Arvioida nemolitsumabin tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, johon liittyy kohtalainen tai vaikea kutina (NIKAIA 1)
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus nemolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, johon liittyy kohtalainen tai vaikea kutina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nemolitsumabin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kutinan voimakkuuden parantamisessa 12 viikon hoitojakson jälkeen aikuisilla hemodialyysipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcobendas, Espanja, 28108
- Galderma Investigational Site 6309
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Galderma Investigational Site 6292
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08097
- Galderma Investigational Site 5580
-
Madrid, Espanja, 28046
- Galderma Investigational Site 6190
-
Madrid, Espanja, 28040
- Galderma Investigational Site 5171
-
Manises, Espanja, 46940
- Galderma Investigational Site 6278
-
Seville, Espanja, 41009
- Galderma Investigational Site 6295
-
Valencia, Espanja, 46017
- Galderma Investigational Site 6311
-
-
-
-
-
Brodnica, Puola, 87-300
- Galderma Investigational Site 6294
-
Lodz, Puola, 90-153
- Galderma Investigational Site 6296
-
Olkusz, Puola, 32-300
- Galderma Investigational Site 6293
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Galderma Investigational Site 6297
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1076
- Galderma Investigational Site 6301
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Galderma Investigational Site 6304
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Galderma Investigational Site 6305
-
Szentes, Unkari, 6600
- Galderma Investigational Site 6310
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Galderma Investigational Site 6298
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Galderma Investigational Site 9989
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91205
- Galderma Investigational Site 9991
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Galderma Investigational Site 7018
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Galderma Investigational Site 7015
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Galderma Investigational Site 9996
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Galderma Investigational Site 9978
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Galderma Investigational Site 7017
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Galderma Investigational Site 9973
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92392
- Galderma Investigational Site 7028
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92394-1868
- Galderma Investigational Site 9964
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Galderma Investigational Site 7003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Galderma Investigational Site 9971
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06002
- Galderma Investigational Site 9988
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Galderma Investigational Site 9980
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33421
- Galderma Investigational Site 9970
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Galderma Investigational Site 7037
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Galderma Investigational Site 7026
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Galderma Investigational Site 9965
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Galderma Investigational Site7016
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Galderma Investigational Site 7032
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Galderma Investigational Site 7004
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Galderma Investigational Site 7025
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Galderma Investigational Site 7027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Galderma Investigational Site 9983
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Galderma Investigational Site 9972
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Galderma Investigational Site 9963
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Galderma Investigational Site 7020
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Galderma Investigational Site 9982
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Galderma Investigational Site 7035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Galderma Investigational Site 9962
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
- Galderma Investigational Site 7038
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Galderma Investigational Site 9998
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Galderma Investigational Site 9995
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Galderma Investigational Site 7007
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
- Galderma Investigational Site 9992
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29306
- Galderma Investigational Site 9999
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Galderma Investigational Site 9967
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Galderma Investigational Site 7039
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Galderma Investigational Site 7040
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- Galderma Investigational Site 9966
-
Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75402
- Galderma Investigational Site 9977
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Galderma Investigational Site 7011
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Galderma Investigational Site 7022
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Galderma Investigational Site 7010
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Galderma Investigational Site 7019
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Galderma Investigational Site 9968
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Galderma Investigational Site 9969
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja hän on ollut hemodialyysissä kolme kertaa viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulonnan alkamista.
- Hemodialyysin osallistujat täyttävät munuaistulosten laatualoitteen hemodialyysin riittävyyttä koskevat ohjeet 60 päivän kuluessa seulonnasta, kaksi yksittäistä poolia: -Kt/V vähintään 1.2.
- Kutina yli kolmen kuukauden ajan (dokumentoitu kutina, jonka etiologiaa ei ole tunnistettu sairauskertomuksen, aiemman lääkärin kirjeen/lausunnon tai tutkijoiden kirjallisen keskustelun perusteella).
- WI NRS-pisteet >= 5,0 seulonnassa ja lähtötilanteessa. Seulonnan WI NRS -pistemäärä määritetään yhdellä WI NRS -arvioinnilla (pisteet vaihtelevat 0-10) seulontakäyntiä välittömästi edeltävän 24 tunnin aikana. Perustason WI NRS -pistemäärä määritetään päivittäisten WI NRS -pisteiden viikoittaisen keskiarvon perusteella (pisteet vaihtelevat 0–10) lähtötasoa välittömästi edeltäneiden seitsemän päivän aikana (pyöristys ei ole sallittua). Tätä laskelmaa varten tarvitaan vähintään neljä päivittäistä pistemäärää seitsemästä lähtötasoa edeltäneestä päivästä.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) (eli hedelmällisessä iässä olevien, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan asti, elleivät ne pysyvästi steriilejä) on suostuttava joko todelliseen pidättymiseen koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen, kun tämä on vastaamaan osallistujan suositeltua ja tavanomaista elämäntapaa tai käyttämään riittävää ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimusinjektion jälkeen.
Osallistujalle ja/tai hänen kumppanilleen sopivat ja hyväksytyt ehkäisymenetelmät on määritelty alla:
- Pelkästään progestiinia sisältävä oraalinen hormonaalinen ehkäisy.
- Miesten kondomin yhdistelmä, jossa on korkki, kalvo tai sieni ja spermisidi (kaksoisestemenetelmät).
- Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen hormonaalinen ehkäisy.
- Injektoitava tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy.
- Kohdunsisäiset laitteet tai kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä.
- Bilateraalinen munanjohdinsidonta tai putkiliitos (kuten Essure-järjestelmä) vähintään kolme kuukautta ennen tutkimusta.
- Kumppanin molemminpuolinen vasektomia vähintään kolme kuukautta ennen tutkimusta.
Naisia ei pidetä raskaana olevina, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Kuukautisvuodon puuttuminen vuoden ajan ennen seulontaa ilman muuta lääketieteellistä syytä, vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudella postmenopausaalisella alueella.
- Dokumentoitu kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimussuunnitelman aikasitoumuksia ja menettelyvaatimuksia.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen minkään tutkintamenettelyn suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle (
- Samanaikaisen tilan aiheuttama kutina (esim. dermatologiset tai systeemiset sairaudet, kuten, mutta niihin rajoittumatta, atooppinen ihottuma (AD), psoriaasi, prurigo nodularis (PN), krooninen T-solulymfooma, leukemia tai kolestaattinen maksasairaus).
- Paikallinen kutina vain kämmenissä.
- Kutina esiintyy vain hemodialyysin aikana.
- Hemodialyysin noudattamatta jättäminen tutkijan mielestä.
- New York Heart Associationin luokan IV oireet tai sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
Osallistujat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä seulonnassa tai lähtötilanteessa:
- Hänellä oli astman paheneminen, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana.
- Ilmoita astmasta, jota ei ole saatu hyvin hallintaan (esim. oireet, jotka ilmenevät yli (>) kahtena päivänä viikossa, yölliset heräämiset kaksi tai useammin viikossa tai jonkin verran häiriöitä normaaliin toimintaan) kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Astman kontrollitesti (ACT)
- Ihoinfektio viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, mikä tahansa infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta tai parenteraalisilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä tai sienilääkkeillä kahden viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Vahvistettu tai epäilty koronavirustauti (COVID-19) -infektio kahden viikon sisällä ennen seulonta- tai peruskäyntiä. Osallistujat voidaan seuloa uudelleen, kun infektio on ratkennut. COVID-19-tartunnan selviäminen voidaan varmistaa protokollassa kuvatuilla toipumisen arviointimenetelmillä.
- Positiiviset serologiset tulokset (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HbsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta-aine [HbcAb], hepatiitti C [HCV] -vasta-aine, jossa on positiivinen varmistustesti hepatiitti C -virukselle [HCV] (esim. HCV-polymeraasiketjureaktio [PRC]), tai ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] vasta-aine) seulontakäynnillä.
- Tunnettu aktiivinen tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi (TB) -infektio tai aiempi hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi paikallisten sovellettavien ohjeiden mukaisesti.
- Tiedossa tai epäilty immunosuppressio, joka ylittää odotetun loppuvaiheen munuaissairauden ja sen liitännäissairauksien tai epätavallisen usein toistuvien, toistuvien, vakavien tai pitkittyneiden infektioiden vuoksi tutkijan arvion mukaan.
- Anamneesissa lymfoproliferatiivinen sairaus tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi (1) tyvisolusyöpä, okasolusyöpä in situ (Bowenin tauti) tai kohdunkaulan karsinoomat in situ, jotka on hoidettu ja joilla on ei viitteitä uusiutumisesta viimeisten 12 viikon aikana ennen peruskäyntiä tai (2) hoidettuja aktiinisia keratoosia.
- Raskaana olevat naiset (positiivinen seerumin raskaustestin tulos kaikilla käynneillä), imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on jokin lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voisi aiheuttaa osallistujalle kohtuuttoman riskin, estää tutkimuksen valmistumisen tai vaikuttaa haitallisesti tutkimusmittausten validiteettiin tai tulkittavuuteen tai häiritä tutkimusten arviointeja.
- Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, kuten kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) (> 3 * normaalin yläraja [ULN]) yhdistettynä kohonneen bilirubiinin (> 2 * ULN) kanssa seulontajakso, joka saattaa asettaa osallistujan merkittävään riskiin tutkijan harkinnan mukaan, jos hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen.
- Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien suunniteltu munuaisensiirto tutkimuksen aikana.
- Ei ole noudattanut rajoituksia valituissa lääkkeissä ennen seulontaa tai sen ei odoteta noudattavan rajoituksia tutkimuksen aikana.
- Vaatii pelastushoitoa kutinaan seulontajakson aikana tai sen odotetaan vaativan pelastushoitoa 4 viikon kuluessa peruskäynnin jälkeen.
- Aiempi hoito nemolitsumabilla.
- Aiempi yliherkkyys (mukaan lukien anafylaksia) immunoglobuliinituotteelle (plasmaperäinen tai rekombinantti, esim. monoklonaalinen vasta-aine) tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
- Parhaillaan osallistuva tai osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana (tai viiden tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saivat 2 SC: n 30 mg: n plasebo-sovitusta injektiosta Nemolitsumabiin kerran 4 viikossa, ts. Viikolla 4 ja viikolla 8.
|
|
Kokeellinen: Nemolitsumabi 30 mg
|
Osallistujat saivat lastausannoksen 60 mg nemolitsumabia lähtötilanteessa, jota seurasi 2 ihonalaista (SC) injektiota 30 mg: n nemolitsumabin kokonaisannoksella kerran 4 viikossa, ts. Viikolla 4 ja viikolla 8.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 2 SC: n 30 mg: n nemolitsumabin injektiota kerran 4 viikossa, ts. Viikolla 4 ja viikolla 8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nemolitsumabi 60 mg
|
Osallistujat saivat lastausannoksen 60 mg nemolitsumabia lähtötilanteessa, jota seurasi 2 ihonalaista (SC) injektiota 30 mg: n nemolitsumabin kokonaisannoksella kerran 4 viikossa, ts. Viikolla 4 ja viikolla 8.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 2 SC: n 30 mg: n nemolitsumabin injektiota kerran 4 viikossa, ts. Viikolla 4 ja viikolla 8.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus, kun pahinta kutinan numeerinen luokitusasteikko (WI NRS) on suurempi kuin yhtä suuri kuin (> =) 4 lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden parannus on> = 4 WI -NRS: ssä lähtötilanteessa viikolla 12 käyttämättä pelastusterapioita ja ilman hoidon lopettamista tehokkuuden tai haittatapahtuman (AE)/kuoleman vuoksi, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen.
Wi NRS on asteikko, jota vastaajat käyttävät ilmoittamaan pahimman kutiansa (kutina) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujilta kysyttiin seuraavaa kysymystä: Pahimman kutinan voimakkuuden suhteen: "Asteikolla 0–10, 0: n ollessa" ei kutina "ja 10 on" pahin kutina kuviteltavissa ", kuinka arvioisit kutinaasi pahimmassa vaiheessa edellisenä aikana 24 tuntia? ".
Korkeammat pisteet osoittivat huonomman lopputuloksen.
Vastaajien prosenttiosuus WI NRS> = 4: n parannuksella lähtötasosta viikolla 12 ilmoitetaan tässä.
Puuttuvat tiedot, jotka johtuvat tutkimuksen lopettamisesta ennen viikkoa 12 tai mikä tahansa muu syy (esim. Riittämätön erdiaarin valmistuminen), aiheutuivat käyttämällä useita imputointia puuttuessa satunnaisesti oletuksessa (tulokset yhdistettiin Rubinin kaavoilla).
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus parannuksella WI NRS> = 3 lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden parannus on> = 3 WI -NRS: ssä lähtötasosta viikolla 12 käyttämättä pelastusterapioita ja ilman hoidon lopettamista tehokkuuden puutteen tai AE/Kuoleman vuoksi, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen.
Wi NRS on asteikko, jota vastaajat käyttävät ilmoittamaan pahimman kutinan (kutina) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujilta esitettiin seuraava kysymys: pahimman kutinan voimakkuuden suhteen: "Asteikolla 0–10, 0: n ollessa" ei kutina "ja 10 on" pahin kutina kuviteltavissa ", kuinka arvioisit kutinaasi pahimmassa vaiheessa Edellinen 24 tuntia? ".
Korkeammat pisteet osoittivat huonomman lopputuloksen.
Vastaajien prosenttiosuus WI NRS> = 3: n parannuksella lähtötasosta viikolla 12 ilmoitetaan tässä.
Puuttuvat tiedot, jotka johtuvat tutkimuksen lopettamisesta ennen viikkoa 12 tai mikä tahansa muu syy (esim. Riittämätön erdiaarin valmistuminen), aiheutuivat käyttämällä useita imputointia puuttuessa satunnaisesti oletuksessa (tulokset yhdistettiin Rubinin kaavoilla).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Vastaajien prosenttiosuus parannuksella WI NRS> = 4 lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden parannus on> = 4 WI -NRS: ssä lähtötilanteessa viikolla 4 käyttämättä pelastusterapioita ja ilman hoidon lopettamista tehokkuuden puutteen tai AE/Kuoleman vuoksi, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen.
Wi NRS on asteikko, jota vastaajat käyttävät ilmoittamaan pahimman kutinan (kutina) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujilta esitettiin seuraava kysymys: pahimman kutinan voimakkuuden suhteen: "Asteikolla 0–10, 0: n ollessa" ei kutina "ja 10 on" pahin kutina kuviteltavissa ", kuinka arvioisit kutinaasi pahimmassa vaiheessa Edellinen 24 tuntia? ".
Korkeammat pisteet osoittivat huonomman lopputuloksen.
Vastaajien prosenttiosuus WI NRS> = 4: n parannuksella lähtötasosta viikolla 4 ilmoitetaan tässä.
Puuttuvat tiedot, jotka johtuvat tutkimuksen lopettamisesta ennen viikkoa 4 tai mikä tahansa muu syy (esim. Riittämätön erdiaarin valmistuminen), aiheutui käyttämällä useita imputointia puuttuessa satunnaisesti oletuksessa (tulokset yhdistettiin käyttämällä Rubinin kaavoja).
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Vastaajien prosenttiosuus, joka parantaa unihäiriöiden numeerista luokitusasteikkoa (SD NRS)> = 4 lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Vastaajat ovat osallistujia, joilla on parannus> = 4 SD -NRS: ssä lähtötasosta viikolla 12 käyttämättä pelastusterapioita ja ilman hoidon lopettamista tehokkuuden puutteen tai AE/Kuoleman vuoksi, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen.
SD NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät ilmoittamaan krooniseen munuaissairauteen liittyvään unihäviökseen liittyvään kutinaan (CKD-AP).
Osallistujilta kysyttiin seuraavaa kysymystä: "Asteikolla 0–10, 0: n kutian oireisiin liittyviä unihäviöitä" ja 10 "en" nukkunut ollenkaan kutinan oireiden takia ", kuinka sinä tekisit Arvioi unta viime yönä? ".
Korkeammat pisteet osoittivat huonomman lopputuloksen.
Vastaajien prosenttiosuus SD NRS> = 4: n parannuksella viikolla 12 lähtötasosta on ilmoitettu.
Puuttuvat tiedot, jotka johtuvat tutkimuksen lopettamisesta ennen viikkoa 12 tai mikä tahansa muu syy (esim. Riittämätön erdiaarin valmistuminen), aiheutui käyttämällä useita imputointia puuttuessa satunnaisesti oletuksessa (tulokset yhdistettiin käyttämällä Rubinin kaavoja).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Vastaajien prosenttiosuus parannuksella WI NRS> = 3 lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden parannus on> = 3 WI -NRS: ssä lähtötilanteessa viikolla 4 käyttämättä pelastusterapioita ja ilman hoidon lopettamista tehokkuuden puutteen tai AE/Kuoleman vuoksi, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen.
Wi NRS on asteikko, jota vastaajat käyttävät ilmoittamaan pahimman kutinan (kutina) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujilta esitettiin seuraava kysymys: pahimman kutinan voimakkuuden suhteen: "Asteikolla 0–10, 0: n ollessa" ei kutina "ja 10 on" pahin kutina kuviteltavissa ", kuinka arvioisit kutinaasi pahimmassa vaiheessa Edellinen 24 tuntia? ".
Korkeammat pisteet osoittivat huonomman lopputuloksen.
Vastaajien prosenttiosuus WI NRS> = 3: n parannuksella lähtötasosta viikolla 4 ilmoitetaan tässä.
Puuttuvat tiedot, jotka johtuvat tutkimuksen lopettamisesta ennen viikkoa 4 tai mikä tahansa muu syy (esim. Riittämätön erdiaarin valmistuminen), aiheutui käyttämällä useita imputointia puuttuessa satunnaisesti oletuksessa (tulokset yhdistettiin käyttämällä Rubinin kaavoja).
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Vastaajien prosenttiosuus parannuksella SD NRS> = 4 lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Vastaajat määritellään osallistujiksi, joilla on parannus> = 4 SD NRS: ssä lähtötilanteessa viikolla 4 käyttämättä pelastusterapioita ja ilman hoidon lopettamista tehokkuuden puutteen tai AE/Kuoleman vuoksi, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen.
SD NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät ilmoittamaan CKD-AP: hen liittyvän unen menetyksen asteen.
Osallistujilta esitettiin seuraava kysymys: "Asteikolla 0–10, 0: n oireisiin liittyviä oireisiin liittyviä unihäviöitä" ja 10 "en nukkunut ollenkaan kutinan oireiden takia", kuinka sanoisi Arvioit unta viime yönä? ".
Korkeammat pisteet osoittivat huonomman lopputuloksen.
Vastaajien prosenttiosuus SD NRS> = 4 parannuksella lähtötasosta viikolla 4 ilmoitetaan tässä.
Puuttuvat tiedot, jotka johtuvat tutkimuksen lopettamisesta ennen viikkoa 4 tai mikä tahansa muu syy (esim. Riittämätön erdiaarin valmistuminen), aiheutui käyttämällä useita imputointia puuttuessa satunnaisesti oletuksessa (tulokset yhdistettiin käyttämällä Rubinin kaavoja).
|
Perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- nemolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.204358
- 2021-004766-35 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .