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ICU PT/OT 期间动物与动物机器人的辅助互动 (PARO)

2024年11月22日 更新者:University of Nebraska

在儿科 ICU 的物理和职业治疗期间动物与动物机器人的辅助互动:一项可行性研究

本研究的目的是:

  1. 确定治疗机器人 Paro 用于儿科重症监护病房危重病人的可行性和可接受性
  2. 探索与感染控制相关的安全考虑 [参与者医院获得性感染 (HAI) 率,通过实时 ATP 检测筛查微生物污染的存在
  3. 检查 Paro 对患者心理变量、生理变量以及镇静和镇痛药物需求的治疗效果。

研究概览

详细说明

对所有年龄段的儿童来说,进入 PICU 都是一种极其令人沮丧的经历。 除了疼痛、口渴和疲劳等身体症状外,PICU 中的患者还会出现多种心理症状。 在 PICU 中,焦虑、恐怖发作、社交孤立、睡眠模式紊乱、烦躁、恐惧、困惑和失控等症状会加剧,因为患者通常行动不便、沟通能力下降,并且依赖医疗保健提供者生存。

护理人员会给予大剂量的镇静剂和止痛药,以帮助缓解痛苦的症状。 过度使用镇静药物会导致不良反应的后遗症,因此,最近的建议呼吁尽可能减少镇静药物的使用。 为了最大限度地减少急性危重病的压倒性症状负担并在康复期间促进持久的心理健康,必须确定有效的非药物干预措施,以减少心理困扰,但不会改变急性危重病期间的警觉水平。 既定证据支持使用多种非药理学方法,这些方法可以很容易地用作镇静和镇痛药物的辅助药物,以减少对这些药物的依赖。 动物辅助互动 (AAI) 是一种很有前途的综合方法,可用作镇静和镇痛药物的辅助手段,以改善重症患者的心理症状并促进舒适、放松和积极情绪。

AAI 是一种干预措施,有意将动物纳入治疗过程的一部分,以促进人类健康、学习和福祉。 狗、猫、鸟、马、豚鼠、兔子、美洲驼、绵羊、山羊和猪等家畜和农场动物在 AAI 计划中占主导地位。 可以简单地观察、触摸、抱着和抚摸动物,或者更积极地融入特定的治疗活动,例如用不同的工具刷牙以锻炼运动范围和精细运动协调能力,以及与动物串联行走以鼓励锻炼。 最近的文献表明,AAI 可以改善现实取向和注意力广度,消除孤立感,减轻压力和焦虑,加强沟通,促进积极的社会互动,提高整体生活质量。 在 ICU 中使用 AAI 有可能让患者、家庭成员和医护人员参与到一种创新的、全面的症状管理方法中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • Nebraska Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 5-18岁
  • 进入PICU
  • 有可用的父母或监护人
  • 物理治疗或职业治疗的积极咨询请求
  • 清醒、警觉并能够遵循命令
  • 能听懂英文
  • 没有明显的视力或听力缺陷
  • 能够用语言表达

排除标准:

  • 有心脏起搏器
  • 采取飞沫、肠溶或加强接触预防措施
  • 有开放性伤口,没有覆盖敷料或明显弄脏的敷料
  • 对动物有已知的不良心理反应
  • 表现出剧烈激动的迹象[大喊大叫、尖叫、呻吟,或以其他方式无法安慰]
  • 每个主要床边护士的身体分泌物过多
  • 报告感到恶心

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
物理治疗/职业治疗 (PT/OT) 提供者将评估患者是否符合资格标准。 如果患者有资格参加,他们将向患者及其父母或监护人介绍该研究。 如果患者有兴趣参与,PI 或 PI 的研究助理 (RA) 将寻求书面知情同意书。 获得知情同意后,PI或RA将开始预测试数据收集。 然后,PT/OT 提供者将开始与 Paro 进行治疗。 在治疗期间,PI 或 RA 将留在房间内记录现场笔记。 治疗结束后,PI 或 RA 将开始收集测试后数据。 患者将留在研究中最多 7 个 PT/OT 疗程或直到他们从 PICU 出院。 PT/OT 提供者将与 PI/RA 协调所有后续治疗疗程,同时患者仍遵守研究方案。
PARO 是一只小竖琴海豹,是由日本领先的工业自动化先驱 AIST 开发的一种先进的交互式治疗医疗机器人。 它允许在医院和扩展护理设施等环境中对活体动物存在治疗或后勤困难的患者进行动物治疗的记录益处。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛:错误的贝克面部疼痛评定量表
大体时间:记录治疗疗程前十分钟内记录的基线测量数据、每次治疗疗程后十分钟内记录的结果测量数据以及治疗疗程后分数的平均值。
该量表显示了一系列的面孔,从代表“没有受伤”的 0 分的笑脸到代表“受伤最严重”的 10 分的哭脸。 根据面孔和描述,患者选择最能描述其疼痛程度的面孔。
记录治疗疗程前十分钟内记录的基线测量数据、每次治疗疗程后十分钟内记录的结果测量数据以及治疗疗程后分数的平均值。
焦虑:儿童焦虑计状态 (CAM-S)
大体时间:记录治疗疗程前十分钟内记录的基线测量数据、每次治疗疗程后十分钟内记录的结果测量数据以及治疗疗程后评分的平均值。
CAM 刻度的绘制类似于温度计,底部有一个灯泡,间隔的水平线一直延伸到顶部。 孩子们被指示“假装你所有的担心或紧张的感觉都在这里。 如果你有点担心或紧张,这种感觉可能会稍微出现。 如果你非常非常担心或紧张,这种感觉可能会一直达到顶峰。 写一条线来表明你感到有多担心或紧张。” 范围是 0 到 10,其中 0 表示不用担心,10 表示最高。
记录治疗疗程前十分钟内记录的基线测量数据、每次治疗疗程后十分钟内记录的结果测量数据以及治疗疗程后评分的平均值。
医院获得性感染 - Central Lines
大体时间:图表审查将从参与者入组的第一天开始进行,一直持续到研究完成后 1 周。每个参与者的参与次数在 1 到 7 次之间不等,具体取决于每个参与者在 ICU 住院的时间长短。
中心静脉导管相关血流感染 (CLABSI) 率将从电子病历中收集。
图表审查将从参与者入组的第一天开始进行,一直持续到研究完成后 1 周。每个参与者的参与次数在 1 到 7 次之间不等,具体取决于每个参与者在 ICU 住院的时间长短。
医院获得性感染 - CAUTI
大体时间:图表审查将从参与者入组的第一天开始进行,一直持续到研究完成后 1 周。每个参与者的参与次数在 1 到 7 次之间不等,具体取决于每个参与者在 ICU 住院的时间长短。
导管相关尿路感染 (CAUTI) 的发生率将从电子病历中收集。
图表审查将从参与者入组的第一天开始进行,一直持续到研究完成后 1 周。每个参与者的参与次数在 1 到 7 次之间不等,具体取决于每个参与者在 ICU 住院的时间长短。
医院获得性感染 - 肠道病毒
大体时间:图表审查将从参与者入组的第一天开始进行,一直持续到研究完成后 1 周。每个参与者的参与次数在 1 到 7 次之间不等,具体取决于每个参与者在 ICU 住院的时间长短。
肠道病毒的比率将从电子病历中收集。
图表审查将从参与者入组的第一天开始进行,一直持续到研究完成后 1 周。每个参与者的参与次数在 1 到 7 次之间不等,具体取决于每个参与者在 ICU 住院的时间长短。
医院获得性感染 - 流感
大体时间:图表审查将从参与者入组的第一天开始进行,一直持续到研究完成后 1 周。每个参与者的参与次数在 1 到 7 次之间不等,具体取决于每个参与者在 ICU 住院的时间长短。
流感费率将从电子病历中收集。
图表审查将从参与者入组的第一天开始进行,一直持续到研究完成后 1 周。每个参与者的参与次数在 1 到 7 次之间不等,具体取决于每个参与者在 ICU 住院的时间长短。
医院获得性感染 - 多重耐药微生物 (MDR) 微生物
大体时间:图表审查将从参与者入组的第一天开始进行,一直持续到研究完成后 1 周。每个参与者的参与次数在 1 到 7 次之间不等,具体取决于每个参与者在 ICU 住院的时间长短。
多重耐药菌的比率将从电子病历中收集。
图表审查将从参与者入组的第一天开始进行,一直持续到研究完成后 1 周。每个参与者的参与次数在 1 到 7 次之间不等,具体取决于每个参与者在 ICU 住院的时间长短。
医院获得性感染 - 手术部位
大体时间:图表审查将从参与者入组的第一天开始进行,一直持续到研究完成后 1 周。每个参与者的参与次数在 1 到 7 次之间不等,具体取决于每个参与者在 ICU 住院的时间长短。
手术部位感染 (SSI) 将从电子病历中收集。
图表审查将从参与者入组的第一天开始进行,一直持续到研究完成后 1 周。每个参与者的参与次数在 1 到 7 次之间不等,具体取决于每个参与者在 ICU 住院的时间长短。
医院获得性感染-VAP
大体时间:图表审查将从参与者入组的第一天开始进行,一直持续到研究完成后 1 周。每个参与者的参与次数在 1 到 7 次之间不等,具体取决于每个参与者在 ICU 住院的时间长短。
呼吸机相关肺炎 (VAP) 的发生率将从电子病历中收集。
图表审查将从参与者入组的第一天开始进行,一直持续到研究完成后 1 周。每个参与者的参与次数在 1 到 7 次之间不等,具体取决于每个参与者在 ICU 住院的时间长短。
微生物污染筛查
大体时间:PARO 的每次单独训练后立即完成筛选,并报告平均值
使用 SystemSURE Plus 流程进行三磷酸腺苷 (ATP) 监测采用监测 ATP 生物发光水平的流程。 我们将实施既定的清洁方案,然后在 PT/OT 疗程后通过在以下区域擦拭 PARO 来测量 ATP:头部、右鳍状肢、左鳍状肢、底部 [通过开/关开关]、左上背部区域、右上背部区域,胃[下方]。 对所有区域的相对光单位进行平均,以获得每个参与者的一个测量值。 生物发光量由光度计测量,结果以称为相对光单位的单位给出。 ATP 生物发光反应是线性的,ATP 越多意味着存在的光越多。 因此,可以通过测定活生物体甚至有机材料中 Rlu 的测量值来间接确定 ATP 的测量值。
PARO 的每次单独训练后立即完成筛选,并报告平均值
活动表现表
大体时间:治疗结束后十分钟内记录的结果测量数据
活动表现表是研究者开发的一项衡量标准,用于评估每次治疗疗程的长度(以分钟为单位)。
治疗结束后十分钟内记录的结果测量数据
生理变量 - 心率
大体时间:记录治疗疗程前十分钟内记录的基线测量数据、每次治疗疗程后十分钟内记录的结果测量数据以及治疗疗程后评分的平均值。
测量治疗前后的心率
记录治疗疗程前十分钟内记录的基线测量数据、每次治疗疗程后十分钟内记录的结果测量数据以及治疗疗程后评分的平均值。
生理变量-血压
大体时间:记录治疗疗程前十分钟内记录的基线测量数据、每次治疗疗程后十分钟内记录的结果测量数据以及治疗疗程后评分的平均值。
每次治疗前和治疗后测量血压。
记录治疗疗程前十分钟内记录的基线测量数据、每次治疗疗程后十分钟内记录的结果测量数据以及治疗疗程后评分的平均值。
生理变量-呼吸频率
大体时间:记录治疗疗程前十分钟内记录的基线测量数据、每次治疗疗程后十分钟内记录的结果测量数据以及治疗疗程后评分的平均值。
每次训练之前和之后测量呼吸频率。
记录治疗疗程前十分钟内记录的基线测量数据、每次治疗疗程后十分钟内记录的结果测量数据以及治疗疗程后评分的平均值。
生理变量-氧气
大体时间:基线测量显示治疗疗程前十分钟内记录的数据,结果测量显示治疗疗程后十分钟内记录的数据,并记录治疗疗程后分数的平均值。
每次训练之前和之后测量氧饱和度。
基线测量显示治疗疗程前十分钟内记录的数据,结果测量显示治疗疗程后十分钟内记录的数据,并记录治疗疗程后分数的平均值。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Breanna Hetland, PhD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月29日

首次发布 (实际的)

2021年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月22日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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