- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05075382
Переломы и неврологические травмы (FIRE)
Перелом и неврологическая травма: проспективное многоцентровое исследование факторов риска осложнений и приема опиоидов при травме локтя
Цель проекта состоит в том, чтобы описать новые факторы, влияющие на исход после операции по поводу перелома локтевого сустава, с углубленной оценкой роли нейровоспаления в результате сопутствующего повреждения периферического нерва или травмы головы в исходах перелома локтевого сустава.
Среди всех переломов верхней конечности травма локтевого сустава наиболее часто связана с тяжелым воздействием на функцию и качество жизни пациента. Одной из основных причин неблагоприятных результатов является сложность локтевого сустава, в котором участвуют три кости и две плоскости движения, необходимые для позиционирования руки в пространстве. Ось сгибания и разгибания имеет решающее значение для приема пищи и гигиены, в то время как супинация предплечья обязательна для большинства профессий, от работы в офисе до ручного труда.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы локтевого сустава представляют собой сложную клиническую проблему. Развитие науки и техники внесло значительный вклад в улучшение результатов. Тем не менее, даже при анатомическом восстановлении костной архитектуры многие пациенты остаются с серьезными ограничениями и болью. В клинической практике поразительно наблюдать, как два пациента с одинаковой травмой локтя могут иметь совершенно противоположные проявления: один полностью излечился от травмы, а другой — с жестким и болезненным локтем. Причины этих изменчивых результатов неясны.
Исследователь предполагает, что многие ответы будут связаны с нервной системой. Это могло бы объяснить, почему большинство исследований, сосредоточенных исключительно на ортопедическом компоненте травмы верхней конечности, не принесли значительных улучшений в предотвращении неблагоприятных исходов, с которыми сталкиваются пациенты.
После хирургического лечения перелома локтевого сустава у пациентов часто возникают осложнения. Действительно, треть пациентов жалуются на симптомы поражения локтевого нерва после фиксации перелома дистального отдела плечевой кости, а у 50% пациентов, прошедших хирургическое лечение по поводу переломов-вывихов локтевого сустава, будет наблюдаться инвалидизирующая тугоподвижность и гетеротопическая оссификация (ГО). ГО возникает в результате резидентных клеток мезенхимального происхождения в мягких тканях, трансформирующихся в кости. Кроме того, примерно половина всех пациентов с переломами ощущают сильную боль, приводящую к постоянному приему наркотиков через 3 месяца после травмы; 40% будут страдать от невропатического типа боли, которая плохо контролируется наркотическими препаратами. Использование опиоидов также связано с повышенной чувствительностью к боли (гипералгезия) и неудовлетворенностью. Осложнения от длительного употребления опиоидов многочисленны, от запоров до смерти из-за передозировки. Канада занимает второе место в мире после Соединенных Штатов, когда речь идет об употреблении опиоидов и вторичной смертности от употребления опиоидов. Большинство потребителей опиоидов впервые столкнулись с этими веществами по рецепту врача. Это делает крайне важным улучшить понимание научным сообществом механизмов боли и найти альтернативные опиатам методы лечения этих травм.
Ввиду этих наблюдений исследователь должен сосредоточиться на чем-то другом, кроме «удовлетворительных радиологических результатов» у пациентов с травмами локтевого сустава. Для этого необходим мультидисциплинарный подход. Исследователи наблюдают за исследованиями травм локтевого сустава, нейротравм и имеют опыт оценки верхних конечностей. Чтобы улучшить понимание основных физиологических принципов, которые способствуют боли и хронической скованности, одной из тем, на которые нацелен исследователь, является роль нейровоспаления (NI) в хронической боли и функциональном ограничении при травме локтя. Хирургические факторы, повышающие NI, позволят хирургам выбирать различные терапевтические варианты и разрабатывать новые методы лечения.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте 18 лет и старше с острым переломом и вывихом локтевого сустава в возрасте до недели
- Открытая или артроскопическая хирургия в качестве выбранного лечения
Критерий исключения:
- Пациент с ипсилатеральной травмой, неврологическим расстройством или серьезной патологией в анамнезе.
- Пациент не может ответить на вопросы анкеты.
- Пациент недоступен для последующего наблюдения в течение одного года, например, из другой страны.
- Пациент с повреждением сосудов или открытым переломом
- Пациент с ЧМТ в анамнезе
- Пациент с хронической медикаментозной болью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пилотная группа
Группа из 40 пациентов, которые будут выступать в качестве группы наблюдения для этого исследования.
|
Эта группа перенесет операцию, чтобы исправить сломанный локоть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение факторов воспаления с помощью анализов крови
Временное ограничение: До операции
|
интерлейкины, субстанция P, TNF-альфа, остеопонтин, S100B, NSE, GFAP
|
До операции
|
|
Измерение факторов воспаления с помощью анализов крови
Временное ограничение: Во время операции
|
интерлейкины, субстанция P, TNF-альфа, остеопонтин, S100B, NSE, GFAP
|
Во время операции
|
|
Измерение факторов воспаления с помощью анализов крови
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
интерлейкины, субстанция P, TNF-альфа, остеопонтин, S100B, NSE, GFAP
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый тире
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 3-6-12 месяцев после операции
|
Показатели результатов Quick-DASH (баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (наиболее тяжелая инвалидность))
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 3-6-12 месяцев после операции
|
|
Оценка локтевого сустава по оценке пациента (PREE)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 3-6-12 месяцев после операции
|
Анкета из 20 пунктов, позволяющая пациентам оценить степень боли в локтевом суставе и инвалидность от 0 до 100 (0 = отсутствие инвалидности)
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 3-6-12 месяцев после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 3-6-12 месяцев после операции
|
Оценка объема движений в локтевом суставе с помощью гониометра физиотерапевтом поезда
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 3-6-12 месяцев после операции
|
|
Анкета боли Макгилла (краткая форма MPQ V2)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 3-6-12 месяцев после операции
|
Самостоятельная мера боли.
Нет шкалы
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 3-6-12 месяцев после операции
|
|
Опросник нейропатической боли (SLANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 3-6-12 месяцев после операции
|
опросник, предназначенный для выявления болей преимущественно невропатического генеза.
Оценка более 12 баллов свидетельствует о преимущественно невропатическом типе боли.
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 3-6-12 месяцев после операции
|
|
Группа Евро-Кол 5Q5D
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 3-6-12 месяцев после операции
|
Анкета оценки качества жизни.
Нет шкалы
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 3-6-12 месяцев после операции
|
|
Жгут
Временное ограничение: За операцию
|
Проверить нашу способность определять, влияет ли использование жгута на нейровоспаление
|
За операцию
|
|
Рассечение нерва
Временное ограничение: Первичная операция
|
Проверить нашу способность определять, влияет ли расслоение нерва на нейровоспаление
|
Первичная операция
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .