- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05075395
Dyreassisterte interaksjoner med dyrerobot under PT/OT på intensivavdelingen (PARO)
Dyreassisterte interaksjoner med en dyrerobot under fysiske og ergoterapeutiske økter på pediatrisk intensivavdeling: en mulighetsstudie
Hensikten med denne studien er å:
- Etablere gjennomførbarheten og akseptbarheten til en terapeutisk robot, Paro, for kritisk syke pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling
- Utforsk sikkerhetshensyn knyttet til infeksjonskontroll [rater for deltakersykehuservervede infeksjoner (HAI), screening for tilstedeværelse av mikrobiell kontaminering med ATP-testing i sanntid
- Undersøk den terapeutiske effekten av Paro på pasientens psykologiske variabler, fysiologiske variabler og behov for beroligende og smertestillende medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptak til PICU kan være en ekstremt opprivende opplevelse for barn i alle aldre. I tillegg til fysiske symptomer som smerte, tørste og tretthet, opplever pasienter i PICU også en mengde psykiske symptomer. Symptomer som angst, terrorangrep, sosial isolasjon, forstyrret søvnmønster, rastløshet, frykt, forvirring og tap av kontroll forverres i PICU fordi pasienter ofte har begrenset mobilitet, nedsatt kapasitet til å kommunisere og stole på helsepersonell for å overleve.
Store doser beroligende og smertestillende medisiner administreres av pleiepersonell for å lindre plagsomme symptomer. Overforbruk av beroligende medisiner kan forårsake en følge av uønskede effekter, og derfor krever nyere anbefalinger å redusere bruken av beroligende midler så mye som mulig. For å minimere den overveldende symptombyrden ved akutt kritisk sykdom og fremme varig psykologisk velvære under restitusjon, er det avgjørende å identifisere effektive ikke-farmakologiske intervensjoner som reduserer psykiske plager, men som ikke endrer våkenhetsnivået under akutt kritisk sykdom. Etablert bevis støtter bruken av en rekke ikke-farmakologiske tilnærminger som lett kan brukes som tillegg til beroligende og smertestillende medisiner for å redusere avhengigheten av disse medisinene. Dyreassisterte interaksjoner (AAI) er en lovende integrerende tilnærming som kan brukes som et supplement til beroligende og smertestillende medisiner for å forbedre psykologiske symptomer og fremme komfort, avslapping og positivt humør hos kritisk syke pasienter.
AAI er intervensjoner som med vilje inkorporerer dyr som en del av en terapeutisk prosess for å fremme menneskers helse, læring og velvære. Husdyr og husdyr som hunder, katter, fugler, hester, marsvin, kaniner, lamaer, sauer, geiter og griser er hovedsakelig omtalt i AAI-programmer. Dyr kan ganske enkelt observeres, berøres, holdes og klappes, eller mer aktivt integreres i spesifikke terapiaktiviteter som børsting med forskjellige verktøy for å trene bevegelsesområde og finmotorisk koordinasjon og tandemgåing med dyret for å oppmuntre til trening. Nyere litteratur indikerer at AAI kan forbedre realitetsorientering og oppmerksomhetsspenn, eliminere følelsen av isolasjon, redusere stress og angst, forbedre kommunikasjonen, fremme positive sosiale interaksjoner og forbedre den generelle livskvaliteten. Bruken av AAI på intensivavdelingen har potensial til å engasjere pasienter, familiemedlemmer og helsepersonell i en innovativ, helhetlig tilnærming til symptomhåndtering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 5-18
- innlagt på PICU
- ha en tilgjengelig forelder eller verge
- en aktiv konsultasjonsforespørsel om fysioterapi eller ergoterapi
- våken, våken og i stand til å følge kommandoer
- kunne forstå engelsk
- fri for betydelige syns- eller hørselsvansker
- i stand til å verbalisere
Ekskluderingskriterier:
- har en pacemaker
- ha dråper, enteriske eller forbedrede kontaktforholdsregler
- har åpne sår uten dekkende bandasje eller bandasje som er synlig tilsmusset
- har kjent uønskede psykologiske reaksjoner på dyr
- vise tegn på akutt agitasjon [roping, skriking, stønn eller på annen måte utrøstelig]
- har for mye kroppslig sekret per primær sengesykepleier
- rapportere at du føler deg kvalm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Fysioterapi/ergoterapi (PT/OT)-leverandøren vil vurdere om pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Hvis pasienten er kvalifisert til å delta, vil de deretter introdusere studien for pasienten og deres forelder eller verge.
Hvis pasienten er interessert i å delta, vil PI eller PIs forskningsassistent (RA) søke skriftlig informert samtykke.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil PI eller RA begynne innsamling av forhåndstestdata.
Deretter vil PT/OT-leverandøren begynne terapiøkten med Paro.
PI eller RA vil forbli i rommet under behandlingsøkten for å registrere feltnotater.
Når terapiøkten er fullført, vil PI eller RA begynne innsamling av data etter test.
Pasienten vil forbli i studien i opptil 7 PT/OT-sesjoner eller til de blir utskrevet fra PICU.
PT/OT-leverandørene vil koordinere alle påfølgende terapisesjoner med PI/RA mens pasienten forblir på studieprotokollen.
|
PARO, en grønlandsselunge, er en avansert interaktiv, terapeutisk medisinsk robot utviklet av AIST, en ledende japansk pioner innen industriell automasjon.
Det gjør det mulig å gi de dokumenterte fordelene med dyreterapi til pasienter i miljøer som sykehus og utvidede omsorgsfasiliteter der levende dyr gir behandling eller logistiske vanskeligheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte: Feil-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline måler data registrert innen ti minutter før behandlingsøkten, resultatmålsdata registrert innen ti minutter etter hver behandlingsøkt og et gjennomsnitt av poengsummene etter behandlingsøkten ble registrert.
|
Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0 som representerer "ingen skade" til et gråtende ansikt på 10 som representerer "verker verst."
Basert på ansiktene og beskrivelsene velger pasienten det ansiktet som best beskriver deres smertenivå.
|
Baseline måler data registrert innen ti minutter før behandlingsøkten, resultatmålsdata registrert innen ti minutter etter hver behandlingsøkt og et gjennomsnitt av poengsummene etter behandlingsøkten ble registrert.
|
|
Angst: Barns angstmåler-tilstand (CAM-S)
Tidsramme: Baseline måler data registrert innen ti minutter før terapisesjonen, resultatmålsdata registrert innen ti minutter etter hver behandlingsøkt og et gjennomsnitt av etterbehandlingsøktens score ble registrert.
|
CAM-skalaen er tegnet for å ligne et termometer med en pære i bunnen og horisontale linjer med intervaller som går opp til toppen.
Barn blir bedt om å "late som om alle dine bekymrede eller nervøse følelser er helt nede her nede.
Hvis du er litt bekymret eller nervøs, kan følelsene komme opp bare litt.
Hvis du er veldig, veldig bekymret eller nervøs, kan følelsene gå helt til topps.
Sett en linje som viser hvor mye bekymring eller nervøsitet du føler."
Området er 0 til 10, hvor 0 er ingen bekymring og 10 er det høyeste.
|
Baseline måler data registrert innen ti minutter før terapisesjonen, resultatmålsdata registrert innen ti minutter etter hver behandlingsøkt og et gjennomsnitt av etterbehandlingsøktens score ble registrert.
|
|
Sykehuservervede infeksjoner - Sentrallinjer
Tidsramme: Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen deltakeren er påmeldt og fortsetter inntil 1 uke etter at studien er fullført. Deltakelsen varierer for hver deltaker mellom 1 og 7 økter, avhengig av lengden på intensivoppholdet per deltaker.
|
Satser for Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen.
|
Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen deltakeren er påmeldt og fortsetter inntil 1 uke etter at studien er fullført. Deltakelsen varierer for hver deltaker mellom 1 og 7 økter, avhengig av lengden på intensivoppholdet per deltaker.
|
|
Sykehuservervede infeksjoner- CAUTI
Tidsramme: Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen deltakeren er påmeldt og fortsetter inntil 1 uke etter at studien er fullført. Deltakelsen varierer for hver deltaker mellom 1 og 7 økter, avhengig av lengden på intensivoppholdet per deltaker.
|
Antall kateterassosierte urinveisinfeksjoner (CAUTI) vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen.
|
Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen deltakeren er påmeldt og fortsetter inntil 1 uke etter at studien er fullført. Deltakelsen varierer for hver deltaker mellom 1 og 7 økter, avhengig av lengden på intensivoppholdet per deltaker.
|
|
Sykehuservervede infeksjoner - enterovirus
Tidsramme: Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen deltakeren er påmeldt og fortsetter inntil 1 uke etter at studien er fullført. Deltakelsen varierer for hver deltaker mellom 1 og 7 økter, avhengig av lengden på intensivoppholdet per deltaker.
|
Satser for enterovirus vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen.
|
Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen deltakeren er påmeldt og fortsetter inntil 1 uke etter at studien er fullført. Deltakelsen varierer for hver deltaker mellom 1 og 7 økter, avhengig av lengden på intensivoppholdet per deltaker.
|
|
Sykehuservervede infeksjoner - influensa
Tidsramme: Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen deltakeren er påmeldt og fortsetter inntil 1 uke etter at studien er fullført. Deltakelsen varierer for hver deltaker mellom 1 og 7 økter, avhengig av lengden på intensivoppholdet per deltaker.
|
Priser Influensa vil bli hentet fra den elektroniske journalen.
|
Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen deltakeren er påmeldt og fortsetter inntil 1 uke etter at studien er fullført. Deltakelsen varierer for hver deltaker mellom 1 og 7 økter, avhengig av lengden på intensivoppholdet per deltaker.
|
|
Sykehuservervede infeksjoner - multiresistente organismer (MDR).
Tidsramme: Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen deltakeren er påmeldt og fortsetter inntil 1 uke etter at studien er fullført. Deltakelsen varierer for hver deltaker mellom 1 og 7 økter, avhengig av lengden på intensivoppholdet per deltaker.
|
Satser for multiresistente organismer vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen.
|
Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen deltakeren er påmeldt og fortsetter inntil 1 uke etter at studien er fullført. Deltakelsen varierer for hver deltaker mellom 1 og 7 økter, avhengig av lengden på intensivoppholdet per deltaker.
|
|
Sykehuservervede infeksjoner - kirurgisk sted
Tidsramme: Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen deltakeren er påmeldt og fortsetter inntil 1 uke etter at studien er fullført. Deltakelsen varierer for hver deltaker mellom 1 og 7 økter, avhengig av lengden på intensivoppholdet per deltaker.
|
Surgical-Site Infections (SSI) vil bli hentet fra den elektroniske journalen.
|
Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen deltakeren er påmeldt og fortsetter inntil 1 uke etter at studien er fullført. Deltakelsen varierer for hver deltaker mellom 1 og 7 økter, avhengig av lengden på intensivoppholdet per deltaker.
|
|
Sykehuservervede infeksjoner- VAP
Tidsramme: Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen deltakeren er påmeldt og fortsetter inntil 1 uke etter at studien er fullført. Deltakelsen varierer for hver deltaker mellom 1 og 7 økter, avhengig av lengden på intensivoppholdet per deltaker.
|
Satser for Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen.
|
Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen deltakeren er påmeldt og fortsetter inntil 1 uke etter at studien er fullført. Deltakelsen varierer for hver deltaker mellom 1 og 7 økter, avhengig av lengden på intensivoppholdet per deltaker.
|
|
Screening av mikrobiell kontaminering
Tidsramme: Skjermbildet ble fullført umiddelbart etter hver enkelt økt på PARO og et gjennomsnitt ble rapportert
|
Adenosintrifosfat (ATP)-overvåking med SystemSURE Plus-prosessen bruker en prosess som overvåker nivåer av ATP-bioluminescens.
Vi vil implementere en etablert renseprotokoll og deretter måle ATP etter en PT/OT-økt ved å tørke PARO på følgende områder: hode, høyre flipper, venstre flipper, bunn [ved av/på-bryter], øvre venstre ryggområde, øvre høyre rygg område, mage [under].
Relative lysenheter ble beregnet i gjennomsnitt på tvers av alle regioner for å få ett mål per deltaker.
Mengden bioluminescens måles av luminometeret og resultatet er gitt i enheter kjent som de relative lysenhetene.
ATP-bioluminescensreaksjonen er lineær, jo mer ATP er tilstede, jo mer lys vil være tilstede.
Målingen av ATP kan derfor bestemmes indirekte ved å bestemme målet for Rlu i levende organismer og til og med organiske materialer.
|
Skjermbildet ble fullført umiddelbart etter hver enkelt økt på PARO og et gjennomsnitt ble rapportert
|
|
Skjema for aktivitetsutførelse
Tidsramme: Resultatmålingsdata registrert innen ti minutter etter at behandlingsøkten er avsluttet
|
Aktivitetsytelsesskjemaet er et etterforskerutviklet mål som vurderer lengden på hver behandlingsøkt (i minutter).
|
Resultatmålingsdata registrert innen ti minutter etter at behandlingsøkten er avsluttet
|
|
Fysiologiske variabler - Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline måler data registrert innen ti minutter før behandlingsøkten, resultatmål data registrert innen ti minutter etter hver behandlingsøkt og et gjennomsnitt av etterbehandlingsøkten ble registrert.
|
Mål hjertefrekvens før og etter behandlingsøkten
|
Baseline måler data registrert innen ti minutter før behandlingsøkten, resultatmål data registrert innen ti minutter etter hver behandlingsøkt og et gjennomsnitt av etterbehandlingsøkten ble registrert.
|
|
Fysiologiske variabler - Blodtrykk
Tidsramme: Baseline måler data registrert innen ti minutter før terapisesjonen, resultatmålsdata registrert innen ti minutter etter hver behandlingsøkt og et gjennomsnitt av etterbehandlingsøktens score ble registrert.
|
Mål blodtrykket før og etter hver økt.
|
Baseline måler data registrert innen ti minutter før terapisesjonen, resultatmålsdata registrert innen ti minutter etter hver behandlingsøkt og et gjennomsnitt av etterbehandlingsøktens score ble registrert.
|
|
Fysiologiske variabler - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline måler data registrert innen ti minutter før terapisesjonen, resultatmålsdata registrert innen ti minutter etter hver behandlingsøkt og et gjennomsnitt av etterbehandlingsøktens score ble registrert.
|
Mål respirasjonsfrekvensen før og etter hver økt.
|
Baseline måler data registrert innen ti minutter før terapisesjonen, resultatmålsdata registrert innen ti minutter etter hver behandlingsøkt og et gjennomsnitt av etterbehandlingsøktens score ble registrert.
|
|
Fysiologiske variabler - Oksygen
Tidsramme: Baselinemål viser data registrert innen ti minutter før behandlingsøkten, resultatmål viser data registrert innen ti minutter etter behandlingsøkten og et gjennomsnitt av poengsummene etter behandlingsøkten ble registrert.
|
Mål oksygenmetningen før og etter hver økt.
|
Baselinemål viser data registrert innen ti minutter før behandlingsøkten, resultatmål viser data registrert innen ti minutter etter behandlingsøkten og et gjennomsnitt av poengsummene etter behandlingsøkten ble registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0005-19-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .