Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje wspomagane przez zwierzęta z robotem zwierzęcym podczas PT/OT na OIT (PARO)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Interakcje wspomagane przez zwierzęta z robotem zwierzęcym podczas sesji terapii fizycznej i terapii zajęciowej na OIOM-ie dla dzieci: studium wykonalności

Celem tego badania jest:

  1. Ustal wykonalność i akceptację robota terapeutycznego Paro dla krytycznie chorych pacjentów przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej
  2. Zbadaj względy bezpieczeństwa związane z kontrolą zakażeń [wskaźniki zakażeń szpitalnych (HAI) uczestników, badania przesiewowe na obecność zanieczyszczenia mikrobiologicznego za pomocą testów ATP w czasie rzeczywistym
  3. Zbadaj terapeutyczny wpływ Paro na zmienne psychologiczne pacjenta, zmienne fizjologiczne oraz wymagania dotyczące leków uspokajających i przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyjęcie na OIOM może być niezwykle przykrym przeżyciem dla dzieci w każdym wieku. Oprócz objawów fizycznych, takich jak ból, pragnienie i zmęczenie, pacjenci na OIOM-ie doświadczają również wielu objawów psychicznych. Objawy takie jak lęk, napady przerażenia, izolacja społeczna, zaburzenia snu, niepokój, strach, dezorientacja i utrata kontroli nasilają się na OIOM-ie, ponieważ pacjenci często mają ograniczoną mobilność, zmniejszoną zdolność komunikowania się i polegają na ratownikach medycznych.

Duże dawki leków uspokajających i przeciwbólowych są podawane przez personel pielęgniarski w celu złagodzenia niepokojących objawów. Nadużywanie leków uspokajających może powodować następstwa działań niepożądanych, dlatego ostatnie zalecenia wzywają do maksymalnego ograniczenia stosowania środków uspokajających. Aby zminimalizować przytłaczające obciążenie objawami ostrej choroby krytycznej i promować trwałe dobre samopoczucie psychiczne podczas rekonwalescencji, konieczne jest zidentyfikowanie skutecznych interwencji niefarmakologicznych, które zmniejszają stres psychiczny, ale nie zmieniają poziomu czujności podczas ostrej choroby krytycznej. Ugruntowane dowody przemawiają za stosowaniem różnych metod niefarmakologicznych, które można łatwo stosować jako dodatek do leków uspokajających i przeciwbólowych w celu zmniejszenia uzależnienia od tych leków. Interakcje wspomagane przez zwierzęta (AAI) to obiecujące podejście integracyjne, które można stosować jako dodatek do leków uspokajających i przeciwbólowych w celu poprawy objawów psychicznych i promowania komfortu, relaksu i pozytywnego nastroju u krytycznie chorych pacjentów.

AAI to interwencje, które celowo włączają zwierzęta jako część procesu terapeutycznego w celu promowania ludzkiego zdrowia, uczenia się i dobrego samopoczucia. Zwierzęta domowe i hodowlane, takie jak psy, koty, ptaki, koniowate, świnki morskie, króliki, lamy, owce, kozy i świnie są głównie prezentowane w programach AAI. Zwierzęta można po prostu obserwować, dotykać, trzymać i głaskać lub bardziej aktywnie włączać je w określone czynności terapeutyczne, takie jak szczotkowanie różnymi narzędziami w celu ćwiczenia zakresu ruchu i koordynacji ruchowej oraz chodzenie w tandemie ze zwierzęciem w celu zachęcenia do ćwiczeń. Najnowsze piśmiennictwo wskazuje, że AAI może poprawić orientację w rzeczywistości i rozpiętość uwagi, wyeliminować poczucie izolacji, zmniejszyć stres i niepokój, poprawić komunikację, promować pozytywne interakcje społeczne i poprawić ogólną jakość życia. Zastosowanie AAI na OIT może potencjalnie zaangażować pacjentów, członków ich rodzin i personel medyczny w innowacyjne, holistyczne podejście do leczenia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Nebraska Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 5-18 lat
  • przyjęty na PICU
  • mieć dostępnego rodzica lub opiekuna
  • aktywna prośba o konsultację dotyczącą fizjoterapii lub terapii zajęciowej
  • przytomny, czujny i zdolny do wykonywania poleceń
  • w stanie zrozumieć angielski
  • wolne od znacznych ubytków wzroku lub słuchu
  • w stanie zwerbalizować

Kryteria wyłączenia:

  • mieć rozrusznik serca
  • mieć środki ostrożności związane z kontaktem kropelkowym, dojelitowym lub wzmocnionym
  • mieć otwarte rany bez opatrunku opatrunkowego lub opatrunek, który jest wyraźnie zabrudzony
  • mają znane niepożądane reakcje psychiczne na zwierzęta
  • wykazują oznaki ostrego pobudzenia [krzyki, krzyki, jęki lub są w inny sposób niepocieszone]
  • ma nadmierną ilość wydzielin ustrojowych na pielęgniarkę podstawową przyłóżkową
  • zgłosić nudności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Podmiot świadczący fizjoterapię/terapię zajęciową (PT/OT) oceni, czy pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne. Jeżeli pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu, przedstawi badanie pacjentowi oraz jego rodzicowi lub opiekunowi. Jeśli pacjent jest zainteresowany uczestnictwem, PI lub asystent badawczy PI (RA) poprosi o pisemną świadomą zgodę. Po uzyskaniu świadomej zgody PI lub RA rozpocznie gromadzenie danych przed badaniem. Następnie osoba przeprowadzająca PT/OT rozpocznie sesję terapeutyczną z Paro. PI lub RA pozostanie w pomieszczeniu podczas sesji terapeutycznej, aby zapisywać notatki terenowe. Po zakończeniu sesji terapeutycznej PI lub RA rozpocznie zbieranie danych po teście. Pacjent pozostanie w badaniu przez maksymalnie 7 sesji PT/OT lub do czasu wypisania z oddziału intensywnej terapii. Dostawcy PT/OT będą koordynować wszystkie kolejne sesje terapeutyczne z PI/RA, dopóki pacjent będzie objęty protokołem badania.
Urządzenie: Pieczęć terapii PARO
PARO, mała foka z harfą, to zaawansowany interaktywny, terapeutyczny robot medyczny opracowany przez firmę AIST, wiodącego japońskiego pioniera w dziedzinie automatyki przemysłowej. Pozwala to na podawanie udokumentowanych korzyści terapii zwierzęcej pacjentom w środowiskach takich jak szpitale i placówki opieki rozszerzonej, w których żywe zwierzęta stwarzają trudności w leczeniu lub logistyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból: Skala oceny bólu w obliczu złego Bakera
Ramy czasowe: Dane dotyczące pomiarów wyjściowych zarejestrowano w ciągu dziesięciu minut przed sesją terapeutyczną, dane dotyczące pomiarów wyników zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut po każdej sesji terapeutycznej oraz zarejestrowano średnią wyników sesji po terapii.
Skala pokazuje szereg twarzy, począwszy od szczęśliwej twarzy o wartości 0, która oznacza „żadny ból”, do płaczącej twarzy o wartości 10, która oznacza „najgorszy ból”. Na podstawie twarzy i opisów pacjent wybiera twarz, która najlepiej opisuje poziom bólu.
Dane dotyczące pomiarów wyjściowych zarejestrowano w ciągu dziesięciu minut przed sesją terapeutyczną, dane dotyczące pomiarów wyników zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut po każdej sesji terapeutycznej oraz zarejestrowano średnią wyników sesji po terapii.
Lęk: stan miernika lęku u dzieci (CAM-S)
Ramy czasowe: Dane dotyczące pomiarów podstawowych zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut przed sesją terapeutyczną, dane dotyczące pomiarów wyników zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut po każdej sesji terapeutycznej i zarejestrowano średnią wyników sesji po terapii.
Skala CAM jest narysowana tak, aby przypominała termometr z żarówką u dołu i poziomymi liniami w odstępach prowadzących do góry. Dzieciom polecono: „Udawajcie, że wszystkie wasze zmartwienia i nerwy skrywają się tutaj, na samym dnie. Jeśli jesteś trochę zmartwiony lub zdenerwowany, uczucia mogą pojawić się tylko na chwilę. Jeśli jesteś bardzo, bardzo zmartwiony lub zdenerwowany, uczucia mogą sięgać aż do szczytu. Narysuj linię pokazującą, jak bardzo czujesz się zmartwiony lub zdenerwowany. Zakres wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmartwień, a 10 oznacza wartość najwyższą.
Dane dotyczące pomiarów podstawowych zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut przed sesją terapeutyczną, dane dotyczące pomiarów wyników zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut po każdej sesji terapeutycznej i zarejestrowano średnią wyników sesji po terapii.
Zakażenia nabyte w szpitalu – linie centralne
Ramy czasowe: Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony począwszy od pierwszego dnia rejestracji uczestnika i będzie kontynuowany do 1 tygodnia po zakończeniu badania. Udział każdego uczestnika wynosi od 1 do 7 sesji, w zależności od długości pobytu uczestnika na OIOM-ie.
Częstość występowania zakażeń krwi związanych z przewodem centralnym (CLABSI) będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony począwszy od pierwszego dnia rejestracji uczestnika i będzie kontynuowany do 1 tygodnia po zakończeniu badania. Udział każdego uczestnika wynosi od 1 do 7 sesji, w zależności od długości pobytu uczestnika na OIOM-ie.
Zakażenia nabyte w szpitalu – CAUTI
Ramy czasowe: Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony począwszy od pierwszego dnia rejestracji uczestnika i będzie kontynuowany do 1 tygodnia po zakończeniu badania. Udział każdego uczestnika wynosi od 1 do 7 sesji, w zależności od długości pobytu uczestnika na OIOM-ie.
Częstość występowania zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem (CAUTI) będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony począwszy od pierwszego dnia rejestracji uczestnika i będzie kontynuowany do 1 tygodnia po zakończeniu badania. Udział każdego uczestnika wynosi od 1 do 7 sesji, w zależności od długości pobytu uczestnika na OIOM-ie.
Zakażenia nabyte w szpitalu – enterowirusy
Ramy czasowe: Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony począwszy od pierwszego dnia rejestracji uczestnika i będzie kontynuowany do 1 tygodnia po zakończeniu badania. Udział każdego uczestnika wynosi od 1 do 7 sesji, w zależności od długości pobytu uczestnika na OIOM-ie.
Wskaźniki enterowirusów będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony począwszy od pierwszego dnia rejestracji uczestnika i będzie kontynuowany do 1 tygodnia po zakończeniu badania. Udział każdego uczestnika wynosi od 1 do 7 sesji, w zależności od długości pobytu uczestnika na OIOM-ie.
Zakażenia nabyte w szpitalu – grypa
Ramy czasowe: Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony począwszy od pierwszego dnia rejestracji uczestnika i będzie kontynuowany do 1 tygodnia po zakończeniu badania. Udział każdego uczestnika wynosi od 1 do 7 sesji, w zależności od długości pobytu uczestnika na OIOM-ie.
Stawki Grypa będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony począwszy od pierwszego dnia rejestracji uczestnika i będzie kontynuowany do 1 tygodnia po zakończeniu badania. Udział każdego uczestnika wynosi od 1 do 7 sesji, w zależności od długości pobytu uczestnika na OIOM-ie.
Zakażenia nabyte w szpitalu — organizmy wielolekooporne (MDR).
Ramy czasowe: Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony począwszy od pierwszego dnia rejestracji uczestnika i będzie kontynuowany do 1 tygodnia po zakończeniu badania. Udział każdego uczestnika wynosi od 1 do 7 sesji, w zależności od długości pobytu uczestnika na OIOM-ie.
Dane dotyczące organizmów wielolekoopornych będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony począwszy od pierwszego dnia rejestracji uczestnika i będzie kontynuowany do 1 tygodnia po zakończeniu badania. Udział każdego uczestnika wynosi od 1 do 7 sesji, w zależności od długości pobytu uczestnika na OIOM-ie.
Zakażenia nabyte w szpitalu – miejsce operacji
Ramy czasowe: Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony począwszy od pierwszego dnia rejestracji uczestnika i będzie kontynuowany do 1 tygodnia po zakończeniu badania. Udział każdego uczestnika wynosi od 1 do 7 sesji, w zależności od długości pobytu uczestnika na OIOM-ie.
Dane o zakażeniach miejsca operowanego (ZMO) będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony począwszy od pierwszego dnia rejestracji uczestnika i będzie kontynuowany do 1 tygodnia po zakończeniu badania. Udział każdego uczestnika wynosi od 1 do 7 sesji, w zależności od długości pobytu uczestnika na OIOM-ie.
Zakażenia nabyte w szpitalu – VAP
Ramy czasowe: Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony począwszy od pierwszego dnia rejestracji uczestnika i będzie kontynuowany do 1 tygodnia po zakończeniu badania. Udział każdego uczestnika wynosi od 1 do 7 sesji, w zależności od długości pobytu uczestnika na OIOM-ie.
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP) będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony począwszy od pierwszego dnia rejestracji uczestnika i będzie kontynuowany do 1 tygodnia po zakończeniu badania. Udział każdego uczestnika wynosi od 1 do 7 sesji, w zależności od długości pobytu uczestnika na OIOM-ie.
Badanie skażenia mikrobiologicznego
Ramy czasowe: Ekranowanie kończono natychmiast po każdej indywidualnej sesji na PARO i zgłaszano średnią
Monitorowanie trifosforanu adenozyny (ATP) za pomocą procesu SystemSURE Plus wykorzystuje proces monitorujący poziomy bioluminescencji ATP. Wdrożymy ustalony protokół czyszczenia, a następnie zmierzymy ATP po sesji PT/OT, przecierając PARO w następujących obszarach: głowa, prawa płetwa, lewa płetwa, dół [za pomocą włącznika/wyłącznika], lewy górny obszar pleców, górny prawy tył obszar, brzuch [pod spodem]. Względne jednostki światła uśredniono ze wszystkich regionów, aby uzyskać jedną miarę na uczestnika. Ilość bioluminescencji mierzy się za pomocą luminometru, a wynik podaje się w jednostkach zwanych względnymi jednostkami światła. Reakcja bioluminescencji ATP jest liniowa, im więcej ATP oznacza, tym więcej będzie światła. Zatem miarę ATP można wyznaczyć pośrednio poprzez określenie miary Rlu w organizmach żywych, a nawet materiałach organicznych.
Ekranowanie kończono natychmiast po każdej indywidualnej sesji na PARO i zgłaszano średnią
Formularz wykonania działania
Ramy czasowe: Dane dotyczące wyników rejestrowane w ciągu dziesięciu minut po zakończeniu sesji terapeutycznej
Formularz wykonania aktywności to opracowany przez badaczy miernik, który ocenia długość każdej sesji terapeutycznej (w minutach).
Dane dotyczące wyników rejestrowane w ciągu dziesięciu minut po zakończeniu sesji terapeutycznej
Zmienne fizjologiczne – tętno
Ramy czasowe: Dane dotyczące pomiarów wyjściowych zarejestrowano w ciągu dziesięciu minut przed sesją terapeutyczną, dane dotyczące pomiarów wyników zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut po każdej sesji terapeutycznej oraz zarejestrowano średnią punktację po sesji terapeutycznej.
Zmierz tętno przed i po sesji terapeutycznej
Dane dotyczące pomiarów wyjściowych zarejestrowano w ciągu dziesięciu minut przed sesją terapeutyczną, dane dotyczące pomiarów wyników zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut po każdej sesji terapeutycznej oraz zarejestrowano średnią punktację po sesji terapeutycznej.
Zmienne fizjologiczne – ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dane dotyczące pomiarów podstawowych zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut przed sesją terapeutyczną, dane dotyczące pomiarów wyników zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut po każdej sesji terapeutycznej i zarejestrowano średnią wyników sesji po terapii.
Zmierz ciśnienie krwi przed i po każdej sesji.
Dane dotyczące pomiarów podstawowych zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut przed sesją terapeutyczną, dane dotyczące pomiarów wyników zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut po każdej sesji terapeutycznej i zarejestrowano średnią wyników sesji po terapii.
Zmienne fizjologiczne – częstość oddechów
Ramy czasowe: Dane dotyczące pomiarów podstawowych zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut przed sesją terapeutyczną, dane dotyczące pomiarów wyników zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut po każdej sesji terapeutycznej i zarejestrowano średnią wyników sesji po terapii.
Zmierz częstość oddechów przed i po każdej sesji.
Dane dotyczące pomiarów podstawowych zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut przed sesją terapeutyczną, dane dotyczące pomiarów wyników zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut po każdej sesji terapeutycznej i zarejestrowano średnią wyników sesji po terapii.
Zmienne fizjologiczne – tlen
Ramy czasowe: Pomiary bazowe przedstawiają dane zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut przed sesją terapeutyczną, pomiary wyników przedstawiają dane zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut po sesji terapeutycznej i rejestruje się średnią wyników po sesji terapeutycznej.
Zmierz nasycenie tlenem przed i po każdej sesji.
Pomiary bazowe przedstawiają dane zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut przed sesją terapeutyczną, pomiary wyników przedstawiają dane zarejestrowane w ciągu dziesięciu minut po sesji terapeutycznej i rejestruje się średnią wyników po sesji terapeutycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0005-19-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj