukine, P-Substanz, TNF alpha, Osteopontin, S100B, NSE, GFAP
3 Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnell-DASH
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
Quick-DASH-Ergebnismessungen (Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung))
Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
Vom Patienten bewertete Ellbogenbewertung (PREE)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
20-Punkte-Fragebogen, der es den Patienten ermöglicht, ihre Schmerzen im Ellbogen und ihre Behinderung von 0 bis 100 (0 = keine Behinderung) zu bewerten
Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
Beurteilung des Ellbogen-Bewegungsumfangs mit Goniometer durch einen Zugphysiotherapeuten
Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
McGill-Schmerzfragebogen (MPQ-Kurzform V2)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
Selbstberichtetes Schmerzmaß. Kein Maßstab
Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (SLANSS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
Fragebogen zur Identifizierung von Schmerzen überwiegend neuropathischen Ursprungs. Ein Wert über 12 signalisiert einen überwiegend neuropathischen Schmerztyp
Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
Euro-Qol-Gruppe 5Q5D
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. Kein Maßstab
Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
Tourniquet
Zeitfenster: Pro-op
Überprüfen Sie unsere Fähigkeit, festzustellen, ob die Verwendung von Tourniquet einen Einfluss auf die Neuroinflammation hat
Pro-op
Nervendissektion
Zeitfenster: Pero-op
Überprüfen Sie unsere Fähigkeit, festzustellen, ob die Nervendissektion einen Einfluss auf die Neuroinflammation hat
Pero-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ellenbogenoperation bei Fraktur

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