- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05075382
Fraktur und neurologische Verletzung (FIRE)
Fraktur und neurologische Verletzung: Prospektive multizentrische Studie zu Risikofaktoren von Komplikationen und Opioid-Einnahme bei Ellenbogen-Trauma
Ziel des Projekts ist es, neue Faktoren zu beschreiben, die das Ergebnis nach einer Ellenbogenfrakturoperation beeinflussen, mit einer eingehenden Bewertung der Rolle, die eine neuronale Entzündung durch eine begleitende periphere Nervenverletzung oder eine Kopfverletzung bei den Folgen einer Ellenbogenfraktur spielt.
Unter allen Frakturen der oberen Extremitäten ist ein Ellbogentrauma am häufigsten mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Funktion und Lebensqualität des Patienten verbunden. Einer der Hauptgründe für schlechte Ergebnisse ist die Komplexität des Ellbogengelenks, das drei Knochen und zwei Bewegungsebenen umfasst, die für die Positionierung der Hand im Raum unerlässlich sind. Die Beuge-Streck-Achse ist entscheidend für Essen und Hygiene, während die Unterarm-Prosupination für die meisten Berufe, von der Büroarbeit bis zur Handarbeit, obligatorisch ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ellenbogenfrakturen sind ein herausforderndes klinisches Problem. Der Fortschritt in Wissenschaft und Technologie hat wesentlich zur Verbesserung der Ergebnisse beigetragen. Dennoch bleiben viele Patienten auch bei einer anatomischen Wiederherstellung der Knochenarchitektur mit großen Einschränkungen und Schmerzen zurück. In der klinischen Praxis ist es auffällig zu sehen, wie zwei Patienten mit einer ähnlichen Ellenbogenverletzung völlig gegensätzliche Erscheinungen aufweisen können: einer, der von seiner Verletzung vollständig geheilt ist, und der andere, der einen steifen und schmerzhaften Ellenbogen hat. Die Gründe für diese veränderlichen Ergebnisse sind unklar.
Der Ermittler geht davon aus, dass viele der Antworten mit dem neurologischen System zusammenhängen. Dies würde erklären, warum die meisten Studien, die sich ausschließlich auf die orthopädische Komponente von Verletzungen der oberen Extremitäten konzentrierten, kaum Verbesserungen bei der Verhinderung der negativen Folgen für Patienten erbracht haben.
Nach der chirurgischen Behandlung einer Ellenbogenfraktur treten bei Patienten häufig Komplikationen auf. Tatsächlich klagt ein Drittel der Patienten über Symptome des N. ulnaris nach Fixierung einer distalen Humerusfraktur, und 50 % der Patienten, die aufgrund von Fraktur-Dislokationen des Ellenbogens chirurgisch behandelt werden, leiden unter behindernder Steifheit und heterotoper Ossifikation (HO). HO entsteht aus residenten Zellen mesenchymalen Ursprungs in Weichgeweben, die sich in Knochen umwandeln. Darüber hinaus verspürt ungefähr die Hälfte aller Patienten mit Frakturen erhebliche Schmerzen, die 3 Monate nach der Verletzung zu einer anhaltenden Betäubungsmitteleinnahme führen; 40 % leiden an neuropathischen Schmerzen, die durch Betäubungsmittel schlecht kontrolliert werden. Opioidkonsum steht auch im Zusammenhang mit erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) und Unzufriedenheit. Komplikationen bei längerem Gebrauch von Opioiden sind zahlreich, von Verstopfung bis zum Tod aufgrund einer Überdosierung. Kanada liegt weltweit hinter den Vereinigten Staaten an zweiter Stelle, wenn es um den Opioidkonsum und die Sterblichkeit infolge des Opioidkonsums geht. Die Mehrheit der opioidabhängigen Konsumenten wurde diesen Substanzen erstmals auf ärztliche Verschreibung ausgesetzt. Dies macht es unerlässlich, das Verständnis der wissenschaftlichen Gemeinschaft für Schmerzmechanismen zu verbessern und alternative Behandlungen zu Opiaten bei der Behandlung dieser Verletzungen zu finden.
Angesichts dieser Beobachtungen muss sich die Forschung des Prüfarztes auf etwas anderes als „befriedigende radiologische Ergebnisse“ bei Patienten mit Ellenbogenverletzungen konzentrieren. Dazu ist ein multidisziplinärer Ansatz erforderlich. Die Ermittler beaufsichtigen die Forschung zu Ellbogentrauma und Neurotrauma und verfügen über Fachkenntnisse in der Bewertung der oberen Extremitäten. Um das Verständnis der zugrunde liegenden physiologischen Prinzipien zu verbessern, die zu Schmerzen und chronischer Steifheit beitragen, ist eines der vom Forscher angestrebten Themen die Rolle der Neuroinflammation (NI) bei chronischen Schmerzen und Funktionseinschränkungen bei Ellbogenverletzungen. Die chirurgischen Faktoren, die die NI erhöhen, werden es Chirurgen ermöglichen, verschiedene therapeutische Optionen zu wählen und neuartige Behandlungen zu entwickeln.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ab 18 Jahren mit einer akuten Ellenbogenfraktur und Luxation, die weniger als eine Woche alt ist
- Offene oder arthroskopische Operation als gewählte Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit ipsilateralem Trauma, neurologischer Störung oder schwerwiegender Pathologie in der Vorgeschichte.
- Patient kann Fragebögen nicht beantworten.
- Patient für ein einjähriges Follow-up nicht verfügbar, z. B. aus einem anderen Land.
- Patient mit Gefäßverletzung oder offener Fraktur
- Patient mit einer Vorgeschichte von TBI
- Patient mit chronischen medikamentösen Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pilotgruppe
Gruppe von 40 Patienten, die als Beobachtungsgruppe für diese Studie fungieren
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Diese Gruppe wird operiert, um einen gebrochenen Ellbogen zu reparieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von Entzündungsfaktoren mit Bluttests
Zeitfenster: Präoperativ
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Interleukine, P-Substanz, TNF alpha, Osteopontin, S100B, NSE, GFAP
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Präoperativ
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Messung von Entzündungsfaktoren mit Bluttests
Zeitfenster: Während der Operation
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Interleukine, P-Substanz, TNF alpha, Osteopontin, S100B, NSE, GFAP
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Während der Operation
|
|
Messung von Entzündungsfaktoren mit Bluttests
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Interleukine, P-Substanz, TNF alpha, Osteopontin, S100B, NSE, GFAP
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3 Monate postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnell-DASH
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
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Quick-DASH-Ergebnismessungen (Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung))
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Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
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Vom Patienten bewertete Ellbogenbewertung (PREE)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
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20-Punkte-Fragebogen, der es den Patienten ermöglicht, ihre Schmerzen im Ellbogen und ihre Behinderung von 0 bis 100 (0 = keine Behinderung) zu bewerten
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Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
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Beurteilung des Ellbogen-Bewegungsumfangs mit Goniometer durch einen Zugphysiotherapeuten
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Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
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McGill-Schmerzfragebogen (MPQ-Kurzform V2)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
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Selbstberichtetes Schmerzmaß.
Kein Maßstab
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Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
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Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen (SLANSS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
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Fragebogen zur Identifizierung von Schmerzen überwiegend neuropathischen Ursprungs.
Ein Wert über 12 signalisiert einen überwiegend neuropathischen Schmerztyp
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Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
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Euro-Qol-Gruppe 5Q5D
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
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Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität.
Kein Maßstab
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Baseline, 2 Wochen postoperativ, 3-6-12 Monate postoperativ
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Tourniquet
Zeitfenster: Pro-op
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Überprüfen Sie unsere Fähigkeit, festzustellen, ob die Verwendung von Tourniquet einen Einfluss auf die Neuroinflammation hat
|
Pro-op
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Nervendissektion
Zeitfenster: Pero-op
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Überprüfen Sie unsere Fähigkeit, festzustellen, ob die Nervendissektion einen Einfluss auf die Neuroinflammation hat
|
Pero-op
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ellenbogenoperation bei Fraktur
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