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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05075395
ICU에서 PT/OT 동안 동물 로봇과 동물 보조 상호 작용 (PARO)
소아 ICU에서 물리 및 작업 치료 세션 동안 동물 로봇과 동물 보조 상호 작용: 타당성 조사
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 소아 집중 치료실에 입원한 중환자를 위한 치료용 로봇 Paro의 타당성 및 수용 가능성 확립
- 감염 관리와 관련된 안전 고려 사항 탐색[참가자 병원 획득 감염(HAI) 비율, 실시간 ATP 테스트로 미생물 오염 존재 여부 스크리닝
- 환자의 심리적 변수, 생리학적 변수, 진정제 및 진통제 요구 사항에 대한 Paro의 치료 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
PICU에 입학하는 것은 모든 연령대의 어린이에게 극도로 속상한 경험이 될 수 있습니다. PICU에 있는 환자들은 통증, 갈증, 피로와 같은 신체적 증상 외에도 다양한 심리적 증상을 경험합니다. PICU에서는 불안, 공포 발작, 사회적 고립, 수면 장애, 안절부절, 공포, 혼란, 통제력 상실과 같은 증상이 악화됩니다. 환자는 종종 이동성이 제한되고 의사소통 능력이 저하되며 생존을 위해 의료 서비스 제공자에게 의존하기 때문입니다.
많은 양의 진정제 및 진통제를 간호 직원이 투여하여 괴로운 증상을 완화시킵니다. 진정제의 남용은 부작용의 후유증을 유발할 수 있으므로 최근에는 진정제 사용을 최대한 줄여야 한다는 권고가 나오고 있다. 급성 중증 질환의 압도적인 증상 부담을 최소화하고 회복 기간 동안 지속적인 심리적 안녕을 촉진하려면 심리적 고통을 줄이면서 급성 중증 질환 동안 각성 수준을 변경하지 않는 효과적인 비약물적 개입을 식별하는 것이 필수적입니다. 확립된 증거는 이러한 약물에 대한 의존도를 줄이기 위해 진정제 및 진통제에 보조제로 쉽게 적용할 수 있는 다양한 비약리학적 접근법의 사용을 뒷받침합니다. 동물 보조 상호 작용(AAI)은 중환자의 심리적 증상을 개선하고 편안함, 이완 및 긍정적 기분을 촉진하기 위해 진정제 및 진통제에 보조제로 사용할 수 있는 유망한 통합 접근법입니다.
AAI는 인간의 건강, 학습 및 웰빙을 증진하기 위한 치료 과정의 일부로 동물을 의도적으로 통합하는 개입입니다. 개, 고양이, 새, 말, 기니피그, 토끼, 라마, 양, 염소, 돼지와 같은 가축 및 농장 동물이 AAI 프로그램에 주로 등장합니다. 동물을 단순히 관찰하고, 만지고, 안고, 쓰다듬을 수도 있고, 운동 범위를 운동하기 위한 다양한 도구로 빗질하기, 미세 운동 협응 및 운동을 장려하기 위해 동물과 나란히 걷기와 같은 특정 치료 활동에 보다 적극적으로 통합할 수도 있습니다. 최근 문헌에 따르면 AAI는 현실 지향성과 주의 지속 시간을 개선하고, 고립감을 없애고, 스트레스와 불안을 줄이고, 의사소통을 강화하고, 긍정적인 사회적 상호 작용을 촉진하고, 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. ICU에서 AAI를 사용하면 증상 관리에 대한 혁신적이고 총체적인 접근 방식으로 환자, 가족 및 의료 직원을 참여시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Nebraska Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5-18세
- PICU에 입학
- 가능한 부모 또는 보호자가 있습니다
- 물리 치료 또는 작업 치료에 대한 적극적인 상담 요청
- 깨어 있고, 경계하며, 명령을 따를 수 있음
- 영어를 이해할 수 있는
- 심각한 시력 또는 청력 결함이 없음
- 말로 표현할 수 있는
제외 기준:
- 맥박 조정기가 있다
- 비말, 장 또는 강화된 접촉 예방 조치를 취하십시오.
- 덮는 드레싱이 없거나 눈에 띄게 더러워진 드레싱이 없는 열린 상처가 있는 경우
- 동물에 대한 불리한 심리적 반응을 알고 있음
- 극심한 동요의 징후를 보임[고함, 비명, 신음 또는 달리 위로할 수 없음]
- 일차 병상 간호사 당 과도한 체액 분비물이 있습니다.
- 메스꺼움을 보고하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
PT/OT 제공자는 환자가 자격 기준을 충족하는지 여부를 평가합니다.
환자가 참여할 자격이 있는 경우 환자와 부모 또는 보호자에게 연구를 소개합니다.
환자가 참여에 관심이 있는 경우 PI 또는 PI의 연구 조교(RA)가 서면 동의서를 구할 것입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 PI 또는 RA는 사전 테스트 데이터 수집을 시작합니다.
그런 다음 PT/OT 제공자는 Paro와 함께 치료 세션을 시작합니다.
PI 또는 RA는 현장 메모를 기록하기 위해 치료 세션 동안 방에 남아 있습니다.
치료 세션이 완료되면 PI 또는 RA가 사후 테스트 데이터 수집을 시작합니다.
환자는 최대 7회의 PT/OT 세션 동안 또는 PICU에서 퇴원할 때까지 연구에 남게 됩니다.
PT/OT 제공자는 환자가 연구 프로토콜을 유지하는 동안 PI/RA와 모든 후속 치료 세션을 조정합니다.
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아기 하프 바다표범 PARO는 일본의 산업 자동화 선구자인 AIST에서 개발한 고급 대화형 치료 의료 로봇입니다.
이를 통해 살아있는 동물이 치료 또는 물류 어려움을 겪는 병원 및 확장 치료 시설과 같은 환경에서 환자에게 동물 치료의 문서화된 이점을 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 허용 가능성
기간: 학습 완료 후 1주일 이내
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환자 만족도 측정: 조사자가 개발한 만족도 측정에는 참가자에게 개입에 대한 만족도를 1-5(전혀 그렇지 않음 - 매우 높음)로 평가하도록 요청하는 항목이 포함되어 있습니다.
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학습 완료 후 1주일 이내
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병원 획득 감염
기간: 차트 검토는 환자가 등록한 첫날부터 연구 완료 후 1주일까지 수행됩니다.
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중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 비율은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
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차트 검토는 환자가 등록한 첫날부터 연구 완료 후 1주일까지 수행됩니다.
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병원 획득 감염
기간: 차트 검토는 환자가 등록한 첫날부터 연구 완료 후 1주일까지 수행됩니다.
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카테터 관련 요로 감염(CAUTI) 비율은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
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차트 검토는 환자가 등록한 첫날부터 연구 완료 후 1주일까지 수행됩니다.
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병원 획득 감염
기간: 차트 검토는 환자가 등록한 첫날부터 연구 완료 후 1주일까지 수행됩니다.
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Enteroviruses 비율은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
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차트 검토는 환자가 등록한 첫날부터 연구 완료 후 1주일까지 수행됩니다.
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병원 획득 감염
기간: 차트 검토는 환자가 등록한 첫날부터 연구 완료 후 1주일까지 수행됩니다.
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요금 인플루엔자는 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
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차트 검토는 환자가 등록한 첫날부터 연구 완료 후 1주일까지 수행됩니다.
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병원 획득 감염
기간: 차트 검토는 환자가 등록한 첫날부터 연구 완료 후 1주일까지 수행됩니다.
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다중 약물 내성 유기체의 비율은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
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차트 검토는 환자가 등록한 첫날부터 연구 완료 후 1주일까지 수행됩니다.
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병원 획득 감염
기간: 차트 검토는 환자가 등록한 첫날부터 연구 완료 후 1주일까지 수행됩니다.
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수술 부위 감염(SSI)은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
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차트 검토는 환자가 등록한 첫날부터 연구 완료 후 1주일까지 수행됩니다.
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병원 획득 감염
기간: 차트 검토는 환자가 등록한 첫날부터 연구 완료 후 1주일까지 수행됩니다.
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인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 비율은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
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차트 검토는 환자가 등록한 첫날부터 연구 완료 후 1주일까지 수행됩니다.
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진정 노출
기간: 각 개별 세션 후 4시간
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PARO가 사용된 각 PT/OT 세션 후 4시간 동안 진정 강도를 계산하기 위해 진정제 및 진통제가 전자 의료 기록(EMR)에서 추출됩니다.
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각 개별 세션 후 4시간
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활동 실적 양식
기간: 각 개입 치료 세션 직후
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활동 수행 양식은 각 치료 세션의 길이(분 단위), 환자가 침대에서 처음으로 움직이는 시간, 수행된 운동 범위의 수와 유형(수동적, 능동적 어시스트 및 활성)
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각 개입 치료 세션 직후
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통증: Wrong-Baker FACES 통증 평가 척도
기간: 치료 세션 전에서 치료 세션이 완료된 직후로 변경하십시오.
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척도는 "아프지 않음"을 나타내는 0의 행복한 얼굴부터 "가장 아프다"를 나타내는 10의 우는 얼굴까지 일련의 얼굴을 보여줍니다.
얼굴과 설명을 바탕으로 환자는 자신의 통증 수준을 가장 잘 설명하는 얼굴을 선택합니다.
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치료 세션 전에서 치료 세션이 완료된 직후로 변경하십시오.
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불안: 어린이 불안 미터 상태(CAM-S)
기간: 치료 세션 전에서 치료 세션이 완료된 직후로 변경하십시오.
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CAM 척도는 아래쪽에 전구가 있고 위쪽으로 올라가는 간격의 수평선이 있는 온도계와 유사하게 그려집니다.
아이들은 "당신의 모든 걱정이나 불안한 감정이 여기 맨 아래에 있다고 가정하십시오.
조금만 걱정하거나 긴장하면 감정이 조금 올라올 수 있습니다.
당신이 매우 걱정하거나 초조하면 감정이 최고조에 달할 수 있습니다.
당신이 느끼는 걱정이나 긴장의 정도를 나타내는 선을 그으세요."
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치료 세션 전에서 치료 세션이 완료된 직후로 변경하십시오.
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진정 노출
기간: 각 개별 세션 후 4시간
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PARO가 사용된 각 PT/OT 세션 후 4시간 동안 진정 빈도를 계산하기 위해 진정제 및 진통제가 전자 의료 기록(EMR)에서 추출됩니다.
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각 개별 세션 후 4시간
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미생물 오염 스크리닝
기간: 각 개별 세션 직후 완료
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SystemSURE Plus 프로세스를 사용한 ATP 모니터링은 ATP 생물발광 수준을 모니터링하는 프로세스를 사용합니다. 확립된 세척 프로토콜을 구현한 다음 PT/OT 세션 전에 머리, 오른쪽 지느러미, 왼쪽 지느러미, 바닥 영역에서 PARO를 면봉으로 닦아 ATP를 측정합니다. [켜기/끄기 스위치로], 왼쪽 위 등 부분, 오른쪽 위 등 부분, 배[아래].
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각 개별 세션 직후 완료
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생리학적 변수
기간: ]치료 세션 전에서 치료 세션 종료 직후로 변경합니다.
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심박수
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]치료 세션 전에서 치료 세션 종료 직후로 변경합니다.
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생리학적 변수
기간: ]치료 세션 전에서 치료 세션 종료 직후로 변경합니다.
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혈압
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]치료 세션 전에서 치료 세션 종료 직후로 변경합니다.
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생리학적 변수
기간: ]치료 세션 전에서 치료 세션 종료 직후로 변경합니다.
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호흡
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]치료 세션 전에서 치료 세션 종료 직후로 변경합니다.
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생리학적 변수
기간: ]치료 세션 전에서 치료 세션 종료 직후로 변경합니다.
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산소 포화도
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]치료 세션 전에서 치료 세션 종료 직후로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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PARO 테라피 씰에 대한 임상 시험
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National Tainan Junior College of Nursing완전한
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Centre Hospitalier le MansCentre Hospitalier de Chateau du Loir; Centre Hospitalier de Saint Calais; Centre Hospitalier...모병
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Centre Hospitalier Departemental Vendee종료됨
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Sealantis Ltd.빼는