Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interazioni assistite da animali con robot animali durante PT/OT in terapia intensiva (PARO)

22 novembre 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Interazioni assistite da animali con un robot animale durante le sessioni di terapia fisica e occupazionale in terapia intensiva pediatrica: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Stabilire la fattibilità e l'accettabilità di un robot terapeutico, Paro, per i pazienti critici ricoverati in Terapia Intensiva Pediatrica
  2. Esplorare le considerazioni sulla sicurezza relative al controllo delle infezioni [tassi di infezioni acquisite in ospedale (HAI) dei partecipanti, screening per la presenza di contaminazione microbica con test ATP in tempo reale
  3. Esaminare l'effetto terapeutico di Paro sulle variabili psicologiche del paziente, sulle variabili fisiologiche e sui requisiti di farmaci sedativi e analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ammissione al PICU può essere un'esperienza estremamente sconvolgente per i bambini di tutte le età. Oltre ai sintomi fisici come dolore, sete e affaticamento, i pazienti in terapia intensiva sperimentano anche una moltitudine di sintomi psicologici. Sintomi come ansia, attacchi di terrore, isolamento sociale, disturbi del sonno, irrequietezza, paura, confusione e perdita di controllo sono esacerbati nella PICU perché i pazienti hanno spesso una mobilità limitata, una ridotta capacità di comunicare e si affidano agli operatori sanitari per la sopravvivenza.

Grandi dosi di farmaci sedativi e analgesici vengono somministrate dal personale infermieristico per aiutare ad alleviare i sintomi dolorosi. L'uso eccessivo di farmaci sedativi può causare una sequela di effetti avversi e, pertanto, le recenti raccomandazioni richiedono di ridurre il più possibile l'uso di sedativi. Per ridurre al minimo il travolgente carico di sintomi della malattia critica acuta e promuovere un benessere psicologico duraturo durante il recupero, è imperativo identificare interventi non farmacologici efficaci che riducano il disagio psicologico, ma non alterino il livello di vigilanza durante la malattia critica acuta. Prove comprovate supportano l'uso di una varietà di approcci non farmacologici che possono essere facilmente applicati in aggiunta ai farmaci sedativi e analgesici al fine di ridurre la dipendenza da questi farmaci. Le interazioni assistite con animali (AAI) sono un promettente approccio integrativo che può essere utilizzato in aggiunta ai farmaci sedativi e analgesici al fine di migliorare i sintomi psicologici e promuovere il comfort, il rilassamento e l'umore positivo nei pazienti critici.

Gli AAI sono interventi che incorporano intenzionalmente gli animali come parte di un processo terapeutico per promuovere la salute umana, l'apprendimento e il benessere. Gli animali domestici e da fattoria come cani, gatti, uccelli, equini, porcellini d'India, conigli, lama, pecore, capre e maiali sono presenti prevalentemente nei programmi AAI. Gli animali possono essere semplicemente osservati, toccati, tenuti in braccio e accarezzati, o integrati più attivamente in attività terapeutiche specifiche come spazzolare con diversi strumenti per esercitare la gamma di movimento e la coordinazione motoria fine e camminare in tandem con l'animale per incoraggiare l'esercizio. La letteratura recente indica che l'IAA può migliorare l'orientamento alla realtà e la capacità di attenzione, eliminare il senso di isolamento, ridurre lo stress e l'ansia, migliorare la comunicazione, promuovere interazioni sociali positive e migliorare la qualità generale della vita. L'uso dell'AAI in terapia intensiva ha il potenziale per coinvolgere pazienti, familiari e personale sanitario in un approccio innovativo e olistico alla gestione dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Nebraska Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 5-18
  • ricoverato in PICU
  • avere un genitore o un tutore disponibile
  • una richiesta di consulenza attiva per fisioterapia o terapia occupazionale
  • sveglio, vigile e in grado di seguire i comandi
  • in grado di comprendere l'inglese
  • esenti da significativi deficit visivi o uditivi
  • in grado di verbalizzare

Criteri di esclusione:

  • avere un pacemaker
  • hanno goccioline, enterico, o precauzioni di contatto avanzate
  • ha ferite aperte senza una medicazione coprente o una medicazione visibilmente sporca
  • hanno conosciuto reazioni psicologiche avverse agli animali
  • mostra segni di agitazione acuta [urla, urla, geme o è altrimenti inconsolabile]
  • avere secrezioni corporee eccessive per infermiere primario al capezzale
  • riferisce di sentirsi nauseato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il fornitore di terapia fisica/terapia occupazionale (PT/OT) valuterà se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità. Se il paziente è idoneo a partecipare, presenterà lo studio al paziente e al suo genitore o tutore. Se il paziente è interessato a partecipare, il PI o l'assistente di ricerca (RA) del PI richiederà il consenso informato scritto. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il PI o l'RA inizierà la raccolta dei dati pre-test. Quindi, l'operatore PT/OT inizierà la sessione terapeutica con Paro. Il PI o l'RA rimarranno nella stanza durante la sessione di terapia per registrare appunti sul campo. Una volta completata la sessione terapeutica, il PI o l'RA inizierà la raccolta dei dati post-test. Il paziente rimarrà nello studio per un massimo di 7 sessioni PT/OT o fino alla dimissione dalla PICU. Gli operatori PT/OT coordineranno tutte le sessioni terapeutiche successive con il PI/RA mentre il paziente rimane nel protocollo di studio.
Dispositivo: Sigillo di terapia PARO
PARO, un cucciolo di foca della Groenlandia, è un avanzato robot medico interattivo e terapeutico sviluppato da AIST, uno dei principali pionieri dell'automazione industriale giapponese. Consente di somministrare ai pazienti i benefici documentati della terapia animale in ambienti come ospedali e strutture di assistenza estesa in cui gli animali vivi presentano difficoltà terapeutiche o logistiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore: scala di valutazione del dolore FACES di Wrong-Baker
Lasso di tempo: Sono stati registrati i dati di misurazione di base registrati entro dieci minuti prima della sessione di terapia, i dati di misurazione dei risultati registrati entro dieci minuti dopo ciascuna sessione di terapia e una media dei punteggi della sessione post-terapia.
La scala mostra una serie di volti che vanno da una faccia felice a 0 che rappresenta "nessun dolore" a una faccia piangente a 10 che rappresenta "fa male peggio". In base ai volti e alle descrizioni, il paziente sceglie il volto che meglio descrive il suo livello di dolore.
Sono stati registrati i dati di misurazione di base registrati entro dieci minuti prima della sessione di terapia, i dati di misurazione dei risultati registrati entro dieci minuti dopo ciascuna sessione di terapia e una media dei punteggi della sessione post-terapia.
Ansia: stato del misuratore dell'ansia dei bambini (CAM-S)
Lasso di tempo: La linea di base misura i dati registrati entro dieci minuti prima della sessione di terapia, i dati di misura dei risultati registrati entro dieci minuti dopo ciascuna sessione di terapia e una media dei punteggi della sessione successiva alla terapia.
La scala CAM è disegnata in modo da assomigliare ad un termometro con un bulbo nella parte inferiore e linee orizzontali ad intervalli che salgono verso l'alto. Ai bambini viene insegnato a "Fingere che tutti i tuoi sentimenti preoccupati o nervosi siano nel profondo quaggiù. Se sei un po' preoccupato o nervoso, i sentimenti potrebbero emergere solo un po'. Se sei molto, molto preoccupato o nervoso, i sentimenti potrebbero arrivare fino in cima. Metti una riga che mostri quanta preoccupazione o nervosismo provi." L'intervallo va da 0 a 10, dove 0 indica nessuna preoccupazione e 10 il massimo.
La linea di base misura i dati registrati entro dieci minuti prima della sessione di terapia, i dati di misura dei risultati registrati entro dieci minuti dopo ciascuna sessione di terapia e una media dei punteggi della sessione successiva alla terapia.
Infezioni acquisite in ospedale – Linee Centrali
Lasso di tempo: La revisione del grafico verrà condotta a partire dal primo giorno in cui il partecipante viene iscritto e continuerà fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio. La partecipazione varia per ciascun partecipante tra 1 e 7 sessioni, a seconda della durata della degenza in terapia intensiva per partecipante.
I tassi di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica.
La revisione del grafico verrà condotta a partire dal primo giorno in cui il partecipante viene iscritto e continuerà fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio. La partecipazione varia per ciascun partecipante tra 1 e 7 sessioni, a seconda della durata della degenza in terapia intensiva per partecipante.
Infezioni acquisite in ospedale - CAUTI
Lasso di tempo: La revisione del grafico verrà condotta a partire dal primo giorno in cui il partecipante viene iscritto e continuerà fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio. La partecipazione varia per ciascun partecipante tra 1 e 7 sessioni, a seconda della durata della degenza in terapia intensiva per partecipante.
I tassi di infezioni del tratto urinario associate al catetere (CAUTI) verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica.
La revisione del grafico verrà condotta a partire dal primo giorno in cui il partecipante viene iscritto e continuerà fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio. La partecipazione varia per ciascun partecipante tra 1 e 7 sessioni, a seconda della durata della degenza in terapia intensiva per partecipante.
Infezioni acquisite in ospedale: enterovirus
Lasso di tempo: La revisione del grafico verrà condotta a partire dal primo giorno in cui il partecipante viene iscritto e continuerà fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio. La partecipazione varia per ciascun partecipante tra 1 e 7 sessioni, a seconda della durata della degenza in terapia intensiva per partecipante.
I tassi di Enterovirus verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica.
La revisione del grafico verrà condotta a partire dal primo giorno in cui il partecipante viene iscritto e continuerà fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio. La partecipazione varia per ciascun partecipante tra 1 e 7 sessioni, a seconda della durata della degenza in terapia intensiva per partecipante.
Infezioni acquisite in ospedale: influenza
Lasso di tempo: La revisione del grafico verrà condotta a partire dal primo giorno in cui il partecipante viene iscritto e continuerà fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio. La partecipazione varia per ciascun partecipante tra 1 e 7 sessioni, a seconda della durata della degenza in terapia intensiva per partecipante.
Le tariffe dell'influenza verranno raccolte dalla cartella clinica elettronica.
La revisione del grafico verrà condotta a partire dal primo giorno in cui il partecipante viene iscritto e continuerà fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio. La partecipazione varia per ciascun partecipante tra 1 e 7 sessioni, a seconda della durata della degenza in terapia intensiva per partecipante.
Infezioni acquisite in ospedale - Organismi multiresistenti (MDR).
Lasso di tempo: La revisione del grafico verrà condotta a partire dal primo giorno in cui il partecipante viene iscritto e continuerà fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio. La partecipazione varia per ciascun partecipante tra 1 e 7 sessioni, a seconda della durata della degenza in terapia intensiva per partecipante.
I tassi di organismi multiresistenti verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica.
La revisione del grafico verrà condotta a partire dal primo giorno in cui il partecipante viene iscritto e continuerà fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio. La partecipazione varia per ciascun partecipante tra 1 e 7 sessioni, a seconda della durata della degenza in terapia intensiva per partecipante.
Infezioni acquisite in ospedale: sito chirurgico
Lasso di tempo: La revisione del grafico verrà condotta a partire dal primo giorno in cui il partecipante viene iscritto e continuerà fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio. La partecipazione varia per ciascun partecipante tra 1 e 7 sessioni, a seconda della durata della degenza in terapia intensiva per partecipante.
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) verranno raccolte dalla cartella clinica elettronica.
La revisione del grafico verrà condotta a partire dal primo giorno in cui il partecipante viene iscritto e continuerà fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio. La partecipazione varia per ciascun partecipante tra 1 e 7 sessioni, a seconda della durata della degenza in terapia intensiva per partecipante.
Infezioni acquisite in ospedale - VAP
Lasso di tempo: La revisione del grafico verrà condotta a partire dal primo giorno in cui il partecipante viene iscritto e continuerà fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio. La partecipazione varia per ciascun partecipante tra 1 e 7 sessioni, a seconda della durata della degenza in terapia intensiva per partecipante.
I tassi di polmonite associata al ventilatore (VAP) verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica.
La revisione del grafico verrà condotta a partire dal primo giorno in cui il partecipante viene iscritto e continuerà fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio. La partecipazione varia per ciascun partecipante tra 1 e 7 sessioni, a seconda della durata della degenza in terapia intensiva per partecipante.
Screening della contaminazione microbica
Lasso di tempo: Lo screening è stato completato immediatamente dopo ogni singola sessione sul PARO ed è stata riportata una media
Il monitoraggio dell'adenosina trifosfato (ATP) con il processo SystemSURE Plus utilizza un processo che monitora i livelli di bioluminescenza dell'ATP. Implementeremo un protocollo di pulizia stabilito e quindi misureremo l'ATP dopo una sessione PT/OT tamponando PARO sulle seguenti aree: testa, pinna destra, pinna sinistra, fondo [tramite interruttore on/off], area posteriore in alto a sinistra, parte posteriore in alto a destra zona, stomaco [sotto]. È stata calcolata la media delle unità di luce relative in tutte le regioni per ottenere una misura per partecipante. La quantità di bioluminescenza viene misurata dal luminometro e il risultato è espresso in unità note come unità di luce relativa. La reazione di bioluminescenza dell'ATP è lineare, più ATP è presente significa più luce sarà presente. La misura dell'ATP può quindi essere determinata indirettamente determinando la misura dell'Rlu negli organismi viventi e anche nei materiali organici.
Lo screening è stato completato immediatamente dopo ogni singola sessione sul PARO ed è stata riportata una media
Modulo prestazione attività
Lasso di tempo: Dati sulla misurazione dei risultati registrati entro dieci minuti dal termine della sessione terapeutica
Il modulo di prestazione dell'attività è una misura sviluppata dallo sperimentatore che valuta la durata di ciascuna sessione terapeutica (in minuti).
Dati sulla misurazione dei risultati registrati entro dieci minuti dal termine della sessione terapeutica
Variabili fisiologiche: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La linea di base misura i dati registrati entro dieci minuti prima della sessione di terapia, i dati di misura dei risultati registrati entro dieci minuti dopo ciascuna sessione di terapia e una media del punteggio della sessione post-terapia è stata registrata.
Misurare la frequenza cardiaca prima e dopo la sessione di terapia
La linea di base misura i dati registrati entro dieci minuti prima della sessione di terapia, i dati di misura dei risultati registrati entro dieci minuti dopo ciascuna sessione di terapia e una media del punteggio della sessione post-terapia è stata registrata.
Variabili fisiologiche: pressione sanguigna
Lasso di tempo: La linea di base misura i dati registrati entro dieci minuti prima della sessione di terapia, i dati di misura dei risultati registrati entro dieci minuti dopo ciascuna sessione di terapia e una media dei punteggi della sessione successiva alla terapia.
Misurare la pressione sanguigna prima e dopo ogni sessione.
La linea di base misura i dati registrati entro dieci minuti prima della sessione di terapia, i dati di misura dei risultati registrati entro dieci minuti dopo ciascuna sessione di terapia e una media dei punteggi della sessione successiva alla terapia.
Variabili fisiologiche: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La linea di base misura i dati registrati entro dieci minuti prima della sessione di terapia, i dati di misura dei risultati registrati entro dieci minuti dopo ciascuna sessione di terapia e una media dei punteggi della sessione successiva alla terapia.
Misurare la frequenza respiratoria prima e dopo ogni sessione.
La linea di base misura i dati registrati entro dieci minuti prima della sessione di terapia, i dati di misura dei risultati registrati entro dieci minuti dopo ciascuna sessione di terapia e una media dei punteggi della sessione successiva alla terapia.
Variabili fisiologiche: ossigeno
Lasso di tempo: Le misure di base mostrano i dati registrati entro dieci minuti prima della sessione di terapia, la misura dei risultati mostra i dati registrati entro dieci minuti dopo la sessione di terapia ed è stata registrata una media dei punteggi della sessione di terapia successiva.
Misura la saturazione di ossigeno prima e dopo ogni sessione.
Le misure di base mostrano i dati registrati entro dieci minuti prima della sessione di terapia, la misura dei risultati mostra i dati registrati entro dieci minuti dopo la sessione di terapia ed è stata registrata una media dei punteggi della sessione di terapia successiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0005-19-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sigillo di terapia PARO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi