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Interações assistidas por animais com robôs animais durante PT/OT na UTI (PARO)

22 de novembro de 2024 atualizado por: University of Nebraska

Interações assistidas por animais com um robô animal durante sessões de fisioterapia e terapia ocupacional na UTI pediátrica: um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo é:

  1. Estabelecer a viabilidade e aceitabilidade de um robô terapêutico, Paro, para pacientes críticos internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
  2. Explore as considerações de segurança relacionadas ao controle de infecção [taxas de infecção hospitalar (HAI) participantes, triagem para a presença de contaminação microbiana com teste de ATP em tempo real
  3. Examine o efeito terapêutico de Paro nas variáveis ​​psicológicas do paciente, variáveis ​​fisiológicas e requisitos de medicação sedativa e analgésica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A admissão na UTIP pode ser uma experiência extremamente perturbadora para crianças de todas as idades. Além dos sintomas físicos, como dor, sede e fadiga, os pacientes internados na UTIP também apresentam diversos sintomas psicológicos. Sintomas como ansiedade, ataques de terror, isolamento social, padrões de sono perturbados, inquietação, medo, confusão e perda de controle são exacerbados na UTIP porque os pacientes geralmente têm mobilidade limitada, capacidade reduzida de se comunicar e dependem de profissionais de saúde para sobreviver.

Grandes doses de medicamentos sedativos e analgésicos são administradas pela equipe de enfermagem para ajudar a aliviar os sintomas angustiantes. O uso excessivo de medicamentos sedativos pode causar uma sequela de efeitos adversos e, portanto, recomendações recentes recomendam reduzir o uso de sedativos o máximo possível. Para minimizar a sobrecarga de sintomas da doença crítica aguda e promover bem-estar psicológico duradouro durante a recuperação, é imperativo identificar intervenções não farmacológicas eficazes que diminuam o sofrimento psicológico, mas não alterem o nível de alerta durante a doença crítica aguda. Evidências estabelecidas apóiam o uso de uma variedade de abordagens não farmacológicas que podem ser facilmente aplicadas como adjuvantes de medicamentos sedativos e analgésicos, a fim de reduzir a dependência desses medicamentos. As interações assistidas por animais (IAA) são uma abordagem integrativa promissora que pode ser usada como adjuvante de medicações sedativas e analgésicas, a fim de melhorar os sintomas psicológicos e promover conforto, relaxamento e humor positivo em pacientes gravemente enfermos.

AAI são intervenções que intencionalmente incorporam animais como parte de um processo terapêutico para promover a saúde humana, aprendizagem e bem-estar. Animais domésticos e de fazenda, como cães, gatos, pássaros, equinos, porquinhos-da-índia, coelhos, lhamas, ovelhas, cabras e porcos são predominantemente apresentados nos programas de AAI. Os animais podem ser simplesmente observados, tocados, segurados e acariciados, ou mais ativamente integrados em atividades terapêuticas específicas, como escovar com diferentes ferramentas para exercitar a amplitude de movimento e a coordenação motora fina e caminhar em conjunto com o animal para estimular o exercício. A literatura recente indica que o AAI pode melhorar a orientação da realidade e o tempo de atenção, eliminar a sensação de isolamento, reduzir o estresse e a ansiedade, melhorar a comunicação, promover interações sociais positivas e melhorar a qualidade de vida geral. O uso de AAI na UTI tem o potencial de envolver pacientes, familiares e profissionais de saúde em uma abordagem inovadora e holística para o gerenciamento de sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Nebraska Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 5-18
  • internado na UTIP
  • ter um pai ou responsável disponível
  • um pedido de consulta ativo para fisioterapia ou terapia ocupacional
  • acordado, alerta e capaz de seguir comandos
  • capaz de entender inglês
  • livre de deficiências visuais ou auditivas significativas
  • capaz de verbalizar

Critério de exclusão:

  • tem marcapasso
  • tem gotículas, precauções entéricas ou de contato reforçadas
  • tem feridas abertas sem um curativo de cobertura ou um curativo que está visivelmente sujo
  • conheceram reações psicológicas adversas a animais
  • mostrar sinais de agitação aguda [gritar, gritar, gemer ou ficar inconsolável]
  • ter secreções corporais excessivas por enfermeira de cabeceira
  • relata sentir náuseas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O provedor de Fisioterapia/Terapia Ocupacional (PT/OT) avaliará se o paciente atende aos critérios de elegibilidade. Se o paciente for elegível para participar, eles apresentarão o estudo ao paciente e a seus pais ou responsáveis. Se o paciente estiver interessado em participar, o PI ou o assistente de pesquisa (RA) do PI solicitará consentimento informado por escrito. Após a obtenção do consentimento informado, o PI ou RA iniciará a coleta de dados pré-teste. Em seguida, o provedor de PT/OT iniciará a sessão de terapia com Paro. O PI ou AR permanecerá na sala durante a sessão de terapia para registrar notas de campo. Quando a sessão de terapia for concluída, o PI ou AR iniciará a coleta de dados pós-teste. O paciente permanecerá no estudo por até 7 sessões de PT/OT ou até receber alta da UTIP. Os provedores de PT/OT coordenarão todas as sessões de terapia subsequentes com o PI/RA enquanto o paciente permanece no protocolo do estudo.
Dispositivo: Selo de terapia PARO
PARO, uma foca bebê, é um avançado robô médico terapêutico interativo desenvolvido pela AIST, uma das principais pioneiras japonesas em automação industrial. Ele permite que os benefícios documentados da terapia animal sejam administrados a pacientes em ambientes como hospitais e instalações de cuidados prolongados, onde animais vivos apresentam tratamento ou dificuldades logísticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor: Escala de avaliação de dor Wrong-Baker FACES
Prazo: Foram registrados dados de medidas de linha de base registrados dez minutos antes da sessão de terapia, dados de medidas de resultados registrados dentro de dez minutos após cada sessão de terapia e uma média das pontuações da sessão pós-terapia.
A escala mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz com 0, que representa “nenhuma dor”, até um rosto chorando, com 10, que representa “a pior dor”. Com base nas faces e nas descrições, o paciente escolhe a face que melhor descreve seu nível de dor.
Foram registrados dados de medidas de linha de base registrados dez minutos antes da sessão de terapia, dados de medidas de resultados registrados dentro de dez minutos após cada sessão de terapia e uma média das pontuações da sessão pós-terapia.
Ansiedade: Estado do Medidor de Ansiedade Infantil (CAM-S)
Prazo: Dados de medidas de linha de base registrados dez minutos antes da sessão de terapia, dados de medidas de resultados registrados dentro de dez minutos após cada sessão de terapia e uma média das pontuações da sessão pós-terapia foram registradas.
A escala CAM é desenhada para se assemelhar a um termômetro com um bulbo na parte inferior e linhas horizontais em intervalos que vão até o topo. As crianças são instruídas a “Finja que todos os seus sentimentos de preocupação ou nervosismo estão bem no fundo aqui. Se você estiver um pouco preocupado ou nervoso, os sentimentos podem surgir um pouco. Se você estiver muito, muito preocupado ou nervoso, os sentimentos podem chegar ao máximo. Coloque uma linha mostrando quanta preocupação ou nervosismo você sente." O intervalo é de 0 a 10, sendo 0 sem preocupação e 10 sendo o mais alto.
Dados de medidas de linha de base registrados dez minutos antes da sessão de terapia, dados de medidas de resultados registrados dentro de dez minutos após cada sessão de terapia e uma média das pontuações da sessão pós-terapia foram registradas.
Infecções adquiridas em hospitais - linhas centrais
Prazo: A revisão do prontuário será realizada a partir do primeiro dia em que o participante estiver inscrito e continuando até 1 semana após a conclusão do estudo. A participação varia para cada participante entre 1 e 7 sessões, dependendo do tempo de permanência na UTI por participante.
As taxas de infecções da corrente sanguínea associadas ao cateter central (CLABSI) serão coletadas do prontuário eletrônico.
A revisão do prontuário será realizada a partir do primeiro dia em que o participante estiver inscrito e continuando até 1 semana após a conclusão do estudo. A participação varia para cada participante entre 1 e 7 sessões, dependendo do tempo de permanência na UTI por participante.
Infecções Hospitalares Adquiridas - CAUTI
Prazo: A revisão do prontuário será realizada a partir do primeiro dia em que o participante estiver inscrito e continuando até 1 semana após a conclusão do estudo. A participação varia para cada participante entre 1 e 7 sessões, dependendo do tempo de permanência na UTI por participante.
As taxas de infecções do trato urinário associadas ao cateter (CAUTI) serão coletadas do prontuário eletrônico.
A revisão do prontuário será realizada a partir do primeiro dia em que o participante estiver inscrito e continuando até 1 semana após a conclusão do estudo. A participação varia para cada participante entre 1 e 7 sessões, dependendo do tempo de permanência na UTI por participante.
Infecções adquiridas em hospitais – Enterovírus
Prazo: A revisão do prontuário será realizada a partir do primeiro dia em que o participante estiver inscrito e continuando até 1 semana após a conclusão do estudo. A participação varia para cada participante entre 1 e 7 sessões, dependendo do tempo de permanência na UTI por participante.
As taxas de Enterovírus serão coletadas do prontuário eletrônico.
A revisão do prontuário será realizada a partir do primeiro dia em que o participante estiver inscrito e continuando até 1 semana após a conclusão do estudo. A participação varia para cada participante entre 1 e 7 sessões, dependendo do tempo de permanência na UTI por participante.
Infecções adquiridas em hospitais – gripe
Prazo: A revisão do prontuário será realizada a partir do primeiro dia em que o participante estiver inscrito e continuando até 1 semana após a conclusão do estudo. A participação varia para cada participante entre 1 e 7 sessões, dependendo do tempo de permanência na UTI por participante.
As taxas de Influenza serão coletadas no prontuário eletrônico.
A revisão do prontuário será realizada a partir do primeiro dia em que o participante estiver inscrito e continuando até 1 semana após a conclusão do estudo. A participação varia para cada participante entre 1 e 7 sessões, dependendo do tempo de permanência na UTI por participante.
Infecções adquiridas em hospitais - Organismos multirresistentes (MDR)
Prazo: A revisão do prontuário será realizada a partir do primeiro dia em que o participante estiver inscrito e continuando até 1 semana após a conclusão do estudo. A participação varia para cada participante entre 1 e 7 sessões, dependendo do tempo de permanência na UTI por participante.
As taxas de organismos multirresistentes serão coletadas do prontuário eletrônico.
A revisão do prontuário será realizada a partir do primeiro dia em que o participante estiver inscrito e continuando até 1 semana após a conclusão do estudo. A participação varia para cada participante entre 1 e 7 sessões, dependendo do tempo de permanência na UTI por participante.
Infecções Adquiridas em Hospital - Local Cirúrgico
Prazo: A revisão do prontuário será realizada a partir do primeiro dia em que o participante estiver inscrito e continuando até 1 semana após a conclusão do estudo. A participação varia para cada participante entre 1 e 7 sessões, dependendo do tempo de permanência na UTI por participante.
As infecções do sítio cirúrgico (ISC) serão coletadas do prontuário eletrônico.
A revisão do prontuário será realizada a partir do primeiro dia em que o participante estiver inscrito e continuando até 1 semana após a conclusão do estudo. A participação varia para cada participante entre 1 e 7 sessões, dependendo do tempo de permanência na UTI por participante.
Infecções Hospitalares – VAP
Prazo: A revisão do prontuário será realizada a partir do primeiro dia em que o participante estiver inscrito e continuando até 1 semana após a conclusão do estudo. A participação varia para cada participante entre 1 e 7 sessões, dependendo do tempo de permanência na UTI por participante.
As taxas de pneumonia associada ao ventilador (VAP) serão coletadas do prontuário eletrônico.
A revisão do prontuário será realizada a partir do primeiro dia em que o participante estiver inscrito e continuando até 1 semana após a conclusão do estudo. A participação varia para cada participante entre 1 e 7 sessões, dependendo do tempo de permanência na UTI por participante.
Triagem de contaminação microbiana
Prazo: A tela foi concluída imediatamente após cada sessão individual no PARO e uma média foi relatada
O monitoramento de trifosfato de adenosina (ATP) com o processo SystemSURE Plus usa um processo que monitora os níveis de bioluminescência de ATP. Implementaremos um protocolo de limpeza estabelecido e, em seguida, mediremos o ATP após uma sessão de PT/OT esfregando o PARO nas seguintes áreas: cabeça, nadadeira direita, nadadeira esquerda, parte inferior [pelo botão liga/desliga], área superior esquerda das costas, parte superior direita das costas área, estômago [embaixo]. As unidades de luz relativas foram calculadas em média em todas as regiões para obter uma medida por participante. A quantidade de bioluminescência é medida pelo luminômetro e o resultado é dado em unidades conhecidas como unidades relativas de luz. A reação de bioluminescência do ATP é linear, quanto mais ATP presente significa que mais luz estará presente. A medida de ATP pode, portanto, ser determinada indiretamente através da determinação da medida de Rlu em organismos vivos e até mesmo em materiais orgânicos.
A tela foi concluída imediatamente após cada sessão individual no PARO e uma média foi relatada
Formulário de Desempenho de Atividade
Prazo: Dados de medidas de resultados registrados dentro de dez minutos após o término da sessão de terapia
O Formulário de Desempenho de Atividade é uma medida desenvolvida pelo investigador que avalia a duração de cada sessão de terapia (em minutos).
Dados de medidas de resultados registrados dentro de dez minutos após o término da sessão de terapia
Variáveis ​​Fisiológicas – Frequência Cardíaca
Prazo: Dados de medidas de linha de base registrados dez minutos antes da sessão de terapia, dados de medidas de resultados registrados dentro de dez minutos após cada sessão de terapia e uma média da pontuação da sessão pós-terapia foram registrados.
Meça a frequência cardíaca antes e depois da sessão de terapia
Dados de medidas de linha de base registrados dez minutos antes da sessão de terapia, dados de medidas de resultados registrados dentro de dez minutos após cada sessão de terapia e uma média da pontuação da sessão pós-terapia foram registrados.
Variáveis ​​Fisiológicas – Pressão Arterial
Prazo: Dados de medidas de linha de base registrados dez minutos antes da sessão de terapia, dados de medidas de resultados registrados dentro de dez minutos após cada sessão de terapia e uma média das pontuações da sessão pós-terapia foram registradas.
Meça a pressão arterial antes e depois de cada sessão.
Dados de medidas de linha de base registrados dez minutos antes da sessão de terapia, dados de medidas de resultados registrados dentro de dez minutos após cada sessão de terapia e uma média das pontuações da sessão pós-terapia foram registradas.
Variáveis ​​Fisiológicas – Frequência Respiratória
Prazo: Dados de medidas de linha de base registrados dez minutos antes da sessão de terapia, dados de medidas de resultados registrados dentro de dez minutos após cada sessão de terapia e uma média das pontuações da sessão pós-terapia foram registradas.
Meça a frequência respiratória antes e depois de cada sessão.
Dados de medidas de linha de base registrados dez minutos antes da sessão de terapia, dados de medidas de resultados registrados dentro de dez minutos após cada sessão de terapia e uma média das pontuações da sessão pós-terapia foram registradas.
Variáveis ​​Fisiológicas – Oxigênio
Prazo: As medidas de linha de base mostram dados registrados dez minutos antes da sessão de terapia, as medidas de resultados mostram dados registrados dentro de dez minutos após a sessão de terapia e uma média das pontuações após a sessão de terapia foi registrada.
Meça a saturação de oxigênio antes e depois de cada sessão.
As medidas de linha de base mostram dados registrados dez minutos antes da sessão de terapia, as medidas de resultados mostram dados registrados dentro de dez minutos após a sessão de terapia e uma média das pontuações após a sessão de terapia foi registrada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0005-19-EP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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