- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05075382
Breuk en neurologisch letsel (FIRE)
Breuk en neurologisch letsel: prospectief multicenter onderzoek naar risicofactoren van complicaties en opioïde-inname bij elleboogtrauma
Het doel van het project is om nieuwe factoren te beschrijven die van invloed zijn op de uitkomst na een elleboogfractuuroperatie met een diepgaande evaluatie van de rol die neuro-inflammatie speelt door gelijktijdige perifere zenuwbeschadiging of hoofdletsel bij de uitkomst van elleboogfracturen.
Van alle fracturen van de bovenste ledematen is elleboogtrauma het meest frequent geassocieerd met een ernstige impact op het functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt. Een van de belangrijkste redenen voor slechte resultaten is de complexiteit van het ellebooggewricht, waarbij drie botten en twee bewegingsvlakken betrokken zijn, essentieel om de hand in de ruimte te positioneren. De flexie-extensie-as is cruciaal voor eten en hygiëne, terwijl pro-supinatie van de onderarm verplicht is voor de meeste beroepen, van kantoorwerk tot handenarbeid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elleboogfracturen zijn een uitdagend klinisch probleem. De vooruitgang van wetenschap en technologie heeft belangrijke bijdragen geleverd aan het verbeteren van de resultaten. Desalniettemin blijven veel patiënten, zelfs met een anatomisch herstel van de botarchitectuur, met grote beperkingen en pijn. In de klinische praktijk is het frappant om te zien hoe twee patiënten met een vergelijkbare elleboogblessure totaal tegenovergestelde presentaties kunnen vertonen: de een is volledig genezen van zijn/haar blessure en de ander heeft een stijve en pijnlijke elleboog. De redenen voor deze veranderlijke uitkomsten zijn onduidelijk.
De onderzoeker veronderstelt dat veel van de antwoorden gerelateerd zullen zijn aan het neurologische systeem. Dit zou verklaren waarom de meeste onderzoeken die zich strikt richten op de orthopedische component van letsel aan de bovenste ledematen, weinig verbetering hebben opgeleverd in het voorkomen van de nadelige gevolgen die patiënten ervaren.
Na chirurgische behandeling van een elleboogfractuur treden vaak complicaties op. Inderdaad, een derde van de patiënten klaagt over symptomen van de nervus ulnaris na fixatie van distale humerusfracturen, en 50% van de patiënten die chirurgisch worden behandeld voor elleboogfractuurdislocaties zal invaliderende stijfheid en heterotope ossificatie (HO) hebben. HO is het resultaat van residente cellen van mesenchymale oorsprong in zachte weefsels die in bot veranderen. Bovendien voelt ongeveer de helft van alle patiënten met fracturen aanzienlijke pijn, wat leidt tot aanhoudende inname van verdovende middelen 3 maanden na het letsel; 40% lijdt aan een neuropathische soort pijn, die slecht onder controle wordt gehouden door narcotische medicatie. Het gebruik van opioïden houdt ook verband met een verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie) en ontevredenheid. Complicaties van langdurig gebruik van opioïden zijn talrijk, van constipatie tot overlijden als gevolg van een overdosis. Canada staat wereldwijd op de tweede plaats, achter de Verenigde Staten, als het gaat om opioïdengebruik en sterfte secundair aan opioïdengebruik. De meerderheid van opioïdenverslaafde gebruikers werd voor het eerst blootgesteld aan deze stoffen op medisch voorschrift. Dit maakt het absoluut noodzakelijk om het begrip van de wetenschappelijke gemeenschap van pijnmechanismen te verbeteren en alternatieve behandelingen voor opiaten te vinden bij het behandelen van deze verwondingen.
Gezien deze observaties moet het onderzoek van de onderzoeker zich richten op iets anders dan "bevredigende radiologische resultaten" bij patiënten met elleboogletsel. Hiervoor is een multidisciplinaire aanpak nodig. De onderzoekers houden toezicht op onderzoek naar elleboogtrauma en neurotrauma en hebben expertise in de evaluatie van de bovenste ledematen. Om het begrip van de onderliggende fysiologische principes die bijdragen aan pijn en chronische stijfheid te verbeteren, is een van de onderwerpen waarop de onderzoeker zich richt, de rol van neuro-inflammatie (NI) bij chronische pijn en functionele beperking bij elleboogtrauma. De chirurgische factoren die NI verhogen, stellen chirurgen in staat om verschillende therapeutische opties te kiezen en nieuwe behandelingen te ontwikkelen.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 18 jaar of ouder met een acute elleboogfractuur en ontwrichting van minder dan een week oud
- Open of arthroscopische chirurgie als de gekozen behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van ipsilateraal trauma, neurologische aandoening of ernstige pathologie.
- Patiënt kan vragenlijsten niet beantwoorden.
- Patiënt niet beschikbaar voor follow-up van een jaar, bijvoorbeeld uit een ander land.
- Patiënt met vaatletsel of open fractuur
- Patiënt met een geschiedenis van TBI
- Patiënt met chronische gemedicineerde pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Piloten groep
Groep van 40 patiënten die zal fungeren als observatiegroep voor deze studie
|
Deze groep ondergaat een operatie om een gebroken elleboog te repareren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van ontstekingsfactoren met bloedonderzoek
Tijdsspanne: Preoperatief
|
interleukinen, P-substantie, TNF-alfa, osteopontine, S100B, NSE, GFAP
|
Preoperatief
|
Meting van ontstekingsfactoren met bloedonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
interleukinen, P-substantie, TNF-alfa, osteopontine, S100B, NSE, GFAP
|
Tijdens een operatie
|
Meting van ontstekingsfactoren met bloedonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
interleukinen, P-substantie, TNF-alfa, osteopontine, S100B, NSE, GFAP
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snel-DASH
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 3-6-12 maanden na de operatie
|
Quick-DASH uitkomstmaten (scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap))
|
Basislijn, 2 weken na de operatie, 3-6-12 maanden na de operatie
|
Door de patiënt beoordeelde elleboogevaluatie (PREE)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 3-6-12 maanden na de operatie
|
Vragenlijst met 20 items waarmee patiënten hun niveau van elleboogpijn en invaliditeit kunnen beoordelen van 0 tot 100 (0= geen handicap)
|
Basislijn, 2 weken na de operatie, 3-6-12 maanden na de operatie
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 3-6-12 maanden na de operatie
|
Evaluatie van het bewegingsbereik van de elleboog met goniometer door een treinfysiotherapeut
|
Basislijn, 2 weken na de operatie, 3-6-12 maanden na de operatie
|
McGill Pijn Vragenlijst (MPQ-Short Form V2)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 3-6-12 maanden na de operatie
|
Zelfgerapporteerde maat van pijn.
Geen schaal
|
Basislijn, 2 weken na de operatie, 3-6-12 maanden na de operatie
|
Vragenlijst neuropathische pijn (SLANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 3-6-12 maanden na de operatie
|
vragenlijst ontworpen om pijn van overwegend neuropathische oorsprong te identificeren.
Een score boven de 12 signaleert een overwegend neuropathische vorm van pijn
|
Basislijn, 2 weken na de operatie, 3-6-12 maanden na de operatie
|
Euro-Qol Groep 5Q5D
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 3-6-12 maanden na de operatie
|
Vragenlijst die kwaliteit van leven evalueert.
Geen schaal
|
Basislijn, 2 weken na de operatie, 3-6-12 maanden na de operatie
|
Tourniquet
Tijdsspanne: Per-op
|
Controleer ons vermogen om vast te stellen of het gebruik van een tourniquet een impact heeft op neuro-inflammatie
|
Per-op
|
Zenuw dissectie
Tijdsspanne: Pero-op
|
Verifieer ons vermogen om vast te stellen of de zenuwdissectie invloed heeft op neuro-inflammatie
|
Pero-op
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIRE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elleboogoperatie voor breuk
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid