Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Törés és neurológiai sérülés (FIRE)

2023. december 8. frissítette: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Törések és neurológiai sérülések: Prospektív multicentrikus tanulmány a szövődmények kockázati tényezőiről és az opioidbevitelről könyöksérülés esetén

A projekt célja a könyöktörés műtét utáni kimenetelét befolyásoló új tényezők leírása, az egyidejű perifériás idegsérülésből vagy fejsérülésből származó ideggyulladás szerepének mélyreható értékelése a könyöktörés kimenetelében.

A felső végtagi törések közül a könyöksérülés a leggyakrabban a beteg működésére és életminőségére gyakorolt ​​súlyos hatással. A rossz eredmények egyik fő oka a könyökízület összetettsége, amely három csontot és két mozgássíkot foglal magában, amelyek elengedhetetlenek a kéz térbeli helyzetéhez. A hajlítási nyújtás tengelye kulcsfontosságú az étkezés és a higiénia szempontjából, míg az alkar pro-supination a legtöbb szakmában kötelező, az irodai munkától a fizikai munkáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A könyöktörés komoly klinikai probléma. A tudomány és a technológia fejlődése jelentősen hozzájárult az eredmények javításához. Mindazonáltal még a csontszerkezet anatómiai helyreállítása esetén is sok beteg marad jelentős korlátokkal és fájdalommal. A klinikai gyakorlatban megdöbbentő látni, hogy két hasonló könyöksérülést szenvedő beteg hogyan mutathat teljesen ellentétes képet: az egyik, aki teljesen meggyógyult a sérüléséből, a másik pedig, akinek merev és fájdalmas a könyöke. A változékony eredmények okai nem világosak.

A kutató azt feltételezi, hogy a válaszok nagy része a neurológiai rendszerhez kapcsolódik. Ez magyarázatot ad arra, hogy a legtöbb tanulmány, amely szigorúan a felső végtagsérülés ortopédiai összetevőire összpontosított, miért hozott csekély javulást a betegek által tapasztalt káros következmények megelőzésében.

A könyöktörés sebészeti kezelését követően a betegek gyakran komplikációkkal jelentkeznek. Valójában a betegek egyharmada panaszkodik az ulnaris idegtünetekre a distalis humerus törés rögzítése után, és a könyöktörés-diszlokáció miatt sebészileg kezelt betegek 50%-ánál fogyatékos merevség és heterotop csontosodás (HO) lesz. A HO a lágy szövetekben található mezenchimális eredetű sejtekből származik, amelyek csonttá alakulnak át. Ezenkívül a törött betegek körülbelül fele érez jelentős fájdalmat, ami a sérülés után 3 hónappal tartós kábítószer-bevitelhez vezet; 40%-a szenved neuropátiás típusú fájdalomtól, amelyet kábítószerekkel rosszul szabályoznak. Az opioidhasználat a fájdalom iránti fokozott érzékenységgel (hiperalgéziával) és az elégedetlenséggel is összefügg. Az opioidok hosszan tartó használatának számos szövődménye van, a székrekedéstől a túladagolás miatti halálig. Kanada a világon a második az Egyesült Államok mögött az opioidhasználat és az opioidhasználat másodlagos halálozása tekintetében. Az opioid-függő fogyasztók többsége először orvosi rendelvények útján került kapcsolatba ezekkel az anyagokkal. Ez elengedhetetlenné teszi a fájdalommechanizmusok tudományos közösségének jobb megértését, és az opiátok alternatív kezelésének megtalálását e sérülések kezelésében.

Tekintettel ezekre a megfigyelésekre, a kutató kutatásának másra kell összpontosítania, mint a könyöksérült betegek „kielégítő radiológiai eredményeire”. Ennek érdekében multidiszciplináris megközelítésre van szükség. A nyomozók felügyelik a könyök-sérülésekkel és neurotraumákkal kapcsolatos kutatásokat, és szakértelemmel rendelkeznek a felső végtagok értékelésében. A fájdalomhoz és a krónikus merevséghez hozzájáruló fiziológiai alapelvek jobb megértése érdekében a vizsgáló egyik témája a neuro-gyulladás (NI) szerepe a krónikus fájdalomban és a funkciókorlátozás könyöktrauma esetén. Az NI-t növelő sebészeti tényezők lehetővé teszik a sebészek számára, hogy különböző terápiás lehetőségeket válasszanak, és új kezeléseket fejlesszenek ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sebészi kezelést igénylő könyöktörést szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőtt akut könyöktöréssel és egy hetesnél fiatalabb diszlokációval
  • Választott kezelésként nyílt vagy artroszkópos műtét

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, akinek az anamnézisében azonos oldali trauma, neurológiai rendellenesség vagy súlyos patológia szerepel.
  • A beteg nem tud válaszolni a kérdőívekre.
  • A páciens egyéves követésre nem elérhető, például egy másik országból.
  • Érsérülést vagy nyílt törést szenvedett beteg
  • Történelmi TBI-s beteg
  • Krónikus gyógyszeres fájdalomban szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pilóta csoport
40 betegből álló csoport, amely megfigyelési csoportként fog működni ebben a vizsgálatban
Ez a csoport műtéten esik át a törött könyök javítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos faktorok mérése vérvizsgálattal
Időkeret: Pre-op
interleukinok, P-anyag, TNF-alfa, oszteopontin, S100B, NSE, GFAP
Pre-op
Gyulladásos faktorok mérése vérvizsgálattal
Időkeret: A műtét során
interleukinok, P-anyag, TNF-alfa, oszteopontin, S100B, NSE, GFAP
A műtét során
Gyulladásos faktorok mérése vérvizsgálattal
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
interleukinok, P-anyag, TNF-alfa, oszteopontin, S100B, NSE, GFAP
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quick-DASH
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
Quick-DASH eredménymérők (a pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
Beteg által minősített könyökértékelés (PREE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
20 tételes kérdőív, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy 0-tól 100-ig értékeljék könyökfájdalmait és fogyatékosságukat (0 = nincs fogyatékosság)
Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
Mozgástartomány
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
A könyök mozgástartományának kiértékelése goniométerrel vonatfizikoterapeuta által
Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
McGill Pain Questionnaire (MPQ-Short Form V2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
A fájdalom saját bevallása szerinti mértéke. Nincs mérleg
Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
Neuropátiás fájdalom kérdőív (SLANSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
kérdőív, amelynek célja a túlnyomórészt neuropátiás eredetű fájdalom azonosítása. A 12 feletti pontszám túlnyomórészt neuropátiás típusú fájdalomra utal
Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
Euro-Qol Group 5Q5D
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
Az életminőséget értékelő kérdőív. Nincs mérleg
Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
Érszorító
Időkeret: Per-op
Győződjön meg arról, hogy képesek vagyunk azonosítani, hogy az érszorító használata hatással van-e az ideggyulladásra
Per-op
Ideg boncolása
Időkeret: Pero-op
Győződjön meg arról, hogy képesek vagyunk azonosítani, hogy az ideg disszekciója hatással van-e az ideggyulladásra
Pero-op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Könyökműtét törés miatt

3
Iratkozz fel