Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие животных с роботом-животным во время PT / OT в отделении интенсивной терапии (PARO)

22 ноября 2024 г. обновлено: University of Nebraska

Взаимодействие животных с роботом-животным во время сеансов физиотерапии и трудотерапии в педиатрическом отделении интенсивной терапии: технико-экономическое обоснование

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  1. Установить целесообразность и приемлемость терапевтического робота Paro для пациентов в критическом состоянии, госпитализированных в педиатрическое отделение интенсивной терапии.
  2. Изучите соображения безопасности, связанные с инфекционным контролем [частота внутрибольничных инфекций (HAI) среди участников, скрининг на наличие микробного загрязнения с помощью тестирования АТФ в режиме реального времени.
  3. Изучите терапевтический эффект Паро на психологические параметры пациента, физиологические параметры и потребности в седативных и обезболивающих препаратах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поступление в отделение интенсивной терапии может быть чрезвычайно неприятным опытом для детей всех возрастов. В дополнение к физическим симптомам, таким как боль, жажда и усталость, пациенты в отделении интенсивной терапии также испытывают множество психологических симптомов. Такие симптомы, как тревога, приступы страха, социальная изоляция, нарушения режима сна, беспокойство, страх, спутанность сознания и потеря контроля усугубляются в отделении интенсивной терапии, поскольку пациенты часто имеют ограниченную подвижность, сниженную способность к общению и полагаются на медицинских работников для выживания.

Сестринский персонал вводит большие дозы седативных и обезболивающих препаратов, чтобы облегчить неприятные симптомы. Чрезмерное использование седативных препаратов может вызвать последствия побочных эффектов, и поэтому последние рекомендации призывают к максимальному сокращению использования седативных средств. Чтобы свести к минимуму тяжелое бремя симптомов острого критического заболевания и обеспечить длительное психологическое благополучие во время выздоровления, крайне важно определить эффективные немедикаментозные вмешательства, которые уменьшают психологический стресс, но не изменяют уровень бодрствования во время острого критического заболевания. Установленные данные поддерживают использование различных немедикаментозных подходов, которые можно легко применять в качестве дополнения к седативным и обезболивающим препаратам для снижения зависимости от этих препаратов. Взаимодействия с участием животных (AAI) представляют собой многообещающий интегративный подход, который можно использовать в качестве дополнения к седативным и обезболивающим препаратам для улучшения психологических симптомов и обеспечения комфорта, расслабления и позитивного настроения у пациентов в критическом состоянии.

AAI - это вмешательства, которые намеренно включают животных как часть терапевтического процесса для улучшения здоровья, обучения и благополучия человека. В программах AAI преобладают домашние и сельскохозяйственные животные, такие как собаки, кошки, птицы, лошади, морские свинки, кролики, ламы, овцы, козы и свиньи. За животными можно просто наблюдать, прикасаться, держать их на руках и гладить или более активно интегрировать в определенные терапевтические мероприятия, такие как расчесывание различными инструментами для тренировки диапазона движений и мелкой моторики, а также тандемную прогулку с животным для поощрения физических упражнений. Недавняя литература показывает, что AAI может улучшить ориентацию в реальности и продолжительность концентрации внимания, устранить чувство изоляции, уменьшить стресс и беспокойство, улучшить общение, способствовать позитивному социальному взаимодействию и повысить общее качество жизни. Использование AAI в отделении интенсивной терапии может привлечь пациентов, членов семьи и медицинский персонал к инновационному целостному подходу к лечению симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 5-18 лет
  • госпитализирован в PICU
  • иметь доступного родителя или опекуна
  • активный запрос на консультацию по физиотерапии или трудотерапии
  • бодрствующий, бдительный и способный выполнять команды
  • способен понимать английский
  • без значительных нарушений зрения или слуха
  • способен вербализовать

Критерий исключения:

  • иметь кардиостимулятор
  • иметь капельные, кишечные или усиленные меры предосторожности при контакте
  • иметь открытые раны без покрывающей повязки или повязку, которая явно загрязнена
  • известны неблагоприятные психологические реакции на животных
  • проявляют признаки острого возбуждения [кричит, кричит, стонет или иным образом безутешен]
  • имеют чрезмерные телесные выделения на первичную прикроватную медсестру
  • сообщать о чувстве тошноты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Поставщик физиотерапии/эрготерапии (PT/OT) оценит, соответствует ли пациент критериям отбора. Если пациент имеет право на участие, он затем представит исследование пациенту и его родителю или опекуну. Если пациент заинтересован в участии, ИП или его научный сотрудник (РА) запросит письменное информированное согласие. После получения информированного согласия PI или RA начнут сбор данных предварительного тестирования. Затем поставщик услуг PT/OT начнет сеанс терапии с Паро. PI или RA будут оставаться в комнате во время сеанса терапии для записи полевых записей. По завершении сеанса терапии PI или RA начнут сбор данных после тестирования. Пациент будет оставаться в исследовании до 7 сеансов ПТ/ОТ или до выписки из отделения интенсивной терапии. Поставщики PT/OT будут координировать все последующие сеансы терапии с PI/RA, пока пациент остается в протоколе исследования.
Устройство: Пломба для терапии PARO
PARO, детеныш гренландского тюленя, представляет собой передовой интерактивный терапевтический медицинский робот, разработанный AIST, ведущим японским пионером в области промышленной автоматизации. Это позволяет применять задокументированные преимущества анималотерапии к пациентам в таких условиях, как больницы и учреждения расширенного ухода, где живые животные представляют трудности с лечением или логистикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль: шкала оценки боли Wrong-Baker FACES
Временное ограничение: Данные исходных показателей записывались в течение десяти минут до сеанса терапии, данные измерения результатов записывались в течение десяти минут после каждого сеанса терапии, а среднее значение баллов после сеанса терапии записывалось.
Шкала показывает серию лиц, начиная от счастливого лица при 0, что означает «нет боли», до плачущего лица при 10, что означает «больнее всего». На основе лиц и описаний пациент выбирает лицо, которое лучше всего описывает уровень его боли.
Данные исходных показателей записывались в течение десяти минут до сеанса терапии, данные измерения результатов записывались в течение десяти минут после каждого сеанса терапии, а среднее значение баллов после сеанса терапии записывалось.
Тревога: Измеритель состояния детской тревожности (CAM-S)
Временное ограничение: Данные исходных показателей записывались в течение десяти минут до сеанса терапии, данные показателей результатов записывались в течение десяти минут после каждого сеанса терапии, а также записывались средние баллы после сеанса терапии.
Шкала CAM имеет вид термометра с колбой внизу и горизонтальными линиями с интервалами, поднимающимися вверх. Детей просят: «Представьте, что все ваши беспокойства и нервозности находятся здесь, в самом низу. Если вы немного обеспокоены или нервничаете, чувства могут немного проявиться. Если вы очень, очень обеспокоены или нервничаете, чувства могут дойти до предела. Поставьте линию, показывающую, сколько беспокойства или нервозности вы чувствуете». Диапазон значений от 0 до 10, где 0 означает «не беспокойтесь», а 10 — самый высокий показатель.
Данные исходных показателей записывались в течение десяти минут до сеанса терапии, данные показателей результатов записывались в течение десяти минут после каждого сеанса терапии, а также записывались средние баллы после сеанса терапии.
Внутрибольничные инфекции – центральные линии
Временное ограничение: Обзор диаграммы будет проводиться, начиная с первого дня регистрации участника, и продолжаться до 1 недели после завершения исследования. Участие варьируется для каждого участника от 1 до 7 сеансов, в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии каждого участника.
Частота инфекций, связанных с центральной линией кровотока (CLABSI), будет собираться из электронной медицинской карты.
Обзор диаграммы будет проводиться, начиная с первого дня регистрации участника, и продолжаться до 1 недели после завершения исследования. Участие варьируется для каждого участника от 1 до 7 сеансов, в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии каждого участника.
Внутрибольничные инфекции – CAUTI
Временное ограничение: Обзор диаграммы будет проводиться, начиная с первого дня регистрации участника, и продолжаться до 1 недели после завершения исследования. Участие варьируется для каждого участника от 1 до 7 сеансов, в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии каждого участника.
Частота катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей (CAUTI) будет собираться из электронной медицинской карты.
Обзор диаграммы будет проводиться, начиная с первого дня регистрации участника, и продолжаться до 1 недели после завершения исследования. Участие варьируется для каждого участника от 1 до 7 сеансов, в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии каждого участника.
Внутрибольничные инфекции – энтеровирусы
Временное ограничение: Обзор диаграммы будет проводиться, начиная с первого дня регистрации участника, и продолжаться до 1 недели после завершения исследования. Участие варьируется для каждого участника от 1 до 7 сеансов, в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии каждого участника.
Показатели энтеровирусов будут собираться из электронной медицинской карты.
Обзор диаграммы будет проводиться, начиная с первого дня регистрации участника, и продолжаться до 1 недели после завершения исследования. Участие варьируется для каждого участника от 1 до 7 сеансов, в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии каждого участника.
Внутрибольничные инфекции – грипп
Временное ограничение: Обзор диаграммы будет проводиться, начиная с первого дня регистрации участника, и продолжаться до 1 недели после завершения исследования. Участие варьируется для каждого участника от 1 до 7 сеансов, в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии каждого участника.
Показатели гриппа будут собираться из электронной медицинской карты.
Обзор диаграммы будет проводиться, начиная с первого дня регистрации участника, и продолжаться до 1 недели после завершения исследования. Участие варьируется для каждого участника от 1 до 7 сеансов, в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии каждого участника.
Внутрибольничные инфекции – микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ)
Временное ограничение: Обзор диаграммы будет проводиться, начиная с первого дня регистрации участника, и продолжаться до 1 недели после завершения исследования. Участие варьируется для каждого участника от 1 до 7 сеансов, в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии каждого участника.
Уровень микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью будет собираться из электронной медицинской карты.
Обзор диаграммы будет проводиться, начиная с первого дня регистрации участника, и продолжаться до 1 недели после завершения исследования. Участие варьируется для каждого участника от 1 до 7 сеансов, в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии каждого участника.
Внутрибольничные инфекции – хирургический участок
Временное ограничение: Обзор диаграммы будет проводиться, начиная с первого дня регистрации участника, и продолжаться до 1 недели после завершения исследования. Участие варьируется для каждого участника от 1 до 7 сеансов, в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии каждого участника.
Информация об инфекциях в области хирургического вмешательства (SSI) будет собираться из электронной медицинской карты.
Обзор диаграммы будет проводиться, начиная с первого дня регистрации участника, и продолжаться до 1 недели после завершения исследования. Участие варьируется для каждого участника от 1 до 7 сеансов, в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии каждого участника.
Внутрибольничные инфекции – ВАП
Временное ограничение: Обзор диаграммы будет проводиться, начиная с первого дня регистрации участника, и продолжаться до 1 недели после завершения исследования. Участие варьируется для каждого участника от 1 до 7 сеансов, в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии каждого участника.
Частота случаев вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) будет собираться из электронной медицинской карты.
Обзор диаграммы будет проводиться, начиная с первого дня регистрации участника, и продолжаться до 1 недели после завершения исследования. Участие варьируется для каждого участника от 1 до 7 сеансов, в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии каждого участника.
Скрининг на микробное загрязнение
Временное ограничение: Скрининг проводился сразу после каждого отдельного сеанса PARO, и сообщалось среднее значение.
Мониторинг аденозинтрифосфата (АТФ) с помощью SystemSURE Plus Process использует процесс, который контролирует уровни биолюминесценции АТФ. Мы внедрим установленный протокол очистки, а затем измерим АТФ после сеанса PT/OT, нанося мазки PARO на следующие области: голова, правый ласт, левый ласт, нижняя часть [с помощью переключателя включения/выключения], верхняя левая область спины, верхняя правая часть спины. область, желудок [внизу]. Относительные световые единицы были усреднены по всем регионам, чтобы получить одну меру на каждого участника. Количество биолюминесценции измеряется люминометром, а результат выражается в единицах, известных как относительные световые единицы. Реакция биолюминесценции АТФ является линейной: чем больше АТФ, тем больше света будет присутствовать. Поэтому количество АТФ можно определить косвенно, определяя количество Rlu в живых организмах и даже в органических материалах.
Скрининг проводился сразу после каждого отдельного сеанса PARO, и сообщалось среднее значение.
Форма выполнения деятельности
Временное ограничение: Данные о результатах измерения, записанные в течение десяти минут после окончания сеанса терапии.
Форма эффективности деятельности — это разработанный исследователем показатель, который оценивает продолжительность каждого сеанса терапии (в минутах).
Данные о результатах измерения, записанные в течение десяти минут после окончания сеанса терапии.
Физиологические переменные: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Данные исходных показателей записывались в течение десяти минут до сеанса терапии, данные показателей результатов записывались в течение десяти минут после каждого сеанса терапии, а также записывалось среднее значение оценки после сеанса терапии.
Измерьте частоту сердечных сокращений до и после сеанса терапии
Данные исходных показателей записывались в течение десяти минут до сеанса терапии, данные показателей результатов записывались в течение десяти минут после каждого сеанса терапии, а также записывалось среднее значение оценки после сеанса терапии.
Физиологические переменные: кровяное давление
Временное ограничение: Данные исходных показателей записывались в течение десяти минут до сеанса терапии, данные показателей результатов записывались в течение десяти минут после каждого сеанса терапии, а также записывались средние баллы после сеанса терапии.
Измеряйте артериальное давление до и после каждого сеанса.
Данные исходных показателей записывались в течение десяти минут до сеанса терапии, данные показателей результатов записывались в течение десяти минут после каждого сеанса терапии, а также записывались средние баллы после сеанса терапии.
Физиологические переменные: частота дыхания
Временное ограничение: Данные исходных показателей записывались в течение десяти минут до сеанса терапии, данные показателей результатов записывались в течение десяти минут после каждого сеанса терапии, а также записывались средние баллы после сеанса терапии.
Измеряйте частоту дыхания до и после каждого сеанса.
Данные исходных показателей записывались в течение десяти минут до сеанса терапии, данные показателей результатов записывались в течение десяти минут после каждого сеанса терапии, а также записывались средние баллы после сеанса терапии.
Физиологические переменные: кислород
Временное ограничение: Базовые показатели показывают данные, записанные в течение десяти минут до сеанса терапии, показатель результата показывает данные, записанные в течение десяти минут после сеанса терапии, и записывалось среднее значение оценок после сеанса терапии.
Измеряйте насыщение кислородом до и после каждого сеанса.
Базовые показатели показывают данные, записанные в течение десяти минут до сеанса терапии, показатель результата показывает данные, записанные в течение десяти минут после сеанса терапии, и записывалось среднее значение оценок после сеанса терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0005-19-EP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться