- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05075395
Djurassisterad interaktion med djurrobot under PT/OT på intensivvårdsavdelningen (PARO)
Djurassisterad interaktion med en djurrobot under fysikaliska och arbetsterapisessioner på pediatrisk intensivvård: en genomförbarhetsstudie
Syftet med denna studie är att:
- Fastställ genomförbarheten och acceptansen av en terapeutisk robot, Paro, för kritiskt sjuka patienter som tas in på pediatrisk intensivvårdsavdelning
- Utforska säkerhetsöverväganden relaterade till infektionskontroll [frekvenser av deltagande sjukhusförvärvade infektioner (HAI), screening för förekomst av mikrobiell kontaminering med ATP-testning i realtid
- Undersök den terapeutiska effekten av Paro på patientens psykologiska variabler, fysiologiska variabler och behov av lugnande och smärtstillande läkemedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antagning till PICU kan vara en extremt upprörande upplevelse för barn i alla åldrar. Förutom fysiska symtom som smärta, törst och trötthet upplever patienter på PICU också en mängd psykologiska symtom. Symtom som ångest, skräckbesvär, social isolering, störda sömnmönster, rastlöshet, rädsla, förvirring och förlust av kontroll förvärras i PICU eftersom patienter ofta har begränsad rörlighet, nedsatt förmåga att kommunicera och förlitar sig på vårdgivare för överlevnad.
Stora doser av lugnande och smärtstillande mediciner administreras av vårdpersonal för att lindra plågsamma symtom. Överanvändning av lugnande läkemedel kan orsaka en följd av biverkningar, och därför kräver de senaste rekommendationerna att minska användningen av lugnande medel så mycket som möjligt. För att minimera den överväldigande symtombördan av akut kritisk sjukdom och främja varaktigt psykologiskt välbefinnande under återhämtning, är det absolut nödvändigt att identifiera effektiva icke-farmakologiska insatser som minskar psykisk ångest, men som inte ändrar vakenhetsnivån under akut kritisk sjukdom. Etablerade bevis stöder användningen av en mängd olika icke-farmakologiska tillvägagångssätt som lätt kan användas som komplement till lugnande och smärtstillande mediciner för att minska beroendet av dessa mediciner. Animal assisted interactions (AAI) är ett lovande integrerat tillvägagångssätt som kan användas som ett komplement till lugnande och smärtstillande mediciner för att förbättra psykologiska symtom och främja komfort, avslappning och positivt humör hos kritiskt sjuka patienter.
AAI är interventioner som avsiktligt införlivar djur som en del av en terapeutisk process för att främja människors hälsa, lärande och välbefinnande. Husdjur och husdjur som hundar, katter, fåglar, hästar, marsvin, kaniner, lamadjur, får, getter och grisar förekommer främst i AAI-program. Djur kan enkelt observeras, röras, hållas och klappas, eller mer aktivt integreras i specifika terapiaktiviteter som att borsta med olika verktyg för att utöva rörelseomfång och finmotorisk koordination och tandemgång med djuret för att uppmuntra till träning. Ny litteratur visar att AAI kan förbättra verklighetsorientering och uppmärksamhetsförmåga, eliminera känslan av isolering, minska stress och ångest, förbättra kommunikationen, främja positiva sociala interaktioner och förbättra den övergripande livskvaliteten. Användningen av AAI på ICU har potential att engagera patienter, familjemedlemmar och vårdpersonal i ett innovativt, holistiskt tillvägagångssätt för symtomhantering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 5-18
- intagen på PICU
- ha en tillgänglig förälder eller vårdnadshavare
- en aktiv konsultationsförfrågan om sjukgymnastik eller arbetsterapi
- vaken, alert och kan följa kommandon
- kunna förstå engelska
- fri från betydande syn- eller hörselnedsättningar
- kunna verbalisera
Exklusions kriterier:
- har en pacemaker
- ha dropp-, entero- eller förbättrade kontaktförebyggande åtgärder
- har öppna sår utan ett täckande förband eller ett förband som är synbart smutsigt
- har känt negativa psykologiska reaktioner på djur
- visa tecken på akut agitation [skriker, skriker, stönar eller är på annat sätt otröstlig]
- har för mycket kroppssekret per primär sjuksköterska
- rapportera att du känner dig illamående
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Sjukgymnastik-/arbetsterapileverantören (PT/OT) kommer att bedöma om patienten uppfyller behörighetskriterierna.
Om patienten är berättigad att delta kommer de att presentera studien för patienten och deras förälder eller vårdnadshavare.
Om patienten är intresserad av att delta kommer PI eller PI:s forskningsassistent (RA) att söka skriftligt informerat samtycke.
Efter att informerat samtycke har erhållits kommer PI eller RA att påbörja insamling av förtestdata.
Därefter kommer PT/OT-leverantören att påbörja terapisessionen med Paro.
PI eller RA kommer att vara kvar i rummet under terapisessionen för att spela in fältanteckningar.
När terapisessionen är klar kommer PI eller RA att börja samla in data efter testet.
Patienten kommer att stanna kvar i studien i upp till 7 PT/OT-sessioner eller tills de skrivs ut från PICU.
PT/OT-leverantörerna kommer att koordinera alla efterföljande terapisessioner med PI/RA medan patienten förblir på studieprotokollet.
|
PARO, en grönlandssälunge, är en avancerad interaktiv, terapeutisk medicinsk robot utvecklad av AIST, en ledande japansk pionjär inom industriell automation.
Det gör att de dokumenterade fördelarna med djurterapi kan administreras till patienter i miljöer som sjukhus och utökade vårdanläggningar där levande djur uppvisar behandling eller logistiska svårigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta: Wrong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsram: Baslinjemätningsdata som registrerats inom tio minuter före behandlingssessionen, resultatmätningsdata som registrerats inom tio minuter efter varje behandlingssession och ett genomsnitt av resultat efter behandlingssessionen registrerades.
|
Skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0 som representerar "ingen skada" till ett gråtande ansikte vid 10 som representerar "gör värst ont".
Utifrån ansiktena och beskrivningarna väljer patienten det ansikte som bäst beskriver deras smärtnivå.
|
Baslinjemätningsdata som registrerats inom tio minuter före behandlingssessionen, resultatmätningsdata som registrerats inom tio minuter efter varje behandlingssession och ett genomsnitt av resultat efter behandlingssessionen registrerades.
|
|
Ångest: Barns ångestmätare-tillstånd (CAM-S)
Tidsram: Baseline mäter data som registrerats inom tio minuter före terapisessionen, resultatmätningsdata som registrerats inom tio minuter efter varje terapisession och ett genomsnitt av efterbehandlingssessionens poäng registrerades.
|
CAM-skalan är ritad för att likna en termometer med en glödlampa i botten och horisontella linjer med intervaller som går upp till toppen.
Barn instrueras att "låtsas som att alla dina oroliga eller nervösa känslor är i botten här nere.
Om du är lite orolig eller nervös kan känslorna komma upp lite.
Om du är väldigt, väldigt orolig eller nervös kan känslorna gå hela vägen till toppen.
Sätt en linje som visar hur mycket oro eller nervositet du känner."
Intervallet är 0 till 10 där 0 är ingen oro och 10 är det högsta.
|
Baseline mäter data som registrerats inom tio minuter före terapisessionen, resultatmätningsdata som registrerats inom tio minuter efter varje terapisession och ett genomsnitt av efterbehandlingssessionens poäng registrerades.
|
|
Sjukhusförvärvade infektioner - centrala linjer
Tidsram: Diagramgranskning kommer att genomföras från och med den första dagen då deltagaren registreras och fortsätter till 1 vecka efter studiens slutförande. Deltagandet varierar för varje deltagare mellan 1 och 7 sessioner, beroende på längden på ICU-vistelsen per deltagare.
|
Priser för Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) kommer att samlas in från den elektroniska journalen.
|
Diagramgranskning kommer att genomföras från och med den första dagen då deltagaren registreras och fortsätter till 1 vecka efter studiens slutförande. Deltagandet varierar för varje deltagare mellan 1 och 7 sessioner, beroende på längden på ICU-vistelsen per deltagare.
|
|
Sjukhusförvärvade infektioner- CAUTI
Tidsram: Diagramgranskning kommer att genomföras från och med den första dagen då deltagaren registreras och fortsätter till 1 vecka efter studiens slutförande. Deltagandet varierar för varje deltagare mellan 1 och 7 sessioner, beroende på längden på ICU-vistelsen per deltagare.
|
Antalet kateterrelaterade urinvägsinfektioner (CAUTI) kommer att samlas in från den elektroniska journalen.
|
Diagramgranskning kommer att genomföras från och med den första dagen då deltagaren registreras och fortsätter till 1 vecka efter studiens slutförande. Deltagandet varierar för varje deltagare mellan 1 och 7 sessioner, beroende på längden på ICU-vistelsen per deltagare.
|
|
Sjukhusförvärvade infektioner - enterovirus
Tidsram: Diagramgranskning kommer att genomföras från och med den första dagen då deltagaren registreras och fortsätter till 1 vecka efter studiens slutförande. Deltagandet varierar för varje deltagare mellan 1 och 7 sessioner, beroende på längden på ICU-vistelsen per deltagare.
|
Priser för enterovirus kommer att samlas in från den elektroniska journalen.
|
Diagramgranskning kommer att genomföras från och med den första dagen då deltagaren registreras och fortsätter till 1 vecka efter studiens slutförande. Deltagandet varierar för varje deltagare mellan 1 och 7 sessioner, beroende på längden på ICU-vistelsen per deltagare.
|
|
Sjukhusförvärvade infektioner - Influensa
Tidsram: Diagramgranskning kommer att genomföras från och med den första dagen då deltagaren registreras och fortsätter till 1 vecka efter studiens slutförande. Deltagandet varierar för varje deltagare mellan 1 och 7 sessioner, beroende på längden på ICU-vistelsen per deltagare.
|
Priser Influensa kommer att samlas in från den elektroniska journalen.
|
Diagramgranskning kommer att genomföras från och med den första dagen då deltagaren registreras och fortsätter till 1 vecka efter studiens slutförande. Deltagandet varierar för varje deltagare mellan 1 och 7 sessioner, beroende på längden på ICU-vistelsen per deltagare.
|
|
Sjukhusförvärvade infektioner - multiresistenta organismer (MDR).
Tidsram: Diagramgranskning kommer att genomföras från och med den första dagen då deltagaren registreras och fortsätter till 1 vecka efter studiens slutförande. Deltagandet varierar för varje deltagare mellan 1 och 7 sessioner, beroende på längden på ICU-vistelsen per deltagare.
|
Antalet multiresistenta organismer kommer att samlas in från den elektroniska journalen.
|
Diagramgranskning kommer att genomföras från och med den första dagen då deltagaren registreras och fortsätter till 1 vecka efter studiens slutförande. Deltagandet varierar för varje deltagare mellan 1 och 7 sessioner, beroende på längden på ICU-vistelsen per deltagare.
|
|
Sjukhusförvärvade infektioner - operationsställe
Tidsram: Diagramgranskning kommer att genomföras från och med den första dagen då deltagaren registreras och fortsätter till 1 vecka efter studiens slutförande. Deltagandet varierar för varje deltagare mellan 1 och 7 sessioner, beroende på längden på ICU-vistelsen per deltagare.
|
Surgical-Site Infections (SSI) kommer att samlas in från den elektroniska journalen.
|
Diagramgranskning kommer att genomföras från och med den första dagen då deltagaren registreras och fortsätter till 1 vecka efter studiens slutförande. Deltagandet varierar för varje deltagare mellan 1 och 7 sessioner, beroende på längden på ICU-vistelsen per deltagare.
|
|
Sjukhusförvärvade infektioner- VAP
Tidsram: Diagramgranskning kommer att genomföras från och med den första dagen då deltagaren registreras och fortsätter till 1 vecka efter studiens slutförande. Deltagandet varierar för varje deltagare mellan 1 och 7 sessioner, beroende på längden på ICU-vistelsen per deltagare.
|
Priser för Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) kommer att samlas in från den elektroniska journalen.
|
Diagramgranskning kommer att genomföras från och med den första dagen då deltagaren registreras och fortsätter till 1 vecka efter studiens slutförande. Deltagandet varierar för varje deltagare mellan 1 och 7 sessioner, beroende på längden på ICU-vistelsen per deltagare.
|
|
Screening av mikrobiell kontaminering
Tidsram: Skärmen slutfördes omedelbart efter varje enskild session på PARO och ett genomsnitt rapporterades
|
Adenosintrifosfatövervakning (ATP) med SystemSURE Plus Process använder en process som övervakar nivåer av ATP-bioluminescens.
Vi kommer att implementera ett etablerat rengöringsprotokoll och sedan mäta ATP efter en PT/OT-session genom att svabba PARO på följande områden: huvud, höger flipper, vänster flipper, botten [med på/av-knapp], övre vänstra ryggområdet, övre högra baksidan område, mage [under].
Genomsnittet av relativa ljusenheter togs över alla regioner för att få ett mått per deltagare.
Mängden bioluminescens mäts av luminometern och resultatet anges i enheter som kallas de relativa ljusenheterna.
ATP-bioluminescensreaktionen är linjär, ju mer ATP närvarande betyder desto mer ljus kommer att finnas.
Måttet på ATP kan därför bestämmas indirekt genom att bestämma måttet på Rlu i levande organismer och även organiska material.
|
Skärmen slutfördes omedelbart efter varje enskild session på PARO och ett genomsnitt rapporterades
|
|
Aktivitetsprestandaformulär
Tidsram: Resultatmätdata som registrerats inom tio minuter efter att terapisessionen har avslutats
|
Aktivitetsprestationsformuläret är ett utredare utvecklat mått som bedömer längden på varje behandlingssession (i minuter).
|
Resultatmätdata som registrerats inom tio minuter efter att terapisessionen har avslutats
|
|
Fysiologiska variabler - Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje mäter data som registrerats inom tio minuter före behandlingssessionen, resultatmåttdata som registrerats inom tio minuter efter varje behandlingssession och ett genomsnitt av poängen efter behandlingssessionen.
|
Mät hjärtfrekvensen före och efter behandlingen
|
Baslinje mäter data som registrerats inom tio minuter före behandlingssessionen, resultatmåttdata som registrerats inom tio minuter efter varje behandlingssession och ett genomsnitt av poängen efter behandlingssessionen.
|
|
Fysiologiska variabler - Blodtryck
Tidsram: Baseline mäter data som registrerats inom tio minuter före terapisessionen, resultatmätningsdata som registrerats inom tio minuter efter varje terapisession och ett genomsnitt av efterbehandlingssessionens poäng registrerades.
|
Mät blodtrycket före och efter varje pass.
|
Baseline mäter data som registrerats inom tio minuter före terapisessionen, resultatmätningsdata som registrerats inom tio minuter efter varje terapisession och ett genomsnitt av efterbehandlingssessionens poäng registrerades.
|
|
Fysiologiska variabler- Andningsfrekvens
Tidsram: Baseline mäter data som registrerats inom tio minuter före terapisessionen, resultatmätningsdata som registrerats inom tio minuter efter varje terapisession och ett genomsnitt av efterbehandlingssessionens poäng registrerades.
|
Mät andningsfrekvensen före och efter varje pass.
|
Baseline mäter data som registrerats inom tio minuter före terapisessionen, resultatmätningsdata som registrerats inom tio minuter efter varje terapisession och ett genomsnitt av efterbehandlingssessionens poäng registrerades.
|
|
Fysiologiska variabler - syre
Tidsram: Baslinjemått visar data som registrerats inom tio minuter före terapisessionen, resultatmått visar data som registrerats inom tio minuter efter terapisessionen och ett genomsnitt av poängen efter terapisessionen registrerades.
|
Mät syremättnaden före och efter varje pass.
|
Baslinjemått visar data som registrerats inom tio minuter före terapisessionen, resultatmått visar data som registrerats inom tio minuter efter terapisessionen och ett genomsnitt av poängen efter terapisessionen registrerades.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Breanna Hetland, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0005-19-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .