Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dierondersteunde interacties met dierrobot tijdens PT / OT op de ICU (PARO)

22 november 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska

Dierondersteunde interacties met een dierenrobot tijdens fysio- en ergotherapiesessies op de pediatrische ICU: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze studie is om:

  1. Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een therapeutische robot, Paro, voor ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op de Pediatrische Intensive Care Unit
  2. Verken veiligheidsoverwegingen met betrekking tot infectiebeheersing [percentages ziekenhuisverworven infectie (HAI) van deelnemers, screening op de aanwezigheid van microbiële besmetting met real-time ATP-testen
  3. Onderzoek het therapeutisch effect van Paro op de psychologische variabelen, fysiologische variabelen en de behoefte aan sedativa en analgetica van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opname op de PICU kan een buitengewoon verontrustende ervaring zijn voor kinderen van alle leeftijden. Naast lichamelijke klachten als pijn, dorst en vermoeidheid ervaren patiënten op de PICU ook een veelheid aan psychische klachten. Symptomen zoals angst, angstaanvallen, sociaal isolement, verstoorde slaappatronen, rusteloosheid, angst, verwarring en verlies van controle worden verergerd op de PICU omdat patiënten vaak beperkte mobiliteit hebben, verminderd vermogen om te communiceren en afhankelijk zijn van zorgverleners om te overleven.

Grote doses kalmerende en pijnstillende medicijnen worden toegediend door verplegend personeel om de verontrustende symptomen te helpen verlichten. Overmatig gebruik van sedativa kan een gevolg van bijwerkingen veroorzaken, en daarom pleiten recente aanbevelingen ervoor om het gebruik van sedativa zoveel mogelijk te verminderen. Om de overweldigende symptoomlast van acute kritieke ziekte te minimaliseren en blijvend psychisch welzijn tijdens herstel te bevorderen, is het absoluut noodzakelijk om effectieve niet-medicamenteuze interventies te identificeren die psychologische stress verminderen, maar het niveau van alertheid tijdens acute kritieke ziekte niet veranderen. Gevestigd bewijs ondersteunt het gebruik van een verscheidenheid aan niet-farmacologische benaderingen die gemakkelijk kunnen worden toegepast als aanvulling op kalmerende en pijnstillende medicijnen om de afhankelijkheid van deze medicijnen te verminderen. Dierondersteunde interacties (AAI) zijn een veelbelovende integratieve benadering die kan worden gebruikt als aanvulling op kalmerende en pijnstillende medicijnen om psychologische symptomen te verbeteren en comfort, ontspanning en positieve stemming te bevorderen bij ernstig zieke patiënten.

AAI zijn interventies waarbij dieren opzettelijk worden opgenomen als onderdeel van een therapeutisch proces om de gezondheid, het leren en het welzijn van de mens te bevorderen. Huisdieren en boerderijdieren zoals honden, katten, vogels, paardachtigen, cavia's, konijnen, lama's, schapen, geiten en varkens komen voornamelijk voor in AAI-programma's. Dieren kunnen eenvoudig worden geobserveerd, aangeraakt, vastgehouden en geaaid, of actiever worden geïntegreerd in specifieke therapieactiviteiten, zoals poetsen met verschillende hulpmiddelen om het bewegingsbereik en de fijne motorische coördinatie te oefenen en tandemlopen met het dier om lichaamsbeweging te stimuleren. Recente literatuur geeft aan dat AAI de realiteitsoriëntatie en aandachtsspanne kan verbeteren, het gevoel van isolatie kan wegnemen, stress en angst kan verminderen, de communicatie kan verbeteren, positieve sociale interacties kan bevorderen en de algehele kwaliteit van leven kan verbeteren. Het gebruik van AAI op de IC heeft het potentieel om patiënten, familieleden en zorgpersoneel te betrekken bij een innovatieve, holistische benadering van symptoombeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Nebraska Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 5-18
  • opgenomen op de PICU
  • een beschikbare ouder of voogd hebben
  • een actieve consultaanvraag voor fysiotherapie of ergotherapie
  • wakker, alert en in staat om commando's op te volgen
  • Engels kunnen verstaan
  • vrij van significante gezichts- of gehoorstoornissen
  • kunnen verbaliseren

Uitsluitingscriteria:

  • een pacemaker hebben
  • druppel-, enterische of verbeterde contactvoorzorgsmaatregelen hebben
  • open wonden hebt zonder bedekkend verband of verband dat zichtbaar vuil is
  • negatieve psychologische reacties op dieren hebben gekend
  • tekenen van acute agitatie vertonen [schreeuwen, schreeuwen, kreunen of anderszins ontroostbaar zijn]
  • overmatige lichaamsafscheidingen hebben per eerstelijns bedverpleegkundige
  • melding maken van een misselijk gevoel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De aanbieder van fysiotherapie/ergotherapie (PT/OT) zal beoordelen of de patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria. Als de patiënt in aanmerking komt voor deelname, zal hij of zij het onderzoek introduceren bij de patiënt en zijn/haar ouder of voogd. Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname, zal de PI of de onderzoeksassistent (RA) van PI om schriftelijke geïnformeerde toestemming vragen. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, begint de PI of RA met het verzamelen van pretestgegevens. Vervolgens begint de PT/OT-aanbieder de therapiesessie met Paro. De PI of RA blijft tijdens de therapiesessie in de kamer om veldnotities te maken. Wanneer de therapiesessie is voltooid, begint de PI of RA met het verzamelen van posttestgegevens. De patiënt blijft maximaal 7 PT/OT-sessies in het onderzoek of totdat hij of zij wordt ontslagen uit de PICU. De PT/OT-aanbieders coördineren alle daaropvolgende therapiesessies met de PI/RA terwijl de patiënt het onderzoeksprotocol volgt.
Apparaat: PARO-therapiezegel
PARO, een babyzadelrob, is een geavanceerde interactieve, therapeutische medische robot ontwikkeld door AIST, een toonaangevende Japanse pionier op het gebied van industriële automatisering. Hiermee kunnen de gedocumenteerde voordelen van diertherapie worden toegediend aan patiënten in omgevingen zoals ziekenhuizen en uitgebreide zorginstellingen waar levende dieren behandeling of logistieke problemen hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn: verkeerde Baker-GEZICHTEN Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: De baseline meet gegevens die binnen tien minuten voorafgaand aan de therapiesessie zijn geregistreerd, uitkomstmaatgegevens die binnen tien minuten na elke therapiesessie zijn geregistreerd en een gemiddelde van de scores na de therapiesessie werd geregistreerd.
De schaal toont een reeks gezichten, variërend van een blij gezicht op 0, wat staat voor 'geen pijn', tot een huilend gezicht op 10, wat staat voor 'het ergste pijn'. Op basis van de gezichten en beschrijvingen kiest de patiënt het gezicht dat het pijnniveau het beste beschrijft.
De baseline meet gegevens die binnen tien minuten voorafgaand aan de therapiesessie zijn geregistreerd, uitkomstmaatgegevens die binnen tien minuten na elke therapiesessie zijn geregistreerd en een gemiddelde van de scores na de therapiesessie werd geregistreerd.
Angst: angstmeter voor kinderen (CAM-S)
Tijdsspanne: De basislijn meet gegevens die binnen tien minuten voorafgaand aan de therapiesessie zijn geregistreerd, uitkomstmaatgegevens die binnen tien minuten na elke therapiesessie zijn geregistreerd en een gemiddelde van de scores na de therapiesessie.
De CAM-schaal is zo getekend dat hij lijkt op een thermometer met een lamp aan de onderkant en horizontale lijnen met tussenruimten die naar boven gaan. Kinderen krijgen de opdracht: ‘Doe alsof al je bezorgde of nerveuze gevoelens hier op de bodem liggen. Als je een beetje bezorgd of nerveus bent, kunnen de gevoelens een beetje naar boven komen. Als je heel erg bezorgd of nerveus bent, kunnen de gevoelens helemaal naar de top oplopen. Zet een lijn die aangeeft hoeveel zorgen of nervositeit u voelt." Het bereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen zorgen betekent en 10 het hoogste is.
De basislijn meet gegevens die binnen tien minuten voorafgaand aan de therapiesessie zijn geregistreerd, uitkomstmaatgegevens die binnen tien minuten na elke therapiesessie zijn geregistreerd en een gemiddelde van de scores na de therapiesessie.
Ziekenhuisinfecties - Centrale lijnen
Tijdsspanne: De beoordeling van het diagram wordt uitgevoerd vanaf de eerste dag dat de deelnemer wordt ingeschreven en gaat door tot 1 week na voltooiing van de studie. Deelname varieert per deelnemer tussen 1 en 7 sessies, afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per deelnemer.
De tarieven van Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) worden verzameld uit het elektronische medische dossier.
De beoordeling van het diagram wordt uitgevoerd vanaf de eerste dag dat de deelnemer wordt ingeschreven en gaat door tot 1 week na voltooiing van de studie. Deelname varieert per deelnemer tussen 1 en 7 sessies, afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per deelnemer.
Ziekenhuisinfecties - CAUTI
Tijdsspanne: De beoordeling van het diagram wordt uitgevoerd vanaf de eerste dag dat de deelnemer wordt ingeschreven en gaat door tot 1 week na voltooiing van de studie. Deelname varieert per deelnemer tussen 1 en 7 sessies, afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per deelnemer.
De tarieven van katheter-geassocieerde urineweginfecties (CAUTI) worden verzameld uit het elektronische medische dossier.
De beoordeling van het diagram wordt uitgevoerd vanaf de eerste dag dat de deelnemer wordt ingeschreven en gaat door tot 1 week na voltooiing van de studie. Deelname varieert per deelnemer tussen 1 en 7 sessies, afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per deelnemer.
Ziekenhuisinfecties - Enterovirussen
Tijdsspanne: De beoordeling van het diagram wordt uitgevoerd vanaf de eerste dag dat de deelnemer wordt ingeschreven en gaat door tot 1 week na voltooiing van de studie. Deelname varieert per deelnemer tussen 1 en 7 sessies, afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per deelnemer.
Tarieven van enterovirussen worden verzameld uit het elektronische medische dossier.
De beoordeling van het diagram wordt uitgevoerd vanaf de eerste dag dat de deelnemer wordt ingeschreven en gaat door tot 1 week na voltooiing van de studie. Deelname varieert per deelnemer tussen 1 en 7 sessies, afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per deelnemer.
Ziekenhuisinfecties - griep
Tijdsspanne: De beoordeling van het diagram wordt uitgevoerd vanaf de eerste dag dat de deelnemer wordt ingeschreven en gaat door tot 1 week na voltooiing van de studie. Deelname varieert per deelnemer tussen 1 en 7 sessies, afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per deelnemer.
Tarieven Influenza wordt verzameld uit het elektronisch medisch dossier.
De beoordeling van het diagram wordt uitgevoerd vanaf de eerste dag dat de deelnemer wordt ingeschreven en gaat door tot 1 week na voltooiing van de studie. Deelname varieert per deelnemer tussen 1 en 7 sessies, afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per deelnemer.
Ziekenhuisinfecties - Multiresistente organismen (MDR-organismen).
Tijdsspanne: De beoordeling van het diagram wordt uitgevoerd vanaf de eerste dag dat de deelnemer wordt ingeschreven en gaat door tot 1 week na voltooiing van de studie. Deelname varieert per deelnemer tussen 1 en 7 sessies, afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per deelnemer.
De aantallen multiresistente organismen zullen worden verzameld uit het elektronische medische dossier.
De beoordeling van het diagram wordt uitgevoerd vanaf de eerste dag dat de deelnemer wordt ingeschreven en gaat door tot 1 week na voltooiing van de studie. Deelname varieert per deelnemer tussen 1 en 7 sessies, afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per deelnemer.
Ziekenhuisinfecties - Chirurgische locatie
Tijdsspanne: De beoordeling van het diagram wordt uitgevoerd vanaf de eerste dag dat de deelnemer wordt ingeschreven en gaat door tot 1 week na voltooiing van de studie. Deelname varieert per deelnemer tussen 1 en 7 sessies, afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per deelnemer.
Infecties op de chirurgische locatie (SSI) worden verzameld uit het elektronische medische dossier.
De beoordeling van het diagram wordt uitgevoerd vanaf de eerste dag dat de deelnemer wordt ingeschreven en gaat door tot 1 week na voltooiing van de studie. Deelname varieert per deelnemer tussen 1 en 7 sessies, afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per deelnemer.
Ziekenhuisinfecties - VAP
Tijdsspanne: De beoordeling van het diagram wordt uitgevoerd vanaf de eerste dag dat de deelnemer wordt ingeschreven en gaat door tot 1 week na voltooiing van de studie. Deelname varieert per deelnemer tussen 1 en 7 sessies, afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per deelnemer.
De tarieven voor beademingsgerelateerde pneumonie (VAP) worden verzameld uit het elektronische medische dossier.
De beoordeling van het diagram wordt uitgevoerd vanaf de eerste dag dat de deelnemer wordt ingeschreven en gaat door tot 1 week na voltooiing van de studie. Deelname varieert per deelnemer tussen 1 en 7 sessies, afhankelijk van de duur van het IC-verblijf per deelnemer.
Screening op microbiële besmetting
Tijdsspanne: De screening werd onmiddellijk na elke individuele sessie op de PARO voltooid en er werd een gemiddelde gerapporteerd
De adenosinetrifosfaat (ATP)-monitoring met SystemSURE Plus Process maakt gebruik van een proces dat de niveaus van ATP-bioluminescentie bewaakt. We zullen een vastgesteld reinigingsprotocol implementeren en vervolgens ATP meten na een PT/OT-sessie door PARO uit te vegen op de volgende gebieden: hoofd, rechterflipper, linkerflipper, onderkant [door aan/uit-schakelaar], gebied linksboven achteraan, rechtsboven achteraan gebied, maag [onder]. De relatieve lichteenheden werden over alle regio’s gemiddeld om één meting per deelnemer te verkrijgen. De hoeveelheid bioluminescentie wordt gemeten door de luminometer en het resultaat wordt weergegeven in eenheden die bekend staan ​​als de relatieve lichteenheden. De ATP-bioluminescentiereactie is lineair: hoe meer ATP aanwezig is, hoe meer licht er aanwezig zal zijn. De hoeveelheid ATP kan daarom indirect worden bepaald door de hoeveelheid Rlu in levende organismen en zelfs organische materialen te bepalen.
De screening werd onmiddellijk na elke individuele sessie op de PARO voltooid en er werd een gemiddelde gerapporteerd
Activiteit Prestatieformulier
Tijdsspanne: Gegevens over uitkomstmetingen geregistreerd binnen tien minuten nadat de therapiesessie is beëindigd
Het Activity Performance Form is een door onderzoekers ontwikkeld meetinstrument dat de duur van elke therapiesessie (in minuten) beoordeelt.
Gegevens over uitkomstmetingen geregistreerd binnen tien minuten nadat de therapiesessie is beëindigd
Fysiologische variabelen - Hartslag
Tijdsspanne: De basislijn meet gegevens die binnen tien minuten voorafgaand aan de therapiesessie zijn geregistreerd, gegevens over uitkomstmetingen die binnen tien minuten na elke therapiesessie zijn geregistreerd en een gemiddelde van de score na de therapiesessie.
Meet de hartslag voor en na de therapiesessie
De basislijn meet gegevens die binnen tien minuten voorafgaand aan de therapiesessie zijn geregistreerd, gegevens over uitkomstmetingen die binnen tien minuten na elke therapiesessie zijn geregistreerd en een gemiddelde van de score na de therapiesessie.
Fysiologische variabelen - Bloeddruk
Tijdsspanne: De basislijn meet gegevens die binnen tien minuten voorafgaand aan de therapiesessie zijn geregistreerd, uitkomstmaatgegevens die binnen tien minuten na elke therapiesessie zijn geregistreerd en een gemiddelde van de scores na de therapiesessie.
Meet de bloeddruk voor en na elke sessie.
De basislijn meet gegevens die binnen tien minuten voorafgaand aan de therapiesessie zijn geregistreerd, uitkomstmaatgegevens die binnen tien minuten na elke therapiesessie zijn geregistreerd en een gemiddelde van de scores na de therapiesessie.
Fysiologische variabelen - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: De basislijn meet gegevens die binnen tien minuten voorafgaand aan de therapiesessie zijn geregistreerd, uitkomstmaatgegevens die binnen tien minuten na elke therapiesessie zijn geregistreerd en een gemiddelde van de scores na de therapiesessie.
Meet de ademhalingsfrequentie voor en na elke sessie.
De basislijn meet gegevens die binnen tien minuten voorafgaand aan de therapiesessie zijn geregistreerd, uitkomstmaatgegevens die binnen tien minuten na elke therapiesessie zijn geregistreerd en een gemiddelde van de scores na de therapiesessie.
Fysiologische variabelen - Zuurstof
Tijdsspanne: Uitgangsmetingen tonen gegevens die binnen tien minuten vóór de therapiesessie zijn geregistreerd, de uitkomstmaat toont gegevens die binnen tien minuten na de therapiesessie zijn geregistreerd en een gemiddelde van de scores na de therapiesessie is geregistreerd.
Meet de zuurstofsaturatie voor en na elke sessie.
Uitgangsmetingen tonen gegevens die binnen tien minuten vóór de therapiesessie zijn geregistreerd, de uitkomstmaat toont gegevens die binnen tien minuten na de therapiesessie zijn geregistreerd en een gemiddelde van de scores na de therapiesessie is geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0005-19-EP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren