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ICU での PT/OT 中の動物支援型動物ロボットとの相互作用 (PARO)

2024年11月22日 更新者:University of Nebraska

小児 ICU における理学療法および作業療法セッション中の動物支援型動物ロボットとの相互作用: 実現可能性研究

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 小児集中治療室に入院している重症患者に対する治療用ロボット「パロ」の実現可能性と受け入れ可能性を確立する
  2. 感染制御に関連する安全性の考慮事項を検討する [参加者の院内感染 (HAI) 率、リアルタイム ATP 検査による微生物汚染の存在のスクリーニング
  3. 患者の心理的変数、生理学的変数、鎮静剤と鎮痛剤の必要量に対するパロの治療効果を調べます。

調査の概要

詳細な説明

PICU への入院は、あらゆる年齢の子供にとって非常に動揺する経験となる可能性があります。 PICU にいる患者は、痛み、喉の渇き、疲労などの身体的症状に加えて、さまざまな精神的症状も経験します。 不安、恐怖の連続、社会的孤立、睡眠パターンの乱れ、落ち着きのなさ、恐怖、混乱、制御不能などの症状は、患者の移動が制限され、コミュニケーション能力が低下し、生き残るために医療提供者に依存することが多いため、PICU では悪化します。

苦痛な症状を軽減するために、看護スタッフによって大量の鎮静剤と​​鎮痛剤が投与されます。 鎮静剤の過剰使用は副作用の後遺症を引き起こす可能性があるため、最近の推奨事項では、鎮静剤の使用を可能な限り減らすことが求められています。 急性重篤な疾患による圧倒的な症状負担を最小限に抑え、回復中の永続的な精神的健康を促進するには、心理的苦痛を軽減しながらも、急性重篤な疾患中の覚醒レベルは変えない効果的な非薬理学的介入を特定することが不可欠です。 確立された証拠は、鎮静剤や鎮痛剤への依存を軽減するために、鎮静剤や鎮痛剤の補助剤として簡単に適用できるさまざまな非薬理学的アプローチの使用を裏付けています。 動物介在相互作用(AAI)は、重症患者の精神症状を改善し、快適さ、リラックス、前向きな気分を促進するために、鎮静剤や鎮痛剤の補助として使用できる有望な統合的アプローチです。

AAI は、人間の健康、学習、幸福を促進するための治療プロセスの一部として動物を意図的に組み込む介入です。 犬、猫、鳥、馬、モルモット、ウサギ、ラマ、羊、ヤギ、豚などの家畜および家畜が主に AAI プログラムで取り上げられます。 動物を単に観察したり、触ったり、抱いたり、なでたりするだけでなく、可動域や細かい運動調整を訓練するためにさまざまなツールを使ってブラッシングしたり、運動を促すために動物と二人で並んで歩いたりするなど、特定の治療活動に積極的に組み込むこともできます。 最近の文献では、AAI が現実志向性と注意持続時間を改善し、孤立感を解消し、ストレスと不安を軽減し、コミュニケーションを強化し、前向きな社会的交流を促進し、全体的な生活の質を向上させることができることを示しています。 ICU で AAI を使用すると、患者、家族、医療スタッフが症状管理に対する革新的かつ総合的なアプローチに参加できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Nebraska Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5~18歳
  • PICUに入院しました
  • 対応可能な親または保護者がいる
  • 理学療法または作業療法に対する積極的な相談リクエスト
  • 目が覚めていて、注意力があり、命令に従うことができる
  • 英語を理解できる
  • 重大な視覚障害や聴覚障害がないこと
  • 言語化できる

除外基準:

  • ペースメーカーがある
  • 飛沫感染、腸溶感染、または強化された接触予防措置を講じている
  • 傷口が開いていて包帯を巻いていない、または包帯が目に見えて汚れている
  • 動物に対する有害な心理的反応が知られている
  • 激しい興奮の兆候を示す[叫ぶ、叫ぶ、うめき声​​をあげる、または慰められない状態]
  • 主なベッドサイド看護師による過剰な体分泌物がある
  • 吐き気を報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
理学療法/作業療法 (PT/OT) 提供者は、患者が適格基準を満たしているかどうかを評価します。 患者に参加資格がある場合、患者とその親または保護者に研究を紹介します。 患者が参加に興味がある場合、PI または PI の研究助手 (RA) は書面によるインフォームドコンセントを求めます。 インフォームドコンセントが得られた後、PI または RA はテスト前データの収集を開始します。 その後、PT/OT プロバイダーはパロとの治療セッションを開始します。 PI または RA は、治療セッション中は部屋に留まり、フィールドノートを記録します。 治療セッションが完了すると、PI または RA はポストテスト データの収集を開始します。 患者は最大 7 回の PT/OT セッション、または PICU から退院するまで研究に参加します。 PT/OT プロバイダーは、患者が研究プロトコルを継続している間、その後のすべての治療セッションを PI/RA と調整します。
タテゴトアザラシの赤ちゃんパロは、日本の産業オートメーションの先駆者である産総研が開発した高度な対話型治療用医療ロボットです。 これにより、生きた動物が治療や物流上の問題を抱えている病院や延長介護施設などの環境で、動物療法の文書化された利点を患者に提供できるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み: Wrong-Baker FACES 痛み評価スケール
時間枠:ベースライン測定データは治療セッション前の 10 分以内に記録され、結果測定データは各治療セッション後 10 分以内に記録され、治療セッション後のスコアの平均が記録されました。
このスケールは、「痛みがない」を表す 0 の幸せな顔から、「最も痛い」を表す 10 の泣き顔までの一連の顔を示します。 顔と説明に基づいて、患者は自分の痛みのレベルを最もよく表す顔を選択します。
ベースライン測定データは治療セッション前の 10 分以内に記録され、結果測定データは各治療セッション後 10 分以内に記録され、治療セッション後のスコアの平均が記録されました。
不安: 小児不安メーター状態 (CAM-S)
時間枠:ベースライン測定データは治療セッション前の 10 分以内に記録され、結果測定データは各治療セッション後 10 分以内に記録され、治療セッション後のスコアの平均が記録されました。
CAMスケールは、下に電球があり、上に向かって一定間隔の横線が入った温度計のような形で描かれています。 子どもたちには、「あなたの不安や緊張の感情はすべて、ここの底にあると思ってください。 ちょっと悩んだり緊張したりすると、ほんの少しだけ感情が湧き上がるかもしれません。 非常に心配していたり​​、緊張していたり​​すると、感情が最高潮に達する可能性があります。 どの程度の心配や緊張を感じているかを線で示してください。」 範囲は 0 ~ 10 で、0 は心配なし、10 は最高です。
ベースライン測定データは治療セッション前の 10 分以内に記録され、結果測定データは各治療セッション後 10 分以内に記録され、治療セッション後のスコアの平均が記録されました。
院内感染 - 中央ライン
時間枠:チャートレビューは、参加者が登録された初日から実施され、研究完了の1週間後まで継続されます。参加回数は、参加者ごとの ICU 滞在期間に応じて、1 ~ 7 セッションの間で異なります。
中心線関連血流感染症 (CLABSI) の割合は、電子医療記録から収集されます。
チャートレビューは、参加者が登録された初日から実施され、研究完了の1週間後まで継続されます。参加回数は、参加者ごとの ICU 滞在期間に応じて、1 ~ 7 セッションの間で異なります。
院内感染 - CAUTI
時間枠:チャートレビューは、参加者が登録された初日から実施され、研究完了の1週間後まで継続されます。参加回数は、参加者ごとの ICU 滞在期間に応じて、1 ~ 7 セッションの間で異なります。
カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) の発生率は電子医療記録から収集されます。
チャートレビューは、参加者が登録された初日から実施され、研究完了の1週間後まで継続されます。参加回数は、参加者ごとの ICU 滞在期間に応じて、1 ~ 7 セッションの間で異なります。
院内感染 - エンテロウイルス
時間枠:チャートレビューは、参加者が登録された初日から実施され、研究完了の1週間後まで継続されます。参加回数は、参加者ごとの ICU 滞在期間に応じて、1 ~ 7 セッションの間で異なります。
エンテロウイルスの感染率は電子医療記録から収集されます。
チャートレビューは、参加者が登録された初日から実施され、研究完了の1週間後まで継続されます。参加回数は、参加者ごとの ICU 滞在期間に応じて、1 ~ 7 セッションの間で異なります。
院内感染 - インフルエンザ
時間枠:チャートレビューは、参加者が登録された初日から実施され、研究完了の1週間後まで継続されます。参加回数は、参加者ごとの ICU 滞在期間に応じて、1 ~ 7 セッションの間で異なります。
料金 インフルエンザは電子カルテから徴収させていただきます。
チャートレビューは、参加者が登録された初日から実施され、研究完了の1週間後まで継続されます。参加回数は、参加者ごとの ICU 滞在期間に応じて、1 ~ 7 セッションの間で異なります。
院内感染 - 多剤耐性菌 (MDR) 菌
時間枠:チャートレビューは、参加者が登録された初日から実施され、研究完了の1週間後まで継続されます。参加回数は、参加者ごとの ICU 滞在期間に応じて、1 ~ 7 セッションの間で異なります。
多剤耐性菌の割合は電子医療記録から収集されます。
チャートレビューは、参加者が登録された初日から実施され、研究完了の1週間後まで継続されます。参加回数は、参加者ごとの ICU 滞在期間に応じて、1 ~ 7 セッションの間で異なります。
院内感染 - 手術部位
時間枠:チャートレビューは、参加者が登録された初日から実施され、研究完了の1週間後まで継続されます。参加回数は、参加者ごとの ICU 滞在期間に応じて、1 ~ 7 セッションの間で異なります。
手術部位感染症 (SSI) は電子医療記録から収集されます。
チャートレビューは、参加者が登録された初日から実施され、研究完了の1週間後まで継続されます。参加回数は、参加者ごとの ICU 滞在期間に応じて、1 ~ 7 セッションの間で異なります。
院内感染 - VAP
時間枠:チャートレビューは、参加者が登録された初日から実施され、研究完了の1週間後まで継続されます。参加回数は、参加者ごとの ICU 滞在期間に応じて、1 ~ 7 セッションの間で異なります。
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の割合は電子医療記録から収集されます。
チャートレビューは、参加者が登録された初日から実施され、研究完了の1週間後まで継続されます。参加回数は、参加者ごとの ICU 滞在期間に応じて、1 ~ 7 セッションの間で異なります。
微生物汚染スクリーニング
時間枠:パロでの各セッションの直後にスクリーニングが完了し、平均が報告されました。
SystemSURE Plus プロセスによるアデノシン三リン酸 (ATP) モニタリングでは、ATP 生物発光のレベルをモニタリングするプロセスが使用されます。 確立された洗浄プロトコルを実施し、PT/OT セッション後にパロの次の領域を拭き取り、ATP を測定します: 頭、右足ひれ、左足ひれ、底部 (オン/オフ スイッチによる)、左上背中領域、右上背中エリア、お腹[下]。 相対光単位はすべての地域で平均され、参加者ごとに 1 つの測定値が得られました。 生物発光の量はルミノメーターによって測定され、結果は相対光単位として知られる単位で与えられます。 ATP 生物発光反応は直線的であり、ATP が多ければ多いほど、より多くの光が存在することを意味します。 したがって、ATP の測定値は、生体および有機材料の Rlu の測定値を測定することによって間接的に測定できます。
パロでの各セッションの直後にスクリーニングが完了し、平均が報告されました。
活動実績フォーム
時間枠:治療セッション終了後 10 分以内に記録された結果測定データ
アクティビティ パフォーマンス フォームは、各治療セッションの長さを (分単位で) 評価する研究者が開発した尺度です。
治療セッション終了後 10 分以内に記録された結果測定データ
生理学的変数 - 心拍数
時間枠:ベースライン測定データは治療セッション前の10分以内に記録され、結果測定データは各治療セッション後10分以内に記録され、治療セッション後のスコアの平均が記録されました。
治療セッションの前後に心拍数を測定
ベースライン測定データは治療セッション前の10分以内に記録され、結果測定データは各治療セッション後10分以内に記録され、治療セッション後のスコアの平均が記録されました。
生理学的変数 - 血圧
時間枠:ベースライン測定データは治療セッション前の 10 分以内に記録され、結果測定データは各治療セッション後 10 分以内に記録され、治療セッション後のスコアの平均が記録されました。
各セッションの前後に血圧を測定します。
ベースライン測定データは治療セッション前の 10 分以内に記録され、結果測定データは各治療セッション後 10 分以内に記録され、治療セッション後のスコアの平均が記録されました。
生理学的変数 - 呼吸数
時間枠:ベースライン測定データは治療セッション前の 10 分以内に記録され、結果測定データは各治療セッション後 10 分以内に記録され、治療セッション後のスコアの平均が記録されました。
各セッションの前後に呼吸数を測定します。
ベースライン測定データは治療セッション前の 10 分以内に記録され、結果測定データは各治療セッション後 10 分以内に記録され、治療セッション後のスコアの平均が記録されました。
生理学的変数 - 酸素
時間枠:ベースライン測定値は、治療セッション前の 10 分以内に記録されたデータを示し、結果測定値は、治療セッション後 10 分以内に記録されたデータを示し、治療セッション後のスコアの平均が記録されました。
各セッションの前後に酸素飽和度を測定します。
ベースライン測定値は、治療セッション前の 10 分以内に記録されたデータを示し、結果測定値は、治療セッション後 10 分以内に記録されたデータを示し、治療セッション後のスコアの平均が記録されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Breanna Hetland, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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