- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05075395
Állat által segített interakciók állatrobottal PT/OT alatt az intenzív osztályon (PARO)
Állat által segített interakciók egy állatrobottal a gyermekgyógyászati intenzív osztályon végzett fizikai és foglalkozási terápiák során: Megvalósíthatósági tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- Meg kell határozni egy terápiás robot, a Paro megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a gyermekintenzív osztályra felvett kritikus állapotú betegek számára
- Fedezze fel a fertőzések elleni védekezéssel kapcsolatos biztonsági megfontolásokat [résztvevő kórházi fertőzések (HAI) aránya, mikrobiális szennyeződések szűrése valós idejű ATP-teszttel
- Vizsgálja meg a Paro terápiás hatását a betegek pszichológiai változóira, fiziológiai változóira, valamint nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerszükségletére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PICU-ba való belépés rendkívül felkavaró élmény lehet minden korosztály számára. Az olyan fizikai tüneteken kívül, mint a fájdalom, a szomjúság és a fáradtság, a PICU-ban lévő betegek számos pszichológiai tünetet is tapasztalnak. Az olyan tünetek, mint a szorongás, a rettegés, a társadalmi elszigeteltség, az alvászavarok, a nyugtalanság, a félelem, a zavartság és a kontroll elvesztése, súlyosbodnak a PICU-ban, mivel a betegek mozgása gyakran korlátozott, kommunikációs képességük csökken, és az egészségügyi szolgáltatókra támaszkodnak a túlélésért.
Az ápolószemélyzet nagy adag nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszert ad be a szorongató tünetek enyhítésére. A nyugtató gyógyszerek túlzott használata káros hatásokat okozhat, ezért a legújabb ajánlások a nyugtatók használatának lehetőség szerinti csökkentését írják elő. Az akut kritikus betegség túlnyomó tünetterhelésének minimalizálása és a gyógyulás során a tartós pszichés jóllét elősegítése érdekében elengedhetetlen olyan hatékony nem gyógyszeres beavatkozások azonosítása, amelyek csökkentik a pszichés szorongást, de nem változtatják meg az éberségi szintet akut kritikus betegség esetén. A megalapozott bizonyítékok számos nem gyógyszeres megközelítés alkalmazását támasztják alá, amelyek könnyen alkalmazhatók a nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek kiegészítőjeként, az ezektől a gyógyszerektől való függőség csökkentése érdekében. Az állatsegített interakciók (AAI) ígéretes integratív megközelítés, amely nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek kiegészítéseként használható a pszichés tünetek javítására, valamint a kritikus állapotú betegek kényelmének, relaxációjának és pozitív hangulatának elősegítésére.
Az AAI olyan beavatkozások, amelyek szándékosan beépítik az állatokat egy terápiás folyamat részeként az emberi egészség, a tanulás és a jólét előmozdítása érdekében. A házi és haszonállatok, például kutyák, macskák, madarak, lovak, tengerimalacok, nyulak, lámák, birkák, kecskék és sertések túlnyomórészt szerepelnek az AAI programokban. Az állatok egyszerűen megfigyelhetők, megérinthetők, megfoghatók és simogathatók, vagy aktívabban integrálhatók bizonyos terápiás tevékenységekbe, mint például a különböző eszközökkel végzett fogmosás a mozgástartomány és a finommotoros koordináció gyakorlása érdekében, valamint az állattal való tandemjárás a testmozgás ösztönzése érdekében. A legújabb irodalom azt jelzi, hogy az AAI javíthatja a valóságorientációt és a figyelemfelkeltést, megszüntetheti az elszigeteltség érzését, csökkentheti a stresszt és a szorongást, javíthatja a kommunikációt, elősegítheti a pozitív társadalmi interakciókat és javíthatja az általános életminőséget. Az AAI intenzív osztályon történő alkalmazása lehetőséget ad arra, hogy a betegeket, családtagokat és egészségügyi személyzetet bevonja a tünetkezelés innovatív, holisztikus megközelítésébe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-18 éves korig
- felvették a PICU-ba
- elérhető szülője vagy gyámja
- aktív konzultációs kérés fizikoterápia vagy foglalkozási terápia iránt
- éber, éber és képes követni a parancsokat
- képes megérteni angolul
- jelentős látás- vagy halláskárosodástól mentes
- képes verbalizálni
Kizárási kritériumok:
- legyen szívritmus-szabályozója
- cseppekre, bélben oldódó vagy fokozott érintkezésre vonatkozó óvintézkedésekkel kell rendelkeznie
- nyílt sebei fedőkötés nélkül vagy láthatóan szennyezett kötés nélkül vannak
- ismertek nemkívánatos pszichológiai reakciókat az állatokkal szemben
- akut izgatottság jeleit mutatja [ordít, sikoltozik, nyög vagy más módon vigasztalhatatlan]
- túlzott mértékű testváladékkal rendelkezik az ágy melletti ápolónként
- jelentse, hogy hányingere van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A PT/OT szolgáltató felméri, hogy a beteg megfelel-e a jogosultsági kritériumoknak.
Ha a beteg jogosult részt venni, akkor bemutatja a vizsgálatot a páciensnek és a szülőjének vagy gyámjának.
Ha a beteg érdeklődik a részvétel iránt, a PI vagy PI-kutató asszisztens (RA) írásos beleegyezését kéri.
A tájékozott hozzájárulás megszerzése után a PI vagy RA megkezdi az előzetes adatgyűjtést.
Ezután a PT/OT szolgáltató megkezdi a terápiás ülést Paróval.
A PI vagy RA a szobában marad a terápia során, hogy rögzítse a helyszíni jegyzeteket.
Amikor a terápia befejeződik, a PI vagy RA megkezdi a teszt utáni adatgyűjtést.
A beteg legfeljebb 7 PT/OT ülésig marad a vizsgálatban, vagy amíg ki nem bocsátják a PICU-ból.
A PT/OT szolgáltatók minden további terápiás ülést koordinálnak a PI/RA-val, amíg a beteg a vizsgálati protokollon marad.
|
A PARO, a hárfókabébi egy fejlett interaktív, terápiás orvosi robot, amelyet az AIST, az ipari automatizálás vezető japán úttörője fejlesztett ki.
Lehetővé teszi, hogy az állatterápia dokumentált előnyeit olyan környezetben adják be a betegeknek, mint például a kórházak és a kiterjesztett gondozási intézmények, ahol az élő állatok kezelési vagy logisztikai nehézségekkel küzdenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezését követő 1 héten belül
|
Betegelégedettségi mérőszám: A vizsgáló által kidolgozott elégedettségi mérőszám egy elemet tartalmaz, amely arra kéri a résztvevőket, hogy rangsorolják a beavatkozással kapcsolatos elégedettségüket 1-től 5-ig (egyáltalán nem – nagyon)
|
A tanulmányok befejezését követő 1 héten belül
|
Kórházban szerzett fertőzések
Időkeret: A diagram áttekintését a beteg felvételének első napjától a vizsgálat befejezését követő 1 hétig végezzük.
|
A Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) arányait az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
A diagram áttekintését a beteg felvételének első napjától a vizsgálat befejezését követő 1 hétig végezzük.
|
Kórházban szerzett fertőzések
Időkeret: A diagram áttekintését a beteg felvételének első napjától a vizsgálat befejezését követő 1 hétig végezzük.
|
A katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések (CAUTI) arányát az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtjük össze.
|
A diagram áttekintését a beteg felvételének első napjától a vizsgálat befejezését követő 1 hétig végezzük.
|
Kórházban szerzett fertőzések
Időkeret: A diagram áttekintését a beteg felvételének első napjától a vizsgálat befejezését követő 1 hétig végezzük.
|
Az Enterovírusok arányát az elektronikus kórlapból gyűjtik össze.
|
A diagram áttekintését a beteg felvételének első napjától a vizsgálat befejezését követő 1 hétig végezzük.
|
Kórházban szerzett fertőzések
Időkeret: A diagram áttekintését a beteg felvételének első napjától a vizsgálat befejezését követő 1 hétig végezzük.
|
Árak Az influenzát az elektronikus kórlapból gyűjtjük össze.
|
A diagram áttekintését a beteg felvételének első napjától a vizsgálat befejezését követő 1 hétig végezzük.
|
Kórházban szerzett fertőzések
Időkeret: A diagram áttekintését a beteg felvételének első napjától a vizsgálat befejezését követő 1 hétig végezzük.
|
A többszörösen gyógyszerrezisztens szervezetek arányait az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
A diagram áttekintését a beteg felvételének első napjától a vizsgálat befejezését követő 1 hétig végezzük.
|
Kórházban szerzett fertőzések
Időkeret: A diagram áttekintését a beteg felvételének első napjától a vizsgálat befejezését követő 1 hétig végezzük.
|
A műtéti helyszíni fertőzések (SSI) az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból kerülnek gyűjtésre.
|
A diagram áttekintését a beteg felvételének első napjától a vizsgálat befejezését követő 1 hétig végezzük.
|
Kórházban szerzett fertőzések
Időkeret: A diagram áttekintését a beteg felvételének első napjától a vizsgálat befejezését követő 1 hétig végezzük.
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) arányait az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
A diagram áttekintését a beteg felvételének első napjától a vizsgálat befejezését követő 1 hétig végezzük.
|
Nyugtató hatás
Időkeret: 4 órával minden egyes ülés után
|
A nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszereket kivonják az elektronikus kórlapból (EMR), hogy kiszámítsák a szedáció intenzitását 4 órán keresztül minden olyan PT/OT kezelés után, amelyben PARO-t alkalmaztak.
|
4 órával minden egyes ülés után
|
Tevékenységteljesítési forma
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozási terápia után
|
Az Activity Performance Form egy vizsgáló által kifejlesztett mérőszám, amely felméri az egyes terápiás alkalmak hosszát (percekben), a páciens ágyból való első kimozdulásáig eltelt időt, valamint az elvégzett mozgási gyakorlatok számát és típusait (passzív, aktív). asszisztens és aktív)
|
Közvetlenül minden beavatkozási terápia után
|
Fájdalom: Wrong-Baker FACES fájdalomértékelési skála
Időkeret: Váltson a terápia előtti állapotról a terápia befejezése utánira.
|
A skála arcok sorozatát mutatja, a boldog arctól a 0-tól, ami azt jelenti, hogy "nem fáj" a síró arcig 10-ig, amely a "legrosszabb fájdalmat" jelenti.
Az arcok és a leírások alapján a páciens kiválasztja azt az arcot, amely a legjobban leírja a fájdalom mértékét.
|
Váltson a terápia előtti állapotról a terápia befejezése utánira.
|
Szorongás: Gyermekek szorongásmérő állapota (CAM-S)
Időkeret: Váltson a terápia előtti állapotról a terápia befejezése utánira.
|
A CAM skála úgy van megrajzolva, hogy egy hőmérőhöz hasonlítson, amelynek alján van egy izzó, és vízszintes vonalak húzódnak felfelé.
A gyerekeknek azt az utasítást kapják, hogy „Tegyenek úgy, mintha minden aggódó vagy ideges érzése itt lent van.
Ha egy kicsit aggódik vagy ideges, előfordulhat, hogy az érzések csak egy kicsit jelentkeznek.
Ha nagyon-nagyon aggódik vagy ideges, az érzések a csúcsra nyúlhatnak.
Tegyél egy sort, amely megmutatja, mennyi aggodalmat vagy idegességet érzel."
|
Váltson a terápia előtti állapotról a terápia befejezése utánira.
|
Nyugtató expozíció
Időkeret: 4 órával minden egyes ülés után
|
A nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszereket kivonják az elektronikus kórlapból (EMR), hogy kiszámítsák a szedáció gyakoriságát 4 órára minden olyan PT/OT kezelés után, amelyben PARO-t alkalmaztak.
|
4 órával minden egyes ülés után
|
Mikrobiális szennyeződés szűrés
Időkeret: Minden egyes munkamenet után azonnal elkészül
|
Az ATP-monitorozás SystemSURE Plus folyamattal olyan folyamatot használ, amely figyeli az ATP biolumineszcencia szintjét. Bevezetjük a bevett tisztítási protokollokat, majd a PT/OT munkamenet előtt mérjük az ATP-t PARO-tampon törlésével a következő területeken: fej, jobb úszó, bal úszó, alsó [be-/kikapcsolóval], bal felső hátsó rész, jobb felső hátsó rész, gyomor [alatt].
|
Minden egyes munkamenet után azonnal elkészül
|
Fiziológiai változók
Időkeret: ]Váltás a terápia előtti állapotról közvetlenül a terápia befejezése utánira.
|
Pulzus
|
]Váltás a terápia előtti állapotról közvetlenül a terápia befejezése utánira.
|
Fiziológiai változók
Időkeret: ]Váltás a terápia előtti állapotról közvetlenül a terápia befejezése utánira.
|
Vérnyomás
|
]Váltás a terápia előtti állapotról közvetlenül a terápia befejezése utánira.
|
Fiziológiai változók
Időkeret: ]Váltás a terápia előtti állapotról közvetlenül a terápia befejezése utánira.
|
Légzésszám
|
]Váltás a terápia előtti állapotról közvetlenül a terápia befejezése utánira.
|
Fiziológiai változók
Időkeret: ]Váltás a terápia előtti állapotról közvetlenül a terápia befejezése utánira.
|
Oxigén szaturáció
|
]Váltás a terápia előtti állapotról közvetlenül a terápia befejezése utánira.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005-19-EP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a PARO terápiás pecsét
-
Sealantis Ltd.Befejezve
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionJelentkezés meghívóvalErőszak | Serdülőkori viselkedés | Erőszakos eseménynek való kitettségEgyesült Államok
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.Befejezve
-
Sealantis Ltd.VisszavontColorectalis rák | Divertikulitisz Vastagbél
-
Galaxy Therapeutics INCMég nincs toborzásAneurizma | Aneurizma, szakadás
-
Galaxy Therapeutics INCBefejezveAneurizma | Aneurizma, szakadás | Aneurizmák SaccularColombia
-
Angiotech PharmaceuticalsBefejezvePneumothoraxEgyesült Államok
-
University of Heidelberg Medical CenterHeidelberg Engineering GmbHToborzásFogszuvasodás | Fogak demineralizálásaNémetország
-
Instituto de Salud Carlos IIIMég nincs toborzásEgyüttérzés | Serdülőkori viselkedés | Haláli szorongásSpanyolország
-
Manuel Castillo GarzónBefejezveA fizikai aktivitás | Öregedés