- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05075382
Törés és neurológiai sérülés (FIRE)
Törések és neurológiai sérülések: Prospektív multicentrikus tanulmány a szövődmények kockázati tényezőiről és az opioidbevitelről könyöksérülés esetén
A projekt célja a könyöktörés műtét utáni kimenetelét befolyásoló új tényezők leírása, az egyidejű perifériás idegsérülésből vagy fejsérülésből származó ideggyulladás szerepének mélyreható értékelése a könyöktörés kimenetelében.
A felső végtagi törések közül a könyöksérülés a leggyakrabban a beteg működésére és életminőségére gyakorolt súlyos hatással. A rossz eredmények egyik fő oka a könyökízület összetettsége, amely három csontot és két mozgássíkot foglal magában, amelyek elengedhetetlenek a kéz térbeli helyzetéhez. A hajlítási nyújtás tengelye kulcsfontosságú az étkezés és a higiénia szempontjából, míg az alkar pro-supination a legtöbb szakmában kötelező, az irodai munkától a fizikai munkáig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A könyöktörés komoly klinikai probléma. A tudomány és a technológia fejlődése jelentősen hozzájárult az eredmények javításához. Mindazonáltal még a csontszerkezet anatómiai helyreállítása esetén is sok beteg marad jelentős korlátokkal és fájdalommal. A klinikai gyakorlatban megdöbbentő látni, hogy két hasonló könyöksérülést szenvedő beteg hogyan mutathat teljesen ellentétes képet: az egyik, aki teljesen meggyógyult a sérüléséből, a másik pedig, akinek merev és fájdalmas a könyöke. A változékony eredmények okai nem világosak.
A kutató azt feltételezi, hogy a válaszok nagy része a neurológiai rendszerhez kapcsolódik. Ez magyarázatot ad arra, hogy a legtöbb tanulmány, amely szigorúan a felső végtagsérülés ortopédiai összetevőire összpontosított, miért hozott csekély javulást a betegek által tapasztalt káros következmények megelőzésében.
A könyöktörés sebészeti kezelését követően a betegek gyakran komplikációkkal jelentkeznek. Valójában a betegek egyharmada panaszkodik az ulnaris idegtünetekre a distalis humerus törés rögzítése után, és a könyöktörés-diszlokáció miatt sebészileg kezelt betegek 50%-ánál fogyatékos merevség és heterotop csontosodás (HO) lesz. A HO a lágy szövetekben található mezenchimális eredetű sejtekből származik, amelyek csonttá alakulnak át. Ezenkívül a törött betegek körülbelül fele érez jelentős fájdalmat, ami a sérülés után 3 hónappal tartós kábítószer-bevitelhez vezet; 40%-a szenved neuropátiás típusú fájdalomtól, amelyet kábítószerekkel rosszul szabályoznak. Az opioidhasználat a fájdalom iránti fokozott érzékenységgel (hiperalgéziával) és az elégedetlenséggel is összefügg. Az opioidok hosszan tartó használatának számos szövődménye van, a székrekedéstől a túladagolás miatti halálig. Kanada a világon a második az Egyesült Államok mögött az opioidhasználat és az opioidhasználat másodlagos halálozása tekintetében. Az opioid-függő fogyasztók többsége először orvosi rendelvények útján került kapcsolatba ezekkel az anyagokkal. Ez elengedhetetlenné teszi a fájdalommechanizmusok tudományos közösségének jobb megértését, és az opiátok alternatív kezelésének megtalálását e sérülések kezelésében.
Tekintettel ezekre a megfigyelésekre, a kutató kutatásának másra kell összpontosítania, mint a könyöksérült betegek „kielégítő radiológiai eredményeire”. Ennek érdekében multidiszciplináris megközelítésre van szükség. A nyomozók felügyelik a könyök-sérülésekkel és neurotraumákkal kapcsolatos kutatásokat, és szakértelemmel rendelkeznek a felső végtagok értékelésében. A fájdalomhoz és a krónikus merevséghez hozzájáruló fiziológiai alapelvek jobb megértése érdekében a vizsgáló egyik témája a neuro-gyulladás (NI) szerepe a krónikus fájdalomban és a funkciókorlátozás könyöktrauma esetén. Az NI-t növelő sebészeti tényezők lehetővé teszik a sebészek számára, hogy különböző terápiás lehetőségeket válasszanak, és új kezeléseket fejlesszenek ki.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt akut könyöktöréssel és egy hetesnél fiatalabb diszlokációval
- Választott kezelésként nyílt vagy artroszkópos műtét
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinek az anamnézisében azonos oldali trauma, neurológiai rendellenesség vagy súlyos patológia szerepel.
- A beteg nem tud válaszolni a kérdőívekre.
- A páciens egyéves követésre nem elérhető, például egy másik országból.
- Érsérülést vagy nyílt törést szenvedett beteg
- Történelmi TBI-s beteg
- Krónikus gyógyszeres fájdalomban szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pilóta csoport
40 betegből álló csoport, amely megfigyelési csoportként fog működni ebben a vizsgálatban
|
Ez a csoport műtéten esik át a törött könyök javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyulladásos faktorok mérése vérvizsgálattal
Időkeret: Pre-op
|
interleukinok, P-anyag, TNF-alfa, oszteopontin, S100B, NSE, GFAP
|
Pre-op
|
Gyulladásos faktorok mérése vérvizsgálattal
Időkeret: A műtét során
|
interleukinok, P-anyag, TNF-alfa, oszteopontin, S100B, NSE, GFAP
|
A műtét során
|
Gyulladásos faktorok mérése vérvizsgálattal
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
interleukinok, P-anyag, TNF-alfa, oszteopontin, S100B, NSE, GFAP
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Quick-DASH
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
|
Quick-DASH eredménymérők (a pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
|
Beteg által minősített könyökértékelés (PREE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
|
20 tételes kérdőív, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy 0-tól 100-ig értékeljék könyökfájdalmait és fogyatékosságukat (0 = nincs fogyatékosság)
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
|
Mozgástartomány
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
|
A könyök mozgástartományának kiértékelése goniométerrel vonatfizikoterapeuta által
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ-Short Form V2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
|
A fájdalom saját bevallása szerinti mértéke.
Nincs mérleg
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
|
Neuropátiás fájdalom kérdőív (SLANSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
|
kérdőív, amelynek célja a túlnyomórészt neuropátiás eredetű fájdalom azonosítása.
A 12 feletti pontszám túlnyomórészt neuropátiás típusú fájdalomra utal
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
|
Euro-Qol Group 5Q5D
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
|
Az életminőséget értékelő kérdőív.
Nincs mérleg
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a műtét után, 3-6-12 hónappal a műtét után
|
Érszorító
Időkeret: Per-op
|
Győződjön meg arról, hogy képesek vagyunk azonosítani, hogy az érszorító használata hatással van-e az ideggyulladásra
|
Per-op
|
Ideg boncolása
Időkeret: Pero-op
|
Győződjön meg arról, hogy képesek vagyunk azonosítani, hogy az ideg disszekciója hatással van-e az ideggyulladásra
|
Pero-op
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIRE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Könyökműtét törés miatt
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationBefejezve