- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05075395
Dyreassisteret interaktion med dyrerobot under PT/OT på intensivafdelingen (PARO)
Dyreassisteret interaktion med en dyrerobot under fysiske og ergoterapisessioner på den pædiatriske intensivafdeling: En gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Etablere gennemførligheden og acceptablen af en terapeutisk robot, Paro, til kritisk syge patienter indlagt på den pædiatriske intensivafdeling
- Udforsk sikkerhedsovervejelser relateret til infektionskontrol [deltager-hospitalerhvervet infektion (HAI) rater, screening for tilstedeværelsen af mikrobiel kontaminering med ATP-test i realtid
- Undersøg den terapeutiske effekt af Paro på patientens psykologiske variabler, fysiologiske variabler og behov for beroligende og smertestillende medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adgang til PICU kan være en ekstremt forstyrrende oplevelse for børn i alle aldre. Ud over fysiske symptomer som smerte, tørst og træthed oplever patienter i PICU også en lang række psykiske symptomer. Symptomer som angst, rædselsanfald, social isolation, forstyrret søvnmønster, rastløshed, frygt, forvirring og tab af kontrol forværres i PICU, fordi patienter ofte har begrænset mobilitet, nedsat evne til at kommunikere og er afhængige af sundhedspersonale for at overleve.
Store doser beroligende og smertestillende medicin administreres af plejepersonalet for at hjælpe med at lindre ubehagelige symptomer. Overforbrug af beroligende medicin kan forårsage en følge af bivirkninger, og derfor opfordrer de seneste anbefalinger til at reducere brugen af beroligende medicin så meget som muligt. For at minimere den overvældende symptombyrde ved akut kritisk sygdom og fremme varigt psykologisk velvære under bedring, er det bydende nødvendigt at identificere effektive ikke-farmakologiske indgreb, der mindsker psykiske lidelser, men som ikke ændrer opmærksomhedsniveauet under akut kritisk sygdom. Etableret bevis understøtter brugen af en række ikke-farmakologiske tilgange, der let kan anvendes som supplement til beroligende og smertestillende medicin for at reducere afhængigheden af disse medikamenter. Animal assisted interactions (AAI) er en lovende integrerende tilgang, der kan bruges som et supplement til beroligende og smertestillende medicin for at forbedre psykologiske symptomer og fremme komfort, afslapning og positivt humør hos kritisk syge patienter.
AAI er interventioner, der bevidst inkorporerer dyr som en del af en terapeutisk proces for at fremme menneskers sundhed, læring og velvære. Husdyr og husdyr såsom hunde, katte, fugle, heste, marsvin, kaniner, lamaer, får, geder og grise er overvejende med i AAI-programmer. Dyr kan blot observeres, røres, holdes og kæles, eller mere aktivt integreres i specifikke terapiaktiviteter såsom børstning med forskellige værktøjer til at udøve bevægelsesudslag og finmotorisk koordination og tandemgang med dyret for at tilskynde til motion. Nyere litteratur indikerer, at AAI kan forbedre realitetsorientering og opmærksomhedsspændvidde, eliminere følelsen af isolation, reducere stress og angst, forbedre kommunikationen, fremme positive sociale interaktioner og forbedre den generelle livskvalitet. Brugen af AAI på intensivafdelingen har potentialet til at engagere patienter, familiemedlemmer og sundhedspersonale i en innovativ, holistisk tilgang til symptomhåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 5-18
- indlagt på PICU
- have en ledig forælder eller værge
- en aktiv konsultationsanmodning om fysioterapi eller ergoterapi
- vågen, opmærksom og i stand til at følge kommandoer
- kunne forstå engelsk
- fri for betydelige syns- eller hørenedsættelser
- i stand til at verbalisere
Ekskluderingskriterier:
- har en pacemaker
- har dråbe-, enteriske eller forbedrede kontaktforholdsregler
- har åbne sår uden en dækkende bandage eller en forbinding, der er synligt snavset
- har kendt uønskede psykologiske reaktioner på dyr
- vise tegn på akut agitation [råben, skrig, stønnen eller på anden måde utrøstelig]
- har for stort kropsligt sekret pr. primær sengesygeplejerske
- berette om at føle sig kvalme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Udbyderen af fysioterapi/ergoterapi (PT/OT) vil vurdere, om patienten opfylder berettigelseskriterierne.
Hvis patienten er berettiget til at deltage, vil de derefter introducere undersøgelsen for patienten og deres forælder eller værge.
Hvis patienten er interesseret i at deltage, vil PI'en eller PI's forskningsassistent (RA) søge skriftligt informeret samtykke.
Efter informeret samtykke er opnået, vil PI eller RA påbegynde prætestdataindsamling.
Derefter vil PT/OT-udbyderen begynde terapisessionen med Paro.
PI eller RA forbliver i rummet under terapisessionen for at optage feltnoter.
Når terapisessionen er afsluttet, vil PI eller RA begynde posttest-dataindsamling.
Patienten vil forblive i undersøgelsen i op til 7 PT/OT-sessioner, eller indtil de udskrives fra PICU.
PT/OT-udbyderne vil koordinere alle efterfølgende terapisessioner med PI/RA, mens patienten forbliver på undersøgelsesprotokollen.
|
PARO, en baby grønlandssæl, er en avanceret interaktiv, terapeutisk medicinsk robot udviklet af AIST, en førende japansk industriel automatiseringspioner.
Det gør det muligt at administrere de dokumenterede fordele ved dyreterapi til patienter i miljøer som hospitaler og udvidede plejefaciliteter, hvor levende dyr giver behandling eller logistiske vanskeligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte: Forkert-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline måler data registreret inden for ti minutter før terapisessionen, resultatmålsdata registreret inden for ti minutter efter hver behandlingssession og et gennemsnit af scorerne efter behandlingssessionen blev registreret.
|
Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt ved 0, som repræsenterer "ingen ondt" til et grædende ansigt på 10, som repræsenterer "gør værst ondt."
Ud fra ansigterne og beskrivelserne vælger patienten det ansigt, der bedst beskriver deres smerteniveau.
|
Baseline måler data registreret inden for ti minutter før terapisessionen, resultatmålsdata registreret inden for ti minutter efter hver behandlingssession og et gennemsnit af scorerne efter behandlingssessionen blev registreret.
|
|
Angst: Børns angstmåler-tilstand (CAM-S)
Tidsramme: Baseline måler data registreret inden for ti minutter før terapisessionen, resultatmålsdata registreret inden for ti minutter efter hver terapisession og et gennemsnit af scorerne efter behandlingssessionen blev registreret.
|
CAM-skalaen er tegnet til at ligne et termometer med en pære i bunden og vandrette linjer med mellemrum, der går op til toppen.
Børn bliver bedt om at "Foregive, at alle dine bekymrede eller nervøse følelser er i bunden hernede.
Hvis du er en lille smule bekymret eller nervøs, kommer følelserne måske bare en lille smule op.
Hvis du er meget, meget bekymret eller nervøs, kan følelserne gå helt til tops.
Sæt en streg, der viser, hvor meget bekymring eller nervøsitet du føler."
Området er 0 til 10, hvor 0 er ingen bekymring, og 10 er det højeste.
|
Baseline måler data registreret inden for ti minutter før terapisessionen, resultatmålsdata registreret inden for ti minutter efter hver terapisession og et gennemsnit af scorerne efter behandlingssessionen blev registreret.
|
|
Hospitalserhvervede infektioner - Centrale linjer
Tidsramme: Diagramgennemgang vil blive udført fra den første dag, deltageren er tilmeldt og fortsætter indtil 1 uge efter undersøgelsens afslutning. Deltagelse varierer for hver deltager mellem 1 og 7 sessioner, afhængigt af ICU-opholdets længde pr. deltager.
|
Satser for Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) vil blive indsamlet fra den elektroniske lægejournal.
|
Diagramgennemgang vil blive udført fra den første dag, deltageren er tilmeldt og fortsætter indtil 1 uge efter undersøgelsens afslutning. Deltagelse varierer for hver deltager mellem 1 og 7 sessioner, afhængigt af ICU-opholdets længde pr. deltager.
|
|
Hospitalserhvervede infektioner- CAUTI
Tidsramme: Diagramgennemgang vil blive udført fra den første dag, deltageren er tilmeldt og fortsætter indtil 1 uge efter undersøgelsens afslutning. Deltagelse varierer for hver deltager mellem 1 og 7 sessioner, afhængigt af ICU-opholdets længde pr. deltager.
|
Hyppigheden af kateter-associerede urinvejsinfektioner (CAUTI) vil blive indsamlet fra den elektroniske lægejournal.
|
Diagramgennemgang vil blive udført fra den første dag, deltageren er tilmeldt og fortsætter indtil 1 uge efter undersøgelsens afslutning. Deltagelse varierer for hver deltager mellem 1 og 7 sessioner, afhængigt af ICU-opholdets længde pr. deltager.
|
|
Hospitalserhvervede infektioner - enterovirus
Tidsramme: Diagramgennemgang vil blive udført fra den første dag, deltageren er tilmeldt og fortsætter indtil 1 uge efter undersøgelsens afslutning. Deltagelse varierer for hver deltager mellem 1 og 7 sessioner, afhængigt af ICU-opholdets længde pr. deltager.
|
Satser for enterovirus vil blive indsamlet fra den elektroniske lægejournal.
|
Diagramgennemgang vil blive udført fra den første dag, deltageren er tilmeldt og fortsætter indtil 1 uge efter undersøgelsens afslutning. Deltagelse varierer for hver deltager mellem 1 og 7 sessioner, afhængigt af ICU-opholdets længde pr. deltager.
|
|
Hospitalserhvervede infektioner - influenza
Tidsramme: Diagramgennemgang vil blive udført fra den første dag, deltageren er tilmeldt og fortsætter indtil 1 uge efter undersøgelsens afslutning. Deltagelse varierer for hver deltager mellem 1 og 7 sessioner, afhængigt af ICU-opholdets længde pr. deltager.
|
Priser Influenza vil blive indsamlet fra den elektroniske journal.
|
Diagramgennemgang vil blive udført fra den første dag, deltageren er tilmeldt og fortsætter indtil 1 uge efter undersøgelsens afslutning. Deltagelse varierer for hver deltager mellem 1 og 7 sessioner, afhængigt af ICU-opholdets længde pr. deltager.
|
|
Hospitalserhvervede infektioner - multiresistente organismer (MDR).
Tidsramme: Diagramgennemgang vil blive udført fra den første dag, deltageren er tilmeldt og fortsætter indtil 1 uge efter undersøgelsens afslutning. Deltagelse varierer for hver deltager mellem 1 og 7 sessioner, afhængigt af ICU-opholdets længde pr. deltager.
|
Satser for multi-drug-resistente organismer vil blive indsamlet fra den elektroniske lægejournal.
|
Diagramgennemgang vil blive udført fra den første dag, deltageren er tilmeldt og fortsætter indtil 1 uge efter undersøgelsens afslutning. Deltagelse varierer for hver deltager mellem 1 og 7 sessioner, afhængigt af ICU-opholdets længde pr. deltager.
|
|
Hospitalserhvervede infektioner - operationssted
Tidsramme: Diagramgennemgang vil blive udført fra den første dag, deltageren er tilmeldt og fortsætter indtil 1 uge efter undersøgelsens afslutning. Deltagelse varierer for hver deltager mellem 1 og 7 sessioner, afhængigt af ICU-opholdets længde pr. deltager.
|
Surgical-Site Infections (SSI) vil blive indsamlet fra den elektroniske journal.
|
Diagramgennemgang vil blive udført fra den første dag, deltageren er tilmeldt og fortsætter indtil 1 uge efter undersøgelsens afslutning. Deltagelse varierer for hver deltager mellem 1 og 7 sessioner, afhængigt af ICU-opholdets længde pr. deltager.
|
|
Hospitalserhvervede infektioner- VAP
Tidsramme: Diagramgennemgang vil blive udført fra den første dag, deltageren er tilmeldt og fortsætter indtil 1 uge efter undersøgelsens afslutning. Deltagelse varierer for hver deltager mellem 1 og 7 sessioner, afhængigt af ICU-opholdets længde pr. deltager.
|
Satser for Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) vil blive indsamlet fra den elektroniske lægejournal.
|
Diagramgennemgang vil blive udført fra den første dag, deltageren er tilmeldt og fortsætter indtil 1 uge efter undersøgelsens afslutning. Deltagelse varierer for hver deltager mellem 1 og 7 sessioner, afhængigt af ICU-opholdets længde pr. deltager.
|
|
Screening af mikrobiel kontaminering
Tidsramme: Skærmbilledet blev afsluttet umiddelbart efter hver enkelt session på PARO, og et gennemsnit blev rapporteret
|
Adenosintrifosfat (ATP)-overvågning med SystemSURE Plus-processen bruger en proces, der overvåger niveauer af ATP-bioluminescens.
Vi vil implementere en etableret rengøringsprotokol og derefter måle ATP efter en PT/OT-session ved at svabe PARO på følgende områder: hoved, højre flipper, venstre flipper, bund [ved tænd/sluk-knap], øverste venstre rygområde, øverste højre ryg område, mave [nedenunder].
Der blev beregnet et gennemsnit af relative lysenheder på tværs af alle regioner for at få én måling pr. deltager.
Mængden af bioluminescens måles af luminometeret, og resultatet er angivet i enheder kendt som de relative lysenheder.
ATP-bioluminescensreaktionen er lineær, jo mere ATP er til stede, jo mere lys vil være til stede.
Målingen af ATP kan derfor bestemmes indirekte ved at bestemme målet for Rlu i levende organismer og endda organiske materialer.
|
Skærmbilledet blev afsluttet umiddelbart efter hver enkelt session på PARO, og et gennemsnit blev rapporteret
|
|
Form for aktivitetsudførelse
Tidsramme: Resultatmålingsdata registreret inden for ti minutter efter terapisessionen er afsluttet
|
Aktivitetspræstationsskemaet er et investigatorudviklet mål, der vurderer længden af hver terapisession (i minutter).
|
Resultatmålingsdata registreret inden for ti minutter efter terapisessionen er afsluttet
|
|
Fysiologiske variabler - Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline måler data registreret inden for ti minutter før terapisessionen, resultatmålsdata registreret inden for ti minutter efter hver behandlingssession og et gennemsnit af scoren efter behandlingssession blev registreret.
|
Mål puls før og efter terapisession
|
Baseline måler data registreret inden for ti minutter før terapisessionen, resultatmålsdata registreret inden for ti minutter efter hver behandlingssession og et gennemsnit af scoren efter behandlingssession blev registreret.
|
|
Fysiologiske variable - Blodtryk
Tidsramme: Baseline måler data registreret inden for ti minutter før terapisessionen, resultatmålsdata registreret inden for ti minutter efter hver terapisession og et gennemsnit af scorerne efter behandlingssessionen blev registreret.
|
Mål blodtrykket før og efter hver session.
|
Baseline måler data registreret inden for ti minutter før terapisessionen, resultatmålsdata registreret inden for ti minutter efter hver terapisession og et gennemsnit af scorerne efter behandlingssessionen blev registreret.
|
|
Fysiologiske variabler - Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline måler data registreret inden for ti minutter før terapisessionen, resultatmålsdata registreret inden for ti minutter efter hver terapisession og et gennemsnit af scorerne efter behandlingssessionen blev registreret.
|
Mål respirationsfrekvensen før og efter hver session.
|
Baseline måler data registreret inden for ti minutter før terapisessionen, resultatmålsdata registreret inden for ti minutter efter hver terapisession og et gennemsnit af scorerne efter behandlingssessionen blev registreret.
|
|
Fysiologiske variabler - Ilt
Tidsramme: Basismål viser data registreret inden for ti minutter før terapisessionen, resultatmål viser data registreret inden for ti minutter efter terapisessionen, og et gennemsnit af scores efter behandlingssession blev registreret.
|
Mål iltmætning før og efter hver session.
|
Basismål viser data registreret inden for ti minutter før terapisessionen, resultatmål viser data registreret inden for ti minutter efter terapisessionen, og et gennemsnit af scores efter behandlingssession blev registreret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0005-19-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med PARO terapi segl
-
University of PennsylvaniaAfsluttetDelirium | DemensForenede Stater
-
University of Auckland, New ZealandIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSpontane vejrtrækningsforsøg | Spontane vejrtrækningsforsøg på intensivafdelingTaiwan
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutteringAlzheimers sygdom | Ældre voksneItalien
-
University of NebraskaAfsluttetPædiatrisk ALT | Barn, indlagt | Ergoterapi | Fysioterapiformer | Dyreassisteret terapiForenede Stater
-
Sealantis Ltd.Afsluttet
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
National Tainan Junior College of NursingAfsluttetKognitiv svækkelse | Demens, mild | Demens ModeratTaiwan
-
Centre Hospitalier le MansCentre Hospitalier de Chateau du Loir; Centre Hospitalier de Saint Calais; Centre Hospitalier Local de Beaumont sur SartheRekrutteringStress | Udbrændthed, professionel | AngstFrankrig
-
Galaxy Therapeutics INCRekrutteringAneurisme | Aneurisme, bristetSpanien, New Zealand, Colombia, Pakistan