Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce za pomoci zvířat se zvířecím robotem během PT/OT na JIP (PARO)

22. listopadu 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Interakce se zvířecím robotem za asistence zvířat během sezení fyzikální a pracovní terapie na dětské JIP: Studie proveditelnosti

Účelem této studie je:

  1. Prokázat proveditelnost a přijatelnost terapeutického robota Paro pro kriticky nemocné pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče pro děti
  2. Prozkoumejte bezpečnostní aspekty související s kontrolou infekcí [míra nemocniční infekce (HAI) účastníků, screening na přítomnost mikrobiální kontaminace s testováním ATP v reálném čase
  3. Prozkoumejte terapeutický účinek přípravku Paro na psychologické proměnné pacienta, fyziologické proměnné a požadavky na sedativní a analgetické léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vstup do PICU může být extrémně znepokojivým zážitkem pro děti všech věkových kategorií. Kromě fyzických příznaků, jako je bolest, žízeň a únava, pacienti na JIP pociťují také množství psychických příznaků. Symptomy jako úzkost, kouzla teroru, sociální izolace, narušené spánkové vzorce, neklid, strach, zmatenost a ztráta kontroly se na PICU zhoršují, protože pacienti mají často omezenou pohyblivost, sníženou schopnost komunikace a při přežití se spoléhají na poskytovatele zdravotní péče.

Ošetřující personál podává velké dávky sedativních a analgetických léků, aby pomohly zmírnit nepříjemné symptomy. Nadužívání sedativních léků může způsobit následky nežádoucích účinků, a proto nedávná doporučení vyzývají k co největšímu omezení užívání sedativ. Aby se minimalizovala zdrcující zátěž symptomů akutního kritického onemocnění a podpořila se trvalá psychická pohoda během zotavování, je nezbytné identifikovat účinné nefarmakologické intervence, které snižují psychický stres, ale nemění úroveň bdělosti během akutního kritického onemocnění. Prokázané důkazy podporují použití různých nefarmakologických přístupů, které lze snadno použít jako doplněk k sedativním a analgetickým lékům, aby se snížila závislost na těchto lécích. Interakce za pomoci zvířat (AAI) jsou slibným integračním přístupem, který lze použít jako doplněk k sedativním a analgetickým lékům za účelem zlepšení psychologických symptomů a podpory pohodlí, relaxace a pozitivní nálady u kriticky nemocných pacientů.

AAI jsou intervence, které záměrně zahrnují zvířata jako součást terapeutického procesu na podporu lidského zdraví, učení a pohody. V programech AAI se převážně objevují domácí a hospodářská zvířata, jako jsou psi, kočky, ptáci, koně, morčata, králíci, lamy, ovce, kozy a prasata. Zvířata lze jednoduše pozorovat, dotýkat se jich, držet je a hladit, nebo je lze aktivněji začlenit do specifických terapeutických činností, jako je kartáčování různými nástroji pro cvičení rozsahu pohybu a jemné motorické koordinace a tandemová chůze se zvířetem k podpoře cvičení. Nedávná literatura uvádí, že AAI může zlepšit orientaci v realitě a rozsah pozornosti, odstranit pocit izolace, snížit stres a úzkost, zlepšit komunikaci, podpořit pozitivní sociální interakce a zlepšit celkovou kvalitu života. Použití AAI na JIP má potenciál zapojit pacienty, rodinné příslušníky a zdravotnický personál do inovativního, holistického přístupu ke zvládání symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nebraska Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 5-18
  • přijat na PICU
  • mít k dispozici rodiče nebo opatrovníka
  • žádost o aktivní konzultaci fyzikální terapie nebo ergoterapie
  • bdělý, bdělý a schopný plnit příkazy
  • schopni porozumět angličtině
  • bez výrazných poruch zraku nebo sluchu
  • schopen verbalizovat

Kritéria vyloučení:

  • mít kardiostimulátor
  • mají kapénková, enterická nebo zvýšená kontaktní opatření
  • máte otevřené rány bez krycího obvazu nebo obvaz, který je viditelně znečištěný
  • mají známé nepříznivé psychické reakce na zvířata
  • vykazují známky akutního rozrušení [křičí, křičí, sténá nebo je jinak neutišitelný]
  • mají nadměrnou tělesnou sekreci na primární sestru u lůžka
  • hlásit pocit nevolnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Poskytovatel fyzikální terapie/ergoterapie (PT/OT) posoudí, zda pacient splňuje kritéria způsobilosti. Pokud je pacient způsobilý k účasti, seznámí se studiem pacienta a jeho rodiče nebo opatrovníka. Pokud má pacient zájem o účast, PI nebo výzkumný asistent PI (RA) požádá o písemný informovaný souhlas. Po obdržení informovaného souhlasu zahájí PI nebo RA sběr dat před testem. Poté poskytovatel PT/OT zahájí terapeutické sezení s Paro. PI nebo RA zůstane během terapeutického sezení v místnosti, aby si mohl zaznamenávat terénní poznámky. Po dokončení terapeutického sezení zahájí PI nebo RA sběr dat po testu. Pacient zůstane ve studii po dobu až 7 sezení PT/OT nebo dokud nebude propuštěn z PICU. Poskytovatelé PT/OT budou koordinovat všechna následná terapeutická sezení s PI/RA, zatímco pacient zůstane na protokolu studie.
Přístroj: Pečeť PARO terapie
PARO, mládě tuleně grónského, je pokročilý interaktivní, terapeutický lékařský robot vyvinutý společností AIST, předním japonským průkopníkem průmyslové automatizace. Umožňuje podávat zdokumentované výhody zvířecí terapie pacientům v prostředích, jako jsou nemocnice a zařízení rozšířené péče, kde živá zvířata představují léčbu nebo logistické potíže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest: Škála hodnocení bolesti FACES Wrong-Baker
Časové okno: Základní hodnoty měří data zaznamenaná během deseti minut před terapeutickým sezením, data měření výsledků zaznamenaná během deseti minut po každém terapeutickém sezení a byl zaznamenán průměr skóre po terapeutickém sezení.
Stupnice ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0, což představuje „žádné zranění“, až po plačící obličej na 10, který představuje „bolí nejhůře“. Na základě obličejů a popisů si pacient vybere obličej, který nejlépe popisuje míru jeho bolesti.
Základní hodnoty měří data zaznamenaná během deseti minut před terapeutickým sezením, data měření výsledků zaznamenaná během deseti minut po každém terapeutickém sezení a byl zaznamenán průměr skóre po terapeutickém sezení.
Úzkost: Dětský měřič úzkosti (CAM-S)
Časové okno: Základní hodnoty měří data zaznamenaná během deseti minut před terapeutickým sezením, data měření výsledků zaznamenaná během deseti minut po každém terapeutickém sezení a byl zaznamenán průměr skóre po terapeutickém sezení.
Stupnice CAM je nakreslena tak, aby připomínala teploměr s baňkou dole a vodorovnými čarami v intervalech nahoru. Děti jsou instruovány: „Předstírat, že všechny vaše ustarané nebo nervózní pocity jsou na samém dně tady dole. Pokud jste trochu znepokojeni nebo nervózní, pocity se mohou trochu objevit. Pokud jste velmi, velmi znepokojeni nebo nervózní, pocity mohou jít až na vrchol. Napiš do řádku, jak velké obavy nebo nervozitu cítíš." Rozsah je 0 až 10, přičemž 0 znamená bez obav a 10 je nejvyšší.
Základní hodnoty měří data zaznamenaná během deseti minut před terapeutickým sezením, data měření výsledků zaznamenaná během deseti minut po každém terapeutickém sezení a byl zaznamenán průměr skóre po terapeutickém sezení.
Nemocnice získané infekce – centrální linky
Časové okno: Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je účastník zapsán, a bude pokračovat do 1 týdne po dokončení studie. Účast se u každého účastníka liší od 1 do 7 sezení v závislosti na délce pobytu na JIP na účastníka.
Míra infekcí krevního toku spojených s centrální linií (CLABSI) bude shromažďována z elektronického lékařského záznamu.
Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je účastník zapsán, a bude pokračovat do 1 týdne po dokončení studie. Účast se u každého účastníka liší od 1 do 7 sezení v závislosti na délce pobytu na JIP na účastníka.
Infekce získané v nemocnici – CAUTI
Časové okno: Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je účastník zapsán, a bude pokračovat do 1 týdne po dokončení studie. Účast se u každého účastníka liší od 1 do 7 sezení v závislosti na délce pobytu na JIP na účastníka.
Četnost infekcí močových cest spojených s katétrem (CAUTI) bude shromažďována z elektronického lékařského záznamu.
Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je účastník zapsán, a bude pokračovat do 1 týdne po dokončení studie. Účast se u každého účastníka liší od 1 do 7 sezení v závislosti na délce pobytu na JIP na účastníka.
Infekce získané v nemocnici - Enteroviry
Časové okno: Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je účastník zapsán, a bude pokračovat do 1 týdne po dokončení studie. Účast se u každého účastníka liší od 1 do 7 sezení v závislosti na délce pobytu na JIP na účastníka.
Míry enterovirů budou shromažďovány z elektronické zdravotní dokumentace.
Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je účastník zapsán, a bude pokračovat do 1 týdne po dokončení studie. Účast se u každého účastníka liší od 1 do 7 sezení v závislosti na délce pobytu na JIP na účastníka.
Nemocniční infekce – chřipka
Časové okno: Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je účastník zapsán, a bude pokračovat do 1 týdne po dokončení studie. Účast se u každého účastníka liší od 1 do 7 sezení v závislosti na délce pobytu na JIP na účastníka.
Sazby Chřipka budou shromažďovány z elektronické lékařské dokumentace.
Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je účastník zapsán, a bude pokračovat do 1 týdne po dokončení studie. Účast se u každého účastníka liší od 1 do 7 sezení v závislosti na délce pobytu na JIP na účastníka.
Infekce získané v nemocnici – organismy odolné vůči více lékům (MDR).
Časové okno: Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je účastník zapsán, a bude pokračovat do 1 týdne po dokončení studie. Účast se u každého účastníka liší od 1 do 7 sezení v závislosti na délce pobytu na JIP na účastníka.
Míry multirezistentních organismů budou shromažďovány z elektronického lékařského záznamu.
Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je účastník zapsán, a bude pokračovat do 1 týdne po dokončení studie. Účast se u každého účastníka liší od 1 do 7 sezení v závislosti na délce pobytu na JIP na účastníka.
Infekce získané v nemocnici – chirurgické místo
Časové okno: Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je účastník zapsán, a bude pokračovat do 1 týdne po dokončení studie. Účast se u každého účastníka liší od 1 do 7 sezení v závislosti na délce pobytu na JIP na účastníka.
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) budou shromažďovány z elektronického lékařského záznamu.
Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je účastník zapsán, a bude pokračovat do 1 týdne po dokončení studie. Účast se u každého účastníka liší od 1 do 7 sezení v závislosti na délce pobytu na JIP na účastníka.
Nemocniční infekce – VAP
Časové okno: Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je účastník zapsán, a bude pokračovat do 1 týdne po dokončení studie. Účast se u každého účastníka liší od 1 do 7 sezení v závislosti na délce pobytu na JIP na účastníka.
Míry plicní ventilace spojené s ventilátorem (VAP) budou shromažďovány z elektronického lékařského záznamu.
Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je účastník zapsán, a bude pokračovat do 1 týdne po dokončení studie. Účast se u každého účastníka liší od 1 do 7 sezení v závislosti na délce pobytu na JIP na účastníka.
Screening mikrobiální kontaminace
Časové okno: Obrazovka byla dokončena okamžitě po každém jednotlivém sezení na PARO a byl hlášen průměr
Monitorování adenosintrifosfátu (ATP) pomocí procesu SystemSURE Plus využívá proces, který monitoruje úrovně bioluminiscence ATP. Implementujeme zavedený čisticí protokol a poté změříme ATP po PT/OT sezení stěrem PARO z následujících oblastí: hlava, pravá ploutev, levá ploutev, spodní [přepínačem zapnuto/vypnuto], horní levá zadní oblast, horní pravá zadní strana oblast, žaludek [pod]. Relativní světelné jednotky byly zprůměrovány ve všech regionech, aby se získalo jedno měření na účastníka. Množství bioluminiscence se měří luminometrem a výsledek se udává v jednotkách známých jako relativní světelné jednotky. Bioluminiscenční reakce ATP je lineární, čím více ATP je přítomno, tím více světla bude přítomno. Míru ATP lze tedy určit nepřímo stanovením míry Rlu v živých organismech a dokonce i organických materiálech.
Obrazovka byla dokončena okamžitě po každém jednotlivém sezení na PARO a byl hlášen průměr
Formulář pro výkon činnosti
Časové okno: Výsledky měření zaznamenané do deseti minut po ukončení terapeutického sezení
Activity Performance Form je měřítko vyvinuté zkoušejícím, které hodnotí délku každého terapeutického sezení (v minutách).
Výsledky měření zaznamenané do deseti minut po ukončení terapeutického sezení
Fyziologické proměnné - srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota měří data zaznamenaná během deseti minut před terapeutickým sezením, data měření výsledků zaznamenaná do deseti minut po každém terapeutickém sezení a byl zaznamenán průměr skóre po terapeutickém sezení.
Změřte srdeční frekvenci před a po terapii
Výchozí hodnota měří data zaznamenaná během deseti minut před terapeutickým sezením, data měření výsledků zaznamenaná do deseti minut po každém terapeutickém sezení a byl zaznamenán průměr skóre po terapeutickém sezení.
Fyziologické proměnné - krevní tlak
Časové okno: Základní hodnoty měří data zaznamenaná během deseti minut před terapeutickým sezením, data měření výsledků zaznamenaná během deseti minut po každém terapeutickém sezení a byl zaznamenán průměr skóre po terapeutickém sezení.
Před a po každém sezení změřte krevní tlak.
Základní hodnoty měří data zaznamenaná během deseti minut před terapeutickým sezením, data měření výsledků zaznamenaná během deseti minut po každém terapeutickém sezení a byl zaznamenán průměr skóre po terapeutickém sezení.
Fyziologické proměnné - Respirační frekvence
Časové okno: Základní hodnoty měří data zaznamenaná během deseti minut před terapeutickým sezením, data měření výsledků zaznamenaná během deseti minut po každém terapeutickém sezení a byl zaznamenán průměr skóre po terapeutickém sezení.
Změřte dechovou frekvenci před a po každém sezení.
Základní hodnoty měří data zaznamenaná během deseti minut před terapeutickým sezením, data měření výsledků zaznamenaná během deseti minut po každém terapeutickém sezení a byl zaznamenán průměr skóre po terapeutickém sezení.
Fyziologické proměnné - Kyslík
Časové okno: Základní měření ukazují data zaznamenaná během deseti minut před terapeutickým sezením, měření výsledku ukazuje data zaznamenaná během deseti minut po terapeutickém sezení a byl zaznamenán průměr skóre po terapeutickém sezení.
Před a po každém sezení změřte saturaci kyslíkem.
Základní měření ukazují data zaznamenaná během deseti minut před terapeutickým sezením, měření výsledku ukazuje data zaznamenaná během deseti minut po terapeutickém sezení a byl zaznamenán průměr skóre po terapeutickém sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0005-19-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Pečeť PARO terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit