- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05075395
Interacciones asistidas por animales con robots animales durante PT/OT en la UCI (PARO)
Interacciones asistidas por animales con un robot animal durante las sesiones de terapia física y ocupacional en la UCI pediátrica: un estudio de viabilidad
El propósito de este estudio es:
- Establecer la viabilidad y aceptabilidad de un robot terapéutico, Paro, para pacientes críticos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
- Explore las consideraciones de seguridad relacionadas con el control de infecciones [tasas de infecciones adquiridas en el hospital (HAI) de los participantes, detección de la presencia de contaminación microbiana con pruebas de ATP en tiempo real
- Examinar el efecto terapéutico de Paro en las variables psicológicas del paciente, las variables fisiológicas y los requisitos de medicación sedante y analgésica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La admisión a la PICU puede ser una experiencia extremadamente perturbadora para los niños de todas las edades. Además de los síntomas físicos como dolor, sed y fatiga, los pacientes en la UCIP también experimentan una multitud de síntomas psicológicos. Síntomas como ansiedad, episodios de terror, aislamiento social, patrones de sueño alterados, inquietud, miedo, confusión y pérdida de control se exacerban en la UCIP porque los pacientes a menudo tienen movilidad limitada, capacidad reducida para comunicarse y dependen de los proveedores de atención médica para sobrevivir.
El personal de enfermería administra grandes dosis de medicamentos sedantes y analgésicos para ayudar a aliviar los síntomas angustiantes. El uso excesivo de medicamentos sedantes puede causar una secuela de efectos adversos y, por lo tanto, las recomendaciones recientes exigen reducir el uso de sedantes tanto como sea posible. Para minimizar la abrumadora carga de síntomas de la enfermedad crítica aguda y promover el bienestar psicológico duradero durante la recuperación, es imperativo identificar intervenciones no farmacológicas efectivas que disminuyan la angustia psicológica, pero que no alteren el nivel de alerta durante la enfermedad crítica aguda. La evidencia establecida respalda el uso de una variedad de enfoques no farmacológicos que se pueden aplicar fácilmente como complementos de los medicamentos sedantes y analgésicos para reducir la dependencia de estos medicamentos. Las interacciones asistidas por animales (AAI) son un enfoque integrador prometedor que se puede utilizar como complemento de los medicamentos sedantes y analgésicos para mejorar los síntomas psicológicos y promover la comodidad, la relajación y el estado de ánimo positivo en pacientes en estado crítico.
Las AAI son intervenciones que incorporan intencionalmente animales como parte de un proceso terapéutico para promover la salud, el aprendizaje y el bienestar humanos. Los animales domésticos y de granja como perros, gatos, pájaros, equinos, conejillos de Indias, conejos, llamas, ovejas, cabras y cerdos se presentan predominantemente en los programas de AAI. Los animales pueden simplemente observarse, tocarse, sostenerse y acariciarse, o integrarse más activamente en actividades de terapia específicas, como cepillarse con diferentes herramientas para ejercitar el rango de movimiento y la coordinación motora fina y caminar en tándem con el animal para fomentar el ejercicio. La literatura reciente indica que AAI puede mejorar la orientación a la realidad y la capacidad de atención, eliminar la sensación de aislamiento, reducir el estrés y la ansiedad, mejorar la comunicación, promover interacciones sociales positivas y mejorar la calidad de vida en general. El uso de AAI en la UCI tiene el potencial de involucrar a los pacientes, familiares y personal de atención médica en un enfoque innovador y holístico para el manejo de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 5-18
- admitido en la UCIP
- tener un padre o tutor disponible
- una solicitud de consulta activa para fisioterapia o terapia ocupacional
- despierto, alerta y capaz de seguir órdenes
- capaz de entender ingles
- libre de deficiencias visuales o auditivas significativas
- capaz de verbalizar
Criterio de exclusión:
- tener un marcapasos
- tener precauciones de gotas, entéricas o de contacto mejoradas
- tiene heridas abiertas sin un vendaje que las cubra o un vendaje que esté visiblemente sucio
- han conocido reacciones psicológicas adversas a los animales
- mostrar signos de agitación aguda [gritar, gritar, gemir o estar inconsolable de otra manera]
- tiene secreciones corporales excesivas según la enfermera de cabecera principal
- reportar sentirse mareado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El proveedor de PT/OT evaluará si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad.
Si el paciente es elegible para participar, entonces le presentarán el estudio al paciente y a sus padres o tutores.
Si el paciente está interesado en participar, el IP o el asistente de investigación (RA) del IP solicitarán el consentimiento informado por escrito.
Después de obtener el consentimiento informado, el PI o RA comenzará la recopilación de datos previa a la prueba.
Luego, el proveedor de PT/OT comenzará la sesión de terapia con Paro.
El PI o RA permanecerá en la habitación durante la sesión de terapia para registrar notas de campo.
Cuando se complete la sesión de terapia, el PI o RA comenzará la recopilación de datos posteriores a la prueba.
El paciente permanecerá en el estudio hasta por 7 sesiones de PT/OT o hasta que sea dado de alta de la UCIP.
Los proveedores de PT/OT coordinarán todas las sesiones de terapia subsiguientes con el PI/RA mientras el paciente permanece en el protocolo del estudio.
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PARO, una cría de foca arpa, es un robot médico terapéutico interactivo avanzado desarrollado por AIST, un pionero japonés líder en automatización industrial.
Permite que los beneficios documentados de la terapia con animales se administren a pacientes en entornos como hospitales y centros de cuidados prolongados donde los animales vivos presentan dificultades logísticas o de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la finalización del estudio
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Medida de Satisfacción del Paciente: La Medida de Satisfacción desarrollada por el investigador contiene un elemento que pide a los participantes que clasifiquen su satisfacción con la intervención del 1 al 5 (nada - mucho)
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Dentro de 1 semana de la finalización del estudio
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Infecciones Adquiridas en el Hospital
Periodo de tiempo: La revisión de las historias clínicas se llevará a cabo desde el primer día en que se inscriba al paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Las tasas de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI) se recopilarán del registro médico electrónico.
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La revisión de las historias clínicas se llevará a cabo desde el primer día en que se inscriba al paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Infecciones Adquiridas en el Hospital
Periodo de tiempo: La revisión de las historias clínicas se llevará a cabo desde el primer día en que se inscriba al paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Las tasas de Infecciones del Tracto Urinario Asociadas al Catéter (CAUTI) se recopilarán de la historia clínica electrónica.
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La revisión de las historias clínicas se llevará a cabo desde el primer día en que se inscriba al paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Infecciones Adquiridas en el Hospital
Periodo de tiempo: La revisión de las historias clínicas se llevará a cabo desde el primer día en que se inscriba al paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Las tasas de Enterovirus se recogerán de la historia clínica electrónica.
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La revisión de las historias clínicas se llevará a cabo desde el primer día en que se inscriba al paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Infecciones Adquiridas en el Hospital
Periodo de tiempo: La revisión de las historias clínicas se llevará a cabo desde el primer día en que se inscriba al paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Las tarifas de Influenza se recogerán de la historia clínica electrónica.
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La revisión de las historias clínicas se llevará a cabo desde el primer día en que se inscriba al paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Infecciones Adquiridas en el Hospital
Periodo de tiempo: La revisión de las historias clínicas se llevará a cabo desde el primer día en que se inscriba al paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Los índices de Organismos Multirresistentes se recogerán de la historia clínica electrónica.
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La revisión de las historias clínicas se llevará a cabo desde el primer día en que se inscriba al paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Infecciones Adquiridas en el Hospital
Periodo de tiempo: La revisión de las historias clínicas se llevará a cabo desde el primer día en que se inscriba al paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) se recopilarán del registro médico electrónico.
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La revisión de las historias clínicas se llevará a cabo desde el primer día en que se inscriba al paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Infecciones Adquiridas en el Hospital
Periodo de tiempo: La revisión de las historias clínicas se llevará a cabo desde el primer día en que se inscriba al paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Las tasas de Neumonía Asociada al Ventilador (VAP) se recopilarán del registro médico electrónico.
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La revisión de las historias clínicas se llevará a cabo desde el primer día en que se inscriba al paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Exposición a la sedación
Periodo de tiempo: 4 horas después de cada sesión individual
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Los medicamentos sedantes y analgésicos se extraerán del registro médico electrónico (EMR) para calcular la intensidad de la sedación durante 4 horas después de cada sesión de PT/OT en la que se utilizó PARO.
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4 horas después de cada sesión individual
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Formulario de rendimiento de la actividad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de terapia de intervención
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El formulario de rendimiento de la actividad es una medida desarrollada por un investigador que evalúa la duración de cada sesión de terapia (en minutos), el tiempo hasta el primer movimiento del paciente fuera de la cama, así como la cantidad y los tipos de ejercicios de rango de movimiento realizados (pasivos, activos). asistir y activo)
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Inmediatamente después de cada sesión de terapia de intervención
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Dolor: escala de calificación del dolor FACES de Baker incorrecta
Periodo de tiempo: Cambie de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia.
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La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0 que representa "ningún dolor" hasta una cara de llanto en 10 que representa "el peor dolor".
Según las caras y las descripciones, el paciente elige la cara que mejor describe su nivel de dolor.
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Cambie de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia.
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Ansiedad: Medidor-Estado de Ansiedad Infantil (CAM-S)
Periodo de tiempo: Cambie de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia.
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La escala CAM está dibujada para parecerse a un termómetro con un bulbo en la parte inferior y líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba.
Se instruye a los niños para que "Simulen que todos sus sentimientos de preocupación o nerviosismo están aquí abajo.
Si está un poco preocupado o nervioso, los sentimientos pueden surgir un poco.
Si está muy, muy preocupado o nervioso, los sentimientos pueden llegar a la cima.
Pon una línea que muestre cuánta preocupación o nerviosismo sientes".
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Cambie de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia.
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Exposición a la sedación
Periodo de tiempo: 4 horas después de cada sesión individual
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Los medicamentos sedantes y analgésicos se extraerán del registro médico electrónico (EMR) para calcular la frecuencia de sedación durante 4 horas después de cada sesión de PT/OT en la que se utilizó PARO.
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4 horas después de cada sesión individual
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Detección de contaminación microbiana
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de cada sesión individual
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El proceso de monitoreo de ATP con SystemSURE Plus utiliza un proceso que monitorea los niveles de bioluminiscencia de ATP. Implementaremos protocolos de limpieza establecidos y luego mediremos el ATP antes de la sesión de PT/OT frotando PARO en las siguientes áreas: cabeza, aleta derecha, aleta izquierda, parte inferior [por el interruptor de encendido/apagado], área trasera superior izquierda, área trasera superior derecha, estómago [debajo].
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Completado inmediatamente después de cada sesión individual
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Variables fisiológicas
Periodo de tiempo: ]Cambia de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia.
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Ritmo cardiaco
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]Cambia de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia.
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Variables fisiológicas
Periodo de tiempo: ]Cambia de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia.
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Presión arterial
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]Cambia de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia.
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Variables fisiológicas
Periodo de tiempo: ]Cambia de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia.
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La frecuencia respiratoria
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]Cambia de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia.
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Variables fisiológicas
Periodo de tiempo: ]Cambia de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia.
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Saturación de oxígeno
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]Cambia de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 005-19-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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