中等度から重度のそう痒症を伴う慢性腎臓病の参加者における 12 週間のネモリズマブの有効性と安全性を評価する (NIKAIA 1)
2026年4月17日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度のそう痒症を伴う慢性腎臓病患者におけるネモリズマブの有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、中等度から重度のかゆみのある成人の血液透析参加者における 12 週間の治療期間後のそう痒の強度の改善におけるネモリズマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Galderma Investigational Site 9989
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Glendale、California、アメリカ、91205
- Galderma Investigational Site 9991
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Galderma Investigational Site 7018
-
La Palma、California、アメリカ、90623
- Galderma Investigational Site 7015
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Galderma Investigational Site 9996
-
Lynwood、California、アメリカ、90262
- Galderma Investigational Site 9978
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Galderma Investigational Site 7017
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Galderma Investigational Site 9973
-
Victorville、California、アメリカ、92392
- Galderma Investigational Site 7028
-
Victorville、California、アメリカ、92394-1868
- Galderma Investigational Site 9964
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Galderma Investigational Site 7003
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Galderma Investigational Site 9971
-
-
Connecticut
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Bloomfield、Connecticut、アメリカ、06002
- Galderma Investigational Site 9988
-
Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Galderma Investigational Site 9980
-
-
Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33421
- Galderma Investigational Site 9970
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Galderma Investigational Site 7037
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Galderma Investigational Site 7026
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Galderma Investigational Site 9965
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Galderma Investigational Site7016
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Galderma Investigational Site 7032
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Galderma Investigational Site 7004
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Galderma Investigational Site 7025
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Galderma Investigational Site 7027
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Galderma Investigational Site 9983
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Galderma Investigational Site 9972
-
-
Michigan
-
Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Galderma Investigational Site 9963
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Galderma Investigational Site 7020
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Galderma Investigational Site 9982
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Galderma Investigational Site 7035
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Galderma Investigational Site 9962
-
-
New York
-
Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
- Galderma Investigational Site 7038
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Galderma Investigational Site 9998
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Galderma Investigational Site 9995
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Galderma Investigational Site 7007
-
-
Oregon
-
Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
- Galderma Investigational Site 9992
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29306
- Galderma Investigational Site 9999
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Galderma Investigational Site 9967
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Galderma Investigational Site 7039
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Galderma Investigational Site 7040
-
El Paso、Texas、アメリカ、79925
- Galderma Investigational Site 9966
-
Greenville、Texas、アメリカ、75402
- Galderma Investigational Site 9977
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Galderma Investigational Site 7011
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Galderma Investigational Site 7022
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Galderma Investigational Site 7010
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Galderma Investigational Site 7019
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Galderma Investigational Site 9968
-
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Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Galderma Investigational Site 9969
-
-
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Alcobendas、スペイン、28108
- Galderma Investigational Site 6309
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Córdoba、スペイン、14004
- Galderma Investigational Site 6292
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08097
- Galderma Investigational Site 5580
-
Madrid、スペイン、28046
- Galderma Investigational Site 6190
-
Madrid、スペイン、28040
- Galderma Investigational Site 5171
-
Manises、スペイン、46940
- Galderma Investigational Site 6278
-
Seville、スペイン、41009
- Galderma Investigational Site 6295
-
Valencia、スペイン、46017
- Galderma Investigational Site 6311
-
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Budapest、ハンガリー、1076
- Galderma Investigational Site 6301
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Galderma Investigational Site 6304
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Galderma Investigational Site 6305
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Szentes、ハンガリー、6600
- Galderma Investigational Site 6310
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Galderma Investigational Site 6298
-
-
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Brodnica、ポーランド、87-300
- Galderma Investigational Site 6294
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Lodz、ポーランド、90-153
- Galderma Investigational Site 6296
-
Olkusz、ポーランド、32-300
- Galderma Investigational Site 6293
-
Wroclaw、ポーランド、50-556
- Galderma Investigational Site 6297
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -末期腎疾患（ESRD）があり、スクリーニング開始前の少なくとも3か月間、週に3回血液透析を受けています。
- -血液透析参加者は、スクリーニングから60日以内に血液透析の妥当性の腎臓結果品質イニシアチブガイドラインを満たす、2つの単一プール：-Kt / V少なくとも1.2。
- 3ヶ月以上のそう痒（医療記録、以前の医師の手紙/声明、またはサイト調査員の書面による会話によってCKD以外に病因が特定されていない文書化されたそう痒）。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時のWI NRSスコア> = 5.0。 スクリーニングWI NRSスコアは、スクリーニング訪問の直前の24時間の単一のWI NRS評価（0〜10の範囲のスコア）によって決定されます。 ベースライン WI NRS スコアは、ベースライン直前の 7 日間の毎日の WI NRS スコア (0 から 10 の範囲のスコア) の週平均に基づいて決定されます (四捨五入は許可されていません)。 この計算には、ベースライン直前の 7 日間のうち少なくとも 4 つの毎日のスコアが必要です。
-出産の可能性のある女性（WOCBP）（つまり、生殖能力があり、初経後、永久に無菌でない限り閉経後になるまで）は、研究全体および最後の治験薬注射後12週間、真の禁欲にコミットすることに同意する必要があります。参加者の好みの通常のライフスタイルに合わせるか、研究全体および最後の研究注射から12週間、適切で承認された避妊方法を使用します。
参加者および/または彼女のパートナーに適用可能な、適切で承認された避妊方法を以下に定義します。
- プロゲストーゲンのみの経口ホルモン避妊薬。
- 男性用コンドームとキャップ、ダイヤフラム、または殺精子剤を含むスポンジの組み合わせ（二重バリア法）。
- 組み合わせた（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）経口、膣内、または経皮ホルモン避妊。
- 注射または移植によるホルモン避妊。
- 子宮内器具または子宮内ホルモン放出システム。
- -研究の少なくとも3か月前の両側卵管結紮またはチューブ挿入（Essureシステムなど）。
- -研究の少なくとも3か月前のパートナーの両側精管切除術。
女性は、次の基準のいずれかを満たす場合、出産の可能性はないと見なされます。
- 他の医学的理由のないスクリーニング前の1年間の月経出血の欠如は、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルで確認されます。
- -スクリーニングの少なくとも3か月前に、子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術が記録されている。
- -参加者は、臨床研究プロトコルのすべての時間のコミットメントと手続き上の要件を喜んで順守することができます。
- -調査手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名します。
除外基準:
- 体重未満 (
- -付随する状態（例えば、アトピー性皮膚炎（AD）、乾癬、結節性痒疹（PN）、慢性T細胞リンパ腫、白血病または胆汁うっ滞性肝疾患などであるがこれらに限定されない皮膚疾患または全身疾患）によって引き起こされる掻痒症）。
- 手のひらだけの局所のかゆみ。
- かゆみは、血液透析セッション中にのみ存在します。
- -治験責任医師の意見による血液透析の不遵守。
- -スクリーニング前3か月以内のニューヨーク心臓協会のクラスIVの症状または心筋梗塞。
- -スクリーニング前の6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
-スクリーニングまたはベースラインで次の基準の1つ以上を満たす参加者：
- -過去12か月間に入院を必要とする喘息の悪化がありました。
- 十分にコントロールされていない喘息の報告 (すなわち、 過去 3 か月間に、週に 2 日以上 (>) 発生する症状、週に 2 回以上の夜間覚醒、または通常の活動へのなんらかの干渉)。
- 喘息コントロールテスト (ACT)
- -ベースライン来院前の1週間以内の皮膚感染症、ベースライン来院前の2週間以内の経口または非経口抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤または抗真菌剤による治療を必要とする感染症。
- -スクリーニングまたはベースライン訪問の2週間前に確認された、または疑われるコロナウイルス病（COVID-19）感染。 参加者は、感染が解消した後に再スクリーニングされる場合があります。 COVID-19 感染の解決は、プロトコルに記載されている回復評価方法によって確認できます。
- -陽性の血清学的結果（B型肝炎表面抗原[HbsAg]またはB型肝炎コア抗体[HbcAb]、C型肝炎ウイルス[HCV]の陽性確認検査を伴うC型肝炎[HCV]抗体（例：HCVポリメラーゼ連鎖反応[PRC]）、またはヒト免疫不全ウイルス [HIV] 抗体)
- -既知の活動性または未治療の潜在性結核（TB）感染症、または未治療または不十分な治療の活動性または潜在性結核の病歴 現地の該当するガイドラインに従って。
- -末期腎疾患およびその併存疾患、または調査官の判断による異常に頻繁な、再発性、重度、または長期の感染により予想される以上の既知または疑われる免疫抑制。
- -過去5年以内のリンパ増殖性疾患の病歴または臓器系の悪性腫瘍の病歴（1）を除く（1）基底細胞癌、上皮内扁平上皮癌（ボーエン病）、または治療された子宮頸部の上皮内癌ベースライン来院前の過去 12 週間に再発の証拠がない、または (2) 治療済みの光線性角化症。
- -妊娠中の女性（すべての訪問で血清妊娠検査結果が陽性）、授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠を計画している女性。
- 治験責任医師の意見では、参加者は、参加者に過度のリスクをもたらしたり、研究の完了を妨げたり、研究測定の妥当性や解釈可能性に悪影響を及ぼしたり、研究評価を妨げたりする可能性のある医学的または心理的状態を持っています。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇（> 3 *正常[ULN]の上限）と組み合わせた、ただしこれらに限定されない臨床的に関連する検査異常（> 2 * ULN）、臨床試験に参加した場合、治験責任医師の判断によると、参加者を重大なリスクにさらす可能性のあるスクリーニング期間。
- -臨床研究中に計画された、または予想される主要な外科的処置 研究中の予定された腎臓移植を含む。
- -スクリーニング前に選択した薬物の制限を順守していないか、研究中の制限に準拠することが期待されていません。
- -スクリーニング期間中にそう痒症の救助療法が必要な場合、またはベースライン訪問後4週間以内に救助療法が必要になると予想される。
- -ネモリズマブによる以前の治療。
- -免疫グロブリン製品に対する過敏症（アナフィラキシーを含む）の病歴（血漿由来または組換え、例えば モノクローナル抗体）または治験薬の賦形剤のいずれかに。
- -過去4週間以内に現在参加している、または治験薬またはデバイスの他の研究に参加している（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）スクリーニング訪問前。
- -スクリーニング訪問から6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、4週間に1回、つまり4週目と8週目に1回ネモリズマブに一致した30 mgのプラセボの2回のSC注射を受けました。
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実験的：ネモリズマブ 30mg
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参加者は、ベースライン時に60 mgネモリズマブの負荷用量を受け取り、続いて2つの皮下（SC）注射を受け、4週間ごとに30 mgネモリズマブの合計投与、つまり4週目と8週目に
他の名前：
参加者は、4週間に1回、つまり4週目と8週目に30 mgネモリズマブの2回のSC注射を受けました。
他の名前：
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実験的：ネモリズマブ 60mg
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参加者は、ベースライン時に60 mgネモリズマブの負荷用量を受け取り、続いて2つの皮下（SC）注射を受け、4週間ごとに30 mgネモリズマブの合計投与、つまり4週目と8週目に
他の名前：
参加者は、4週間に1回、つまり4週目と8週目に30 mgネモリズマブの2回のSC注射を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースラインから（> =）4に等しい最悪のかゆみ数値評価尺度（Wi nrs）が改善されたレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、12週目
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レスポンダーは、救助療法を使用せずに12週目のベースラインから> = 4を改善した参加者として定義され、有効性または有害事象の欠如（AE）/死亡に関連する治療の中断なしで定義されます。
Wi NRSは、レスポンダーが過去24時間に最悪のプリタス（かゆみ）の強度を報告するために使用されるスケールです。
参加者は質問に従って尋ねられました：最悪のかゆみの強さのために：「0から10のスケールで、0は「かゆみ」、10は「想像できる最悪」であるため、前の最悪の瞬間にかゆみをどのように評価しますか24時間？」。
スコアが高いほど、結果が悪化したことが示されました。
12週目のベースラインからWi NRS> = 4の改善を伴うレスポンダーの割合がここに報告されています。
12週目以前の研究からの中止によるデータの欠落またはその他の理由（例えば、編集者の完了が不十分である）は、ランダムな仮定で欠落している下で複数の代入を使用して帰属しました（Rubinの式を使用して結果を組み合わせました）。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のベースラインからのwi nrs> = 3の改善があるレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、12週目
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レスポンダーは、救助療法を使用せずに12週目のベースラインから> = 3を改善し、有効性の欠如または研究薬に関連するAE/死亡のために治療の中止である参加者として定義されます。
Wi NRSは、レスポンダーが過去24時間の最悪のプリタス（かゆみ）の強度を報告するために使用されるスケールです。
参加者は次の質問をされました：最悪のかゆみの強さのために：「0から10のスケールで、0は「かゆみ」、10は「想像できる最悪のかゆみ」であるため、最悪の瞬間にかゆみをどのように評価しますか前の24時間？」
スコアが高いほど、結果が悪化したことが示されました。
12週目のベースラインからWi NRS> = 3の改善を伴うレスポンダーの割合がここに報告されています。
12週目以前の研究からの中止によるデータの欠落またはその他の理由（例えば、編集者の完了が不十分である）は、ランダムな仮定で欠落している下で複数の代入を使用して帰属しました（Rubinの式を使用して結果を組み合わせました）。
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ベースライン、12週目
|
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4週目のベースラインからのWi NRS> = 4の改善を伴うレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、4週目
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レスポンダーは、救助療法を使用せずに4週目のベースラインから> = 4の> = 4の改善を持つ参加者として定義され、治療薬に関連する有効性またはAE/死亡の欠如により治療の中での中止になっています。
Wi NRSは、レスポンダーが過去24時間の最悪のプリタス（かゆみ）の強度を報告するために使用されるスケールです。
参加者は次の質問をされました：最悪のかゆみの強さのために：「0から10のスケールで、0は「かゆみ」、10は「想像できる最悪のかゆみ」であるため、最悪の瞬間にかゆみをどのように評価しますか前の24時間？」
スコアが高いほど、結果が悪化したことが示されました。
4週目のベースラインからWi NRS> = 4の改善を伴うレスポンダーの割合がここに報告されています。
4週目以前の研究からの中止によるデータの欠落またはその他の理由（例えば、編集者の完了が不十分である）は、ランダムな仮定で欠落している下で複数の代入を使用して帰属しました（Rubinの式を使用して結果を組み合わせました）。
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ベースライン、4週目
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睡眠妨害の改善を伴う応答者の割合数値（SD NRS）> = 4週目のベースラインから= 4
時間枠：ベースライン、12週目
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レスポンダーは、救助療法を使用せずに、および治療薬に関連するAE/死亡のために治療のない治療なしで、12週目のベースラインからのSD NRSの改善> = 4の参加者です。
SD NRSは、慢性腎疾患に関連する睡眠損失の程度を関連する症状（CKD-AP）を報告するために使用されるスケールです。
参加者は質問に従って尋ねられました：「0〜10のスケールで、0は「プリタスの症状に関連する睡眠損失なし」、「私はプリタスの症状のためにまったく眠りませんでした」昨夜あなたの睡眠を評価しますか？」
スコアが高いほど、結果が悪化したことが示されました。
12週目のベースラインからSD NRS> = 4の改善を伴うレスポンダーの割合がここに報告されています。
12週前の研究からの中止によるデータの欠落またはその他の理由（たとえば、編集者の完了が不十分である）は、ランダムな仮定で欠落している下で複数の代入を使用して帰属しました（Rubinの式を使用して結果を組み合わせました）。
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ベースライン、12週目
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4週目のベースラインからのwi nrs> = 3の改善を伴うレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、4週目
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レスポンダーは、救助療法を使用せずに4週目のベースラインから> = 3を改善し、有効性の欠如または研究薬に関連するAE/死亡のために治療の中止である参加者として定義されます。
Wi NRSは、レスポンダーが過去24時間の最悪のプリタス（かゆみ）の強度を報告するために使用されるスケールです。
参加者は次の質問をされました：最悪のかゆみの強さのために：「0から10のスケールで、0は「かゆみ」、10は「想像できる最悪のかゆみ」であるため、最悪の瞬間にかゆみをどのように評価しますか前の24時間？」
スコアが高いほど、結果が悪化したことが示されました。
4週目のベースラインからWi NRS> = 3の改善を伴うレスポンダーの割合がここに報告されています。
4週目以前の研究からの中止によるデータの欠落またはその他の理由（例えば、編集者の完了が不十分である）は、ランダムな仮定で欠落している下で複数の代入を使用して帰属しました（Rubinの式を使用して結果を組み合わせました）。
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ベースライン、4週目
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4週目のベースラインからSD NRS> = 4の改善を伴うレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、4週目
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レスポンダーは、救助療法を使用せずに4週目のベースラインからのSD NRSの改善> = 4の参加者として定義され、研究薬に関連する有効性またはAE/死亡の欠如により治療の中での中止に定義されます。
SD NRSは、CKD-APに関連する睡眠損失の程度を報告するために参加者が使用するスケールです。
参加者は次の質問をされました：「0から10のスケールで、0は「プリタスの症状に関連する睡眠損失なし」であり、10は「私はプリタスの症状のためにまったく眠らなかった」、どのようにするでしょうか。昨夜睡眠を評価しますか？」
スコアが高いほど、結果が悪化したことが示されました。
4週目のベースラインからSD NRS> = 4の改善を伴うレスポンダーの割合がここに報告されています。
4週目以前の研究からの中止によるデータの欠落またはその他の理由（例えば、編集者の完了が不十分である）は、ランダムな仮定で欠落している下で複数の代入を使用して帰属しました（Rubinの式を使用して結果を組み合わせました）。
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ベースライン、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (実際)
2024年1月4日
研究の完了 (実際)
2024年1月4日
試験登録日
最初に提出
2021年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD.06.SPR.204358
- 2021-004766-35 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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