- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05075395
Eläinten avustamat vuorovaikutukset eläinrobotin kanssa teho-osaston PT/OT:n aikana (PARO)
Eläinavusteinen vuorovaikutus eläinrobotin kanssa fysio- ja toimintaterapiaistuntojen aikana lasten teho-osastolla: Toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Selvitetään terapeuttisen robotin, Paron, toteutettavuus ja hyväksyttävyys lasten teho-osastolle otettujen kriittisten potilaiden hoitoon.
- Tutustu infektioiden hallintaan liittyviin turvallisuusnäkökohtiin [osallistuvien sairaalainfektioiden (HAI) määrä, mikrobikontaminaation seulonta reaaliaikaisella ATP-testauksella
- Tutki Paron terapeuttista vaikutusta potilaan psykologisiin muuttujiin, fysiologisiin muuttujiin sekä rauhoittavien ja kipulääkkeiden tarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääsy PICU:hun voi olla erittäin järkyttävä kokemus kaiken ikäisille lapsille. Fyysisten oireiden, kuten kivun, janon ja väsymyksen, lisäksi PICU:n potilaat kokevat myös monia psyykkisiä oireita. Oireet, kuten ahdistuneisuus, kauhujaksot, sosiaalinen eristäytyminen, unihäiriöt, levottomuus, pelko, hämmennys ja hallinnan menetys, pahenevat PICU:ssa, koska potilailla on usein rajoitettu liikkuvuus, heikentynyt kommunikointikyky ja he ovat riippuvaisia terveydenhuollon tarjoajista selviytyäkseen.
Hoitohenkilökunta antaa suuria annoksia rauhoittavia ja kipulääkkeitä lievittääkseen ahdistavia oireita. Rauhoittavien lääkkeiden liiallinen käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia, ja siksi viimeaikaiset suositukset vaativat rauhoittavien lääkkeiden käytön vähentämistä mahdollisimman paljon. Akuutin kriittisen sairauden ylivoimaisen oiretaakan minimoimiseksi ja kestävän psykologisen hyvinvoinnin edistämiseksi toipumisen aikana on välttämätöntä tunnistaa tehokkaat ei-lääketieteelliset toimenpiteet, jotka vähentävät psyykkistä kärsimystä, mutta eivät muuta vireystasoa akuutin kriittisen sairauden aikana. Vakiintunut näyttö tukee useiden ei-farmakologisten lähestymistapojen käyttöä, joita voidaan helposti käyttää rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden lisänä, jotta voidaan vähentää riippuvuutta näistä lääkkeistä. Eläinavusteiset vuorovaikutukset (AAI) ovat lupaava integroiva lähestymistapa, jota voidaan käyttää rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden lisänä parantamaan psyykkisiä oireita ja edistämään mukavuutta, rentoutumista ja positiivista mielialaa kriittisesti sairailla potilailla.
AAI ovat interventioita, joissa eläimet otetaan tarkoituksellisesti osaksi terapeuttista prosessia ihmisten terveyden, oppimisen ja hyvinvoinnin edistämiseksi. Kotieläimet ja kotieläimet, kuten koirat, kissat, linnut, hevoset, marsut, kanit, laamat, lampaat, vuohet ja siat, ovat pääasiassa esillä AAI-ohjelmissa. Eläimiä voidaan yksinkertaisesti tarkkailla, koskettaa, pitää ja silittää tai integroida aktiivisemmin tiettyihin terapiatoimintoihin, kuten harjaamiseen eri työkaluilla liikeratojen ja hienomotorisen koordinaation harjoittamiseksi sekä tandemkävelemiseen eläimen kanssa liikunnan rohkaisemiseksi. Viimeaikainen kirjallisuus osoittaa, että AAI voi parantaa todellisuusorientaatiota ja keskittymiskykyä, poistaa eristäytymisen tunnetta, vähentää stressiä ja ahdistusta, parantaa kommunikaatiota, edistää positiivista sosiaalista vuorovaikutusta ja parantaa yleistä elämänlaatua. AAI:n käyttö teho-osastolla voi saada potilaat, perheenjäsenet ja terveydenhuollon henkilökunta innovatiiviseen, kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan oireiden hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 5-18
- otettu PICU:hun
- on saatavilla vanhempi tai huoltaja
- aktiivinen konsultaatiopyyntö fysioterapiasta tai toimintaterapiasta
- hereillä, valppaana ja pystyy seuraamaan komentoja
- pystyy ymmärtämään englantia
- vailla merkittäviä näkö- tai kuulovaurioita
- osaa verbalisoida
Poissulkemiskriteerit:
- on sydämentahdistin
- on pisara-, entero- tai tehostettuja kosketusvarotoimia
- sinulla on avohaavoja ilman peittävää sidosta tai sidosta, joka on näkyvästi likainen
- ovat tunteneet haitallisia psykologisia reaktioita eläimiin
- osoittaa akuutin levottomuuden merkkejä [huutaa, huutaa, voihkii tai on muuten lohduton]
- on liikaa eritteitä per ensisijainen vuodehoitaja
- ilmoittaa pahoinvointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Fysioterapian/toimintaterapian (PT/OT) tarjoaja arvioi, täyttääkö potilas kelpoisuusvaatimukset.
Jos potilas on oikeutettu osallistumaan, hän esittelee tutkimuksen potilaalle ja hänen vanhemmalleen tai huoltajalleen.
Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan, PI:n tai PI:n tutkimusassistentti (RA) pyytää kirjallisen suostumuksen.
Kun tietoinen suostumus on saatu, PI tai RA aloittaa testausta edeltävän tiedonkeruun.
Sitten PT/OT-palveluntarjoaja aloittaa terapiaistunnon Paron kanssa.
PI tai RA pysyy huoneessa terapiaistunnon aikana tallentaakseen muistiinpanoja.
Kun hoitokerta on valmis, PI tai RA aloittaa testin jälkeisen tiedonkeruun.
Potilas pysyy tutkimuksessa enintään 7 PT/OT-istunnon ajan tai kunnes hänet kotiutetaan PICU:sta.
PT/OT-palveluntarjoajat koordinoivat kaikki myöhemmät hoitoistunnot PI/RA:n kanssa, kun potilas pysyy tutkimusprotokollassa.
|
PARO, harppuhylkeen poikanen, on edistynyt interaktiivinen, terapeuttinen lääketieteellinen robotti, jonka on kehittänyt AIST, johtava japanilainen teollisuusautomaation pioneeri.
Sen avulla eläinterapian dokumentoituja etuja voidaan antaa potilaille ympäristöissä, kuten sairaaloissa ja laajemmissa hoitolaitoksissa, joissa elävät eläimet kohtaavat hoito- tai logistisia vaikeuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu: Wrong-Baker FACES Pain Rating Scale
Aikaikkuna: Perustaso mittaa dataa, joka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä ennen hoitokertaa, tulosmittaustiedot, jotka on kirjattu kymmenen minuutin kuluessa kunkin hoitokerran jälkeen, ja hoidon jälkeisten tulosten keskiarvo kirjattiin.
|
Asteikko näyttää sarjan kasvoja, jotka vaihtelevat iloisista kasvoista arvolla 0, joka tarkoittaa "ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10, joka edustaa "satui pahimmin".
Potilas valitsee kasvojen ja kuvausten perusteella kasvot, jotka parhaiten kuvaavat hänen kiputasoaan.
|
Perustaso mittaa dataa, joka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä ennen hoitokertaa, tulosmittaustiedot, jotka on kirjattu kymmenen minuutin kuluessa kunkin hoitokerran jälkeen, ja hoidon jälkeisten tulosten keskiarvo kirjattiin.
|
|
Ahdistus: Lasten ahdistusmittarin tila (CAM-S)
Aikaikkuna: Perustaso mittaa dataa, joka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä ennen hoitokertaa, tulosmittaustiedot, jotka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä kunkin hoitokerran jälkeen, ja hoidon jälkeisten pisteiden keskiarvo kirjattiin.
|
CAM-asteikko on piirretty muistuttamaan lämpömittaria, jonka alareunassa on polttimo ja vaakasuorat viivat välein ylöspäin ylöspäin.
Lapsia neuvotaan: "Teskentele, että kaikki huolestuneet tai hermostuneet tunteesi ovat aivan pohjassa täällä.
Jos olet hieman huolissasi tai hermostunut, tunteet saattavat ilmaantua vain vähän.
Jos olet hyvin, hyvin huolissasi tai hermostunut, tunteet saattavat mennä huipulle.
Laita viiva osoittamaan, kuinka paljon huolia tai hermostuneisuutta tunnet."
Alue on 0–10, jossa 0 on huoleton ja 10 on suurin.
|
Perustaso mittaa dataa, joka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä ennen hoitokertaa, tulosmittaustiedot, jotka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä kunkin hoitokerran jälkeen, ja hoidon jälkeisten pisteiden keskiarvo kirjattiin.
|
|
Sairaalassa hankitut infektiot - Central Lines
Aikaikkuna: Kaavion tarkistus suoritetaan katsoen ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistuja on ilmoittautunut, ja jatkuu 1 viikkoon asti tutkimuksen päättymisen jälkeen. Osallistumismäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti 1–7 istunnon välillä riippuen teho-osaston oleskelun pituudesta osallistujaa kohti.
|
Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) -määrät kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Kaavion tarkistus suoritetaan katsoen ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistuja on ilmoittautunut, ja jatkuu 1 viikkoon asti tutkimuksen päättymisen jälkeen. Osallistumismäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti 1–7 istunnon välillä riippuen teho-osaston oleskelun pituudesta osallistujaa kohti.
|
|
Sairaalasta saadut infektiot - VAROITUS
Aikaikkuna: Kaavion tarkistus suoritetaan katsoen ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistuja on ilmoittautunut, ja jatkuu 1 viikkoon asti tutkimuksen päättymisen jälkeen. Osallistumismäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti 1–7 istunnon välillä riippuen teho-osaston oleskelun pituudesta osallistujaa kohti.
|
Katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden (CAUTI) määrät kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Kaavion tarkistus suoritetaan katsoen ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistuja on ilmoittautunut, ja jatkuu 1 viikkoon asti tutkimuksen päättymisen jälkeen. Osallistumismäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti 1–7 istunnon välillä riippuen teho-osaston oleskelun pituudesta osallistujaa kohti.
|
|
Sairaalassa hankitut infektiot - Enterovirukset
Aikaikkuna: Kaavion tarkistus suoritetaan katsoen ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistuja on ilmoittautunut, ja jatkuu 1 viikkoon asti tutkimuksen päättymisen jälkeen. Osallistumismäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti 1–7 istunnon välillä riippuen teho-osaston oleskelun pituudesta osallistujaa kohti.
|
Enterovirusten määrät kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Kaavion tarkistus suoritetaan katsoen ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistuja on ilmoittautunut, ja jatkuu 1 viikkoon asti tutkimuksen päättymisen jälkeen. Osallistumismäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti 1–7 istunnon välillä riippuen teho-osaston oleskelun pituudesta osallistujaa kohti.
|
|
Sairaalasta saadut infektiot - influenssa
Aikaikkuna: Kaavion tarkistus suoritetaan katsoen ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistuja on ilmoittautunut, ja jatkuu 1 viikkoon asti tutkimuksen päättymisen jälkeen. Osallistumismäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti 1–7 istunnon välillä riippuen teho-osaston oleskelun pituudesta osallistujaa kohti.
|
Hinnat Influenssa kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Kaavion tarkistus suoritetaan katsoen ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistuja on ilmoittautunut, ja jatkuu 1 viikkoon asti tutkimuksen päättymisen jälkeen. Osallistumismäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti 1–7 istunnon välillä riippuen teho-osaston oleskelun pituudesta osallistujaa kohti.
|
|
Sairaalasta saadut infektiot – Multi-lääkeresistentit organismit (MDR).
Aikaikkuna: Kaavion tarkistus suoritetaan katsoen ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistuja on ilmoittautunut, ja jatkuu 1 viikkoon asti tutkimuksen päättymisen jälkeen. Osallistumismäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti 1–7 istunnon välillä riippuen teho-osaston oleskelun pituudesta osallistujaa kohti.
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten organismien määrät kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Kaavion tarkistus suoritetaan katsoen ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistuja on ilmoittautunut, ja jatkuu 1 viikkoon asti tutkimuksen päättymisen jälkeen. Osallistumismäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti 1–7 istunnon välillä riippuen teho-osaston oleskelun pituudesta osallistujaa kohti.
|
|
Sairaalasta saadut infektiot – leikkauspaikka
Aikaikkuna: Kaavion tarkistus suoritetaan katsoen ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistuja on ilmoittautunut, ja jatkuu 1 viikkoon asti tutkimuksen päättymisen jälkeen. Osallistumismäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti 1–7 istunnon välillä riippuen teho-osaston oleskelun pituudesta osallistujaa kohti.
|
Surgical-Site Infections (SSI) kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Kaavion tarkistus suoritetaan katsoen ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistuja on ilmoittautunut, ja jatkuu 1 viikkoon asti tutkimuksen päättymisen jälkeen. Osallistumismäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti 1–7 istunnon välillä riippuen teho-osaston oleskelun pituudesta osallistujaa kohti.
|
|
Sairaalassa hankitut infektiot – VAP
Aikaikkuna: Kaavion tarkistus suoritetaan katsoen ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistuja on ilmoittautunut, ja jatkuu 1 viikkoon asti tutkimuksen päättymisen jälkeen. Osallistumismäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti 1–7 istunnon välillä riippuen teho-osaston oleskelun pituudesta osallistujaa kohti.
|
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) hinnat kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Kaavion tarkistus suoritetaan katsoen ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistuja on ilmoittautunut, ja jatkuu 1 viikkoon asti tutkimuksen päättymisen jälkeen. Osallistumismäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti 1–7 istunnon välillä riippuen teho-osaston oleskelun pituudesta osallistujaa kohti.
|
|
Mikrobikontaminaation seulonta
Aikaikkuna: Seulonta suoritettiin välittömästi jokaisen yksittäisen PARO-istunnon jälkeen ja keskiarvo ilmoitettiin
|
Adenosiinitrifosfaatti (ATP) -monitorointi SystemSURE Plus -prosessilla käyttää prosessia, joka valvoo ATP-bioluminesenssin tasoja.
Toteutamme vakiintuneen puhdistusprotokollan ja mittaamme sitten ATP:n PT/OT-istunnon jälkeen pyyhkäisemällä PARO:ta seuraavilta alueilta: pää, oikea räpylä, vasen räpylä, alhaalla [päälle/pois-kytkimellä], ylhäällä vasen takaosa, ylhäällä oikea takaosa alue, vatsa [alla].
Suhteellisten valoyksiköiden keskiarvo laskettiin kaikilta alueilta, jotta saatiin yksi mitta osallistujaa kohden.
Bioluminesenssin määrä mitataan luminometrillä ja tulos annetaan yksiköissä, jotka tunnetaan suhteellisina valoyksiköinä.
ATP-bioluminesenssireaktio on lineaarinen, mitä enemmän ATP:tä on läsnä, sitä enemmän valoa on läsnä.
ATP-mitta voidaan siten määrittää epäsuorasti määrittämällä Rlu-mitta elävissä organismeissa ja jopa orgaanisissa materiaaleissa.
|
Seulonta suoritettiin välittömästi jokaisen yksittäisen PARO-istunnon jälkeen ja keskiarvo ilmoitettiin
|
|
Toiminnan suorituslomake
Aikaikkuna: Tulosmittaustiedot tallennetaan kymmenen minuutin sisällä terapiaistunnon päättymisestä
|
Activity Performance Form on tutkijan kehittämä mitta, joka arvioi jokaisen hoitokerran pituuden (minuutteina).
|
Tulosmittaustiedot tallennetaan kymmenen minuutin sisällä terapiaistunnon päättymisestä
|
|
Fysiologiset muuttujat – syke
Aikaikkuna: Perustaso mittaa dataa, joka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä ennen hoitokertaa, tulosmittaustiedot, jotka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä kunkin hoitokerran jälkeen, ja hoidon jälkeisten tulosten keskiarvo kirjattiin.
|
Mittaa syke ennen ja jälkeen hoitokerran
|
Perustaso mittaa dataa, joka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä ennen hoitokertaa, tulosmittaustiedot, jotka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä kunkin hoitokerran jälkeen, ja hoidon jälkeisten tulosten keskiarvo kirjattiin.
|
|
Fysiologiset muuttujat - verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso mittaa dataa, joka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä ennen hoitokertaa, tulosmittaustiedot, jotka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä kunkin hoitokerran jälkeen, ja hoidon jälkeisten pisteiden keskiarvo kirjattiin.
|
Mittaa verenpaine ennen ja jälkeen jokaisen istunnon.
|
Perustaso mittaa dataa, joka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä ennen hoitokertaa, tulosmittaustiedot, jotka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä kunkin hoitokerran jälkeen, ja hoidon jälkeisten pisteiden keskiarvo kirjattiin.
|
|
Fysiologiset muuttujat - Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso mittaa dataa, joka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä ennen hoitokertaa, tulosmittaustiedot, jotka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä kunkin hoitokerran jälkeen, ja hoidon jälkeisten pisteiden keskiarvo kirjattiin.
|
Mittaa hengitystiheys ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
|
Perustaso mittaa dataa, joka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä ennen hoitokertaa, tulosmittaustiedot, jotka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä kunkin hoitokerran jälkeen, ja hoidon jälkeisten pisteiden keskiarvo kirjattiin.
|
|
Fysiologiset muuttujat - Happi
Aikaikkuna: Perusmittaukset näyttävät tiedot, jotka on tallennettu kymmenen minuuttia ennen hoitokertaa, tulosmittaus näyttää tiedot, jotka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä hoitokerran jälkeen, ja hoidon jälkeisten pisteiden keskiarvo kirjattiin.
|
Mittaa happisaturaatio ennen ja jälkeen jokaisen istunnon.
|
Perusmittaukset näyttävät tiedot, jotka on tallennettu kymmenen minuuttia ennen hoitokertaa, tulosmittaus näyttää tiedot, jotka on tallennettu kymmenen minuutin sisällä hoitokerran jälkeen, ja hoidon jälkeisten pisteiden keskiarvo kirjattiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Kriittinen sairaus
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0005-19-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .