A nemolizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 12 hétig krónikus vesebetegségben szenvedőknél, amelyekhez mérsékelt vagy súlyos viszketés társult (NIKAIA 1)
2026. április 17. frissítette: Galderma R&D
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a nemolizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, amelyekhez mérsékelt és súlyos viszketés társul.
Ennek a vizsgálatnak a célja a nemolizumab hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest a viszketés intenzitásának javításában egy 12 hetes kezelési időszakot követően közepesen súlyos vagy súlyos viszketésben szenvedő felnőtt hemodializált résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Galderma Investigational Site 9989
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91205
- Galderma Investigational Site 9991
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Galderma Investigational Site 7018
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
- Galderma Investigational Site 7015
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Galderma Investigational Site 9996
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- Galderma Investigational Site 9978
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Galderma Investigational Site 7017
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Galderma Investigational Site 9973
-
Victorville, California, Egyesült Államok, 92392
- Galderma Investigational Site 7028
-
Victorville, California, Egyesült Államok, 92394-1868
- Galderma Investigational Site 9964
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Galderma Investigational Site 7003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Galderma Investigational Site 9971
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06002
- Galderma Investigational Site 9988
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Galderma Investigational Site 9980
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33421
- Galderma Investigational Site 9970
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Galderma Investigational Site 7037
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Galderma Investigational Site 7026
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Galderma Investigational Site 9965
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Galderma Investigational Site7016
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- Galderma Investigational Site 7032
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Galderma Investigational Site 7004
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Galderma Investigational Site 7025
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Galderma Investigational Site 7027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Galderma Investigational Site 9983
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Galderma Investigational Site 9972
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
- Galderma Investigational Site 9963
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Galderma Investigational Site 7020
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Galderma Investigational Site 9982
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Galderma Investigational Site 7035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Galderma Investigational Site 9962
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11365
- Galderma Investigational Site 7038
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Galderma Investigational Site 9998
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Galderma Investigational Site 9995
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Galderma Investigational Site 7007
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Egyesült Államok, 97471
- Galderma Investigational Site 9992
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29306
- Galderma Investigational Site 9999
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Galderma Investigational Site 9967
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- Galderma Investigational Site 7039
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Galderma Investigational Site 7040
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
- Galderma Investigational Site 9966
-
Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75402
- Galderma Investigational Site 9977
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Galderma Investigational Site 7011
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Galderma Investigational Site 7022
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Galderma Investigational Site 7010
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Galderma Investigational Site 7019
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Galderma Investigational Site 9968
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Galderma Investigational Site 9969
-
-
-
-
-
Brodnica, Lengyelország, 87-300
- Galderma Investigational Site 6294
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Galderma Investigational Site 6296
-
Olkusz, Lengyelország, 32-300
- Galderma Investigational Site 6293
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Galderma Investigational Site 6297
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1076
- Galderma Investigational Site 6301
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Galderma Investigational Site 6304
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Galderma Investigational Site 6305
-
Szentes, Magyarország, 6600
- Galderma Investigational Site 6310
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Galderma Investigational Site 6298
-
-
-
-
-
Alcobendas, Spanyolország, 28108
- Galderma Investigational Site 6309
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Galderma Investigational Site 6292
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08097
- Galderma Investigational Site 5580
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Galderma Investigational Site 6190
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Galderma Investigational Site 5171
-
Manises, Spanyolország, 46940
- Galderma Investigational Site 6278
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Galderma Investigational Site 6295
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Galderma Investigational Site 6311
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegsége (ESRD) van, és a szűrés kezdete előtt legalább három hónapig hetente háromszor hemodialízisben részesült.
- A hemodialízisben résztvevők a veseeredmény minőségi kezdeményezés hemodialízis megfelelőségre vonatkozó irányelveit a szűrést követő 60 napon belül teljesítik, két egyedi pool: -Kt/V legalább 1.2.
- Több mint három hónapig tartó viszketés (dokumentált viszketés, amelynek etiológiája nem azonosítható a krónikus vesebetegségen kívül az orvosi feljegyzés, az orvos korábbi levele/nyilatkozata vagy a helyszíni kutatók írásos beszélgetése alapján).
- WI NRS pontszám >= 5,0 a szűréskor és az alaplátogatáson. A szűrés WI NRS pontszámát egyetlen WI NRS értékelés határozza meg (0-tól 10-ig terjedő pontszám) a szűrési látogatást közvetlenül megelőző 24 órában. A kiindulási WI NRS pontszámot a napi WI NRS pontszámok heti átlaga alapján határozzák meg (0-tól 10-ig terjedő pontszám) az alapvonalat közvetlenül megelőző hét nap során (kerekítés nem megengedett). Ehhez a számításhoz az alapvonalat közvetlenül megelőző hét napból legalább négy napi pontszám szükséges.
A fogamzóképes nők (WOCBP) (azaz termékenyek, a menarche után és a menopauza utáni állapotukig, hacsak nem tartósan sterilek) bele kell egyezniük abba, hogy elkötelezik magukat a valódi absztinencia mellett a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer-injekció után 12 hétig. összhangban a résztvevő preferált és szokásos életmódjával, vagy megfelelő és jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati injekció után 12 hétig.
A résztvevő és/vagy partnere számára alkalmazható megfelelő és jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket az alábbiakban határozzuk meg:
- Csak progesztogén orális hormonális fogamzásgátlás.
- Férfi óvszer kombinációja sapkával, membránnal vagy szivaccsal spermiciddel (kettős akadályú módszerek).
- Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) orális, intravaginális vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás.
- Injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlás.
- Méhen belüli eszközök vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer.
- Kétoldali petevezeték lekötés vagy csőbetét (például az Essure rendszer) legalább három hónappal a vizsgálat előtt.
- A partner kétoldali vazektómiája legalább három hónappal a vizsgálat előtt.
A nők akkor tekinthetők nem fogamzóképesnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:
- Menstruációs vérzés hiánya a szűrés előtt egy évig, minden egyéb orvosi ok nélkül, amit follikulus stimuláló hormon (FSH) szinttel igazoltak a posztmenopauzális tartományban.
- Dokumentált méheltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy bilaterális ooforektómia legalább három hónappal a szűrés előtt.
- A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll minden időbeli kötelezettségének és eljárási követelményének.
- Megérti és aláírja a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg kevesebb mint (
- Egyidejű állapot által okozott viszketés (például bőrgyógyászati vagy szisztémás rendellenességek, mint például, de nem kizárólagosan az atópiás dermatitis (AD), pikkelysömör, prurigo nodularis (PN), krónikus T-sejtes limfóma, leukémia vagy cholestaticus májbetegség).
- Csak a tenyér lokalizált viszketése.
- Viszketés csak a hemodialízis során jelentkezik.
- A hemodialízis be nem tartása a vizsgáló véleménye szerint.
- New York Heart Association IV. osztályú tünetei vagy szívinfarktus a szűrést megelőző három hónapon belül.
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrést megelőző hat hónapon belül.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a következő kritériumok közül egynek vagy többnek a szűréskor vagy az alapállapotban:
- Az előző 12 hónapban kórházi kezelést igénylő asztma súlyosbodása volt.
- A nem jól kontrollált asztma bejelentése (pl. tünetek, amelyek több mint (>) heti két napon jelentkeztek, éjszakai ébredés hetente kétszer vagy többször, vagy valamilyen zavarás a normál tevékenységekben) az előző három hónap során.
- Asztma kontroll teszt (ACT)
- Bőrfertőzés a kiindulási vizit előtt egy héten belül, minden olyan fertőzés, amely orális vagy parenterális antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel a kiindulási vizit előtt két héten belül.
- Bármilyen igazolt vagy gyanított koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzés a szűrést vagy az alaplátogatást megelőző két héten belül. A fertőzés megszűnése után a résztvevőket újra szűrhetik. A COVID-19 fertőzés feloldása a protokollban leírt gyógyulásértékelési módszerekkel igazolható.
- Pozitív szerológiai eredmények (hepatitis B felületi antigén [HbsAg] vagy hepatitis B magantitest [HbcAb], hepatitis C [HCV] antitest hepatitis C vírus [HCV] pozitív megerősítő tesztjével (pl. HCV polimeráz láncreakció [PRC]), vagy humán immundeficiencia vírus [HIV] antitest) a szűrővizsgálaton.
- Ismert aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózis (TB) fertőzés vagy a kórtörténet kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt aktív vagy látens tbc a helyi iránymutatások szerint.
- A vártnál nagyobb ismert vagy feltételezett immunszuppresszió a végstádiumú vesebetegség és kísérőbetegségei vagy szokatlanul gyakori, visszatérő, súlyos vagy elhúzódó fertőzései miatt a vizsgáló megítélése szerint.
- Limfoproliferatív betegség vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményében az elmúlt öt évben, kivéve (1) a bazálissejtes karcinómát, a laphámrákot (Bowen-kór) vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyeket kezeltek és nincs bizonyíték a kiújulásra a kiindulási vizit előtti utolsó 12 hétben, vagy (2) kezelt aktinikus keratózisok.
- Terhes nők (pozitív szérum terhességi teszt eredménye minden vizit alkalmával), szoptató nők, vagy terhességet tervező nők a klinikai vizsgálat során.
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapota van, amely indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve, megakadályozhatja a vizsgálat befejezését, vagy hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati mérések érvényességét vagy értelmezhetőségét, vagy zavarhatja a vizsgálat értékelését.
- Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, például, de nem kizárólagosan emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) (>3 * a normál felső határa [ULN]) emelkedett bilirubinszinttel (>2 * ULN) kombinálva, a kezelés alatt. szűrési időszak, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, ha részt vesz a klinikai vizsgálatban.
- Tervezett vagy várható nagyobb sebészeti beavatkozás a klinikai vizsgálat során, beleértve a tervezett veseátültetést a vizsgálat során.
- A szűrés előtt nem tartotta be a kiválasztott gyógyszerekre vonatkozó korlátozásokat, vagy várhatóan nem felel meg a korlátozásoknak a vizsgálat során.
- Mentőterápiát igényel a viszketés miatt a szűrési időszak alatt, vagy várhatóan mentőterápiát igényel az alaplátogatást követő 4 héten belül.
- Korábbi nemolizumab kezelés.
- Túlérzékenység (beleértve az anafilaxiát is) a kórtörténetben egy immunglobulin termékkel szemben (plazmából származó vagy rekombináns, pl. monoklonális antitest) vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos bármely más vizsgálatban, a szűrővizsgálat előtti elmúlt négy hétben (vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- A szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül alkohollal vagy szerrel való visszaélés előzménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A résztvevők 2 SC injekciót kaptak, amelynek 30 mg placebo illesztése volt a nemolizumab-hoz 4 hetente egyszer, azaz a 4. és a 8. héten.
|
|
Kísérleti: Nemolizumab 30 mg
|
A résztvevők 60 mg nemolizumab terhelési adagot kaptak a kiindulási ponton, majd 2 szubkután (SC) injekciót követnek, összesen 30 mg nemolizumab adagot 4 hetente egyszer, azaz a 4. héten és a 8. héten.
Más nevek:
A résztvevők 2 SC injekciót kaptak 30 mg nemolizumabból 4 hetente egyszer, azaz a 4. és a 8. héten.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nemolizumab 60 mg
|
A résztvevők 60 mg nemolizumab terhelési adagot kaptak a kiindulási ponton, majd 2 szubkután (SC) injekciót követnek, összesen 30 mg nemolizumab adagot 4 hetente egyszer, azaz a 4. héten és a 8. héten.
Más nevek:
A résztvevők 2 SC injekciót kaptak 30 mg nemolizumabból 4 hetente egyszer, azaz a 4. és a 8. héten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók százalékos aránya, amelyek javulnak a legrosszabb viszketés numerikus besorolási skála (Wi NRS), amely nagyobb és egyenlő (> =) 4 az alapvonaltól a 12. héten
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
A válaszadókat olyan résztvevőknek határozzák meg, amelyekben a 12. héten a kiindulási értéknél> = 4 javulási javulással javultak, mentési terápiák felhasználása nélkül, és a kezelés megszakítása a hatékonyság hiánya vagy a káros esemény (AE)/halálos kábítószerrel kapcsolatos halál miatt.
A WI NRS egy olyan skála, amelyet a válaszadók használnak a legrosszabb britus (Itch) intenzitásának jelentésére az elmúlt 24 órában.
A résztvevőket a következő kérdésre tették fel: A legrosszabb viszketés intenzitása: "0-10 skálán, 0 -tól" nem viszketés ", és 10 volt a„ legrosszabb viszketés ”, hogyan értékelné a viszketést az előző legrosszabb pillanatban 24 óra? ".
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutattak.
A válaszadók százalékos arányát, amelyek javulnak a Wi nrs> = 4 -ről a kiindulási értékből a 12. héten.
A 12. hét vagy bármely más ok (például a nem elegendő szerkesztési befejezés) elõtti abbahagyásból származó hiányzó adatok (például a nem megfelelő szerelõk befejezése miatt) többszörös imputálással, véletlenszerű feltételezés mellett (az eredményeket a Rubin képleteivel kombináltuk).
|
Alapvonal, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók százalékos aránya a Wi nrs javításával> = 3 a kiindulási értékből a 12. héten
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
A válaszadókat olyan résztvevőknek kell meghatározni, akiknek a 12. héten a kiindulási értéketől kezdve> = 3 javulási javulásuk van, mentési terápiák felhasználása nélkül, és a kezelés megszakítása a hatékonyság hiánya vagy az AE/halál miatt a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban.
A Wi NRS egy olyan skála, amelyet a válaszadók használnak a legrosszabb bruritus (Itch) intenzitásának bejelentésére az elmúlt 24 órában.
A résztvevőknek a következő kérdést tettek fel: a legrosszabb viszketés intenzitása: "0-10 skálán, 0 -tól" nem viszketés ", és 10 volt a„ legrosszabb viszketés ”, hogyan értékelné a viszketést a legrosszabb pillanatban a legrosszabb pillanatban a legrosszabb pillanatban az előző 24 óra? ".
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutattak.
A válaszadók százalékos arányát, amelyek javulnak a Wi nrs> = 3 -ból a kiindulási értékből a 12. héten.
A 12. hét vagy bármely más ok (például a nem elegendő szerkesztési befejezés) elõtti abbahagyásból származó hiányzó adatok (például a nem megfelelő szerelõk befejezése miatt) többszörös imputálással, véletlenszerű feltételezés mellett (az eredményeket a Rubin képleteivel kombináltuk).
|
Alapvonal, 12. hét
|
|
A válaszadók százalékos aránya a Wi nrs javításával> = 4 az alapvonalból a 4. héten
Időkeret: Alapvonal, 4. hét
|
A válaszadókat olyan résztvevőknek határozzák meg, amelyekben a 4. héten a kiindulási értéknél> = 4 javulási javulással javultak, mentési terápiák felhasználása nélkül, a kezelés megszakítása a hatékonyság hiánya vagy az AE/halál miatt a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban.
A Wi NRS egy olyan skála, amelyet a válaszadók használnak a legrosszabb bruritus (Itch) intenzitásának bejelentésére az elmúlt 24 órában.
A résztvevőknek a következő kérdést tettek fel: a legrosszabb viszketés intenzitása: "0-10 skálán, 0 -tól" nem viszketés ", és 10 volt a„ legrosszabb viszketés ”, hogyan értékelné a viszketést a legrosszabb pillanatban a legrosszabb pillanatban a legrosszabb pillanatban az előző 24 óra? ".
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutattak.
A válaszadók százalékos arányát, amelyek javulnak a Wi nrs> = 4 -ről a kiindulási értékből a 4. héten.
A 4. hét vagy bármely más ok (például a nem elegendő szerkesztési befejezés) elõtti abbahagyásból származó hiányzó adatok (például a nem megfelelő szerelõk befejezése miatt) többszörös imputálással, véletlenszerű feltételezés mellett (az eredményeket a Rubin képleteivel kombináltuk).
|
Alapvonal, 4. hét
|
|
A válaszadók százalékos aránya az alvási zavarok numerikus besorolási skálájának javításával (SD NRS)> = 4 A kiindulási értékből a 12. héten
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
A válaszadók olyan résztvevők, akiknek javulása> = 4 az SD NRS -ben a kiindulási értékből a 12. héten, mentési terápiák használata nélkül, és a kezelés megszakítása a hatékonyság hiánya vagy az AE/halál miatt a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban.
Az SD NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők használnak az alvásveszteség fokozására a krónikus vesebetegséghez kapcsolódó pruritussal (CKD-AP).
A résztvevőket a következő kérdésre tették fel: "0-10 skálán, 0 -nál, mivel a 0 -tól a britus tüneteihez kapcsolódik", és 10 volt, hogy "egyáltalán nem aludtam a Pruritus tünetei miatt", hogyan tennéd. Értékeld az alvását tegnap este? ".
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutattak.
Az SD NRS> = 4 javításával rendelkező válaszadók százalékos aránya a 12. héten a kiindulási értékből.
A 12. hét vagy bármely más ok (például a nem elegendő szerkesztési befejezés) a tanulmányból abbahagyott, hiányzó adatok (például a nem elegendő szerkesztés) miatti hiányosság miatt a véletlenszerű feltételezés esetén többszörös imputálás alkalmazásával (az eredményeket a Rubin képleteivel kombináltuk).
|
Alapvonal, 12. hét
|
|
A válaszadók százalékos aránya a Wi nrs javításával> = 3 az alapvonalból a 4. héten
Időkeret: Alapvonal, 4. hét
|
A válaszadókat olyan résztvevőknek határozzák meg, akiknek a 4. héten a kiindulási értéketől kezdve> = 3 javulási javulásuk van, mentési terápiák használata nélkül, és a kezelés megszakítása a hatékonyság hiánya vagy az AE/halál miatt a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos.
A Wi NRS egy olyan skála, amelyet a válaszadók használnak a legrosszabb bruritus (Itch) intenzitásának bejelentésére az elmúlt 24 órában.
A résztvevőknek a következő kérdést tettek fel: a legrosszabb viszketés intenzitása: "0-10 skálán, 0 -tól" nem viszketés ", és 10 volt a„ legrosszabb viszketés ”, hogyan értékelné a viszketést a legrosszabb pillanatban a legrosszabb pillanatban a legrosszabb pillanatban az előző 24 óra? ".
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutattak.
A válaszadók százalékos arányát, amelyek javulnak a Wi nrs> = 3 -ból a kiindulási értékből a 4. héten.
A 4. hét vagy bármely más ok (például a nem elegendő szerkesztési befejezés) elõtti abbahagyásból származó hiányzó adatok (például a nem megfelelő szerelõk befejezése miatt) többszörös imputálással, véletlenszerű feltételezés mellett (az eredményeket a Rubin képleteivel kombináltuk).
|
Alapvonal, 4. hét
|
|
A válaszadók százalékos aránya az SD NRS javításával> = 4 A kiindulási értékből a 4. héten
Időkeret: Alapvonal, 4. hét
|
A válaszadókat olyan résztvevőknek határozzák meg, akiknek javulása> = 4 az SD NRS -ben a kiindulási értékből a 4. héten, mentési terápiák használata nélkül, és a kezelés megszakítás nélkül a hatékonyság hiánya vagy az AE/halál miatt a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos.
Az SD NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők használnak a CKD-AP-vel kapcsolatos alvásvesztés mértékének bejelentésére.
A résztvevőknek a következő kérdést tettek fel: "0 és 10 skálán, 0 -nál, mivel a 0 -tól nem alvásveszteség a bruritus tüneteihez kapcsolódik", és 10 volt, hogy "egyáltalán nem aludtam a britus tünetei miatt", hogyan tenné Értékeled az alvását tegnap este? ".
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt mutattak.
Az SD NRS> = 4 javításával rendelkező válaszadók százalékos aránya a 4. héten a kiindulási értékből.
A 4. hét vagy bármely más ok (például a nem elegendő szerkesztési befejezés) elõtti abbahagyásból származó hiányzó adatok (például a nem megfelelő szerelõk befejezése miatt) többszörös imputálással, véletlenszerű feltételezés mellett (az eredményeket a Rubin képleteivel kombináltuk).
|
Alapvonal, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
- nemolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.06.SPR.204358
- 2021-004766-35 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .