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ICU에서 PT/OT 동안 동물 로봇과 동물 보조 상호 작용 (PARO)

2024년 11월 22일 업데이트: University of Nebraska

소아 ICU에서 물리 및 작업 치료 세션 동안 동물 로봇과 동물 보조 상호 작용: 타당성 조사

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 소아 집중 치료실에 입원한 중환자를 위한 치료용 로봇 Paro의 타당성 및 수용 가능성 확립
  2. 감염 관리와 관련된 안전 고려 사항 탐색[참가자 병원 획득 감염(HAI) 비율, 실시간 ATP 테스트로 미생물 오염 존재 여부 스크리닝
  3. 환자의 심리적 변수, 생리학적 변수, 진정제 및 진통제 요구 사항에 대한 Paro의 치료 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PICU에 입학하는 것은 모든 연령대의 어린이에게 극도로 속상한 경험이 될 수 있습니다. PICU에 있는 환자들은 통증, 갈증, 피로와 같은 신체적 증상 외에도 다양한 심리적 증상을 경험합니다. PICU에서는 불안, 공포 발작, 사회적 고립, 수면 장애, 안절부절, 공포, 혼란, 통제력 상실과 같은 증상이 악화됩니다. 환자는 종종 이동성이 제한되고 의사소통 능력이 저하되며 생존을 위해 의료 서비스 제공자에게 의존하기 때문입니다.

많은 양의 진정제 및 진통제를 간호 직원이 투여하여 괴로운 증상을 완화시킵니다. 진정제의 남용은 부작용의 후유증을 유발할 수 있으므로 최근에는 진정제 사용을 최대한 줄여야 한다는 권고가 나오고 있다. 급성 중증 질환의 압도적인 증상 부담을 최소화하고 회복 기간 동안 지속적인 심리적 안녕을 촉진하려면 심리적 고통을 줄이면서 급성 중증 질환 동안 각성 수준을 변경하지 않는 효과적인 비약물적 개입을 식별하는 것이 필수적입니다. 확립된 증거는 이러한 약물에 대한 의존도를 줄이기 위해 진정제 및 진통제에 보조제로 쉽게 적용할 수 있는 다양한 비약리학적 접근법의 사용을 뒷받침합니다. 동물 보조 상호 작용(AAI)은 중환자의 심리적 증상을 개선하고 편안함, 이완 및 긍정적 기분을 촉진하기 위해 진정제 및 진통제에 보조제로 사용할 수 있는 유망한 통합 접근법입니다.

AAI는 인간의 건강, 학습 및 웰빙을 증진하기 위한 치료 과정의 일부로 동물을 의도적으로 통합하는 개입입니다. 개, 고양이, 새, 말, 기니피그, 토끼, 라마, 양, 염소, 돼지와 같은 가축 및 농장 동물이 AAI 프로그램에 주로 등장합니다. 동물을 단순히 관찰하고, 만지고, 안고, 쓰다듬을 수도 있고, 운동 범위를 운동하기 위한 다양한 도구로 빗질하기, 미세 운동 협응 및 운동을 장려하기 위해 동물과 나란히 걷기와 같은 특정 치료 활동에 보다 적극적으로 통합할 수도 있습니다. 최근 문헌에 따르면 AAI는 현실 지향성과 주의 지속 시간을 개선하고, 고립감을 없애고, 스트레스와 불안을 줄이고, 의사소통을 강화하고, 긍정적인 사회적 상호 작용을 촉진하고, 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. ICU에서 AAI를 사용하면 증상 관리에 대한 혁신적이고 총체적인 접근 방식으로 환자, 가족 및 의료 직원을 참여시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • Nebraska Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5-18세
  • PICU에 입학
  • 가능한 부모 또는 보호자가 있습니다
  • 물리 치료 또는 작업 치료에 대한 적극적인 상담 요청
  • 깨어 있고, 경계하며, 명령을 따를 수 있음
  • 영어를 이해할 수 있는
  • 심각한 시력 또는 청력 결함이 없음
  • 말로 표현할 수 있는

제외 기준:

  • 맥박 조정기가 있다
  • 비말, 장 또는 강화된 접촉 예방 조치를 취하십시오.
  • 덮는 드레싱이 없거나 눈에 띄게 더러워진 드레싱이 없는 열린 상처가 있는 경우
  • 동물에 대한 불리한 심리적 반응을 알고 있음
  • 극심한 동요의 징후를 보임[고함, 비명, 신음 또는 달리 위로할 수 없음]
  • 일차 병상 간호사 당 과도한 체액 분비물이 있습니다.
  • 메스꺼움을 보고하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
물리 치료/작업 치료(PT/OT) 제공자는 환자가 자격 기준을 충족하는지 여부를 평가합니다. 환자가 참여할 자격이 있는 경우 환자와 부모 또는 보호자에게 연구를 소개합니다. 환자가 참여에 관심이 있는 경우 PI 또는 PI의 연구 보조원(RA)은 서면 동의를 구합니다. 사전 동의를 얻은 후 PI 또는 RA는 사전 테스트 데이터 수집을 시작합니다. 그런 다음 PT/OT 제공자는 Paro와 함께 치료 세션을 시작합니다. PI 또는 RA는 치료 세션 중에 현장 메모를 기록하기 위해 방에 남아 있습니다. 치료 세션이 완료되면 PI 또는 RA가 검사 후 데이터 수집을 시작합니다. 환자는 최대 7회의 PT/OT 세션 동안 또는 PICU에서 퇴원할 때까지 연구에 계속 참여하게 됩니다. PT/OT 제공자는 환자가 연구 프로토콜을 유지하는 동안 PI/RA와 모든 후속 치료 세션을 조정합니다.
장치: PARO 테라피 씰
아기 하프 바다표범 PARO는 일본의 산업 자동화 선구자인 AIST에서 개발한 고급 대화형 치료 의료 로봇입니다. 이를 통해 살아있는 동물이 치료 또는 물류 어려움을 겪는 병원 및 확장 치료 시설과 같은 환경에서 환자에게 동물 치료의 문서화된 이점을 제공할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증: 잘못된 베이커의 얼굴 통증 평가 척도
기간: 치료 세션 전 10분 이내에 기록된 기준 측정 데이터, 각 치료 세션 후 10분 이내에 기록된 결과 측정 데이터 및 치료 세션 점수의 평균이 기록되었습니다.
척도는 "아프지 않음"을 나타내는 0의 행복한 얼굴부터 "가장 아프다"를 나타내는 10의 우는 얼굴까지 일련의 얼굴을 보여줍니다. 환자는 얼굴과 설명을 바탕으로 자신의 통증 정도를 가장 잘 설명하는 얼굴을 선택합니다.
치료 세션 전 10분 이내에 기록된 기준 측정 데이터, 각 치료 세션 후 10분 이내에 기록된 결과 측정 데이터 및 치료 세션 점수의 평균이 기록되었습니다.
불안: 어린이 불안 측정기(CAM-S)
기간: 치료 세션 전 10분 이내에 기록된 기준 측정 데이터, 각 치료 세션 후 10분 이내에 기록된 결과 측정 데이터 및 치료 세션 점수의 평균이 기록되었습니다.
CAM 눈금은 하단에 전구가 있고 상단까지 간격을 두고 수평선이 있는 온도계와 비슷하게 그려집니다. 아이들은 "네 걱정이나 초조한 감정이 모두 이 아래 가장 밑바닥에 있다고 생각하라"고 지시한다. 조금 걱정이 되거나 긴장이 된다면 감정이 조금 올라올 수도 있습니다. 당신이 매우, 매우 걱정하거나 긴장한다면 감정이 최고조에 달할 수도 있습니다. 당신이 얼마나 걱정하고 긴장하는지를 나타내는 선을 그으세요." 범위는 0에서 10까지이며 0은 걱정할 필요가 없고 10은 가장 높은 것입니다.
치료 세션 전 10분 이내에 기록된 기준 측정 데이터, 각 치료 세션 후 10분 이내에 기록된 결과 측정 데이터 및 치료 세션 점수의 평균이 기록되었습니다.
병원 획득 감염 - 중앙선
기간: 차트 검토는 참가자가 등록한 첫날부터 시작하여 연구 완료 후 1주일까지 계속됩니다. 참여 횟수는 참가자당 ICU 체류 기간에 따라 1회에서 7회 세션까지 다양합니다.
중앙선 관련 혈류 감염(CLABSI) 비율은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
차트 검토는 참가자가 등록한 첫날부터 시작하여 연구 완료 후 1주일까지 계속됩니다. 참여 횟수는 참가자당 ICU 체류 기간에 따라 1회에서 7회 세션까지 다양합니다.
병원 획득 감염 - CAUTI
기간: 차트 검토는 참가자가 등록한 첫날부터 시작하여 연구 완료 후 1주일까지 계속됩니다. 참여 횟수는 참가자당 ICU 체류 기간에 따라 1회에서 7회 세션까지 다양합니다.
카테터 관련 요로 감염(CAUTI) 비율은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
차트 검토는 참가자가 등록한 첫날부터 시작하여 연구 완료 후 1주일까지 계속됩니다. 참여 횟수는 참가자당 ICU 체류 기간에 따라 1회에서 7회 세션까지 다양합니다.
병원 감염 - 엔테로바이러스
기간: 차트 검토는 참가자가 등록한 첫날부터 시작하여 연구 완료 후 1주일까지 계속됩니다. 참여 횟수는 참가자당 ICU 체류 기간에 따라 1회에서 7회 세션까지 다양합니다.
장내 바이러스의 비율은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
차트 검토는 참가자가 등록한 첫날부터 시작하여 연구 완료 후 1주일까지 계속됩니다. 참여 횟수는 참가자당 ICU 체류 기간에 따라 1회에서 7회 세션까지 다양합니다.
병원 감염 - 인플루엔자
기간: 차트 검토는 참가자가 등록한 첫날부터 시작하여 연구 완료 후 1주일까지 계속됩니다. 참여 횟수는 참가자당 ICU 체류 기간에 따라 1회에서 7회 세션까지 다양합니다.
요금 인플루엔자는 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
차트 검토는 참가자가 등록한 첫날부터 시작하여 연구 완료 후 1주일까지 계속됩니다. 참여 횟수는 참가자당 ICU 체류 기간에 따라 1회에서 7회 세션까지 다양합니다.
병원 감염 - 다제내성균(MDR) 유기체
기간: 차트 검토는 참가자가 등록한 첫날부터 시작하여 연구 완료 후 1주일까지 계속됩니다. 참여 횟수는 참가자당 ICU 체류 기간에 따라 1회에서 7회 세션까지 다양합니다.
다제내성균의 비율은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
차트 검토는 참가자가 등록한 첫날부터 시작하여 연구 완료 후 1주일까지 계속됩니다. 참여 횟수는 참가자당 ICU 체류 기간에 따라 1회에서 7회 세션까지 다양합니다.
병원 획득 감염 - 수술 부위
기간: 차트 검토는 참가자가 등록한 첫날부터 시작하여 연구 완료 후 1주일까지 계속됩니다. 참여 횟수는 참가자당 ICU 체류 기간에 따라 1회에서 7회 세션까지 다양합니다.
수술 부위 감염(SSI)은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
차트 검토는 참가자가 등록한 첫날부터 시작하여 연구 완료 후 1주일까지 계속됩니다. 참여 횟수는 참가자당 ICU 체류 기간에 따라 1회에서 7회 세션까지 다양합니다.
병원 감염 - VAP
기간: 차트 검토는 참가자가 등록한 첫날부터 시작하여 연구 완료 후 1주일까지 계속됩니다. 참여 횟수는 참가자당 ICU 체류 기간에 따라 1회에서 7회 세션까지 다양합니다.
인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발생률은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
차트 검토는 참가자가 등록한 첫날부터 시작하여 연구 완료 후 1주일까지 계속됩니다. 참여 횟수는 참가자당 ICU 체류 기간에 따라 1회에서 7회 세션까지 다양합니다.
미생물 오염 검사
기간: PARO의 각 개별 세션 직후 화면이 완료되었으며 평균이 보고되었습니다.
SystemSURE Plus 프로세스를 사용한 아데노신 삼인산(ATP) 모니터링은 ATP 생물발광 수준을 모니터링하는 프로세스를 사용합니다. 확립된 청소 프로토콜을 구현한 다음 PT/OT 세션 후 다음 영역에서 PARO를 면봉으로 닦아 ATP를 측정합니다: 머리, 오른쪽 오리발, 왼쪽 오리발, 아래쪽[켜기/끄기 스위치로], 왼쪽 상단 뒤 영역, 오른쪽 상단 뒤 부위, 배 [아래]. 상대 조명 단위는 참가자당 하나의 측정값을 얻기 위해 모든 지역에서 평균을 냈습니다. 생물발광의 양은 루미노미터로 측정되며 그 결과는 상대광 단위로 알려진 단위로 제공됩니다. ATP 생물발광 반응은 선형적이며, ATP가 많을수록 더 많은 빛이 존재한다는 것을 의미합니다. 따라서 ATP의 측정은 살아있는 유기체와 심지어 유기 물질의 Rlu 측정을 결정함으로써 간접적으로 결정될 수 있습니다.
PARO의 각 개별 세션 직후 화면이 완료되었으며 평균이 보고되었습니다.
활동 성과 양식
기간: 치료 세션 종료 후 10분 이내에 기록된 결과 측정 데이터
활동 수행 양식은 각 치료 세션의 길이(분 단위)를 평가하는 연구자가 개발한 척도입니다.
치료 세션 종료 후 10분 이내에 기록된 결과 측정 데이터
생리적 변수 - 심박수
기간: 치료 세션 전 10분 이내에 기록된 기준 측정 데이터, 각 치료 세션 후 10분 이내에 기록된 결과 측정 데이터 및 치료 세션 점수의 평균이 기록되었습니다.
치료 세션 전후에 심박수 측정
치료 세션 전 10분 이내에 기록된 기준 측정 데이터, 각 치료 세션 후 10분 이내에 기록된 결과 측정 데이터 및 치료 세션 점수의 평균이 기록되었습니다.
생리적 변수 - 혈압
기간: 치료 세션 전 10분 이내에 기록된 기준 측정 데이터, 각 치료 세션 후 10분 이내에 기록된 결과 측정 데이터 및 치료 세션 점수의 평균이 기록되었습니다.
각 세션 전후에 혈압을 측정합니다.
치료 세션 전 10분 이내에 기록된 기준 측정 데이터, 각 치료 세션 후 10분 이내에 기록된 결과 측정 데이터 및 치료 세션 점수의 평균이 기록되었습니다.
생리적 변수 - 호흡수
기간: 치료 세션 전 10분 이내에 기록된 기준 측정 데이터, 각 치료 세션 후 10분 이내에 기록된 결과 측정 데이터 및 치료 세션 점수의 평균이 기록되었습니다.
각 세션 전후에 호흡수를 측정합니다.
치료 세션 전 10분 이내에 기록된 기준 측정 데이터, 각 치료 세션 후 10분 이내에 기록된 결과 측정 데이터 및 치료 세션 점수의 평균이 기록되었습니다.
생리적 변수 - 산소
기간: 기준 측정값은 치료 세션 전 10분 이내에 기록된 데이터를 보여주고, 결과 측정값은 치료 세션 후 10분 이내에 기록된 데이터를 보여주며, 치료 세션 점수의 평균이 기록되었습니다.
각 세션 전후에 산소 포화도를 측정합니다.
기준 측정값은 치료 세션 전 10분 이내에 기록된 데이터를 보여주고, 결과 측정값은 치료 세션 후 10분 이내에 기록된 데이터를 보여주며, 치료 세션 점수의 평균이 기록되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0005-19-EP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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