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Interactions assistées par des animaux avec un robot animal pendant le PT/OT dans l'unité de soins intensifs (PARO)

22 novembre 2024 mis à jour par: University of Nebraska

Interactions assistées par des animaux avec un robot animal lors de séances de physiothérapie et d'ergothérapie en unité de soins intensifs pédiatriques : une étude de faisabilité

Le but de cette étude est de :

  1. Établir la faisabilité et l'acceptabilité d'un robot thérapeutique, Paro, pour les patients gravement malades admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques
  2. Explorer les considérations de sécurité liées au contrôle des infections [taux d'infections nosocomiales (HAI) des participants, dépistage de la présence de contamination microbienne avec des tests ATP en temps réel
  3. Examiner l'effet thérapeutique de Paro sur les variables psychologiques du patient, les variables physiologiques et les besoins en médicaments sédatifs et analgésiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'admission à l'USIP peut être une expérience extrêmement bouleversante pour les enfants de tous âges. En plus des symptômes physiques tels que la douleur, la soif et la fatigue, les patients de l'USIP ressentent également une multitude de symptômes psychologiques. Des symptômes tels que l'anxiété, les périodes de terreur, l'isolement social, les habitudes de sommeil perturbées, l'agitation, la peur, la confusion et la perte de contrôle sont exacerbés à l'USIP parce que les patients ont souvent une mobilité limitée, une capacité réduite à communiquer et dépendent des prestataires de soins de santé pour leur survie.

De fortes doses de médicaments sédatifs et analgésiques sont administrées par le personnel infirmier pour aider à soulager les symptômes pénibles. L'utilisation excessive de sédatifs peut entraîner une séquelle d'effets indésirables et, par conséquent, des recommandations récentes appellent à réduire autant que possible l'utilisation de sédatifs. Pour minimiser le fardeau accablant des symptômes de la maladie critique aiguë et promouvoir un bien-être psychologique durable pendant la convalescence, il est impératif d'identifier des interventions non pharmacologiques efficaces qui diminuent la détresse psychologique, mais ne modifient pas le niveau de vigilance pendant la maladie critique aiguë. Des preuves établies appuient l'utilisation d'une variété d'approches non pharmacologiques qui peuvent être facilement appliquées comme compléments aux médicaments sédatifs et analgésiques afin de réduire la dépendance à ces médicaments. Les interactions assistées par les animaux (AAI) sont une approche intégrative prometteuse qui peut être utilisée en complément des médicaments sédatifs et analgésiques afin d'améliorer les symptômes psychologiques et de favoriser le confort, la relaxation et l'humeur positive chez les patients gravement malades.

Les AAI sont des interventions qui intègrent intentionnellement des animaux dans le cadre d'un processus thérapeutique visant à promouvoir la santé, l'apprentissage et le bien-être humains. Les animaux domestiques et de ferme tels que les chiens, les chats, les oiseaux, les équidés, les cobayes, les lapins, les lamas, les moutons, les chèvres et les porcs sont principalement présentés dans les programmes AAI. Les animaux peuvent être simplement observés, touchés, tenus et caressés, ou intégrés plus activement à des activités thérapeutiques spécifiques telles que le brossage avec différents outils pour exercer l'amplitude des mouvements et la coordination motrice fine et la marche en tandem avec l'animal pour encourager l'exercice. La littérature récente indique que l'IAA peut améliorer l'orientation vers la réalité et la capacité d'attention, éliminer le sentiment d'isolement, réduire le stress et l'anxiété, améliorer la communication, promouvoir des interactions sociales positives et améliorer la qualité de vie globale. L'utilisation de l'AAI dans l'USI a le potentiel d'engager les patients, les membres de la famille et le personnel de santé dans une approche innovante et holistique de la gestion des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Nebraska Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 5-18 ans
  • admis à l'USIP
  • avoir un parent ou un tuteur disponible
  • une demande de consultation active pour la physiothérapie ou l'ergothérapie
  • éveillé, alerte et capable de suivre les commandes
  • capable de comprendre l'anglais
  • exempt de déficiences visuelles ou auditives importantes
  • capable de verbaliser

Critère d'exclusion:

  • avoir un stimulateur cardiaque
  • avoir des précautions contre les gouttelettes, entériques ou contre les contacts renforcés
  • avoir des plaies ouvertes sans pansement couvrant ou un pansement visiblement souillé
  • ont connu des réactions psychologiques indésirables aux animaux
  • montrer des signes d'agitation aiguë [crier, crier, gémir ou être autrement inconsolable]
  • avoir des sécrétions corporelles excessives par infirmière de chevet primaire
  • signaler une sensation de nausée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le prestataire de physiothérapie/ergothérapie (PT/OT) évaluera si le patient répond aux critères d'éligibilité. Si le patient est éligible pour participer, il présentera ensuite l'étude au patient et à son parent ou tuteur. Si le patient souhaite participer, le chercheur principal ou l'assistant de recherche (AR) demandera un consentement éclairé écrit. Une fois le consentement éclairé obtenu, le PI ou RA commencera la collecte de données pré-test. Ensuite, le prestataire PT/OT commencera la séance de thérapie avec Paro. Le PI ou RA restera dans la salle pendant la séance de thérapie pour enregistrer des notes sur le terrain. Une fois la séance de thérapie terminée, le PI ou le RA commencera la collecte de données post-test. Le patient restera dans l'étude jusqu'à 7 séances de PT/OT ou jusqu'à sa sortie de l'USIP. Les prestataires PT/OT coordonneront toutes les séances de thérapie ultérieures avec le PI/RA pendant que le patient reste sur le protocole d'étude.
PARO, un bébé phoque du Groenland, est un robot médical interactif et thérapeutique avancé développé par AIST, un pionnier japonais de l'automatisation industrielle. Il permet d'administrer les avantages documentés de la zoothérapie aux patients dans des environnements tels que les hôpitaux et les établissements de soins prolongés où les animaux vivants présentent des difficultés de traitement ou de logistique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur : échelle d'évaluation de la douleur FACES de Wrong-Baker
Délai: Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie ont été enregistrées.
L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0 qui représente "pas de mal" à un visage en pleurs à 10 qui représente "ça fait le plus mal". Sur la base des visages et des descriptions, le patient choisit le visage qui décrit le mieux son niveau de douleur.
Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie ont été enregistrées.
Anxiété : État du compteur d'anxiété pour enfants (CAM-S)
Délai: Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie ont été enregistrées.
L'échelle CAM est dessinée pour ressembler à un thermomètre avec une ampoule en bas et des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut. Il est demandé aux enfants de « Faire semblant que tous vos sentiments d’inquiétude ou de nervosité se trouvent tout en bas, ici. Si vous êtes un peu inquiet ou nerveux, ces sentiments pourraient surgir un tout petit peu. Si vous êtes très, très inquiet ou nerveux, les sentiments peuvent aller jusqu’au sommet. Mettez une ligne montrant à quel point vous ressentez de l'inquiétude ou de la nervosité. La plage va de 0 à 10, 0 étant sans souci et 10 étant le plus élevé.
Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie ont été enregistrées.
Infections nosocomiales – cathéters centraux
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
Les taux d'infections sanguines associées au cathéter central (CLABSI) seront collectés à partir du dossier médical électronique.
L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
Infections nosocomiales – CAUTI
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
Les taux d'infections des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI) seront collectés à partir du dossier médical électronique.
L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
Infections nosocomiales – Entérovirus
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
Les taux d'entérovirus seront collectés à partir du dossier médical électronique.
L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
Infections nosocomiales – Grippe
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
Les tarifs Grippe seront collectés à partir du dossier médical électronique.
L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
Infections nosocomiales – Organismes multirésistants (MDR)
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
Les taux d'organismes multirésistants seront collectés à partir du dossier médical électronique.
L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
Infections nosocomiales – Site chirurgical
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
Les infections du site opératoire (SSI) seront collectées à partir du dossier médical électronique.
L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
Infections nosocomiales – PAV
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
Les taux de pneumonie sous ventilation assistée (PAV) seront collectés à partir du dossier médical électronique.
L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du participant et se poursuivra jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude. La participation varie pour chaque participant entre 1 et 7 séances, selon la durée du séjour en soins intensifs par participant.
Dépistage de la contamination microbienne
Délai: Le dépistage a été effectué immédiatement après chaque séance individuelle sur le PARO et une moyenne a été rapportée.
La surveillance de l'adénosine triphosphate (ATP) avec le processus SystemSURE Plus utilise un processus qui surveille les niveaux de bioluminescence de l'ATP. Nous mettrons en œuvre un protocole de nettoyage établi, puis mesurerons l'ATP après une séance de PT/OT en tamponnant PARO sur les zones suivantes : tête, nageoire droite, nageoire gauche, bas [par interrupteur marche/arrêt], zone arrière supérieure gauche, arrière supérieur droit. zone, estomac [en dessous]. Les unités de lumière relative ont été moyennées dans toutes les régions pour obtenir une mesure par participant. La quantité de bioluminescence est mesurée par le luminomètre et le résultat est donné en unités appelées unités de lumière relative. La réaction de bioluminescence de l'ATP est linéaire, plus il y a d'ATP présent, plus il y aura de lumière. La mesure de l'ATP peut donc être déterminée indirectement en déterminant la mesure du Rlu dans les organismes vivants et même dans les matières organiques.
Le dépistage a été effectué immédiatement après chaque séance individuelle sur le PARO et une moyenne a été rapportée.
Formulaire de performance d'activité
Délai: Données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes suivant la fin de la séance de thérapie
Le formulaire de performance d'activité est une mesure développée par un enquêteur qui évalue la durée de chaque séance de thérapie (en minutes).
Données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes suivant la fin de la séance de thérapie
Variables physiologiques - Fréquence cardiaque
Délai: Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne du score après la séance de thérapie ont été enregistrées.
Mesurer la fréquence cardiaque avant et après la séance de thérapie
Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne du score après la séance de thérapie ont été enregistrées.
Variables physiologiques - Pression artérielle
Délai: Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie ont été enregistrées.
Mesurez la tension artérielle avant et après chaque séance.
Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie ont été enregistrées.
Variables physiologiques - Fréquence respiratoire
Délai: Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie ont été enregistrées.
Mesurez la fréquence respiratoire avant et après chaque séance.
Les données de mesure de base enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, les données de mesure des résultats enregistrées dans les dix minutes après chaque séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie ont été enregistrées.
Variables physiologiques - Oxygène
Délai: Les mesures de base montrent les données enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, la mesure des résultats montre les données enregistrées dans les dix minutes après la séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie a été enregistrée.
Mesurez la saturation en oxygène avant et après chaque séance.
Les mesures de base montrent les données enregistrées dans les dix minutes précédant la séance de thérapie, la mesure des résultats montre les données enregistrées dans les dix minutes après la séance de thérapie et une moyenne des scores après la séance de thérapie a été enregistrée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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