- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05075395
Interactions assistées par des animaux avec un robot animal pendant le PT/OT dans l'unité de soins intensifs (PARO)
Interactions assistées par des animaux avec un robot animal lors de séances de physiothérapie et d'ergothérapie en unité de soins intensifs pédiatriques : une étude de faisabilité
Le but de cette étude est de :
- Établir la faisabilité et l'acceptabilité d'un robot thérapeutique, Paro, pour les patients gravement malades admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques
- Explorer les considérations de sécurité liées au contrôle des infections [taux d'infections nosocomiales (HAI) des participants, dépistage de la présence de contamination microbienne avec des tests ATP en temps réel
- Examiner l'effet thérapeutique de Paro sur les variables psychologiques du patient, les variables physiologiques et les besoins en médicaments sédatifs et analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'admission à l'USIP peut être une expérience extrêmement bouleversante pour les enfants de tous âges. En plus des symptômes physiques tels que la douleur, la soif et la fatigue, les patients de l'USIP ressentent également une multitude de symptômes psychologiques. Des symptômes tels que l'anxiété, les périodes de terreur, l'isolement social, les habitudes de sommeil perturbées, l'agitation, la peur, la confusion et la perte de contrôle sont exacerbés à l'USIP parce que les patients ont souvent une mobilité limitée, une capacité réduite à communiquer et dépendent des prestataires de soins de santé pour leur survie.
De fortes doses de médicaments sédatifs et analgésiques sont administrées par le personnel infirmier pour aider à soulager les symptômes pénibles. L'utilisation excessive de sédatifs peut entraîner une séquelle d'effets indésirables et, par conséquent, des recommandations récentes appellent à réduire autant que possible l'utilisation de sédatifs. Pour minimiser le fardeau accablant des symptômes de la maladie critique aiguë et promouvoir un bien-être psychologique durable pendant la convalescence, il est impératif d'identifier des interventions non pharmacologiques efficaces qui diminuent la détresse psychologique, mais ne modifient pas le niveau de vigilance pendant la maladie critique aiguë. Des preuves établies appuient l'utilisation d'une variété d'approches non pharmacologiques qui peuvent être facilement appliquées comme compléments aux médicaments sédatifs et analgésiques afin de réduire la dépendance à ces médicaments. Les interactions assistées par les animaux (AAI) sont une approche intégrative prometteuse qui peut être utilisée en complément des médicaments sédatifs et analgésiques afin d'améliorer les symptômes psychologiques et de favoriser le confort, la relaxation et l'humeur positive chez les patients gravement malades.
Les AAI sont des interventions qui intègrent intentionnellement des animaux dans le cadre d'un processus thérapeutique visant à promouvoir la santé, l'apprentissage et le bien-être humains. Les animaux domestiques et de ferme tels que les chiens, les chats, les oiseaux, les équidés, les cobayes, les lapins, les lamas, les moutons, les chèvres et les porcs sont principalement présentés dans les programmes AAI. Les animaux peuvent être simplement observés, touchés, tenus et caressés, ou intégrés plus activement à des activités thérapeutiques spécifiques telles que le brossage avec différents outils pour exercer l'amplitude des mouvements et la coordination motrice fine et la marche en tandem avec l'animal pour encourager l'exercice. La littérature récente indique que l'IAA peut améliorer l'orientation vers la réalité et la capacité d'attention, éliminer le sentiment d'isolement, réduire le stress et l'anxiété, améliorer la communication, promouvoir des interactions sociales positives et améliorer la qualité de vie globale. L'utilisation de l'AAI dans l'USI a le potentiel d'engager les patients, les membres de la famille et le personnel de santé dans une approche innovante et holistique de la gestion des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 5-18 ans
- admis à l'USIP
- avoir un parent ou un tuteur disponible
- une demande de consultation active pour la physiothérapie ou l'ergothérapie
- éveillé, alerte et capable de suivre les commandes
- capable de comprendre l'anglais
- exempt de déficiences visuelles ou auditives importantes
- capable de verbaliser
Critère d'exclusion:
- avoir un stimulateur cardiaque
- avoir des précautions contre les gouttelettes, entériques ou contre les contacts renforcés
- avoir des plaies ouvertes sans pansement couvrant ou un pansement visiblement souillé
- ont connu des réactions psychologiques indésirables aux animaux
- montrer des signes d'agitation aiguë [crier, crier, gémir ou être autrement inconsolable]
- avoir des sécrétions corporelles excessives par infirmière de chevet primaire
- signaler une sensation de nausée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le fournisseur de physiothérapie/ergothérapie évaluera si le patient répond aux critères d'admissibilité.
Si le patient est éligible pour participer, il présentera ensuite l'étude au patient et à son parent ou tuteur.
Si le patient est intéressé à participer, l'IP ou l'assistant de recherche (AR) de l'IP demandera un consentement éclairé écrit.
Une fois le consentement éclairé obtenu, le PI ou le RA commencera la collecte des données du prétest.
Ensuite, le prestataire de physiothérapie/ergothérapie commencera la séance de thérapie avec Paro.
Le PI ou RA restera dans la salle pendant la séance de thérapie pour enregistrer les notes de terrain.
Lorsque la séance de thérapie est terminée, le PI ou le RA commencera la collecte des données post-test.
Le patient restera dans l'étude jusqu'à 7 séances de physiothérapie/ergothérapie ou jusqu'à ce qu'il sorte de l'USIP.
Les prestataires PT/OT coordonneront toutes les séances de thérapie ultérieures avec le PI/RA pendant que le patient reste sur le protocole d'étude.
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PARO, un bébé phoque du Groenland, est un robot médical interactif et thérapeutique avancé développé par AIST, un pionnier japonais de l'automatisation industrielle.
Il permet d'administrer les avantages documentés de la zoothérapie aux patients dans des environnements tels que les hôpitaux et les établissements de soins prolongés où les animaux vivants présentent des difficultés de traitement ou de logistique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des interventions
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'étude
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Mesure de la satisfaction du patient : la mesure de la satisfaction développée par l'investigateur contient un élément qui demande aux participants de classer leur satisfaction à l'égard de l'intervention de 1 à 5 (pas du tout - beaucoup)
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Dans la semaine suivant la fin de l'étude
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Infections nosocomiales
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Les taux d'infections du flux sanguin associées au cathéter central (CLABSI) seront recueillis à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Infections nosocomiales
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Les taux d'infections des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI) seront recueillis à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Infections nosocomiales
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Les taux d'entérovirus seront recueillis à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Infections nosocomiales
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Les tarifs Influenza seront recueillis à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Infections nosocomiales
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Les taux d'organismes multirésistants seront recueillis à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Infections nosocomiales
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Les infections du site opératoire (ISO) seront collectées à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Infections nosocomiales
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Les taux de pneumonie sous ventilation assistée (PAV) seront recueillis à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Exposition à la sédation
Délai: 4 heures après chaque séance individuelle
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Les médicaments sédatifs et analgésiques seront extraits du dossier médical électronique (DME) afin de calculer l'intensité de la sédation pendant 4 heures après chaque séance de PT/OT au cours de laquelle PARO a été utilisé
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4 heures après chaque séance individuelle
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Formulaire de performance d'activité
Délai: Immédiatement après chaque séance de thérapie d'intervention
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Le formulaire de performance d'activité est une mesure développée par l'investigateur qui évalue la durée de chaque séance de thérapie (en minutes), le temps jusqu'au premier mouvement du patient hors du lit, ainsi que le nombre et les types d'exercices d'amplitude de mouvement effectués (passif, actif assistance et Actif)
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Immédiatement après chaque séance de thérapie d'intervention
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Douleur : Échelle d'évaluation de la douleur Wrong-Baker FACES
Délai: Passer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie.
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L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0 qui représente "pas de mal" à un visage qui pleure à 10 qui représente "le pire".
Sur la base des visages et des descriptions, le patient choisit le visage qui décrit le mieux son niveau de douleur.
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Passer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie.
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Anxiété : indicateur d'anxiété des enfants (CAM-S)
Délai: Passer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie.
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L'échelle CAM est dessinée pour ressembler à un thermomètre avec une ampoule en bas et des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut.
Les enfants doivent "faire semblant que tous vos sentiments d'inquiétude ou de nervosité sont au fond d'ici.
Si vous êtes un peu inquiet ou nerveux, les sentiments peuvent surgir un peu.
Si vous êtes très, très inquiet ou nerveux, les sentiments peuvent aller jusqu'au sommet.
Mettez une ligne montrant combien d'inquiétude ou de nervosité vous ressentez."
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Passer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie.
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Exposition à la sédation
Délai: 4 heures après chaque séance individuelle
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Les médicaments sédatifs et analgésiques seront extraits du dossier médical électronique (DME) afin de calculer la fréquence de la sédation pendant 4 heures après chaque séance de PT/OT au cours de laquelle PARO a été utilisé
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4 heures après chaque séance individuelle
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Dépistage de la contamination microbienne
Délai: Rempli immédiatement après chaque session individuelle
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Le processus de surveillance de l'ATP avec SystemSURE Plus utilise un processus qui surveille les niveaux de bioluminescence de l'ATP Nous mettrons en œuvre des protocoles de nettoyage établis, puis mesurerons l'ATP avant la séance PT/OT en tamponnant PARO sur les zones suivantes : tête, nageoire droite, nageoire gauche, bas [par interrupteur marche/arrêt], zone du dos en haut à gauche, zone du dos en haut à droite, ventre [en dessous].
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Rempli immédiatement après chaque session individuelle
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Variables physiologiques
Délai: ]Changer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie.
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Rythme cardiaque
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]Changer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie.
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Variables physiologiques
Délai: ]Changer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie.
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Pression artérielle
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]Changer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie.
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Variables physiologiques
Délai: ]Changer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie.
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Fréquence respiratoire
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]Changer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie.
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Variables physiologiques
Délai: ]Changer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie.
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Saturation d'oxygène
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]Changer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 005-19-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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