- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05075395
Interactions assistées par des animaux avec un robot animal pendant le PT/OT dans l'unité de soins intensifs (PARO)
Interactions assistées par des animaux avec un robot animal lors de séances de physiothérapie et d'ergothérapie en unité de soins intensifs pédiatriques : une étude de faisabilité
Le but de cette étude est de :
- Établir la faisabilité et l'acceptabilité d'un robot thérapeutique, Paro, pour les patients gravement malades admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques
- Explorer les considérations de sécurité liées au contrôle des infections [taux d'infections nosocomiales (HAI) des participants, dépistage de la présence de contamination microbienne avec des tests ATP en temps réel
- Examiner l'effet thérapeutique de Paro sur les variables psychologiques du patient, les variables physiologiques et les besoins en médicaments sédatifs et analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'admission à l'USIP peut être une expérience extrêmement bouleversante pour les enfants de tous âges. En plus des symptômes physiques tels que la douleur, la soif et la fatigue, les patients de l'USIP ressentent également une multitude de symptômes psychologiques. Des symptômes tels que l'anxiété, les périodes de terreur, l'isolement social, les habitudes de sommeil perturbées, l'agitation, la peur, la confusion et la perte de contrôle sont exacerbés à l'USIP parce que les patients ont souvent une mobilité limitée, une capacité réduite à communiquer et dépendent des prestataires de soins de santé pour leur survie.
De fortes doses de médicaments sédatifs et analgésiques sont administrées par le personnel infirmier pour aider à soulager les symptômes pénibles. L'utilisation excessive de sédatifs peut entraîner une séquelle d'effets indésirables et, par conséquent, des recommandations récentes appellent à réduire autant que possible l'utilisation de sédatifs. Pour minimiser le fardeau accablant des symptômes de la maladie critique aiguë et promouvoir un bien-être psychologique durable pendant la convalescence, il est impératif d'identifier des interventions non pharmacologiques efficaces qui diminuent la détresse psychologique, mais ne modifient pas le niveau de vigilance pendant la maladie critique aiguë. Des preuves établies appuient l'utilisation d'une variété d'approches non pharmacologiques qui peuvent être facilement appliquées comme compléments aux médicaments sédatifs et analgésiques afin de réduire la dépendance à ces médicaments. Les interactions assistées par les animaux (AAI) sont une approche intégrative prometteuse qui peut être utilisée en complément des médicaments sédatifs et analgésiques afin d'améliorer les symptômes psychologiques et de favoriser le confort, la relaxation et l'humeur positive chez les patients gravement malades.
Les AAI sont des interventions qui intègrent intentionnellement des animaux dans le cadre d'un processus thérapeutique visant à promouvoir la santé, l'apprentissage et le bien-être humains. Les animaux domestiques et de ferme tels que les chiens, les chats, les oiseaux, les équidés, les cobayes, les lapins, les lamas, les moutons, les chèvres et les porcs sont principalement présentés dans les programmes AAI. Les animaux peuvent être simplement observés, touchés, tenus et caressés, ou intégrés plus activement à des activités thérapeutiques spécifiques telles que le brossage avec différents outils pour exercer l'amplitude des mouvements et la coordination motrice fine et la marche en tandem avec l'animal pour encourager l'exercice. La littérature récente indique que l'IAA peut améliorer l'orientation vers la réalité et la capacité d'attention, éliminer le sentiment d'isolement, réduire le stress et l'anxiété, améliorer la communication, promouvoir des interactions sociales positives et améliorer la qualité de vie globale. L'utilisation de l'AAI dans l'USI a le potentiel d'engager les patients, les membres de la famille et le personnel de santé dans une approche innovante et holistique de la gestion des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Nebraska Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 5-18 ans
- admis à l'USIP
- avoir un parent ou un tuteur disponible
- une demande de consultation active pour la physiothérapie ou l'ergothérapie
- éveillé, alerte et capable de suivre les commandes
- capable de comprendre l'anglais
- exempt de déficiences visuelles ou auditives importantes
- capable de verbaliser
Critère d'exclusion:
- avoir un stimulateur cardiaque
- avoir des précautions contre les gouttelettes, entériques ou contre les contacts renforcés
- avoir des plaies ouvertes sans pansement couvrant ou un pansement visiblement souillé
- ont connu des réactions psychologiques indésirables aux animaux
- montrer des signes d'agitation aiguë [crier, crier, gémir ou être autrement inconsolable]
- avoir des sécrétions corporelles excessives par infirmière de chevet primaire
- signaler une sensation de nausée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le prestataire de physiothérapie/ergothérapie (PT/OT) évaluera si le patient répond aux critères d'éligibilité.
Si le patient est éligible pour participer, il présentera ensuite l'étude au patient et à son parent ou tuteur.
Si le patient souhaite participer, le chercheur principal ou l'assistant de recherche (AR) demandera un consentement éclairé écrit.
Une fois le consentement éclairé obtenu, le PI ou RA commencera la collecte de données pré-test.
Ensuite, le prestataire PT/OT commencera la séance de thérapie avec Paro.
Le PI ou RA restera dans la salle pendant la séance de thérapie pour enregistrer des notes sur le terrain.
Une fois la séance de thérapie terminée, le PI ou le RA commencera la collecte de données post-test.
Le patient restera dans l'étude jusqu'à 7 séances de PT/OT ou jusqu'à sa sortie de l'USIP.
Les prestataires PT/OT coordonneront toutes les séances de thérapie ultérieures avec le PI/RA pendant que le patient reste sur le protocole d'étude.
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PARO, un bébé phoque du Groenland, est un robot médical interactif et thérapeutique avancé développé par AIST, un pionnier japonais de l'automatisation industrielle.
Il permet d'administrer les avantages documentés de la zoothérapie aux patients dans des environnements tels que les hôpitaux et les établissements de soins prolongés où les animaux vivants présentent des difficultés de traitement ou de logistique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur : échelle d'évaluation de la douleur FACES de Wrong-Baker
Délai: Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie ont été enregistrées.
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L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0 qui représente "pas de mal" à un visage en pleurs à 10 qui représente "ça fait le plus mal".
Sur la base des visages et des descriptions, le patient choisit le visage qui décrit le mieux son niveau de douleur.
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Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie ont été enregistrées.
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Anxiété : État du compteur d'anxiété pour enfants (CAM-S)
Délai: Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie ont été enregistrées.
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L'échelle CAM est dessinée pour ressembler à un thermomètre avec une ampoule en bas et des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut.
Il est demandé aux enfants de « Faire semblant que tous vos sentiments d’inquiétude ou de nervosité se trouvent tout en bas, ici.
Si vous êtes un peu inquiet ou nerveux, ces sentiments pourraient surgir un tout petit peu.
Si vous êtes très, très inquiet ou nerveux, les sentiments peuvent aller jusqu’au sommet.
Mettez une ligne montrant à quel point vous ressentez de l'inquiétude ou de la nervosité.
La plage va de 0 à 10, 0 étant sans souci et 10 étant le plus élevé.
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Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie ont été enregistrées.
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Infections nosocomiales – cathéters centraux
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
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Les taux d'infections sanguines associées au cathéter central (CLABSI) seront collectés à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
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Infections nosocomiales – CAUTI
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
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Les taux d'infections des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI) seront collectés à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
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Infections nosocomiales – Entérovirus
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
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Les taux d'entérovirus seront collectés à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
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Infections nosocomiales – Grippe
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
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Les tarifs Grippe seront collectés à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
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Infections nosocomiales – Organismes multirésistants (MDR)
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
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Les taux d'organismes multirésistants seront collectés à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
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Infections nosocomiales – Site chirurgical
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
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Les infections du site opératoire (SSI) seront collectées à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
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Infections nosocomiales – PAV
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
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Les taux de pneumonie sous ventilation assistée (PAV) seront collectés à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
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Dépistage de la contamination microbienne
Délai: Le dépistage a été effectué immédiatement après chaque séance individuelle sur le PARO et une moyenne a été rapportée.
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La surveillance de l'adénosine triphosphate (ATP) avec le processus SystemSURE Plus utilise un processus qui surveille les niveaux de bioluminescence de l'ATP.
Nous mettrons en œuvre un protocole de nettoyage établi, puis mesurerons l'ATP après une séance de PT/OT en tamponnant PARO sur les zones suivantes : tête, nageoire droite, nageoire gauche, bas [par interrupteur marche/arrêt], zone arrière supérieure gauche, arrière supérieur droit. zone, estomac [en dessous].
Les unités de lumière relative ont été moyennées dans toutes les régions pour obtenir une mesure par participant.
La quantité de bioluminescence est mesurée par le luminomètre et le résultat est donné en unités appelées unités de lumière relative.
La réaction de bioluminescence de l'ATP est linéaire, plus il y a d'ATP présent, plus il y aura de lumière.
La mesure de l'ATP peut donc être déterminée indirectement en déterminant la mesure du Rlu dans les organismes vivants et même dans les matières organiques.
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Le dépistage a été effectué immédiatement après chaque séance individuelle sur le PARO et une moyenne a été rapportée.
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Formulaire de performance d'activité
Délai: Données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes suivant la fin de la séance de thérapie
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Le formulaire de performance d'activité est une mesure développée par un enquêteur qui évalue la durée de chaque séance de thérapie (en minutes).
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Données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes suivant la fin de la séance de thérapie
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Variables physiologiques - Fréquence cardiaque
Délai: Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne du score après la séance de thérapie ont été enregistrées.
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Mesurer la fréquence cardiaque avant et après la séance de thérapie
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Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne du score après la séance de thérapie ont été enregistrées.
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Variables physiologiques - Pression artérielle
Délai: Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie ont été enregistrées.
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Mesurez la tension artérielle avant et après chaque séance.
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Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie ont été enregistrées.
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Variables physiologiques - Fréquence respiratoire
Délai: Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie ont été enregistrées.
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Mesurez la fréquence respiratoire avant et après chaque séance.
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Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie ont été enregistrées.
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Variables physiologiques - Oxygène
Délai: Les mesures de base montrent les données enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, la mesure des résultats montre les données enregistrées dans les dix minutes après la séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie a été enregistrée.
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Mesurez la saturation en oxygène avant et après chaque séance.
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Les mesures de base montrent les données enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, la mesure des résultats montre les données enregistrées dans les dix minutes après la séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie a été enregistrée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Maladie critique
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- 0005-19-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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