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Interacciones asistidas por animales con robots animales durante PT/OT en la UCI (PARO)

22 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Nebraska

Interacciones asistidas por animales con un robot animal durante las sesiones de terapia física y ocupacional en la UCI pediátrica: un estudio de viabilidad

El propósito de este estudio es:

  1. Establecer la viabilidad y aceptabilidad de un robot terapéutico, Paro, para pacientes críticos ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
  2. Explore las consideraciones de seguridad relacionadas con el control de infecciones [tasas de infecciones adquiridas en el hospital (HAI) de los participantes, detección de la presencia de contaminación microbiana con pruebas de ATP en tiempo real
  3. Examinar el efecto terapéutico de Paro en las variables psicológicas del paciente, las variables fisiológicas y los requisitos de medicación sedante y analgésica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La admisión a la PICU puede ser una experiencia extremadamente perturbadora para los niños de todas las edades. Además de los síntomas físicos como dolor, sed y fatiga, los pacientes en la UCIP también experimentan una multitud de síntomas psicológicos. Síntomas como ansiedad, episodios de terror, aislamiento social, patrones de sueño alterados, inquietud, miedo, confusión y pérdida de control se exacerban en la UCIP porque los pacientes a menudo tienen movilidad limitada, capacidad reducida para comunicarse y dependen de los proveedores de atención médica para sobrevivir.

El personal de enfermería administra grandes dosis de medicamentos sedantes y analgésicos para ayudar a aliviar los síntomas angustiantes. El uso excesivo de medicamentos sedantes puede causar una secuela de efectos adversos y, por lo tanto, las recomendaciones recientes exigen reducir el uso de sedantes tanto como sea posible. Para minimizar la abrumadora carga de síntomas de la enfermedad crítica aguda y promover el bienestar psicológico duradero durante la recuperación, es imperativo identificar intervenciones no farmacológicas efectivas que disminuyan la angustia psicológica, pero que no alteren el nivel de alerta durante la enfermedad crítica aguda. La evidencia establecida respalda el uso de una variedad de enfoques no farmacológicos que se pueden aplicar fácilmente como complementos de los medicamentos sedantes y analgésicos para reducir la dependencia de estos medicamentos. Las interacciones asistidas por animales (AAI) son un enfoque integrador prometedor que se puede utilizar como complemento de los medicamentos sedantes y analgésicos para mejorar los síntomas psicológicos y promover la comodidad, la relajación y el estado de ánimo positivo en pacientes en estado crítico.

Las AAI son intervenciones que incorporan intencionalmente animales como parte de un proceso terapéutico para promover la salud, el aprendizaje y el bienestar humanos. Los animales domésticos y de granja como perros, gatos, pájaros, equinos, conejillos de Indias, conejos, llamas, ovejas, cabras y cerdos se presentan predominantemente en los programas de AAI. Los animales pueden simplemente observarse, tocarse, sostenerse y acariciarse, o integrarse más activamente en actividades de terapia específicas, como cepillarse con diferentes herramientas para ejercitar el rango de movimiento y la coordinación motora fina y caminar en tándem con el animal para fomentar el ejercicio. La literatura reciente indica que AAI puede mejorar la orientación a la realidad y la capacidad de atención, eliminar la sensación de aislamiento, reducir el estrés y la ansiedad, mejorar la comunicación, promover interacciones sociales positivas y mejorar la calidad de vida en general. El uso de AAI en la UCI tiene el potencial de involucrar a los pacientes, familiares y personal de atención médica en un enfoque innovador y holístico para el manejo de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Nebraska Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 5-18
  • admitido en la UCIP
  • tener un padre o tutor disponible
  • una solicitud de consulta activa para fisioterapia o terapia ocupacional
  • despierto, alerta y capaz de seguir órdenes
  • capaz de entender ingles
  • libre de deficiencias visuales o auditivas significativas
  • capaz de verbalizar

Criterio de exclusión:

  • tener un marcapasos
  • tener precauciones de gotas, entéricas o de contacto mejoradas
  • tiene heridas abiertas sin un vendaje que las cubra o un vendaje que esté visiblemente sucio
  • han conocido reacciones psicológicas adversas a los animales
  • mostrar signos de agitación aguda [gritar, gritar, gemir o estar inconsolable de otra manera]
  • tiene secreciones corporales excesivas según la enfermera de cabecera principal
  • reportar sentirse mareado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El proveedor de fisioterapia/terapia ocupacional (PT/OT) evaluará si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad. Si el paciente es elegible para participar, le presentarán el estudio al paciente y a sus padres o tutores. Si el paciente está interesado en participar, el IP o el asistente de investigación (RA) del IP solicitarán el consentimiento informado por escrito. Una vez obtenido el consentimiento informado, el IP o RA comenzará la recopilación de datos previa a la prueba. Luego, el proveedor de PT/OT comenzará la sesión de terapia con Paro. El IP o RA permanecerá en la sala durante la sesión de terapia para registrar notas de campo. Cuando se complete la sesión de terapia, el IP o RA comenzará la recopilación de datos posteriores a la prueba. El paciente permanecerá en el estudio hasta por 7 sesiones de PT/OT o hasta que sea dado de alta de la UCIP. Los proveedores de PT/OT coordinarán todas las sesiones de terapia posteriores con el PI/RA mientras el paciente permanece en el protocolo del estudio.
Dispositivo: Sello de terapia PARO
PARO, una cría de foca arpa, es un robot médico terapéutico interactivo avanzado desarrollado por AIST, un pionero japonés líder en automatización industrial. Permite que los beneficios documentados de la terapia con animales se administren a pacientes en entornos como hospitales y centros de cuidados prolongados donde los animales vivos presentan dificultades logísticas o de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor: Escala de calificación del dolor de Wrong-Baker FACES
Periodo de tiempo: Se registraron los datos de las medidas iniciales registrados dentro de los diez minutos anteriores a la sesión de terapia, los datos de las medidas de resultado registrados dentro de los diez minutos posteriores a cada sesión de terapia y se registró un promedio de las puntuaciones de la sesión posterior a la terapia.
La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, que representa "no hay dolor", hasta una cara llorando en 10, que representa "duele más". En base a los rostros y descripciones, el paciente elige el rostro que mejor describe su nivel de dolor.
Se registraron los datos de las medidas iniciales registrados dentro de los diez minutos anteriores a la sesión de terapia, los datos de las medidas de resultado registrados dentro de los diez minutos posteriores a cada sesión de terapia y se registró un promedio de las puntuaciones de la sesión posterior a la terapia.
Ansiedad: Medidor-Estado de Ansiedad Infantil (CAM-S)
Periodo de tiempo: Se registraron los datos de las medidas iniciales registrados dentro de los diez minutos anteriores a la sesión de terapia, los datos de las medidas de resultado registrados dentro de los diez minutos posteriores a cada sesión de terapia y se registró un promedio de las puntuaciones de la sesión posterior a la terapia.
La escala CAM está dibujada para parecerse a un termómetro con un bulbo en la parte inferior y líneas horizontales a intervalos que van hasta la parte superior. A los niños se les instruye a "fingir que todos sus sentimientos de preocupación o nerviosismo están aquí abajo. Si está un poco preocupado o nervioso, es posible que los sentimientos surjan un poco. Si está muy, muy preocupado o nervioso, los sentimientos pueden llegar hasta la cima. Pon una línea que muestre cuánta preocupación o nerviosismo sientes". El rango es de 0 a 10, donde 0 significa que no hay preocupación y 10 es el valor más alto.
Se registraron los datos de las medidas iniciales registrados dentro de los diez minutos anteriores a la sesión de terapia, los datos de las medidas de resultado registrados dentro de los diez minutos posteriores a cada sesión de terapia y se registró un promedio de las puntuaciones de la sesión posterior a la terapia.
Infecciones adquiridas en hospitales: vías centrales
Periodo de tiempo: La revisión del historial se llevará a cabo a partir del primer día en que el participante esté inscrito y continuará hasta 1 semana después de la finalización del estudio. La participación varía para cada participante entre 1 y 7 sesiones, dependiendo de la duración de la estancia en UCI por participante.
Las tasas de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central (CLABSI) se recopilarán del registro médico electrónico.
La revisión del historial se llevará a cabo a partir del primer día en que el participante esté inscrito y continuará hasta 1 semana después de la finalización del estudio. La participación varía para cada participante entre 1 y 7 sesiones, dependiendo de la duración de la estancia en UCI por participante.
Infecciones hospitalarias - CAUTI
Periodo de tiempo: La revisión del historial se llevará a cabo a partir del primer día en que el participante esté inscrito y continuará hasta 1 semana después de la finalización del estudio. La participación varía para cada participante entre 1 y 7 sesiones, dependiendo de la duración de la estancia en UCI por participante.
Las tasas de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter (CAUTI) se recopilarán del registro médico electrónico.
La revisión del historial se llevará a cabo a partir del primer día en que el participante esté inscrito y continuará hasta 1 semana después de la finalización del estudio. La participación varía para cada participante entre 1 y 7 sesiones, dependiendo de la duración de la estancia en UCI por participante.
Infecciones adquiridas en hospitales: enterovirus
Periodo de tiempo: La revisión del historial se llevará a cabo a partir del primer día en que el participante esté inscrito y continuará hasta 1 semana después de la finalización del estudio. La participación varía para cada participante entre 1 y 7 sesiones, dependiendo de la duración de la estancia en UCI por participante.
Las tasas de Enterovirus se recogerán de la historia clínica electrónica.
La revisión del historial se llevará a cabo a partir del primer día en que el participante esté inscrito y continuará hasta 1 semana después de la finalización del estudio. La participación varía para cada participante entre 1 y 7 sesiones, dependiendo de la duración de la estancia en UCI por participante.
Infecciones adquiridas en el hospital: influenza
Periodo de tiempo: La revisión del historial se llevará a cabo a partir del primer día en que el participante esté inscrito y continuará hasta 1 semana después de la finalización del estudio. La participación varía para cada participante entre 1 y 7 sesiones, dependiendo de la duración de la estancia en UCI por participante.
Las tarifas de Influenza se recogerán de la historia clínica electrónica.
La revisión del historial se llevará a cabo a partir del primer día en que el participante esté inscrito y continuará hasta 1 semana después de la finalización del estudio. La participación varía para cada participante entre 1 y 7 sesiones, dependiendo de la duración de la estancia en UCI por participante.
Infecciones adquiridas en hospitales: organismos resistentes a múltiples fármacos (MDR)
Periodo de tiempo: La revisión del historial se llevará a cabo a partir del primer día en que el participante esté inscrito y continuará hasta 1 semana después de la finalización del estudio. La participación varía para cada participante entre 1 y 7 sesiones, dependiendo de la duración de la estancia en UCI por participante.
Las tasas de organismos resistentes a múltiples fármacos se recopilarán del registro médico electrónico.
La revisión del historial se llevará a cabo a partir del primer día en que el participante esté inscrito y continuará hasta 1 semana después de la finalización del estudio. La participación varía para cada participante entre 1 y 7 sesiones, dependiendo de la duración de la estancia en UCI por participante.
Infecciones adquiridas en el hospital: sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: La revisión del historial se llevará a cabo a partir del primer día en que el participante esté inscrito y continuará hasta 1 semana después de la finalización del estudio. La participación varía para cada participante entre 1 y 7 sesiones, dependiendo de la duración de la estancia en UCI por participante.
Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI) se recopilarán del registro médico electrónico.
La revisión del historial se llevará a cabo a partir del primer día en que el participante esté inscrito y continuará hasta 1 semana después de la finalización del estudio. La participación varía para cada participante entre 1 y 7 sesiones, dependiendo de la duración de la estancia en UCI por participante.
Infecciones adquiridas en el hospital: VAP
Periodo de tiempo: La revisión del historial se llevará a cabo a partir del primer día en que el participante esté inscrito y continuará hasta 1 semana después de la finalización del estudio. La participación varía para cada participante entre 1 y 7 sesiones, dependiendo de la duración de la estancia en UCI por participante.
Las tasas de neumonía asociada al ventilador (VAP) se recopilarán del registro médico electrónico.
La revisión del historial se llevará a cabo a partir del primer día en que el participante esté inscrito y continuará hasta 1 semana después de la finalización del estudio. La participación varía para cada participante entre 1 y 7 sesiones, dependiendo de la duración de la estancia en UCI por participante.
Detección de contaminación microbiana
Periodo de tiempo: La evaluación se completó inmediatamente después de cada sesión individual en el PARO y se informó un promedio
El proceso de monitoreo de trifosfato de adenosina (ATP) con SystemSURE Plus utiliza un proceso que monitorea los niveles de bioluminiscencia de ATP. Implementaremos un protocolo de limpieza establecido y luego mediremos el ATP después de una sesión de PT/OT limpiando PARO en las siguientes áreas: cabeza, aleta derecha, aleta izquierda, parte inferior [mediante el interruptor de encendido/apagado], área superior izquierda de la espalda, parte superior derecha de la espalda. área, estómago [debajo]. Se promediaron las unidades de luz relativas en todas las regiones para obtener una medida por participante. La cantidad de bioluminiscencia se mide con el luminómetro y el resultado se da en unidades conocidas como unidades de luz relativas. La reacción de bioluminiscencia del ATP es lineal; cuanto más ATP esté presente, más luz habrá. Por tanto, la medida de ATP puede determinarse indirectamente determinando la medida de Rlu en organismos vivos e incluso en materiales orgánicos.
La evaluación se completó inmediatamente después de cada sesión individual en el PARO y se informó un promedio
Formulario de desempeño de actividad
Periodo de tiempo: Datos de medidas de resultado registrados dentro de los diez minutos posteriores a la finalización de la sesión de terapia.
El Formulario de desempeño de actividades es una medida desarrollada por el investigador que evalúa la duración de cada sesión de terapia (en minutos).
Datos de medidas de resultado registrados dentro de los diez minutos posteriores a la finalización de la sesión de terapia.
Variables fisiológicas: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Se registraron los datos de las medidas iniciales registrados dentro de los diez minutos anteriores a la sesión de terapia, los datos de las medidas de resultado registrados dentro de los diez minutos posteriores a cada sesión de terapia y un promedio de la puntuación después de la sesión de terapia.
Medir la frecuencia cardíaca antes y después de la sesión de terapia
Se registraron los datos de las medidas iniciales registrados dentro de los diez minutos anteriores a la sesión de terapia, los datos de las medidas de resultado registrados dentro de los diez minutos posteriores a cada sesión de terapia y un promedio de la puntuación después de la sesión de terapia.
Variables fisiológicas: presión arterial
Periodo de tiempo: Se registraron los datos de las medidas iniciales registrados dentro de los diez minutos anteriores a la sesión de terapia, los datos de las medidas de resultado registrados dentro de los diez minutos posteriores a cada sesión de terapia y se registró un promedio de las puntuaciones de la sesión posterior a la terapia.
Mida la presión arterial antes y después de cada sesión.
Se registraron los datos de las medidas iniciales registrados dentro de los diez minutos anteriores a la sesión de terapia, los datos de las medidas de resultado registrados dentro de los diez minutos posteriores a cada sesión de terapia y se registró un promedio de las puntuaciones de la sesión posterior a la terapia.
Variables fisiológicas: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Se registraron los datos de las medidas iniciales registrados dentro de los diez minutos anteriores a la sesión de terapia, los datos de las medidas de resultado registrados dentro de los diez minutos posteriores a cada sesión de terapia y se registró un promedio de las puntuaciones de la sesión posterior a la terapia.
Mida la frecuencia respiratoria antes y después de cada sesión.
Se registraron los datos de las medidas iniciales registrados dentro de los diez minutos anteriores a la sesión de terapia, los datos de las medidas de resultado registrados dentro de los diez minutos posteriores a cada sesión de terapia y se registró un promedio de las puntuaciones de la sesión posterior a la terapia.
Variables fisiológicas: oxígeno
Periodo de tiempo: Las medidas de referencia muestran datos registrados dentro de los diez minutos anteriores a la sesión de terapia, la medida de resultado muestra datos registrados dentro de los diez minutos posteriores a la sesión de terapia y se registró un promedio de las puntuaciones posteriores a la sesión de terapia.
Mida la saturación de oxígeno antes y después de cada sesión.
Las medidas de referencia muestran datos registrados dentro de los diez minutos anteriores a la sesión de terapia, la medida de resultado muestra datos registrados dentro de los diez minutos posteriores a la sesión de terapia y se registró un promedio de las puntuaciones posteriores a la sesión de terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0005-19-EP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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